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Effetti del trattamento di inibizione SGLT2 su diversi livelli di albuminuria in pazienti con diabete di tipo 2

16 ottobre 2019 aggiornato da: Zhongshan Hospital Xiamen University

Effetti del trattamento di inibizione SGLT2 su diversi livelli di albuminuria in pazienti con diabete di tipo 2: uno studio prospettico interventistico

La malattia renale diabetica è diventata la principale causa di ESRD in tutto il mondo. L'albuminuria è un importante fattore di rischio per la progressione della nefropatia diabetica. Gli inibitori SGLT2 sono i primi farmaci antiglicemici con renoprotezione diretta, che si ritiene proteggano i reni abbassando l'albuminuria, stimolando l'escrezione urinaria di glucosio, riducendo la pressione arteriosa sistemica, migliorando contemporaneamente molti altri fattori di rischio in modo indipendente dal glucosio. Tuttavia, i meccanismi precisi alla base dell'effetto benefico renale degli inibitori SGLT2 non sono del tutto chiariti, sebbene gli studi sugli esiti in corso confermeranno questi risultati. Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto di tre mesi di trattamento con inibizioni SGLT2 su diversi livelli di albuminuria in pazienti con diabete di tipo 2 e valutare gli effetti del trattamento di inibizione SGLT2 sui marcatori di danno podocitario, fibrosi renale, infiammazione, stress ossidativo e renina -angiotensina-aldosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: l'obiettivo primario è valutare l'impatto di tre mesi di trattamento con l'inibizione del SGLT2 su diversi livelli di albuminuria in pazienti con diabete di tipo 2 e cercare la relazione di questa influenza con i marcatori di rischio rilevanti nella patologia della malattia renale diabetica.

Disegno: studio prospettico , intervento , caso controllato, singolo centro. Periodo di trattamento: 12 settimane. Popolazione di pazienti: 60 pazienti con diabete di tipo 2 reclutati presso l'Università Zhongshan Hospital Xiamen secondo i criteri di inclusione e di esclusione dello studio.

Intervento: trattamento con Dapagliflozine 10 mg una volta al giorno in compresse o trattamento con Empagliflozin 10 mg una volta al giorno in compresse o trattamento con Canagliflozin 100 mg una volta al giorno in compresse. Endpoint: Esito primario: valutare gli effetti del trattamento di inibizione SGLT2 su albuminuria urinaria, funzione renale ed eGFR.

Endpoint secondari Valutare l'effetto dell'inibizione di SGLT2 sui marcatori di danno podocitario, fibrosi renale, infiammazione, stress ossidativo e sistema renina-angiotensina-aldosterone。 Tempistica: reclutamento pianificato da ottobre 2019, inclusione nei successivi 12 mesi. L'ultimo paziente dovrebbe essere completato nell'ottobre 2020. Analisi dei dati completata a dicembre 2020, pubblicazione nell'autunno 2021.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contatto:
          • Yi-lin Zhao, principle
          • Numero di telefono: 8613950085931
        • Investigatore principale:
          • Xiao-min Chen, principle
        • Sub-investigatore:
          • Yuan Tian, assistant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di diabete di tipo 2 (criteri OMS).
  2. HbA1c del 7-11%
  3. eGFR uguale o superiore a 45 ml/min/1,73 m2
  4. Lo studio ha incluso 20 albuminuria normale (rapporto di creatinina dell'albumina urinaria [UACR] < 30 mg/g, con 20 albuminuria moderatamente aumentata UACR 30~300 mg/g, e 20 albuminuria gravemente aumentata UACR> 30 0mg/g (in ≥2 su 3 raccolte di urine spot mattutine prima dell'arruolamento).
  5. Pazienti che accettano di ricevere un trattamento con inibitori SGLT2.
  6. I pazienti devono avere un profilo emodinamico stabile attuale, senza disidratazione.
  7. I pazienti devono essere in corso di trattamento antiglicemico stabile con farmaci orali (OAD) o insulina 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio.
  8. I pazienti devono essere in trattamento antipertensivo stabile (escluso il trattamento di blocco del sistema renina-angiotensina) 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. diabete di tipo 1
  2. Pazienti che soffrono di complicanze acute recenti tra cui chetoacidosi diabetica e coma iperosmolare iperglicemico, che possono essere a rischio di disidratazione.
  3. Pazienti con ipertensione che non sono in trattamento antipertensivo stabile
  4. infezione acuta del tratto urinario o del tratto riproduttivo
  5. compromissione della funzionalità epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte ULN
  6. Storia di malattia renale instabile o in rapida progressione
  7. funzione renale compromessa, eGFR:
  8. Trattamento del cancro in corso
  9. Eventi cardiovascolari recenti in un paziente:

    9.1. Sindrome coronarica acuta (ACS) entro 2 mesi prima dell'arruolamento 9.2. Ricovero per angina instabile o infarto miocardico acuto entro 2 mesi prima dell'arruolamento9. 3. Ictus acuto o TIA entro due mesi prima dell'arruolamento 9. 4. Meno di due mesi dopo la rivascolarizzazione dell'arteria coronarica

  10. Insufficienza cardiaca congestizia definita come New York Heart Association (NYHA) classe IV, insufficienza cardiaca congestizia instabile o acuta..
  11. Pazienti in gravidanza o allattamento
  12. fumatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: albuminuria normale
rapporto basale di albumina creatinina urinaria [UACR] < 30 mg/g
Trattamento con Dapagliflozine 5-10 mg una volta al giorno in compresse o trattamento con Empagliflozin 10 mg una volta al giorno in compresse o trattamento con Canagliflozin 100 mg una volta al giorno in compresse
Altri nomi:
  • Dapagliflozine, Empagliflozin, Canagliflozin
Sperimentale: albuminuria moderatamente aumentata
UACR basale 30~300 mg/g
Trattamento con Dapagliflozine 5-10 mg una volta al giorno in compresse o trattamento con Empagliflozin 10 mg una volta al giorno in compresse o trattamento con Canagliflozin 100 mg una volta al giorno in compresse
Altri nomi:
  • Dapagliflozine, Empagliflozin, Canagliflozin
Sperimentale: albuminuria gravemente aumentata
UACR basale > 300 mg/g
Trattamento con Dapagliflozine 5-10 mg una volta al giorno in compresse o trattamento con Empagliflozin 10 mg una volta al giorno in compresse o trattamento con Canagliflozin 100 mg una volta al giorno in compresse
Altri nomi:
  • Dapagliflozine, Empagliflozin, Canagliflozin
Nessun intervento: Comparatore vuoto
partecipante normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'albuminuria urinaria
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
sono stati raccolti un campione di urina delle 24 ore e un campione di urina spot per valutare l'albuminuria urinaria, che sarà valutata alla settimana 0 e alla fine dello studio settimana 12 (+/- 1 settimana)
Fino a 12 settimane
Modifica dell'eGFR
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'eGFR è stato calcolato mediante l'equazione di stima della velocità di filtrazione glomerulare modificata per i pazienti cinesi con malattia renale cronica.
Fino a 12 settimane
cambiamento di nefrina
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Valutare l'effetto dell'intervento di inibizione di SGLT2 sulla lesione dei podociti glomerulari rilevando l'espressione della nefrina renale.
Fino a 12 settimane
variazione del TGF-β1
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Per valutare l'effetto dell'intervento di inibizione SGLT2 sulla fibrosi glomerulare e tubulointerstiziale rilevando l'espressione di TGF-β1
Fino a 12 settimane
cambiamento di IL-6
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Per valutare l'effetto dell'intervento di inibizione SGLT2 sui biomarcatori dell'infiammazione rilevando i livelli di interleuchina-6.
Fino a 12 settimane
variazione del TNFa
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Per valutare gli effetti del trattamento di inibizione SGLT2 sull'infiammazione, biomarcatori rilevando i livelli del fattore di necrosi tumorale alfa.
Fino a 12 settimane
cambiamenti di AGE
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Valutare gli effetti del trattamento di inibizione SGLT2 sull'indice di stress ossidativo, i cambiamenti degli AGE.
Fino a 12 settimane
cambiamenti di 8-OH-dG
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Valutare gli effetti del trattamento di inibizione SGLT2 sull'indice di stress ossidativo rilevando i livelli di 8-OH-dG.

Le concentrazioni urinarie di 8-OH-dG sono state analizzate utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico competitivo

Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acido urico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Per valutare i livelli di acido urico sierico prima e dopo il trattamento di inibizione SGLT2.
Fino a 12 settimane
Alterazione dell'aldosterone
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Per valutare i livelli di aldosterone prima e dopo il trattamento di inibizione SGLT2.
Fino a 12 settimane
Alterazione del rennin
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Per valutare i livelli di renina prima e dopo il trattamento di inibizione SGLT2
Fino a 12 settimane
Alterazione dell'angiotensina
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Per valutare i livelli di angiotensina prima e dopo il trattamento di inibizione SGLT2
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yi-lin Zhao, principal, Zhongshan Hospital Xiamen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibizione SGLT2

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