Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby inhibicí SGLT2 na různé úrovně albuminurie u pacientů s diabetem 2.

16. října 2019 aktualizováno: Zhongshan Hospital Xiamen University

Účinky léčby inhibicí SGLT2 na různé úrovně albuminurie u pacientů s diabetem 2. typu: prospektivní intervenční studie

Diabetické onemocnění ledvin se celosvětově stalo hlavní příčinou ESRD. Albuminurie je hlavním rizikovým faktorem progrese diabetické nefropatie. Inhibitory SGLT2 jsou prvními antiglykemickými léky s přímou renoprotekcí, o nichž se předpokládá, že chrání ledviny snížením albuminurie, stimulací vylučování glukózy močí, snížením systémového krevního tlaku a současně zlepšují řadu dalších rizikových faktorů nezávisle na glukóze. Přesné mechanismy příznivého účinku inhibitorů SGLT2 na ledviny však nejsou zcela objasněny, ačkoli probíhající studie s výsledky tato zjištění potvrdí. Tato studie má posoudit dopad tříměsíční léčby inhibicí SGLT2 na různé úrovně albuminurie u pacientů s diabetem 2. typu a zhodnotit účinky léčby inhibicí SGLT2 na markery poškození podocytů, renální fibrózu, zánět, oxidační stres a renin. -angiotensin-aldosteronový systém.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Primárním cílem je posoudit vliv tříměsíční léčby inhibicí SGLT2 na různé úrovně albuminurie u pacientů s diabetem 2. typu a hledat vztah těchto vlivů k relevantním rizikovým markerům v patologii diabetického renálního onemocnění.

Design: prospektivní, intervence, případově kontrolovaná, jednocentrová studie. Doba léčby: 12 týdnů. Populace pacientů: 60 pacientů s diabetem 2. typu přijatých z nemocnice Zhongshan Xiamen University v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení ze studie.

Intervence: Léčba tabletami Dapagliflozin 10 mg jednou denně nebo léčba tabletami Empagliflozin 10 mg jednou denně nebo léčba tabletami Canagliflozin 100 mg jednou denně. Cílové body: Primární výsledek: zhodnoťte účinky léčby inhibicí SGLT2 na albuminurii moči, funkci ledvin a eGFR.

Sekundární cílové parametry Pro posouzení účinku inhibice SGLT2 na markery poškození podocytů, renální fibrózy, zánětu, oxidačního stresu a systému renin-angiotenzin-aldosteron. Časový rámec: Nábor plánovaný od října 2019, zařazení na následujících 12 měsíců. Ukončení posledního pacienta se očekává v říjnu 2020. Analýza dat dokončena v prosinci 2020, zveřejnění na podzim 2021.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuan Tian, assistant
  • Telefonní číslo: 8618250865805
  • E-mail: 411954353@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yi-lin Zhao, principle
          • Telefonní číslo: 8613950085931
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao-min Chen, principle
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuan Tian, assistant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 - 80 let s diagnózou diabetu 2. typu (kritéria WHO).
  2. HbA1c 7-11 %
  3. eGFR rovný nebo vyšší než 45 ml/min/1,73 m2
  4. Studie zahrnovala 20 normální albuminurie (poměr albuminu a kreatininu v moči [UACR] < 30 mg/g, s 20 mírně zvýšenou albuminurií UACR 30~300 mg/g a 20 silně zvýšenou albuminurií UACR > 30 0 mg/g (u ≥ 2 ze 3 ranní sběr moči před zařazením ).na začátku.
  5. Pacienti, kteří souhlasí s léčbou inhibitory SGLT2.
  6. Pacienti musí mít aktuální stabilní hemodynamický profil, bez dehydratace.
  7. Pacienti musí být na současné stabilní antiglykemické léčbě perorálními léky (OAD) nebo inzulinem 4 týdny před zahájením studovaného léku a po celou dobu trvání studie.
  8. Pacienti musí být na stabilní antihypertenzní léčbě (nezahrnuje léčbu blokující renin-angiotensinový systém) 4 týdny před zahájením studie a po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. diabetes 1. typu
  2. Pacienti, kteří trpí nedávnými akutními komplikacemi včetně diabetické ketoacidózy a hyperglykemického hyperosmolárního kómatu, u kterých může být riziko dehydratace.
  3. Pacienti s hypertenzí, kteří nejsou na stabilní antihypertenzní léčbě
  4. akutní infekce močových cest nebo reprodukčního traktu
  5. zhoršená funkce jater, definovaná jako aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy (ULN) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x ULN
  6. Anamnéza nestabilního nebo rychle progredujícího onemocnění ledvin
  7. zhoršená funkce ledvin, eGFR:
  8. Probíhající léčba rakoviny

  9. Nedávné kardiovaskulární příhody u pacienta:

    9.1. Akutní koronární syndrom (ACS) do 2 měsíců před zařazením 9.2.Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu do 2 měsíců před zařazením9. 3. Akutní mrtvice nebo TIA během dvou měsíců před zařazením do studie 9. 4. Méně než dva měsíce po revaskularizaci koronárních tepen

  10. Městnavé srdeční selhání definované jako New York Heart Association (NYHA) třída IV, nestabilní nebo akutní městnavé srdeční selhání.
  11. Těhotné nebo kojící pacientky
  12. kuřák.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: normální albuminurie
výchozí poměr albuminu a kreatininu v moči [UACR] < 30 mg/g
Lék: Inhibice SGLT2
Léčba tabletami dapagliflozin 5-10 mg jednou denně nebo léčba tabletami Empagliflozin 10 mg jednou denně nebo léčba tabletami Canagliflozin 100 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin
Experimentální: středně zvýšená albuminurie
výchozí UACR 30~300 mg/g
Lék: Inhibice SGLT2
Léčba tabletami dapagliflozin 5-10 mg jednou denně nebo léčba tabletami Empagliflozin 10 mg jednou denně nebo léčba tabletami Canagliflozin 100 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin
Experimentální: silně zvýšená albuminurie
výchozí UACR > 300 mg/g
Lék: Inhibice SGLT2
Léčba tabletami dapagliflozin 5-10 mg jednou denně nebo léčba tabletami Empagliflozin 10 mg jednou denně nebo léčba tabletami Canagliflozin 100 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin
Žádný zásah: prázdný komparátor
normální účastník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna albuminurie moči
Časové okno: Až 12 týdnů
byl odebrán 24hodinový vzorek moči čistého záchytu a vzorek moči na místě k posouzení močové albuminurie, která bude hodnocena v týdnu 0 a na konci 12. týdne studie (+/- 1 týden)
Až 12 týdnů
Změna eGFR
Časové okno: Až 12 týdnů
eGFR byla vypočtena pomocí modifikované rovnice odhadu rychlosti glomerulární filtrace pro čínské pacienty s chronickým onemocněním ledvin.
Až 12 týdnů
změna nefrinu
Časové okno: Až 12 týdnů
Zhodnotit účinek inhibiční intervence SGLT2 na poškození glomerulárních podocytů detekcí exprese renálního nefrinu.
Až 12 týdnů
změna TGF-p1
Časové okno: Až 12 týdnů
Zhodnotit účinek inhibiční intervence SGLT2 na glomerulární a tubulointersticiální fibrózu detekcí exprese TGF-β1
Až 12 týdnů
změna v IL-6
Časové okno: Až 12 týdnů
Zhodnotit účinek intervence inhibice SGLT2 na biomarkery zánětu detekcí hladin interleukinu-6.
Až 12 týdnů
změna TNFa
Časové okno: Až 12 týdnů
Pro vyhodnocení účinků léčby inhibicí SGLT2 na zánět, biomarkery detekcí hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa.
Až 12 týdnů
změny AGEs
Časové okno: Až 12 týdnů
K vyhodnocení účinků léčby inhibicí SGLT2 na index oxidačního stresu, změny AGE.
Až 12 týdnů
změny 8-OH-dG
Časové okno: Až 12 týdnů

Vyhodnotit účinky léčby inhibicí SGLT2 na index oxidačního stresu detekcí hladin 8-OH-dG.

Koncentrace 8-OH-dG v moči byly testovány pomocí kompetitivního enzymového imunosorbentního testu
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kyselině močové
Časové okno: Až 12 týdnů
Vyhodnotit hladiny kyseliny močové v séru před a po léčbě inhibicí SGLT2.
Až 12 týdnů
Změna aldosteronu
Časové okno: Až 12 týdnů
Vyhodnotit hladiny aldosteronu před a po léčbě inhibicí SGLT2.
Až 12 týdnů
Změna reninu
Časové okno: Až 12 týdnů
Vyhodnotit hladiny renninu před a po léčbě inhibicí SGLT2
Až 12 týdnů
Změna angiotenzinu
Časové okno: Až 12 týdnů
Vyhodnotit hladiny angiotenzinu před a po léčbě inhibicí SGLT2
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yi-lin Zhao, principal, Zhongshan Hospital Xiamen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20191005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na Inhibice SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit