Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia hamującego SGLT2 na różne poziomy albuminurii u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 października 2019 zaktualizowane przez: Zhongshan Hospital Xiamen University

Wpływ leczenia hamującego SGLT2 na różne poziomy albuminurii u pacjentów z cukrzycą typu 2: prospektywne badanie interwencyjne

Cukrzycowa choroba nerek stała się główną przyczyną ESRD na całym świecie. Albuminuria jest głównym czynnikiem ryzyka progresji nefropatii cukrzycowej. Inhibitory SGLT2 są pierwszymi lekami przeciwglikemicznymi o bezpośredniej renoprotekcji, które chronią nerki poprzez obniżanie albuminurii, stymulację wydalania glukozy z moczem, obniżanie ogólnoustrojowego ciśnienia krwi, przy jednoczesnej poprawie wielu innych czynników ryzyka w sposób niezależny od glukozy. Jednak dokładne mechanizmy stojące za korzystnym działaniem inhibitorów SGLT2 na nerki nie są całkowicie wyjaśnione, chociaż trwające badania wyników potwierdzą te wyniki. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu trzymiesięcznego leczenia inhibitorami SGLT2 na różne poziomy albuminurii u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz ocenę wpływu leczenia hamującego SGLT2 na markery uszkodzenia podocytów, zwłóknienia nerek, stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i reniny układ -angiotensyna-aldosteron.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Głównym celem pracy jest ocena wpływu 3-miesięcznego leczenia inhibitorem SGLT2 na różne poziomy albuminurii u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz poszukiwanie związku tego wpływu z istotnymi markerami ryzyka w patologii cukrzycowej choroby nerek.

Projekt: prospektywne, interwencyjne, kontrolowane przypadek, jednoośrodkowe badanie. Okres leczenia: 12 tygodni. Populacja pacjentów: 60 pacjentów z cukrzycą typu 2 rekrutowanych z Zhongshan Hospital Xiamen University zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia z badania.

Interwencja: Dapagliflozyna w dawce 10 mg raz na dobę w postaci tabletek lub Empagliflozyna w dawce 10 mg raz na dobę w postaci tabletek lub Kanagliflozyna w dawce 100 mg raz na dobę w postaci tabletek. Punkty końcowe: Główny punkt końcowy: ocena wpływu leczenia hamującego SGLT2 na albuminurię w moczu, czynność nerek i eGFR.

Drugorzędowe punkty końcowe Ocena wpływu hamowania SGLT2 na markery uszkodzenia podocytów, zwłóknienia nerek, stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i układu renina-angiotensyna-aldosteron. Ramy czasowe: Rekrutacja planowana od października 2019 r., włączenie w ciągu kolejnych 12 miesięcy. Oczekuje się, że ostatni pacjent zostanie ukończony w październiku 2020 r. Analiza danych zakończona w grudniu 2020 r., publikacja jesień 2021 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yi-lin Zhao, principle
          • Numer telefonu: 8613950085931
        • Główny śledczy:
          • Xiao-min Chen, principle
        • Pod-śledczy:
          • Yuan Tian, assistant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 (kryteria WHO).
  2. HbA1c 7-11%
  3. eGFR równy lub większy niż 45 ml/min/1,73 m2
  4. Badanie obejmowało 20 pacjentów z prawidłową albuminurią (wskaźnik albumin-kreatynina w moczu [UACR] < 30 mg/g, z 20 umiarkowanie zwiększonymi albuminurią UACR 30~300 mg/g i 20 poważnie zwiększonymi albuminurią UACR> 30 0 mg/g (w ≥ 2 na 3 poranna punktowa zbiórka moczu przed włączeniem do badania).
  5. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na leczenie inhibitorami SGLT2.
  6. Pacjenci muszą być na aktualnym stabilnym profilu hemodynamicznym, bez odwodnienia.
  7. Pacjenci muszą być na aktualnym stabilnym leczeniu przeciwglikemicznym lekami doustnymi (OAD) lub insuliną 4 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku i przez cały czas trwania badania.
  8. Pacjenci muszą być na stabilnym leczeniu przeciwnadciśnieniowym (nie obejmuje leczenia blokującego układ renina-angiotensyna) 4 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. cukrzyca typu 1
  2. Pacjenci, u których niedawno wystąpiły ostre powikłania, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa i hiperglikemiczna śpiączka hiperosmolarna, u których może wystąpić ryzyko odwodnienia.
  3. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie otrzymują stałego leczenia przeciwnadciśnieniowego
  4. ostre zakażenie układu moczowego lub układu rozrodczego
  5. zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy (GGN) i (lub) aminotransferaza alaninowa (AlAT) >3x GGN
  6. Historia niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek
  7. upośledzona czynność nerek ,eGFR:
  8. Trwające leczenie raka

  9. Ostatnie incydenty sercowo-naczyniowe u pacjenta:

    9.1. Ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem 9.2. Hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem9. 3. Ostry udar mózgu lub TIA w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania 9. 4. Mniej niż dwa miesiące po rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej

  10. Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako IV klasa wg NYHA, niestabilna lub ostra zastoinowa niewydolność serca.
  11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  12. palący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: normalna albuminuria
wyjściowy stosunek albuminy do kreatyniny w moczu [UACR] < 30 mg/g
Lek: Hamowanie SGLT2
Dapagliflozyna 5-10 mg raz na dobę leczenie tabletkami lub Empagliflozyna 10 mg raz na dobę leczenie tabletkami lub kanagliflozyna 100 mg raz na dobę leczenie tabletkami
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna, Empagliflozyna, Kanagliflozyna
Eksperymentalny: umiarkowanie zwiększona albuminuria
wyjściowa UACR 30~300 mg/g
Lek: Hamowanie SGLT2
Dapagliflozyna 5-10 mg raz na dobę leczenie tabletkami lub Empagliflozyna 10 mg raz na dobę leczenie tabletkami lub kanagliflozyna 100 mg raz na dobę leczenie tabletkami
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna, Empagliflozyna, Kanagliflozyna
Eksperymentalny: znacznie zwiększona albuminuria
wyjściowe UACR>300 mg/g
Lek: Hamowanie SGLT2
Dapagliflozyna 5-10 mg raz na dobę leczenie tabletkami lub Empagliflozyna 10 mg raz na dobę leczenie tabletkami lub kanagliflozyna 100 mg raz na dobę leczenie tabletkami
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna, Empagliflozyna, Kanagliflozyna
Brak interwencji: pusty komparator
normalny uczestnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana albuminurii w moczu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
w celu oceny albuminurii w moczu pobrano próbkę czystego moczu z 24-godzinnej zbiórki i pod koniec badania w 12. tygodniu (+/- 1 tydzień)
Do 12 tygodni
Zmiana eGFR
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
eGFR obliczono za pomocą zmodyfikowanego równania szacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego dla chińskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Do 12 tygodni
zmiana nefryny
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena wpływu interwencji hamującej SGLT2 na uszkodzenie podocytów kłębuszków nerkowych poprzez wykrywanie ekspresji nefryny nerkowej.
Do 12 tygodni
zmiana TGF-β1
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena wpływu interwencji hamującej SGLT2 na zwłóknienie kłębuszków nerkowych i cewkowo-śródmiąższowych poprzez wykrywanie ekspresji TGF-β1
Do 12 tygodni
zmiana IL-6
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena wpływu interwencji hamującej SGLT2 na biomarkery stanu zapalnego poprzez wykrywanie poziomów interleukiny-6.
Do 12 tygodni
zmiana TNFα
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Aby ocenić wpływ leczenia inhibicji SGLT2 na zapalenie, biomarkery poprzez wykrywanie poziomów czynnika martwicy nowotworu alfa.
Do 12 tygodni
zmiany AGE
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Aby ocenić wpływ leczenia inhibicyjnego SGLT2 na wskaźnik stresu oksydacyjnego, zmiany AGE.
Do 12 tygodni
zmiany 8-OH-dG
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Ocena wpływu leczenia hamującego SGLT2 na wskaźnik stresu oksydacyjnego poprzez wykrywanie poziomów 8-OH-dG.

Stężenia 8-OH-dG w moczu oznaczano za pomocą konkurencyjnego testu immunoenzymatycznego
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kwasu moczowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena poziomu kwasu moczowego w surowicy przed i po leczeniu hamującym SGLT2.
Do 12 tygodni
Zmiana aldosteronu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena poziomów aldosteronu przed i po leczeniu hamującym SGLT2.
Do 12 tygodni
Zmiana w reninie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena poziomów reniny przed i po leczeniu hamującym SGLT2
Do 12 tygodni
Zmiana angiotensyny
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena poziomów angiotensyny przed i po leczeniu hamującym SGLT2
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yi-lin Zhao, principal, Zhongshan Hospital Xiamen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20191005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hamowanie SGLT2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj