気分に対する音楽療法介入の効果
三次病院の重症患者の気分に対する音楽療法介入の効果。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準治療を受けたばかりの患者と比較して、重症患者の気分に対する標準治療による個別化された音楽療法介入の効果を評価することです。 さらに、痛みや鎮静薬、鎮痛薬、血管作用薬に対するさまざまな介入の効果も評価されます。
これは、以下を比較する無作為化並行オープン臨床試験です: a) 標準治療と組み合わせた音楽療法介入 (実験群)、b) 標準治療 (対照群)サンタ クルー I サン パウ病院の冠動脈集中治療室。
この試験に含まれると予想される患者数は 164 人です。 患者は、週に 1 回、音楽療法の介入が行われる日に含まれ、無作為化されます。 患者の気分は、気分の多次元概念に基づいて構築され、リッカート 5 点タイプ形式の自己報告で構成される POMS (Profile of Mood States) 調査である、成人向けのスペイン語で検証済みの質問票で評価されます。 (0～4)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
コンタクト：
- Mª del Mar Vega Castosa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 時間、空間、人を重視する患者
- グラスゴー昏睡スケール15または11+挿管
- ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) の陰性
- 0のRichmond動揺鎮静スケール
- ICU で 48 時間、少なくとも意識があり、見当識がある患者。
除外基準:
- 聴覚障害
- 以前に研究に参加したことがある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：音楽療法の介入
登録された患者は、音楽療法による介入と非音楽療法による介入の 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 音楽療法の介入に無作為に割り付けられた患者は、個別化された音楽療法の介入を受けます。 |
音楽療法の介入に無作為に割り付けられた患者は、個別化された音楽療法の介入を受けます。
セッションは 10 ～ 20 分続き、音楽療法士と音楽家によって行われます。
|
|
介入なし：音楽療法以外の介入
登録された患者は、音楽療法による介入と非音楽療法による介入の 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 非音楽療法介入に割り当てられた患者は、標準治療を受けました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気分状態
時間枠：24時間
|
気分状態は、無作為化後、次の 6 ～ 12 時間以内、および無作為化後 24 時間以内に、Profile of Mood States Scale (POMS) によって評価されます。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのレベル
時間枠：24時間
|
痛みのレベルは、無作為化後、次の6〜12時間以内、および無作為化後24時間以内に、類推視覚尺度によって評価されます。
|
24時間
|
|
鎮痛剤および鎮静剤の消費
時間枠：24時間
|
鎮痛剤および鎮静剤の消費は、無作為化後、次の6〜12時間以内、および無作為化後24時間以内に評価されます。
|
24時間
|
|
血管作用薬の消費
時間枠：24時間
|
血管作用薬の消費は、無作為化後、次の6〜12時間以内、および無作為化後24時間以内に評価されます。
|
24時間
|
|
生理学的変数（血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度）
時間枠：24時間
|
生理学的変数は、無作為化後、次の 6 ～ 12 時間以内、および無作為化後 24 時間以内に評価されます。
|
24時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mª del Mar Vega Castosa、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。