Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een muziektherapie-interventie op de stemming

3 maart 2020 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Effect van een muziektherapie-interventie op de stemming van de kritieke patiënt in een tertiair ziekenhuis.

De hypothese is dat de muziektherapeutische interventie een positief effect heeft op de stemming van de kritische patiënt, omdat het een geruststellend effect heeft dat een verbinding met emoties mogelijk maakt, helpt om te communiceren en het welzijn van patiënten beïnvloedt. Het vermindert ook pijn en de consumptie van pijnstillers en sedativa, evenals vasoactieve medicijnen bij kritieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect van een gepersonaliseerde muziektherapie-interventie met standaardbehandeling op de stemming van kritieke patiënten te beoordelen in vergelijking met degenen die net de standaardbehandeling krijgen. Bovendien zal ook het effect van de verschillende interventies op pijn en sedativa, analgetica en vasoactieve geneesmiddelen worden beoordeeld.

Dit is een gerandomiseerde, parallelle en open klinische studie waarin wordt vergeleken: a) een muziektherapeutische interventie gecombineerd met de standaardzorg (experimentele groep), met b) standaardzorg (controlegroep), bij kritieke patiënten die zijn opgenomen in de algemene, hart- en Coronaire Intensive Care van het Santa Creu I Sant Pau-ziekenhuis.

Het verwachte aantal patiënten dat naar verwachting in deze studie zal worden opgenomen, is 164. Patiënten worden geïncludeerd en gerandomiseerd op de dag dat de muziektherapie-interventie zal plaatsvinden, één keer per week. De stemming van de patiënt zal worden beoordeeld met een gevalideerde vragenlijst in het Spaans voor volwassenen, de POMS-enquête (Profile of Mood States) die bestaat uit een zelfrapportage op basis van een multidimensionale opvatting van stemming en heeft een Likert-indeling van 5 punten (0 tot 4)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Mª del Mar Vega Castosa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die georiënteerd zijn in tijd, ruimte en persoon
  • Glasgow Coma Schaal van 15 of 11+geïntubeerd
  • Negatief de Confusion Assessment Method voor de ICU (CAM-ICU)
  • Richmond Agitatie-Sedatie Schaal van 0
  • Patiënten die minimaal 48 uur bij bewustzijn en georiënteerd zijn op de IC.

Uitsluitingscriteria:

  • Auditief tekort
  • Patiënten die eerder aan het onderzoek hebben deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor muziektherapie

Patiënten die zijn ingeschreven, worden gerandomiseerd tussen twee armen: muziektherapie-interventie en niet-muziektherapie-interventie.

Patiënten gerandomiseerd naar een muziektherapeutische interventie krijgen een geïndividualiseerde muziektherapeutische interventie.
Gedragsmatig: Interventie voor muziektherapie
Patiënten gerandomiseerd naar een muziektherapeutische interventie krijgen een geïndividualiseerde muziektherapeutische interventie. De sessies duren 10-20 minuten en worden uitgevoerd door muziektherapeut en muzikant.
Geen tussenkomst: Niet-muziektherapeutische interventie

Patiënten die zijn ingeschreven, worden gerandomiseerd tussen twee armen: muziektherapie-interventie en niet-muziektherapie-interventie.

Patiënten die waren toegewezen aan niet-muziektherapie-interventie, kregen een standaardbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemoedstoestand
Tijdsspanne: 24 uur
De gemoedstoestand wordt beoordeeld via de Profile of Mood States Scale (POMS) na randomisatie, binnen de volgende 6 tot 12 uur en 24 uur na randomisatie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Het niveau van pijn zal worden beoordeeld door middel van een analoge visuele schaal na randomisatie, binnen de volgende 6 tot 12 uur en 24 uur na randomisatie.
24 uur
Consumptie van analgetica en sedativa
Tijdsspanne: 24 uur
Het gebruik van analgetica en sedativa wordt beoordeeld na randomisatie, binnen de volgende 6 tot 12 uur en 24 uur na randomisatie.
24 uur
Consumptie van vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur
Het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen wordt beoordeeld na randomisatie, binnen de volgende 6 tot 12 uur en 24 uur na randomisatie.
24 uur
Fysiologische variabelen (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: 24 uur
De fysiologische variabelen worden beoordeeld na randomisatie, binnen de volgende 6 tot 12 uur en 24 uur na randomisatie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mª del Mar Vega Castosa, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-MUS-2018-83

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig zieke patiënt

Klinische onderzoeken op Interventie voor muziektherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren