Efetividade e Implementação da Ferramenta de Avaliação de Carga de Condições Crônicas (ABCC)
14 de março de 2023 atualizado por: Esther Boudewijns, Maastricht University
Efetividade, Custo-Efetividade e Implementação da Ferramenta de Avaliação da Carga de Condições Crônicas (ABCC) em Pacientes com DPOC, Asma, Diabetes Mellitus Tipo 2 e Insuficiência Cardíaca: um Estudo Pragmático Agrupado Quase Experimental
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a implementação da ferramenta de Avaliação de Carga de Condições Crônicas (ABCC) para pacientes com DPOC, asma, diabetes mellitus tipo 2 ou insuficiência cardíaca (e qualquer combinação dessas condições) na rotina da vida real prática.
A ferramenta ABCC consiste em um questionário, uma visualização usando balões baseada em pontos de corte e conselhos de tratamento.
A ferramenta ABCC destina-se a ser utilizada na prática diária de cuidados de saúde, foi concebida para monitorizar o estado de saúde integrado de um paciente ao longo do tempo, para facilitar a tomada de decisão partilhada e para estimular a autogestão.
O estudo tem um design quase experimental pragmático agrupado com dois braços.
O grupo intervenção usará a ferramenta ABCC e o grupo controle receberá os cuidados usuais.
O estudo será implementado em nível de clínica geral e tem um período de acompanhamento de 18 meses.
O resultado primário é a mudança na qualidade percebida do atendimento, conforme medido com a Avaliação do Paciente para Cuidados com Doenças Crônicas (PACIC), em comparação com o atendimento usual após 18 meses.
Supõe-se que a mudança na qualidade percebida do cuidado seja significativamente maior no grupo que usa a ferramenta ABCC em comparação com o grupo que recebe cuidados habituais.
Além disso, a implementação da ferramenta ABCC em clínicas gerais será avaliada em 12 clínicas gerais.
O estudo de implementação avaliará o contexto dos cuidadores com a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação, o processo de implementação com a estrutura RE-AIM e a fidelidade à intervenção com a estrutura de fidelidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6200MD
- Maastricht University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico DPOC, asma, Diabetes Mellitus tipo 2 e/ou insuficiência cardíaca
- pode entender e ler a língua holandesa
Critério de exclusão:
- DPOC ou asma: usou prednisona devido a uma exacerbação há menos de seis semanas
- Insuficiência cardíaca ou diabetes mellitus tipo 2: hospitalizado há menos de seis semanas
- Profissionais de saúde ou pacientes que já usaram a ferramenta Assessment of Burden of COPD são excluídos do grupo controle
- Os pacientes que já usaram a ferramenta Assessment of Burden of COPD serão excluídos do grupo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramenta ABCC
O grupo de intervenção usará a ferramenta ABCC durante a consulta com seu médico.
Os profissionais de saúde do grupo de intervenção receberão um pequeno filme instrutivo sobre a ferramenta ABCC antes do início do estudo.
Além disso, profissionais de saúde de 12 consultórios serão convidados para entrevistas, avaliando o contexto e o processo de implementação.
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A ferramenta consiste em um questionário, uma visualização usando balões e conselhos de tratamento.
Um paciente preenche o questionário antes da consulta.
O questionário mede a carga experimentada da(s) condição(ões) crônica(s) e vários fatores de risco.
O questionário consiste em uma parte genérica e partes específicas da doença.
O questionário genérico será combinado com qualquer quantidade de questionários específicos da doença (ou seja,
DPOC, asma, diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca), para formar uma única escala personalizada e gráfico de balão para cada paciente individual.
Os resultados do questionário são visualizados usando balões.
O profissional de saúde abre a visualização durante a consulta.
Um balão representa um domínio e a cor e a altura indicam uma pontuação nesse domínio.
Se um paciente e um profissional de saúde selecionarem um balão clicando nele, os conselhos de tratamento serão exibidos por meio de pop-ups.
Com base na discussão após o conselho de tratamento, os planos de cuidados pessoais podem ser determinados.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de controle receberá os cuidados habituais e os profissionais de saúde não serão instruídos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de atendimento percebida (PACIC): avaliação do paciente sobre cuidados com doenças crônicas
Prazo: 0 meses (linha de base), 18 meses
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Medido com a Avaliação do Paciente de Cuidados com Doenças Crônicas, para o grupo total.
A escala possui 20 itens.
As respostas variam de 1 a 5. As pontuações médias (intervalo de 1 a 5) serão calculadas.
Escores mais altos significam presença mais frequente do aspecto cuidado crônico estruturado.
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0 meses (linha de base), 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de atendimento percebida (PACIC): avaliação do paciente sobre cuidados com doenças crônicas
Prazo: 0 meses (linha de base), 6 meses, 12 meses
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Medido com a Avaliação do Paciente de Cuidados com Doenças Crônicas, para o grupo total e para cada condição separadamente.
A escala possui 20 itens.
As respostas variam de 1 a 5. As pontuações médias (intervalo de 1 a 5) serão calculadas.
Escores mais altos significam presença mais frequente do aspecto cuidado crônico estruturado.
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0 meses (linha de base), 6 meses, 12 meses
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Qualidade de atendimento percebida (PACIC): avaliação do paciente sobre cuidados com doenças crônicas
Prazo: 0 meses (linha de base), 18 meses
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Medido com a Avaliação do Paciente de Cuidados com Doenças Crônicas, para cada condição separadamente.
A escala possui 20 itens.
As respostas variam de 1 a 5. As pontuações médias (intervalo de 1 a 5) serão calculadas.
Escores mais altos significam presença mais frequente do aspecto cuidado crônico estruturado.
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0 meses (linha de base), 18 meses
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Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 0 meses (linha de base), 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Medido com o EuroQol-5D-5L, para o grupo total e para cada condição separadamente.
A escala consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L com 5 questões e uma escala VAS.
As respostas variam de 1 (melhor) a 5 (pior).
Os estados de saúde EQ-5D-5L, definidos pelo sistema descritivo EQ-5D-5L, serão convertidos em um único valor de índice (valores holandeses).
O EQ-5D-5L VAS também será determinado.
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0 meses (linha de base), 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Capacidade de bem-estar (ICECAP-A)
Prazo: 0 meses (linha de base), 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Medido com a medida ICEpop CAPability for Adults, para o grupo total e para cada condição separadamente.
O questionário é composto por 5 perguntas.
As respostas variam de 1 (sem capacidade) a 4 (capacidade total para um atributo).
Um valor tarifário para um estado geral pode ser calculado somando os valores dos atributos individuais.
Este código permitirá o cálculo das tarifas ICECAP-A para cada respondente em um estudo
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0 meses (linha de base), 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Ativação de pacientes (PAM)
Prazo: 0 meses (linha de base), 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Medido com a Medida de Ativação do Paciente, para o grupo total e para cada condição separadamente.
O questionário é composto por 13 perguntas em uma escala de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, mais capaz a pessoa é de autogerenciamento.
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0 meses (linha de base), 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Consumo Médico nos Cuidados de Saúde
Prazo: 0 (linha de base), 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Medido com o Questionário de Consumo Médico (MCQ), para o grupo total e para cada condição separadamente.
O questionário inclui 16 perguntas relacionadas a contatos frequentes com profissionais de saúde.
Os itens serão avaliados usando preços de custo padrão na Holanda.
Os custos de consumo médico são calculados multiplicando os volumes de cuidados pelo custo por unidade de cuidados.
Isso será usado para uma análise de custo-efetividade.
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0 (linha de base), 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Perdas de produtividade
Prazo: 0 (linha de base), 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Medido com o Questionário de Custos de Produtividade (PCQ), para o grupo total e para cada condição separadamente.
O questionário inclui 9 perguntas relacionadas ao impacto da doença na capacidade de uma pessoa realizar o trabalho.
Os itens serão avaliados usando preços de custo padrão na Holanda.
As perdas de produtividade são calculadas multiplicando os volumes pelos preços de custo por unidade.
Isso será usado para uma análise de custo-efetividade.
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0 (linha de base), 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Onno CP van Schayck, Prof., Maastricht University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças brônquicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Insuficiência cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Asma
Outros números de identificação do estudo
- 10-10400-98-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais não identificados podem ser compartilhados com pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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