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Efectividad e Implementación de la Herramienta de Evaluación de la Carga de Condiciones Crónicas (ABCC)

14 de marzo de 2023 actualizado por: Esther Boudewijns, Maastricht University

Eficacia, rentabilidad e implementación de la herramienta de evaluación de la carga de enfermedades crónicas (ABCC) en pacientes con EPOC, asma, diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia cardíaca: un estudio pragmático cuasi-experimental agrupado

Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad y la implementación de la herramienta Evaluación de la Carga de las Condiciones Crónicas (ABCC) para pacientes con EPOC, asma, diabetes mellitus tipo 2 o insuficiencia cardíaca (y cualquier combinación de estas condiciones) en la rutina de la vida real. práctica. La herramienta ABCC consta de un cuestionario, una visualización mediante globos que se basa en puntos de corte y consejos de tratamiento. La herramienta ABCC está diseñada para ser utilizada en la práctica médica diaria, está diseñada para monitorear el estado de salud integrado de un paciente a lo largo del tiempo, para facilitar la toma de decisiones compartida y para estimular la autogestión. El estudio tiene un diseño cuasi-experimental agrupado pragmático con dos brazos. El grupo de intervención utilizará la herramienta ABCC y el grupo de control recibirá la atención habitual. El estudio se implementará a nivel de práctica general y tiene un período de seguimiento de 18 meses. El resultado primario es el cambio en la calidad percibida de la atención, medida con la Evaluación del Paciente de la Atención de Enfermedades Crónicas (PACIC), en comparación con la atención habitual después de 18 meses. Se plantea la hipótesis de que el cambio en la calidad percibida de la atención es significativamente mayor en el grupo que utiliza la herramienta ABCC en comparación con el grupo que recibe la atención habitual. Adicionalmente se evaluará la implementación de la herramienta ABCC en prácticas generales en 12 prácticas generales. El estudio de implementación evaluará el contexto de los cuidadores con el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación, el proceso de implementación con el marco RE-AIM y la fidelidad a la intervención con el marco de fidelidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200MD
        • Maastricht University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico EPOC, asma, Diabetes Mellitus tipo 2 y/o insuficiencia cardiaca
  • puede entender y leer el idioma holandés

Criterio de exclusión:

