Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и внедрение инструмента оценки бремени хронических заболеваний (ABCC)

14 марта 2023 г. обновлено: Esther Boudewijns, Maastricht University

Эффективность, экономическая эффективность и внедрение инструмента оценки бремени хронических состояний (ABCC) у пациентов с ХОБЛ, астмой, сахарным диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью: прагматическое кластерное квазиэкспериментальное исследование

Это исследование предназначено для оценки эффективности и применения инструмента «Оценка бремени хронических состояний» (ABCC) для пациентов с ХОБЛ, астмой, сахарным диабетом 2 типа или сердечной недостаточностью (и любой комбинацией этих состояний) в реальной жизни. упражняться. Инструмент ABCC состоит из анкеты, визуализации с использованием воздушных шаров, основанной на точках отсечки, и рекомендаций по лечению. Инструмент ABCC предназначен для использования в повседневной медицинской практике, предназначен для мониторинга комплексного состояния здоровья пациента с течением времени, для облегчения совместного принятия решений и стимулирования самоконтроля. Исследование имеет прагматичный сгруппированный квазиэкспериментальный план с двумя группами. Группа вмешательства будет использовать инструмент ABCC, а контрольная группа получит обычный уход. Исследование будет проводиться на уровне общей практики, а период наблюдения составит 18 месяцев. Первичным результатом является изменение воспринимаемого качества помощи, измеренное с помощью оценки пациентов с хроническими заболеваниями (PACIC), по сравнению с обычной помощью через 18 месяцев. Предполагается, что изменение воспринимаемого качества помощи значительно выше в группе, использующей ABCC-инструмент, по сравнению с группой, получающей обычную помощь. Кроме того, применение ABCC-инструмента в общей практике будет оцениваться по 12 общим практикам. В исследовании реализации будет оцениваться контекст лиц, осуществляющих уход, с помощью сводной концепции исследования внедрения, процесс реализации с помощью структуры RE-AIM и соответствие вмешательству с помощью структуры верности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6200MD
        • Maastricht University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз ХОБЛ, астма, сахарный диабет 2 типа и/или сердечная недостаточность
  • может понимать и читать на голландском языке

Критерий исключения:

  • ХОБЛ или астма: применяли преднизолон из-за обострения менее шести недель назад.
  • Сердечная недостаточность или сахарный диабет 2 типа: госпитализирован менее шести недель назад
  • Медицинские работники или пациенты, которые уже использовали инструмент «Оценка бремени ХОБЛ», исключаются из контрольной группы.
  • Пациенты, которые уже использовали инструмент «Оценка бремени ХОБЛ», будут исключены из группы вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABCC-инструмент
Группа вмешательства будет использовать инструмент ABCC во время консультации со своим лечащим врачом. Медицинские работники в группе вмешательства получат короткий обучающий фильм об инструменте ABCC перед началом исследования. Кроме того, медицинские работники из 12 практик будут приглашены на собеседования для оценки контекста и процесса внедрения.
Инструмент состоит из анкеты, визуализации с использованием воздушных шаров и рекомендаций по лечению. Перед консультацией пациент заполняет анкету. Анкета измеряет пережитое бремя хронического(ых) состояния(й) и несколько факторов риска. Анкета состоит из общей части и частей по конкретным заболеваниям. Общий вопросник будет сочетаться с любым количеством вопросников по конкретным заболеваниям (т. ХОБЛ, бронхиальная астма, сахарный диабет 2 типа и сердечная недостаточность), чтобы сформировать единую персонализированную шкалу и баллонную диаграмму для каждого отдельного пациента. Результаты опроса визуализируются с помощью воздушных шаров. Медицинский работник открывает визуализацию во время консультации. Воздушный шар представляет домен, а цвет и высота указывают на оценку в этом домене. Если пациент и поставщик медицинских услуг выбирают шар, щелкнув его, рекомендации по лечению отображаются во всплывающих окнах. На основе обсуждения, следующего за рекомендациями по лечению, могут быть определены планы индивидуального ухода.
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа получит обычную помощь, и медицинские работники не будут проинструктированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемое качество медицинской помощи (PACIC): оценка пациентами помощи при хронических заболеваниях
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), 18 месяцев
Измерено с помощью оценки лечения хронических заболеваний пациентами для всей группы. Шкала имеет 20 пунктов. Ответы варьируются от 1 до 5. Будут рассчитаны средние баллы (диапазон 1-5). Более высокие баллы означают более частое присутствие аспекта структурированной хронической помощи.
0 месяцев (базовый уровень), 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемое качество медицинской помощи (PACIC): оценка пациентами помощи при хронических заболеваниях
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), 6 месяцев, 12 месяцев
Измерено с помощью оценки ухода за пациентами при хронических заболеваниях для всей группы и для каждого состояния в отдельности. Шкала имеет 20 пунктов. Ответы варьируются от 1 до 5. Будут рассчитаны средние баллы (диапазон 1-5). Более высокие баллы означают более частое присутствие аспекта структурированной хронической помощи.
0 месяцев (базовый уровень), 6 месяцев, 12 месяцев
Воспринимаемое качество медицинской помощи (PACIC): оценка пациентами помощи при хронических заболеваниях
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), 18 месяцев
Измеряется с помощью оценки пациентов при лечении хронических заболеваний для каждого состояния отдельно. Шкала имеет 20 пунктов. Ответы варьируются от 1 до 5. Будут рассчитаны средние баллы (диапазон 1-5). Более высокие баллы означают более частое присутствие аспекта структурированной хронической помощи.
0 месяцев (базовый уровень), 18 месяцев
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Измерено с помощью EuroQol-5D-5L для всей группы и для каждого состояния отдельно. Шкала состоит из описательной системы EQ-5D-5L с 5 вопросами и шкалы ВАШ. Варианты ответов варьируются от 1 (лучший) до 5 (худший). Состояния здоровья EQ-5D-5L, определенные описательной системой EQ-5D-5L, будут преобразованы в одно значение индекса (значения на голландском языке). Также будет определена ВАШ EQ-5D-5L.
0 месяцев (базовый уровень), 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Благополучие возможностей (ICECAP-A)
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Измерено с помощью показателя CAPability ICEpop для взрослых, для всей группы и для каждого состояния отдельно. Анкета состоит из 5 вопросов. Ответы варьируются от 1 (нет возможностей) до 4 (полные возможности для атрибута). Значение тарифа для общего состояния может быть рассчитано путем суммирования значений отдельных атрибутов. Этот код позволит рассчитать тарифы ICECAP-A для каждого респондента в исследовании.
0 месяцев (базовый уровень), 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Активация пациентов (PAM)
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Измеряется с помощью показателя активации пациента, для всей группы и для каждого состояния отдельно. Анкета состоит из 13 вопросов по 5-балльной шкале. Оценки варьируются от 0 до 100. Чем выше балл, тем более человек способен к самоуправлению.
0 месяцев (базовый уровень), 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Медицинское потребление в сфере здравоохранения
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
Измерено с помощью вопросника медицинского потребления (MCQ) для всей группы и для каждого состояния в отдельности. Анкета включает 16 вопросов, связанных с частыми контактами с поставщиками медицинских услуг. Товары будут оцениваться с использованием стандартных себестоимости в Нидерландах. Затраты на медицинское потребление рассчитываются путем умножения объемов медицинской помощи на стоимость единицы медицинской помощи. Это будет использовано для анализа экономической эффективности.
0 (базовый уровень), 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
Потери производительности
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
Измеряется с помощью Вопросника затрат на производительность (PCQ) для всей группы и для каждого условия отдельно. Анкета включает 9 вопросов, связанных с влиянием болезни на способность человека выполнять работу. Товары будут оцениваться с использованием стандартных себестоимости в Нидерландах. Потери производительности рассчитываются путем умножения объемов на себестоимость единицы продукции. Это будет использовано для анализа экономической эффективности.
0 (базовый уровень), 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Onno CP van Schayck, Prof., Maastricht University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные могут быть переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться