- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04127084
Effetti del trattamento di inibizione SGLT2 su diversi livelli di albuminuria in pazienti con diabete di tipo 2
Effetti del trattamento di inibizione SGLT2 su diversi livelli di albuminuria in pazienti con diabete di tipo 2: uno studio prospettico interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: l'obiettivo primario è valutare l'impatto di tre mesi di trattamento con l'inibizione del SGLT2 su diversi livelli di albuminuria in pazienti con diabete di tipo 2 e cercare la relazione di questa influenza con i marcatori di rischio rilevanti nella patologia della malattia renale diabetica.
Disegno: studio prospettico , intervento , caso controllato, singolo centro. Periodo di trattamento: 12 settimane. Popolazione di pazienti: 60 pazienti con diabete di tipo 2 reclutati presso l'Università Zhongshan Hospital Xiamen secondo i criteri di inclusione e di esclusione dello studio.
Intervento: trattamento con Dapagliflozine 10 mg una volta al giorno in compresse o trattamento con Empagliflozin 10 mg una volta al giorno in compresse o trattamento con Canagliflozin 100 mg una volta al giorno in compresse. Endpoint: Esito primario: valutare gli effetti del trattamento di inibizione SGLT2 su albuminuria urinaria, funzione renale ed eGFR.
Endpoint secondari Valutare l'effetto dell'inibizione di SGLT2 sui marcatori di danno podocitario, fibrosi renale, infiammazione, stress ossidativo e sistema renina-angiotensina-aldosterone。 Tempistica: reclutamento pianificato da ottobre 2019, inclusione nei successivi 12 mesi. L'ultimo paziente dovrebbe essere completato nell'ottobre 2020. Analisi dei dati completata a dicembre 2020, pubblicazione nell'autunno 2021.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Contatto:
- Yi-lin Zhao, principle
- Numero di telefono: 8613950085931
-
Investigatore principale:
- Xiao-min Chen, principle
-
Sub-investigatore:
- Yuan Tian, assistant
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di diabete di tipo 2 (criteri OMS).
- HbA1c del 7-11%
- eGFR uguale o superiore a 45 ml/min/1,73 m2
- Lo studio ha incluso 20 albuminuria normale (rapporto di creatinina dell'albumina urinaria [UACR] < 30 mg/g, con 20 albuminuria moderatamente aumentata UACR 30~300 mg/g, e 20 albuminuria gravemente aumentata UACR> 30 0mg/g (in ≥2 su 3 raccolte di urine spot mattutine prima dell'arruolamento).
- Pazienti che accettano di ricevere un trattamento con inibitori SGLT2.
- I pazienti devono avere un profilo emodinamico stabile attuale, senza disidratazione.
- I pazienti devono essere in corso di trattamento antiglicemico stabile con farmaci orali (OAD) o insulina 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio.
- I pazienti devono essere in trattamento antipertensivo stabile (escluso il trattamento di blocco del sistema renina-angiotensina) 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1
- Pazienti che soffrono di complicanze acute recenti tra cui chetoacidosi diabetica e coma iperosmolare iperglicemico, che possono essere a rischio di disidratazione.
- Pazienti con ipertensione che non sono in trattamento antipertensivo stabile
- infezione acuta del tratto urinario o del tratto riproduttivo
- compromissione della funzionalità epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte ULN
- Storia di malattia renale instabile o in rapida progressione
- funzione renale compromessa, eGFR:
- Trattamento del cancro in corso
Eventi cardiovascolari recenti in un paziente:
9.1. Sindrome coronarica acuta (ACS) entro 2 mesi prima dell'arruolamento 9.2. Ricovero per angina instabile o infarto miocardico acuto entro 2 mesi prima dell'arruolamento9. 3. Ictus acuto o TIA entro due mesi prima dell'arruolamento 9. 4. Meno di due mesi dopo la rivascolarizzazione dell'arteria coronarica
- Insufficienza cardiaca congestizia definita come New York Heart Association (NYHA) classe IV, insufficienza cardiaca congestizia instabile o acuta..
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- fumatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: albuminuria normale
rapporto basale di albumina creatinina urinaria [UACR] < 30 mg/g
|
Trattamento con Dapagliflozine 5-10 mg una volta al giorno in compresse o trattamento con Empagliflozin 10 mg una volta al giorno in compresse o trattamento con Canagliflozin 100 mg una volta al giorno in compresse
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: albuminuria moderatamente aumentata
UACR basale 30~300 mg/g
|
Trattamento con Dapagliflozine 5-10 mg una volta al giorno in compresse o trattamento con Empagliflozin 10 mg una volta al giorno in compresse o trattamento con Canagliflozin 100 mg una volta al giorno in compresse
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: albuminuria gravemente aumentata
UACR basale > 300 mg/g
|
Trattamento con Dapagliflozine 5-10 mg una volta al giorno in compresse o trattamento con Empagliflozin 10 mg una volta al giorno in compresse o trattamento con Canagliflozin 100 mg una volta al giorno in compresse
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Comparatore vuoto
partecipante normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'albuminuria urinaria
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
sono stati raccolti un campione di urina delle 24 ore e un campione di urina spot per valutare l'albuminuria urinaria, che sarà valutata alla settimana 0 e alla fine dello studio settimana 12 (+/- 1 settimana)
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Fino a 12 settimane
|
|
Modifica dell'eGFR
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
L'eGFR è stato calcolato mediante l'equazione di stima della velocità di filtrazione glomerulare modificata per i pazienti cinesi con malattia renale cronica.
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Fino a 12 settimane
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cambiamento di nefrina
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Valutare l'effetto dell'intervento di inibizione di SGLT2 sulla lesione dei podociti glomerulari rilevando l'espressione della nefrina renale.
|
Fino a 12 settimane
|
|
variazione del TGF-β1
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Per valutare l'effetto dell'intervento di inibizione SGLT2 sulla fibrosi glomerulare e tubulointerstiziale rilevando l'espressione di TGF-β1
|
Fino a 12 settimane
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|
cambiamento di IL-6
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Per valutare l'effetto dell'intervento di inibizione SGLT2 sui biomarcatori dell'infiammazione rilevando i livelli di interleuchina-6.
|
Fino a 12 settimane
|
|
variazione del TNFa
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Per valutare gli effetti del trattamento di inibizione SGLT2 sull'infiammazione, biomarcatori rilevando i livelli del fattore di necrosi tumorale alfa.
|
Fino a 12 settimane
|
|
cambiamenti di AGE
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Valutare gli effetti del trattamento di inibizione SGLT2 sull'indice di stress ossidativo, i cambiamenti degli AGE.
|
Fino a 12 settimane
|
|
cambiamenti di 8-OH-dG
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Valutare gli effetti del trattamento di inibizione SGLT2 sull'indice di stress ossidativo rilevando i livelli di 8-OH-dG. Le concentrazioni urinarie di 8-OH-dG sono state analizzate utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico competitivo |
Fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'acido urico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Per valutare i livelli di acido urico sierico prima e dopo il trattamento di inibizione SGLT2.
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Fino a 12 settimane
|
|
Alterazione dell'aldosterone
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Per valutare i livelli di aldosterone prima e dopo il trattamento di inibizione SGLT2.
|
Fino a 12 settimane
|
|
Alterazione del rennin
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Per valutare i livelli di renina prima e dopo il trattamento di inibizione SGLT2
|
Fino a 12 settimane
|
|
Alterazione dell'angiotensina
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Per valutare i livelli di angiotensina prima e dopo il trattamento di inibizione SGLT2
|
Fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yi-lin Zhao, principal, Zhongshan Hospital Xiamen University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Disturbi della minzione
- Proteinuria
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Albuminuria
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Empagliflozin
- Canagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20191005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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