  • EPOC o asma: usó prednisona debido a una exacerbación hace menos de seis semanas
  • Insuficiencia cardíaca o diabetes mellitus tipo 2: hospitalizado hace menos de seis semanas
  • Los proveedores de atención médica o los pacientes que ya han utilizado la herramienta Evaluación de la carga de la EPOC están excluidos del grupo de control.
  • Los pacientes que ya hayan utilizado la herramienta Assessment of Burden of COPD serán excluidos del grupo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramienta ABCC
El grupo de intervención utilizará la herramienta ABCC durante la consulta con su proveedor de atención médica. Los proveedores de atención médica en el grupo de intervención recibirán una breve película instructiva sobre la herramienta ABCC antes del inicio del estudio. Además, se invitará a proveedores de salud de 12 consultorios para entrevistas, evaluando el contexto y el proceso de implementación.
Dispositivo: Herramienta de Evaluación de la Carga de las Condiciones Crónicas (ABCC)
La herramienta consta de un cuestionario, una visualización con globos y consejos de tratamiento. Un paciente completa el cuestionario antes de la consulta. El cuestionario mide la carga experimentada de la(s) condición(es) crónica(s) y varios factores de riesgo. El cuestionario consta de una parte genérica y partes específicas de la enfermedad. El cuestionario genérico se combinará con cualquier cantidad de cuestionarios específicos de la enfermedad (es decir, EPOC, asma, diabetes tipo 2 e insuficiencia cardiaca), para formar una única escala personalizada y gráfico de globo para cada paciente individual. Los resultados del cuestionario se visualizan mediante globos. El proveedor de atención médica abre la visualización durante la consulta. Un globo representa un dominio, y el color y la altura indican una puntuación en ese dominio. Si un paciente y un proveedor de atención médica seleccionan un globo haciendo clic en él, se muestran consejos de tratamiento mediante ventanas emergentes. Con base en la discusión que sigue al consejo de tratamiento, se pueden determinar planes de cuidado personal.
Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control recibirá la atención habitual y los proveedores de atención médica no recibirán instrucciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de atención percibida (PACIC): evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 18 meses
Medido con el Patient Assessment of Chronic Illness Care, para el grupo total. La escala tiene 20 ítems. Las respuestas van del 1 al 5. Se calcularán las puntuaciones promedio (rango 1-5). Las puntuaciones más altas significan una presencia más frecuente del aspecto de cuidados crónicos estructurados.
0 meses (línea de base), 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de atención percibida (PACIC): evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 6 meses, 12 meses
Medido con el Patient Assessment of Chronic Illness Care, para el grupo total y para cada condición por separado. La escala tiene 20 ítems. Las respuestas van del 1 al 5. Se calcularán las puntuaciones promedio (rango 1-5). Las puntuaciones más altas significan una presencia más frecuente del aspecto de cuidados crónicos estructurados.
0 meses (línea de base), 6 meses, 12 meses
Calidad de atención percibida (PACIC): evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 18 meses
Medido con la Evaluación del Paciente de Atención de Enfermedades Crónicas, para cada condición por separado. La escala tiene 20 ítems. Las respuestas van del 1 al 5. Se calcularán las puntuaciones promedio (rango 1-5). Las puntuaciones más altas significan una presencia más frecuente del aspecto de cuidados crónicos estructurados.
0 meses (línea de base), 18 meses
Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 6 meses, 12 meses, 18 meses
Medido con el EuroQol-5D-5L, para grupo total y para cada condición por separado. La escala consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L con 5 preguntas y una escala EVA. Las respuestas van de 1 (mejor) a 5 (peor). Los estados de salud EQ-5D-5L, definidos por el sistema descriptivo EQ-5D-5L, se convertirán en un solo valor de índice (valores holandeses). También se determinará el EQ-5D-5L VAS.
0 meses (línea de base), 6 meses, 12 meses, 18 meses
Capacidad bienestar (ICECAP-A)
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 6 meses, 12 meses, 18 meses
Medido con la medida ICEpop CAPability para Adultos, para el grupo total y para cada condición por separado. El cuestionario consta de 5 preguntas. Las respuestas van de 1 (sin capacidad) a 4 (capacidad total para un atributo). Se puede calcular un valor de tarifa para un estado general sumando los valores de los atributos individuales. Este código permitirá el cálculo de las tarifas ICECAP-A para cada encuestado en un estudio
0 meses (línea de base), 6 meses, 12 meses, 18 meses
Activación de pacientes (PAM)
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 6 meses, 12 meses, 18 meses
Medido con la Medida de Activación del Paciente, para el grupo total y para cada condición por separado. El cuestionario consta de 13 preguntas en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 100. Cuanto más alto es el puntaje, más capaz es una persona en la autogestión.
0 meses (línea de base), 6 meses, 12 meses, 18 meses
Consumo Médico dentro del Cuidado de la Salud
Periodo de tiempo: 0 (basal), 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
Medido con el Cuestionario de Consumo Médico (MCQ), para el grupo total y para cada condición por separado. El cuestionario incluye 16 preguntas relacionadas con contactos frecuentes con proveedores de atención médica. Los artículos se valorarán utilizando precios de costo estándar en los Países Bajos. Los costos del consumo médico se calculan multiplicando los volúmenes de atención por el costo por unidad de atención. Esto se utilizará para un análisis de rentabilidad.
0 (basal), 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
Pérdidas de productividad
Periodo de tiempo: 0 (basal), 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
Medido con el Cuestionario de Costos de Productividad (PCQ), para el grupo total y para cada condición por separado. El cuestionario incluye 9 preguntas relacionadas con el impacto de la enfermedad en la capacidad de una persona para realizar un trabajo. Los artículos se valorarán utilizando precios de costo estándar en los Países Bajos. Las pérdidas de productividad se calculan multiplicando los volúmenes por los precios de costo por unidad. Esto se utilizará para un análisis de rentabilidad.
0 (basal), 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University

Colaboradores

TNO
Netherlands Instititute for Health Services Research
University of Twente

Investigadores

  • Director de estudio: Onno CP van Schayck, Prof., Maastricht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-10400-98-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales desidentificados se pueden compartir con investigadores que brindan una propuesta metodológicamente sólida.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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