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慢性疾患負荷評価（ABCC）ツールの有効性と実施

2023年3月14日 更新者：Esther Boudewijns、Maastricht University

COPD、喘息、真性糖尿病 2 型および心不全の患者における慢性疾患負荷評価 (ABCC) ツールの有効性、費用対効果、および実装: 実用的なクラスター準実験的研究

この研究は、COPD、喘息、2 型糖尿病、または心不全 (およびこれらの状態の任意の組み合わせ) の患者に対する慢性疾患負荷評価 (ABCC) ツールの有効性と実装を評価するように設計されています。練習。 ABCC ツールは、アンケート、カットオフ ポイントに基づくバルーンを使用した視覚化、および治療アドバイスで構成されています。 ABCC ツールは、日常の医療行為で使用することを目的としており、患者の統合された健康状態を長期にわたって監視し、意思決定の共有を促進し、自己管理を促進するように設計されています。 この研究には、2 つのアームを備えた実用的なクラスター化された準実験的デザインがあります。 介入グループは ABCC ツールを使用し、対照グループは通常のケアを受けます。 この研究は一般診療レベルで実施され、18か月のフォローアップ期間があります。 主要な結果は、18 か月後の通常のケアと比較した、慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC) で測定されるケアの質の認識の変化です。 認知されたケアの質の変化は、通常のケアを受けるグループと比較して、ABCC ツールを使用するグループで有意に高いという仮説が立てられています。 さらに、一般的な慣行における ABCC ツールの実装は、12 の一般的な慣行で評価されます。 実施研究では、実施研究のための統合フレームワーク、RE-AIM フレームワークを使用した実施プロセス、および忠実度フレームワークを使用した介入への忠実度を使用して、介護者のコンテキストを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6200MD
        • Maastricht University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断 COPD、喘息、2型糖尿病および/または心不全
  • オランダ語を理解し読むことができる

除外基準:

  • COPDまたは喘息：6週間以内に増悪したためプレドニゾンを使用
  • 心不全または2型糖尿病：6週間以内の入院
  • COPDの負担の評価ツールをすでに使用している医療提供者または患者は、対照群から除外されます
  • COPD 負担評価ツールをすでに使用している患者は、介入グループから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABCCツール
介入グループは、医療提供者との相談中に ABCC ツールを使用します。 介入グループの医療提供者は、研究の開始前に、ABCC ツールに関する短い教育フィルムを受け取ります。 さらに、12 のプラクティスの医療提供者がインタビューに招待され、実装のコンテキストとプロセスが評価されます。
デバイス：慢性疾患負担の評価 (ABCC) ツール
このツールは、アンケート、バルーンを使用した視覚化、および治療アドバイスで構成されています。 患者は診察前に質問票に記入します。 アンケートは、慢性疾患の経験した負担と、いくつかの危険因子を測定します。 アンケートは、一般的な部分と疾患固有の部分で構成されています。 一般的なアンケートは、任意の量の疾患固有のアンケートと組み合わされます（つまり、 COPD、喘息、2 型糖尿病、心不全など) を使用して、個々の患者ごとに 1 つのパーソナライズされたスケールとバルーン チャートを作成します。 アンケートの結果は、バルーンを使用して視覚化されます。 医療提供者は、診察中にビジュアライゼーションを開きます。 吹き出しはドメインを表し、色と高さはそのドメインのスコアを示します。 患者と医療提供者がバルーンをクリックして選択すると、ポップアップで治療アドバイスが表示されます。 治療のアドバイスに続く話し合いに基づいて、パーソナルケアプランを決定することができます。
介入なし：普段のお手入れ
対照群は通常のケアを受け、医療提供者は指示を受けません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Perceived Quality of Care (PACIC): 慢性疾患ケアの患者評価
時間枠：0 か月 (ベースライン)、18 か月
グループ全体について、慢性疾患ケアの患者評価で測定。 スケールには 20 項目があります。 回答範囲は 1 ～ 5 です。平均スコア (範囲 1 ～ 5) が計算されます。 スコアが高いほど、構造化された慢性ケアの側面がより頻繁に存在することを意味します。
0 か月 (ベースライン)、18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Perceived Quality of Care (PACIC): 慢性疾患ケアの患者評価
時間枠：0 か月 (ベースライン)、6 か月、12 か月
慢性疾患ケアの患者評価を使用して、グループ全体および各状態を個別に測定します。 スケールには 20 項目があります。 回答範囲は 1 ～ 5 です。平均スコア (範囲 1 ～ 5) が計算されます。 スコアが高いほど、構造化された慢性ケアの側面がより頻繁に存在することを意味します。
0 か月 (ベースライン)、6 か月、12 か月
Perceived Quality of Care (PACIC): 慢性疾患ケアの患者評価
時間枠：0 か月 (ベースライン)、18 か月
慢性疾患ケアの患者評価で、各状態について別々に測定されます。 スケールには 20 項目があります。 回答範囲は 1 ～ 5 です。平均スコア (範囲 1 ～ 5) が計算されます。 スコアが高いほど、構造化された慢性ケアの側面がより頻繁に存在することを意味します。
0 か月 (ベースライン)、18 か月
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：0 か月 (ベースライン)、6 か月、12 か月、18 か月
EuroQol-5D-5L を使用して、グループ全体および各条件ごとに個別に測定。 スケールは、5 問の EQ-5D-5L 記述システムと VAS スケールで構成されています。 回答の範囲は 1 (最高) から 5 (最低) です。 EQ-5D-5L 記述システムによって定義された EQ-5D-5L の健康状態は、単一のインデックス値 (オランダ値) に変換されます。 EQ-5D-5L VAS も決定されます。
0 か月 (ベースライン)、6 か月、12 か月、18 か月
能力の幸福 (ICECAP-A)
時間枠：0 か月 (ベースライン)、6 か月、12 か月、18 か月
大人、グループ全体、および各条件を個別に、ICEpop CAPability 測定で測定しました。 アンケートは5つの質問で構成されています。 回答の範囲は 1 (機能なし) から 4 (属性の完全な機能) です。 州全体の関税値は、個々の属性の値を合計することで計算できます。 このコードにより、調査の各回答者の ICECAP-A 料金を計算できます。
0 か月 (ベースライン)、6 か月、12 か月、18 か月
患者のアクティベーション (PAM)
時間枠：0 か月 (ベースライン)、6 か月、12 か月、18 か月
患者活性化測定を使用して、グループ全体および各条件を個別に測定します。 アンケートは 5 段階評価の 13 の質問で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、自己管理能力が高いことを示します。
0 か月 (ベースライン)、6 か月、12 か月、18 か月
ヘルスケアにおける医療消費
時間枠：0 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18 か月
医療消費アンケート (MCQ) を使用して、グループ全体および各状態ごとに個別に測定されます。 アンケートには、医療提供者との頻繁な接触に関する 16 の質問が含まれています。 品目は、オランダの標準原価を使用して評価されます。 医療消費のコストは、ケアの量にケアの単位あたりのコストを掛けて計算されます。 これは、費用対効果分析に使用されます。
0 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18 か月
生産性の損失
時間枠：0 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18 か月
生産性コスト質問票 (PCQ) を使用して、グループ全体および各条件ごとに個別に測定。 アンケートには、仕事を遂行する能力に対する病気の影響に関連する 9 つの質問が含まれています。 品目は、オランダの標準原価を使用して評価されます。 生産性の損失は、量に単位あたりの原価を掛けて計算されます。 これは、費用対効果分析に使用されます。
0 (ベースライン)、3、6、9、12、15、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University

協力者

TNO
Netherlands Instititute for Health Services Research
University of Twente

捜査官

  • スタディディレクター：Onno CP van Schayck, Prof.、Maastricht University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-10400-98-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個人データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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