Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af SGLT2-hæmningsbehandling på forskellige niveauer af albuminuri hos patienter med type 2-diabetes

16. oktober 2019 opdateret af: Zhongshan Hospital Xiamen University

Effekter af SGLT2-hæmningsbehandling på forskellige niveauer af albuminuri hos patienter med type 2-diabetes: en prospektiv interventionsundersøgelse

Diabetisk nyresygdom er blevet den førende årsag til ESRD på verdensplan.Albuminuri er en væsentlig risikofaktor for progression af diabetisk nefropati. SGLT2-hæmmere er de første antiglykæmiske lægemidler med direkte renobeskyttelse, som menes at beskytte nyrerne ved at sænke albuminuri, stimulere urinsukkerudskillelse, reducere systemisk blodtryk, samtidig med at de forbedrer adskillige andre risikofaktorer på en glucose-uafhængig måde. De præcise mekanismer bag den renale gavnlige virkning af SGLT2-hæmmere er dog ikke helt belyst, selvom igangværende udfaldsforsøg vil bekræfte disse resultater. Denne undersøgelse skal vurdere virkningen af ​​tre måneders behandling med SGLT2-hæmninger på forskellige niveauer af albuminuri hos patienter med type 2-diabetes og at evaluere virkningerne af SGLT2-hæmningsbehandling på markører for podocytskader, nyrefibrose, inflammation, oxidativt stress og renin -angiotensin-aldosteron systemet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål er at vurdere virkningen af ​​tre måneders behandling med SGLT2-hæmning på forskellige niveauer af albuminuri hos patienter med type 2-diabetes og at søge sammenhængen mellem denne påvirkning og relevante risikomarkører i patologien af ​​diabetisk nyresygdom.

Design: prospektiv ，intervention， case-kontrolleret, enkeltcenterstudie. Behandlingsperiode: 12 uger. Patientpopulation: 60 patienter med type 2-diabetes rekrutteret fra Zhongshan Hospital Xiamen University i overensstemmelse med undersøgelsens in- og eksklusionskriterier.

Intervention: Dapagliflozin 10 mg én gang daglig tabletbehandling eller Empagliflozin 10 mg én gang daglig tabletbehandling eller Canagliflozin 100 mg én gang daglig tabletbehandling. Endepunkter: Primært resultat: Evaluer virkningen af ​​SGLT2-hæmningsbehandling på urinalbuminuri, nyrefunktion og eGFR.

Sekundære endepunkter For at vurdere effekten af ​​SGLT2-hæmning på markører for podocytskader, nyrefibrose, inflammation, oxidativt stress og renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Tidsramme: Rekruttering planlagt fra oktober 2019, inklusion over de følgende 12 måneder. Sidste patient forventes afsluttet oktober 2020. Dataanalyse afsluttet december 2020, udgivelse efterår 2021.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yuan Tian, assistant
  • Telefonnummer: 8618250865805
  • E-mail: 411954353@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yi-lin Zhao, principle
          • Telefonnummer: 8613950085931
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao-min Chen, principle
        • Underforsker:
          • Yuan Tian, assistant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18-80 år med diagnosen type 2-diabetes (WHO-kriterier).
  2. HbA1c på 7-11 %
  3. eGFR lig med eller over 45 ml/min/1,73 m2
  4. Forsøget omfattede 20 normal albuminuri (urinalbumin kreatinin ratio [UACR] < 30 mg/g, med 20 moderat øget albuminuri UACR 30~300 mg/g og 20 alvorligt øget albuminuri UACR>30 0mg/g (i ≥2 ud 3) morgenplet-urinsamlinger før tilmelding ).ved baseline.
  5. Patienter, der accepterer at modtage behandling med SGLT2-hæmmere.
  6. Patienterne skal have en aktuel stabil hæmodynamisk profil uden dehydrering.
  7. Patienter skal være i aktuel stabil antiglykæmisk behandling med orale lægemidler (OAD) eller insulin 4 uger før start af undersøgelseslægemidlet og i hele undersøgelsens varighed.
  8. Patienterne skal være i stabil antihypertensiv behandling (indbefatter ikke renin-angiotensin-systemblokerende behandling) 4 uger før start af studielægemidlet og i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. type 1 diabetes
  2. Patienter, der lider af nylige akutte komplikationer, herunder diabetisk ketoacidose og hyperglykæmisk hyperosmolær koma, som kan være i risiko for dehydrering.
  3. Patienter med hypertension, som ikke er i stabil antihypertensiv behandling
  4. akut urinvejsinfektion eller reproduktiv infektion
  5. nedsat leverfunktion, defineret som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  6. Anamnese med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom
  7. nedsat nyrefunktion, eGFR:
  8. Løbende kræftbehandling

  9. Seneste kardiovaskulære hændelser hos en patient:

    9.1. Akut koronarsyndrom (ACS) inden for 2 måneder før tilmelding 9.2. Hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 2 måneder før tilmelding9. 3. Akut slagtilfælde eller TIA inden for to måneder før tilmelding 9. 4. Mindre end to måneder efter koronar arterie revaskularisering

  10. Kongestiv hjertesvigt defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse IV, ustabil eller akut kongestiv hjertesvigt.
  11. Gravide eller ammende patienter
  12. ryger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: normal albuminuri
baseline urin albumin kreatinin ratio [UACR]< 30 mg/g
Medicin: SGLT2-hæmning
Dapagliflozin 5-10 mg tabletbehandling én gang daglig eller Empagliflozin 10 mg én gang daglig tabletbehandling eller Canagliflozin 100 mg én gang daglig tabletbehandling
Andre navne:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin
Eksperimentel: moderat øget albuminuri
baseline UACR 30~300 mg/g
Medicin: SGLT2-hæmning
Dapagliflozin 5-10 mg tabletbehandling én gang daglig eller Empagliflozin 10 mg én gang daglig tabletbehandling eller Canagliflozin 100 mg én gang daglig tabletbehandling
Andre navne:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin
Eksperimentel: alvorligt øget albuminuri
baseline UACR>300mg/g
Medicin: SGLT2-hæmning
Dapagliflozin 5-10 mg tabletbehandling én gang daglig eller Empagliflozin 10 mg én gang daglig tabletbehandling eller Canagliflozin 100 mg én gang daglig tabletbehandling
Andre navne:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin
Ingen indgriben: tom komparator
normal deltager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinalbuminuri
Tidsramme: Op til 12 uger
Der blev indsamlet en ren 24-timers urinprøve og en pleturinprøve for at vurdere urinalbuminuri, som vil blive evalueret i uge 0 og ved slutningen af ​​undersøgelsesuge 12 (+/- 1 uge)
Op til 12 uger
Ændring i eGFR
Tidsramme: Op til 12 uger
eGFR blev beregnet ved modificeret glomerulær filtrationshastighed, der estimerer ligningen for kinesiske patienter med kronisk nyresygdom.
Op til 12 uger
ændring i nefrin
Tidsramme: Op til 12 uger
At vurdere effekten af ​​SGLT2-hæmningsintervention på glomerulær podocytskade ved at påvise ekspressionen af ​​renal nephrin.
Op til 12 uger
ændring i TGF-β1
Tidsramme: Op til 12 uger
At vurdere effekten af ​​SGLT2-hæmningsintervention på glomerulær og tubulointerstitiel fibrose ved at detektere ekspressionen af ​​TGF-β1
Op til 12 uger
ændring i IL-6
Tidsramme: Op til 12 uger
At vurdere effekten af ​​SGLT2-hæmningsintervention på inflammationsbiomarkører ved at detektere niveauerne af interleukin-6.
Op til 12 uger
ændring i TNFa
Tidsramme: Op til 12 uger
For at evaluere virkningerne af SGLT2-hæmningsbehandling på inflammation, biomarkører ved at detektere niveauerne af tumornekrosefaktor alfa.
Op til 12 uger
ændringer af AGE'er
Tidsramme: Op til 12 uger
For at evaluere virkningerne af SGLT2-hæmningsbehandling på oxidativt stressindeks, ændringerne af AGE'er.
Op til 12 uger
ændringer af 8-OH-dG
Tidsramme: Op til 12 uger

At evaluere virkningerne af SGLT2-hæmningsbehandling på oxidativt stressindeks ved at detektere niveauerne af 8-OH-dG.

Urin 8-OH-dG koncentrationer blev analyseret ved hjælp af et konkurrerende enzym-bundet immunosorbent assay
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinsyre
Tidsramme: Op til 12 uger
For at evaluere niveauerne af serumurinsyre før og efter SGLT2-hæmningsbehandling.
Op til 12 uger
Ændring i aldosteron
Tidsramme: Op til 12 uger
At evaluere niveauerne af aldosteron før og efter SGLT2-hæmningsbehandling.
Op til 12 uger
Ændring i rennin
Tidsramme: Op til 12 uger
For at evaluere niveauerne af rennin før og efter SGLT2-hæmningsbehandling
Op til 12 uger
Ændring i angiotensin
Tidsramme: Op til 12 uger
At evaluere niveauerne af angiotensin før og efter SGLT2-hæmningsbehandling
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Efterforskere

  • Studieleder: Yi-lin Zhao, principal, Zhongshan Hospital Xiamen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20191005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner