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Efficacité et mise en œuvre de l'outil d'évaluation du fardeau des maladies chroniques (ABCC)

14 mars 2023 mis à jour par: Esther Boudewijns, Maastricht University

Efficacité, rentabilité et mise en œuvre de l'outil d'évaluation du fardeau des affections chroniques (ABCC) chez les patients atteints de MPOC, d'asthme, de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance cardiaque : une étude pragmatique groupée quasi expérimentale

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de l'outil d'évaluation du fardeau des conditions chroniques (ABCC) pour les patients atteints de MPOC, d'asthme, de diabète sucré de type 2 ou d'insuffisance cardiaque (et toute combinaison de ces conditions) dans la routine de la vie réelle entraine toi. L'outil ABCC se compose d'un questionnaire, d'une visualisation à l'aide de bulles basée sur des seuils et de conseils de traitement. L'outil ABCC est destiné à être utilisé dans la pratique quotidienne des soins de santé, est conçu pour surveiller l'état de santé intégré d'un patient au fil du temps, pour faciliter la prise de décision partagée et pour stimuler l'autogestion. L'étude a une conception quasi-expérimentale groupée pragmatique avec deux bras. Le groupe d'intervention utilisera l'outil ABCC et le groupe témoin recevra les soins habituels. L'étude sera mise en œuvre au niveau de la pratique générale et a une période de suivi de 18 mois. Le résultat principal est le changement dans la qualité perçue des soins, telle que mesurée avec l'évaluation des soins des maladies chroniques par le patient (PACIC), par rapport aux soins habituels après 18 mois. On suppose que le changement de la qualité perçue des soins est significativement plus élevé dans le groupe utilisant l'outil ABCC par rapport au groupe qui reçoit les soins habituels. De plus, la mise en œuvre de l'outil ABCC dans les cabinets médicaux sera évaluée dans 12 cabinets médicaux. L'étude d'implantation évaluera le contexte des aidants avec le cadre consolidé de recherche sur l'implantation, le processus d'implantation avec le cadre RE-AIM et la fidélité à l'intervention avec le cadre de fidélité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6200MD
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic MPOC, asthme, diabète sucré de type 2 et/ou insuffisance cardiaque
  • peut comprendre et lire la langue néerlandaise

Critère d'exclusion:

  • MPOC ou asthme : a utilisé de la prednisone en raison d'une exacerbation il y a moins de six semaines
  • Insuffisance cardiaque ou diabète sucré de type 2 : hospitalisé il y a moins de six semaines
  • Les prestataires de soins de santé ou les patients qui ont déjà utilisé l'outil d'évaluation du fardeau de la MPOC sont exclus du groupe témoin
  • Les patients qui ont déjà utilisé l'outil d'évaluation du fardeau de la MPOC seront exclus du groupe d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil ABCC
Le groupe d'intervention utilisera l'outil ABCC lors de la consultation avec son fournisseur de soins de santé. Les prestataires de soins de santé du groupe d'intervention recevront un court film pédagogique sur l'outil ABCC avant le début de l'étude. De plus, des prestataires de soins de santé de 12 cabinets seront invités à des entretiens, évaluant le contexte et le processus de mise en œuvre.
Dispositif: Outil d'évaluation du fardeau des maladies chroniques (ABCC)
L'outil se compose d'un questionnaire, d'une visualisation à l'aide de ballons et de conseils de traitement. Un patient remplit le questionnaire avant la consultation. Le questionnaire mesure le fardeau ressenti par la ou les affections chroniques et plusieurs facteurs de risque. Le questionnaire se compose d'une partie générique et de parties spécifiques à la maladie. Le questionnaire générique sera combiné avec n'importe quel nombre de questionnaires spécifiques à une maladie (c.-à-d. BPCO, asthme, diabète de type 2 et insuffisance cardiaque), pour former une seule échelle personnalisée et un diagramme à bulles pour chaque patient. Les résultats du questionnaire sont visualisés à l'aide de bulles. Le prestataire de soins ouvre la visualisation pendant la consultation. Une bulle représente un domaine, et la couleur et la hauteur indiquent un score sur ce domaine. Si un patient et un professionnel de la santé sélectionnent une bulle en cliquant dessus, des conseils de traitement s'affichent au moyen de fenêtres contextuelles. Sur la base de la discussion suivant les conseils de traitement, des plans de soins personnels peuvent être déterminés.
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin recevra les soins habituels et les prestataires de soins ne seront pas informés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la qualité des soins (PACIC) : Évaluation des soins des maladies chroniques par le patient
Délai: 0 mois (référence), 18 mois
Mesuré à l'aide de l'Évaluation des soins des maladies chroniques par le patient, pour l'ensemble du groupe. L'échelle comporte 20 items. Les réponses vont de 1 à 5. Les notes moyennes (de 1 à 5) seront calculées. Des scores plus élevés signifient une présence plus fréquente de l'aspect des soins chroniques structurés.
0 mois (référence), 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la qualité des soins (PACIC) : Évaluation des soins des maladies chroniques par le patient
Délai: 0 mois (baseline), 6 mois, 12 mois
Mesuré avec l'évaluation des soins des maladies chroniques par le patient, pour l'ensemble du groupe et pour chaque condition séparément. L'échelle comporte 20 items. Les réponses vont de 1 à 5. Les notes moyennes (de 1 à 5) seront calculées. Des scores plus élevés signifient une présence plus fréquente de l'aspect des soins chroniques structurés.
0 mois (baseline), 6 mois, 12 mois
Perception de la qualité des soins (PACIC) : Évaluation des soins des maladies chroniques par le patient
Délai: 0 mois (référence), 18 mois
Mesuré à l'aide de l'évaluation des soins des maladies chroniques par le patient, pour chaque condition séparément. L'échelle comporte 20 items. Les réponses vont de 1 à 5. Les notes moyennes (de 1 à 5) seront calculées. Des scores plus élevés signifient une présence plus fréquente de l'aspect des soins chroniques structurés.
0 mois (référence), 18 mois
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 0 mois (baseline), 6 mois, 12 mois, 18 mois
Mesuré avec l'EuroQol-5D-5L, pour le groupe total et pour chaque condition séparément. L'échelle se compose du système descriptif EQ-5D-5L avec 5 questions et une échelle VAS. Les réponses vont de 1 (meilleur) à 5 (pire). Les états de santé EQ-5D-5L, définis par le système descriptif EQ-5D-5L, seront convertis en une seule valeur d'indice (valeurs néerlandaises). Le SAV EQ-5D-5L sera également déterminé.
0 mois (baseline), 6 mois, 12 mois, 18 mois
Bien-être des capacités (ICECAP-A)
Délai: 0 mois (baseline), 6 mois, 12 mois, 18 mois
Mesuré avec la mesure ICEpop CAPability pour les adultes, pour le groupe total et pour chaque condition séparément. Le questionnaire est composé de 5 questions. Les réponses vont de 1 (pas de capacité) à 4 (pleine capacité pour un attribut). Une valeur tarifaire pour un état global peut être calculée en additionnant les valeurs des attributs individuels. Ce code permettra le calcul des tarifs ICECAP-A pour chaque répondant dans une étude
0 mois (baseline), 6 mois, 12 mois, 18 mois
Activation des patients (PAM)
Délai: 0 mois (baseline), 6 mois, 12 mois, 18 mois
Mesuré avec la mesure d'activation du patient, pour le groupe total et pour chaque condition séparément. Le questionnaire est composé de 13 questions sur une échelle de 5 points. Les scores vont de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus une personne est capable de s'autogérer.
0 mois (baseline), 6 mois, 12 mois, 18 mois
Consommation médicale dans les soins de santé
Délai: 0 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
Mesurée avec le questionnaire de consommation médicale (QCM), pour le groupe total et pour chaque condition séparément. Le questionnaire comprend 16 questions liées aux contacts fréquents avec les fournisseurs de soins de santé. Les articles seront évalués en utilisant les prix de revient standard aux Pays-Bas. Les coûts de la consommation médicale sont calculés en multipliant les volumes de soins par le coût par unité de soins. Cela servira à une analyse coût-efficacité.
0 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
Pertes de productivité
Délai: 0 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
Mesuré avec le questionnaire sur les coûts de productivité (PCQ), pour le groupe total et pour chaque condition séparément. Le questionnaire comprend 9 questions liées à l'impact de la maladie sur la capacité d'une personne à effectuer un travail. Les articles seront évalués en utilisant les prix de revient standard aux Pays-Bas. Les pertes de productivité sont calculées en multipliant les volumes par les prix de revient unitaire. Cela servira à une analyse coût-efficacité.
0 (baseline), 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University

Collaborateurs

TNO
Netherlands Instititute for Health Services Research
University of Twente

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Onno CP van Schayck, Prof., Maastricht University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-10400-98-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées peuvent être partagées avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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