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Effet d'une intervention de musicothérapie sur l'humeur

3 mars 2020 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Effet d'une intervention de musicothérapie sur l'humeur du patient critique dans un hôpital tertiaire.

L'hypothèse est que l'intervention de musicothérapie a un impact positif sur l'humeur critique des patients car elle a un effet rassurant qui permet une connexion avec les émotions, aide à communiquer et affecte le bien-être des patients. Il réduit également la douleur et la consommation d'analgésiques et de sédatifs, ainsi que de médicaments vasoactifs chez les patients critiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une intervention de musicothérapie personnalisée avec un traitement standard sur l'humeur des patients critiques par rapport à ceux qui reçoivent juste le traitement standard. De plus, l'effet des différentes interventions sur la douleur et les médicaments sédatifs, analgésiques et vasoactifs sera également évalué.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, parallèle et ouvert qui comparera : a) une intervention de musicothérapie associée aux soins standards (groupe expérimental), avec b) des soins standards (groupe témoin), sur des patients critiques admis en médecine générale, cardiaque et Unité de soins intensifs coronaires de l'hôpital Santa Creu I Sant Pau.

Le nombre prévu de patients qui devraient être inclus dans cet essai est de 164. Les patients seront inclus et randomisés le jour où l'intervention de musicothérapie aura lieu, une fois par semaine. L'humeur des patients sera évaluée avec un questionnaire validé en espagnol pour adultes, l'enquête POMS (Profile of Mood States) qui consiste en un auto-rapport construit sur la base d'une conception multidimensionnelle de l'humeur et a un format de type Likert en 5 points (0 à 4)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mª del Mar Vega Castosa
  • Numéro de téléphone: +34.649.743.325
  • E-mail: MVegaC@santpau.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Mª del Mar Vega Castosa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients orientés dans le temps, l'espace et la personne
  • Échelle de coma de Glasgow de 15 ou 11 + intubé
  • Méthode d'évaluation négative de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
  • Échelle d'agitation-sédation de Richmond de 0
  • Patients au moins conscients et orientés depuis 48 heures aux soins intensifs.

Critère d'exclusion:

  • Déficit auditif
  • Patients ayant déjà participé à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en musicothérapie

Les patients inscrits seront randomisés entre deux bras : l'intervention en musicothérapie et l'intervention en thérapie non musicale.

Les patients randomisés pour une intervention de musicothérapie recevront une intervention de musicothérapie individualisée.
Comportemental: Intervention en musicothérapie
Les patients randomisés pour une intervention de musicothérapie recevront une intervention de musicothérapie individualisée. Les séances dureront 10-20 minutes et seront réalisées par musicothérapeute et musicien.
Aucune intervention: Intervention non musicologique

Les patients inscrits seront randomisés entre deux bras : l'intervention en musicothérapie et l'intervention en thérapie non musicale.

Les patients affectés à l'intervention de thérapie non musicale ont reçu un traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État d'humeur
Délai: 24 heures
L'état d'humeur sera évalué à l'aide de l'échelle POMS (Profil of Mood States Scale) après la randomisation, dans les 6 à 12 heures suivantes et 24 heures après la randomisation.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: 24 heures
Le niveau de douleur sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique après la randomisation, dans les 6 à 12 heures suivantes et 24 heures après la randomisation.
24 heures
Consommation d'analgésiques et de sédatifs
Délai: 24 heures
La consommation d'analgésiques et de sédatifs sera évaluée après la randomisation, dans les 6 à 12 heures suivantes et 24 heures après la randomisation.
24 heures
Consommation de médicaments vasoactifs
Délai: 24 heures
La consommation de médicaments vasoactifs sera évaluée après la randomisation, dans les 6 à 12 heures suivantes et 24 heures après la randomisation.
24 heures
Variables physiologiques (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène)
Délai: 24 heures
Les variables physiologiques seront évaluées après la randomisation, dans les 6 à 12 heures suivantes et 24 heures après la randomisation.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mª del Mar Vega Castosa, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

12 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-MUS-2018-83

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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