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Effetto di un intervento di musicoterapia sull'umore

Effetto di un intervento di musicoterapia sull'umore del paziente critico in un ospedale terziario.

L'ipotesi è che l'intervento di musicoterapia abbia un impatto positivo sull'umore critico dei pazienti in quanto ha un effetto rassicurante che permette una connessione con le emozioni, aiuta a comunicare e influisce sul benessere dei pazienti. Riduce anche il dolore e il consumo di antidolorifici e sedativi, nonché di farmaci vasoattivi nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un intervento di musicoterapia personalizzato con trattamento standard sull'umore dei pazienti critici rispetto a quelli che ricevono solo il trattamento standard. Verrà inoltre valutato l'effetto dei diversi interventi sul dolore e sui farmaci sedativi, analgesici e vasoattivi.

Si tratta di una sperimentazione clinica randomizzata, parallela e aperta che metterà a confronto: a) un intervento di musicoterapia abbinato alla cura standard (gruppo sperimentale), con b) una cura standard (gruppo di controllo), su pazienti critici ricoverati in Ospedale Generale, Cardiaco e Unità di Terapia Intensiva Coronarica dell'Ospedale Santa Creu I Sant Pau.

Il numero previsto di pazienti che dovrebbero essere inclusi in questo studio è 164. I pazienti saranno inclusi e randomizzati il ​​giorno in cui si svolgerà l'intervento di musicoterapia, una volta alla settimana. L'umore dei pazienti sarà valutato con un questionario validato in spagnolo per adulti, il sondaggio POMS (Profile of Mood States) che consiste in un self-report costruito sulla base di una concezione multidimensionale dell'umore e ha un formato tipo Likert a 5 punti (da 0 a 4)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mª del Mar Vega Castosa
  • Numero di telefono: +34.649.743.325
  • Email: MVegaC@santpau.cat

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Mª del Mar Vega Castosa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti orientati nel tempo, nello spazio e nella persona
  • Scala del coma di Glasgow di 15 o 11 + intubato
  • Negativo il metodo di valutazione della confusione per la terapia intensiva (CAM-ICU)
  • Scala di agitazione-sedazione di Richmond pari a 0
  • Pazienti che sono almeno coscienti e orientati per 48 ore in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Deficit uditivo
  • Pazienti che hanno partecipato allo studio in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di musicoterapia

I pazienti arruolati saranno randomizzati tra due bracci: intervento di musicoterapia e intervento di non musicoterapia.

I pazienti randomizzati a un intervento di musicoterapia riceveranno un intervento di musicoterapia individualizzato.

I pazienti randomizzati a un intervento di musicoterapia riceveranno un intervento di musicoterapia individualizzato. Le sessioni dureranno 10-20 minuti e saranno svolte da musicoterapista e musicista.
Nessun intervento: Intervento non musicoterapico

I pazienti arruolati saranno randomizzati tra due bracci: intervento di musicoterapia e intervento di non musicoterapia.

I pazienti assegnati all'intervento di non musicoterapia hanno ricevuto un trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato d'animo
Lasso di tempo: 24 ore
Lo stato dell'umore sarà valutato attraverso il Profile of Mood States Scale (POMS) dopo la randomizzazione, entro le successive 6-12 ore e 24 ore dopo la randomizzazione.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Il livello di dolore sarà valutato attraverso una scala visiva analogica dopo la randomizzazione, entro le successive 6-12 ore e 24 ore dopo la randomizzazione.
24 ore
Consumo di analgesici e sedativi
Lasso di tempo: 24 ore
Il consumo di analgesici e sedativi sarà valutato dopo la randomizzazione, entro le successive 6-12 ore e 24 ore dopo la randomizzazione.
24 ore
Consumo di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 24 ore
Il consumo di farmaci vasoattivi sarà valutato dopo la randomizzazione, entro le successive 6-12 ore e 24 ore dopo la randomizzazione.
24 ore
Variabili fisiologiche (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: 24 ore
Le variabili fisiologiche saranno valutate dopo la randomizzazione, entro le successive 6-12 ore e 24 ore dopo la randomizzazione.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mª del Mar Vega Castosa, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-MUS-2018-83

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di musicoterapia

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