- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04127344
Effetto di un intervento di musicoterapia sull'umore
Effetto di un intervento di musicoterapia sull'umore del paziente critico in un ospedale terziario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un intervento di musicoterapia personalizzato con trattamento standard sull'umore dei pazienti critici rispetto a quelli che ricevono solo il trattamento standard. Verrà inoltre valutato l'effetto dei diversi interventi sul dolore e sui farmaci sedativi, analgesici e vasoattivi.
Si tratta di una sperimentazione clinica randomizzata, parallela e aperta che metterà a confronto: a) un intervento di musicoterapia abbinato alla cura standard (gruppo sperimentale), con b) una cura standard (gruppo di controllo), su pazienti critici ricoverati in Ospedale Generale, Cardiaco e Unità di Terapia Intensiva Coronarica dell'Ospedale Santa Creu I Sant Pau.
Il numero previsto di pazienti che dovrebbero essere inclusi in questo studio è 164. I pazienti saranno inclusi e randomizzati il giorno in cui si svolgerà l'intervento di musicoterapia, una volta alla settimana. L'umore dei pazienti sarà valutato con un questionario validato in spagnolo per adulti, il sondaggio POMS (Profile of Mood States) che consiste in un self-report costruito sulla base di una concezione multidimensionale dell'umore e ha un formato tipo Likert a 5 punti (da 0 a 4)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mª del Mar Vega Castosa
- Numero di telefono: +34.649.743.325
- Email: MVegaC@santpau.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contatto:
- Mª del Mar Vega Castosa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti orientati nel tempo, nello spazio e nella persona
- Scala del coma di Glasgow di 15 o 11 + intubato
- Negativo il metodo di valutazione della confusione per la terapia intensiva (CAM-ICU)
- Scala di agitazione-sedazione di Richmond pari a 0
- Pazienti che sono almeno coscienti e orientati per 48 ore in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Deficit uditivo
- Pazienti che hanno partecipato allo studio in precedenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento di musicoterapia
I pazienti arruolati saranno randomizzati tra due bracci: intervento di musicoterapia e intervento di non musicoterapia. I pazienti randomizzati a un intervento di musicoterapia riceveranno un intervento di musicoterapia individualizzato. |
I pazienti randomizzati a un intervento di musicoterapia riceveranno un intervento di musicoterapia individualizzato.
Le sessioni dureranno 10-20 minuti e saranno svolte da musicoterapista e musicista.
|
Nessun intervento: Intervento non musicoterapico
I pazienti arruolati saranno randomizzati tra due bracci: intervento di musicoterapia e intervento di non musicoterapia. I pazienti assegnati all'intervento di non musicoterapia hanno ricevuto un trattamento standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato d'animo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Lo stato dell'umore sarà valutato attraverso il Profile of Mood States Scale (POMS) dopo la randomizzazione, entro le successive 6-12 ore e 24 ore dopo la randomizzazione.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il livello di dolore sarà valutato attraverso una scala visiva analogica dopo la randomizzazione, entro le successive 6-12 ore e 24 ore dopo la randomizzazione.
|
24 ore
|
Consumo di analgesici e sedativi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il consumo di analgesici e sedativi sarà valutato dopo la randomizzazione, entro le successive 6-12 ore e 24 ore dopo la randomizzazione.
|
24 ore
|
Consumo di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il consumo di farmaci vasoattivi sarà valutato dopo la randomizzazione, entro le successive 6-12 ore e 24 ore dopo la randomizzazione.
|
24 ore
|
Variabili fisiologiche (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Le variabili fisiologiche saranno valutate dopo la randomizzazione, entro le successive 6-12 ore e 24 ore dopo la randomizzazione.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mª del Mar Vega Castosa, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-MUS-2018-83
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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