Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av SGLT2-hemmingsbehandling på forskjellige nivåer av albuminuri hos pasienter med type 2-diabetes

16. oktober 2019 oppdatert av: Zhongshan Hospital Xiamen University

Effekter av SGLT2-hemmingsbehandling på forskjellige nivåer av albuminuri hos pasienter med type 2-diabetes: en prospektiv intervensjonsstudie

Diabetisk nyresykdom har blitt den ledende årsaken til ESRD over hele verden.Albuminuri er en viktig risikofaktor for progresjon av diabetisk nefropati. SGLT2-hemmere er de første antiglykemiske legemidlene med direkte renobeskyttelse, som antas å beskytte nyrene ved å senke albuminuri, stimulere utskillelse av glukose i urinen, redusere systemisk blodtrykk, samtidig som de forbedrer flere andre risikofaktorer på en glukose-uavhengig måte. Imidlertid er de nøyaktige mekanismene bak den gunstige nyreeffekten av SGLT2-hemmere ikke helt belyst, selv om pågående utfallsforsøk vil bekrefte disse funnene. Denne studien skal vurdere virkningen av tre måneders behandling med SGLT2-hemminger på ulike nivåer av albuminuri hos pasienter med type 2-diabetes og for å evaluere effekten av SGLT2-hemmingsbehandling på markører for podocyttskade, nyrefibrose, betennelse, oksidativt stress og renin -angiotensin-aldosteron systemet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Det primære målet er å vurdere effekten av tre måneders behandling med SGLT2-hemming på ulike nivåer av albuminuri hos pasienter med type 2-diabetes og å søke sammenhengen mellom denne påvirkningen og relevante risikomarkører i patologien til diabetisk nyresykdom.

Design: prospektiv ，intervensjon， case-kontrollert, enkeltsenterstudie. Behandlingstid: 12 uker. Pasientpopulasjon: 60 pasienter med type 2 diabetes rekruttert fra Zhongshan Hospital Xiamen University i henhold til studiens in- og eksklusjonskriterier.

Intervensjon: Dapagliflozin 10 mg én gang daglig tablettbehandling eller Empagliflozin 10 mg én gang daglig tablettbehandling eller Canagliflozin 100 mg én gang daglig tablettbehandling. Endepunkter: Primært resultat: evaluer effekten av SGLT2-hemmingsbehandling på urinalbuminuri, nyrefunksjon og eGFR.

Sekundære endepunkter For å vurdere effekten av SGLT2-hemming på markører for podocyttskade, nyrefibrose, betennelse, oksidativt stress og renin-angiotensin-aldosteronsystem. Tidsramme: Rekruttering planlagt fra oktober 2019, inkludering over de følgende 12 månedene. Siste pasient forventes ferdigstilt oktober 2020. Dataanalyse ferdig desember 2020, publisering høsten 2021.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Yi-lin Zhao, principle
          • Telefonnummer: 8613950085931
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao-min Chen, principle
        • Underetterforsker:
          • Yuan Tian, assistant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18-80 år med diagnosen type 2 diabetes (WHO-kriterier).
  2. HbA1c på 7-11 %
  3. eGFR lik eller over 45 ml/min/1,73 m2
  4. Studien inkluderte 20 normal albuminuri (urinalbumin kreatinin ratio [UACR] < 30 mg/g, med 20 moderat økt albuminuri UACR 30~300 mg/g, og 20 alvorlig økt albuminuri UACR>30 0mg/g (i ≥2 av 3) morgenpunkturinsamlinger før påmelding ).ved baseline.
  5. Pasienter som samtykker til behandling med SGLT2-hemmere.
  6. Pasienter må ha nåværende stabil hemodynamisk profil, uten dehydrering.
  7. Pasienter må ha nåværende stabil antiglykemisk behandling med orale legemidler (OAD) eller insulin 4 uker før start av studiemedikamentet og gjennom hele studiens varighet.
  8. Pasienter må være på stabil antihypertensiv behandling (ikke inkludere renin-angiotensin-systemblokkerende behandling) 4 uker før start av studiemedikamentet og gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. diabetes type 1
  2. Pasienter som lider av nylige akutte komplikasjoner, inkludert diabetisk ketoacidose og hyperglykemisk hyperosmolar koma, som kan ha risiko for dehydrering.
  3. Pasienter med hypertensjon som ikke er på stabil antihypertensiv behandling
  4. akutt infeksjon i urinveiene eller forplantningsveiene
  5. nedsatt leverfunksjon, definert som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrense (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  6. Anamnese med ustabil eller raskt progredierende nyresykdom
  7. nedsatt nyrefunksjon, eGFR:
  8. Pågående kreftbehandling

  9. Nylige kardiovaskulære hendelser hos en pasient:

    9.1. Akutt koronarsyndrom (ACS) innen 2 måneder før påmelding 9.2. Sykehusinnleggelse for ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt innen 2 måneder før påmelding9. 3. Akutt hjerneslag eller TIA innen to måneder før innmelding 9. 4. Mindre enn to måneder etter koronar revaskularisering

  10. Kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association (NYHA) klasse IV, ustabil eller akutt kongestiv hjertesvikt.
  11. Gravide eller ammende pasienter
  12. røyker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: normal albuminuri
baseline urin albumin kreatinin ratio [UACR]< 30 mg/g
Legemiddel: SGLT2-hemming
Dapagliflozine 5-10 mg tablettbehandling én gang daglig eller Empagliflozin 10 mg én gang daglig tablettbehandling eller Canagliflozin 100 mg én gang daglig tablettbehandling
Andre navn:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin
Eksperimentell: moderat økt albuminuri
baseline UACR 30~300 mg/g
Legemiddel: SGLT2-hemming
Dapagliflozine 5-10 mg tablettbehandling én gang daglig eller Empagliflozin 10 mg én gang daglig tablettbehandling eller Canagliflozin 100 mg én gang daglig tablettbehandling
Andre navn:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin
Eksperimentell: alvorlig økt albuminuri
baseline UACR>300mg/g
Legemiddel: SGLT2-hemming
Dapagliflozine 5-10 mg tablettbehandling én gang daglig eller Empagliflozin 10 mg én gang daglig tablettbehandling eller Canagliflozin 100 mg én gang daglig tablettbehandling
Andre navn:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin
Ingen inngripen: tom komparator
vanlig deltaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinalbuminuri
Tidsramme: Inntil 12 uker
en ren-fangst 24-timers urinprøve og punkturinprøve ble samlet inn for å vurdere urinalbuminuri, som vil bli evaluert ved uke 0, og ved slutten av studieuke 12 (+/- 1 uke)
Inntil 12 uker
Endring i eGFR
Tidsramme: Inntil 12 uker
eGFR ble beregnet ved hjelp av modifisert glomerulær filtrasjonshastighet som estimerte ligningen for kinesiske pasienter med kronisk nyresykdom.
Inntil 12 uker
endring i nefrin
Tidsramme: Inntil 12 uker
For å vurdere effekten av SGLT2-hemmingsintervensjon på glomerulær podocyttskade ved å påvise uttrykket av nyrenefrin.
Inntil 12 uker
endring i TGF-β1
Tidsramme: Inntil 12 uker
For å vurdere effekten av SGLT2-hemmingsintervensjon på glomerulær og tubulointerstitiell fibrose ved å påvise uttrykket av TGF-β1
Inntil 12 uker
endring i IL-6
Tidsramme: Inntil 12 uker
For å vurdere effekten av SGLT2-hemmingsintervensjon på betennelsesbiomarkører ved å oppdage nivåene av interleukin-6.
Inntil 12 uker
endring i TNFα
Tidsramme: Inntil 12 uker
For å evaluere effekten av SGLT2-hemmingsbehandling på betennelse, biomarkører ved å oppdage nivåene av tumornekrosefaktor alfa.
Inntil 12 uker
endringer av AGE
Tidsramme: Inntil 12 uker
For å evaluere effekten av SGLT2-hemmingsbehandling på oksidativ stressindeks, endringene av AGE.
Inntil 12 uker
endringer av 8-OH-dG
Tidsramme: Inntil 12 uker

For å evaluere effekten av SGLT2-hemmingsbehandling på oksidativ stressindeks ved å oppdage nivåene av 8-OH-dG.

Urin 8-OH-dG konsentrasjoner ble analysert ved å bruke en konkurrerende enzymkoblet immunosorbentanalyse
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinsyre
Tidsramme: Inntil 12 uker
For å evaluere nivåene av serumurinsyre før og etter SGLT2-hemmingsbehandling.
Inntil 12 uker
Endring i aldosteron
Tidsramme: Inntil 12 uker
For å evaluere nivåene av aldosteron før og etter SGLT2-hemmingsbehandling.
Inntil 12 uker
Endring i rennin
Tidsramme: Inntil 12 uker
For å evaluere nivåene av rennin før og etter SGLT2-hemmingsbehandling
Inntil 12 uker
Endring i angiotensin
Tidsramme: Inntil 12 uker
For å evaluere nivåene av angiotensin før og etter SGLT2-hemmingsbehandling
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Etterforskere

  • Studieleder: Yi-lin Zhao, principal, Zhongshan Hospital Xiamen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20191005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere