- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04127084
Efectos del tratamiento de inhibición de SGLT2 en diferentes niveles de albuminuria en pacientes con diabetes tipo 2
Efectos del tratamiento de inhibición de SGLT2 en diferentes niveles de albuminuria en pacientes con diabetes tipo 2: un estudio de intervención prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal es evaluar el impacto de tres meses de tratamiento con inhibición de SGLT2 en diferentes niveles de albuminuria en pacientes con diabetes tipo 2 y buscar la relación de estas influencias con marcadores de riesgo relevantes en la patología de la enfermedad renal diabética.
Diseño: estudio prospectivo, de intervención, de casos y controles, de un solo centro. Período de tratamiento: 12 semanas. Población de pacientes: 60 pacientes con diabetes tipo 2 reclutados del Hospital Zhongshan de la Universidad de Xiamen de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Intervención: tratamiento con comprimidos de dapagliflozina 10 mg una vez al día o tratamiento con comprimidos de empagliflozina 10 mg una vez al día o tratamiento con comprimidos de canagliflozina 100 mg una vez al día. Puntos finales: resultado primario: evaluar los efectos del tratamiento de inhibición de SGLT2 sobre la albuminuria urinaria, la función renal y la TFGe.
Criterios de valoración secundarios Para evaluar el efecto de la inhibición de SGLT2 en los marcadores de daño podocitario, fibrosis renal, inflamación, estrés oxidativo y sistema renina-angiotensina-aldosterona. Plazo: reclutamiento planificado a partir de octubre de 2019, inclusión durante los siguientes 12 meses. Se espera que el último paciente se complete en octubre de 2020. Análisis de datos completado en diciembre de 2020, publicación en otoño de 2021.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao-min Chen, principal
- Número de teléfono: 8613860487599
- Correo electrónico: chenxiaomin0517@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuan Tian, assistant
- Número de teléfono: 8618250865805
- Correo electrónico: 411954353@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Contacto:
- Yi-lin Zhao, principle
- Número de teléfono: 8613950085931
-
Investigador principal:
- Xiao-min Chen, principle
-
Sub-Investigador:
- Yuan Tian, assistant
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 -80 años de edad con diagnóstico de diabetes tipo 2 (criterios de la OMS).
- HbA1c de 7-11 %
- FGe igual o superior a 45 ml/min/1,73 m2
- El ensayo incluyó 20 albuminuria normales (índice de albúmina y creatinina en orina [UACR] < 30 mg/g, con 20 albuminuria moderadamente aumentada UACR 30~300 mg/g, y 20 albuminuria severamente aumentada UACR> 30 0 mg/g (en ≥2 de 3 Recolecciones puntuales de orina de la mañana antes de la inscripción. Al inicio del estudio.
- Pacientes que acepten recibir tratamiento con inhibidores de SGLT2.
- Los pacientes deben estar en un perfil hemodinámico estable actual, sin deshidratación.
- Los pacientes deben estar en tratamiento antiglucémico estable actual con medicamentos orales (OAD) o insulina 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
- Los pacientes deben estar en tratamiento antihipertensivo estable (no incluye el tratamiento de bloqueo del sistema renina-angiotensina) 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Pacientes que sufren complicaciones agudas recientes, como cetoacidosis diabética y coma hiperosmolar hiperglucémico, que pueden tener riesgo de deshidratación.
- Pacientes con hipertensión que no están en tratamiento antihipertensivo estable
- infección aguda del tracto urinario o del tracto reproductivo
- deterioro de la función hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de lo normal (ULN) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3x ULN
- Antecedentes de enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva
- deterioro de la función renal, eGFR:
- Tratamiento oncológico en curso
Eventos cardiovasculares recientes en un paciente:
9.1. Síndrome coronario agudo (SCA) en los 2 meses anteriores a la inscripción 9.2. Hospitalización por angina inestable o infarto agudo de miocardio en los 2 meses anteriores a la inscripción9. 3. Accidente cerebrovascular agudo o TIA dentro de los dos meses anteriores a la inscripción 9. 4. Menos de dos meses después de la revascularización de la arteria coronaria
- Insuficiencia cardíaca congestiva definida como insuficiencia cardíaca congestiva aguda o inestable de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Pacientes embarazadas o lactantes
- fumador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: albuminuria normal
cociente albúmina-creatinina en orina basal [UACR] < 30 mg/g
|
Dapagliflozina 5-10 mg tratamiento con comprimidos una vez al día o Empagliflozina 10 mg tratamiento con comprimidos una vez al día o Canagliflozina 100 mg tratamiento con comprimidos una vez al día
Otros nombres:
|
Experimental: albuminuria moderadamente aumentada
línea base UACR 30~300 mg/g
|
Dapagliflozina 5-10 mg tratamiento con comprimidos una vez al día o Empagliflozina 10 mg tratamiento con comprimidos una vez al día o Canagliflozina 100 mg tratamiento con comprimidos una vez al día
Otros nombres:
|
Experimental: albuminuria severamente aumentada
basal UACR > 300 mg/g
|
Dapagliflozina 5-10 mg tratamiento con comprimidos una vez al día o Empagliflozina 10 mg tratamiento con comprimidos una vez al día o Canagliflozina 100 mg tratamiento con comprimidos una vez al día
Otros nombres:
|
Sin intervención: Comparador en blanco
participante normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la albuminuria urinaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Se recolectó una muestra de orina de 24 horas de captura limpia y una muestra de orina puntual para evaluar la albuminuria urinaria, que se evaluará en la semana 0 y al final de la semana 12 del estudio (+/- 1 semana)
|
Hasta 12 semanas
|
Cambio en eGFR
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
La eGFR se calculó mediante la ecuación de estimación de la tasa de filtración glomerular modificada para pacientes chinos con enfermedad renal crónica.
|
Hasta 12 semanas
|
cambio en nefrina
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Evaluar el efecto de la intervención de inhibición de SGLT2 sobre la lesión de podocitos glomerulares mediante la detección de la expresión de nefrina renal.
|
Hasta 12 semanas
|
cambio en TGF-β1
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Evaluar el efecto de la intervención de inhibición de SGLT2 en la fibrosis glomerular y tubulointersticial mediante la detección de la expresión de TGF-β1
|
Hasta 12 semanas
|
cambio en IL-6
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Evaluar el efecto de la intervención de inhibición de SGLT2 sobre los biomarcadores de inflamación mediante la detección de los niveles de interleucina-6.
|
Hasta 12 semanas
|
cambio en TNFα
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Para evaluar los efectos del tratamiento de inhibición de SGLT2 sobre la inflamación, biomarcadores mediante la detección de los niveles del factor de necrosis tumoral alfa.
|
Hasta 12 semanas
|
cambios de AGE
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Para evaluar los efectos del tratamiento de inhibición de SGLT2 sobre el índice de estrés oxidativo, los cambios de AGE.
|
Hasta 12 semanas
|
cambios de 8-OH-dG
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Evaluar los efectos del tratamiento inhibidor de SGLT2 sobre el índice de estrés oxidativo mediante la detección de los niveles de 8-OH-dG. Las concentraciones urinarias de 8-OH-dG se analizaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas competitivo |
Hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el ácido úrico
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Evaluar los niveles de ácido úrico sérico antes y después del tratamiento de inhibición de SGLT2.
|
Hasta 12 semanas
|
Cambio en la aldosterona
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Evaluar los niveles de aldosterona antes y después del tratamiento inhibidor de SGLT2.
|
Hasta 12 semanas
|
Cambio en el renino
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Evaluar los niveles de renina antes y después del tratamiento de inhibición de SGLT2
|
Hasta 12 semanas
|
Cambio en la angiotensina
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Evaluar los niveles de angiotensina antes y después del tratamiento inhibidor de SGLT2
|
Hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yi-lin Zhao, principal, Zhongshan Hospital Xiamen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Trastornos de la micción
- Proteinuria
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Albuminuria
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
- Canagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 20191005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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