- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04127383
Efficacia e attuazione dello strumento di valutazione dell'onere delle condizioni croniche (ABCC).
14 marzo 2023 aggiornato da: Esther Boudewijns, Maastricht University
Efficacia, rapporto costo-efficacia e implementazione dello strumento di valutazione dell'onere delle condizioni croniche (ABCC) nei pazienti con BPCO, asma, diabete mellito di tipo 2 e insufficienza cardiaca: uno studio quasi sperimentale raggruppato in modo pragmatico
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e l'implementazione dello strumento di valutazione dell'onere delle condizioni croniche (ABCC) per i pazienti con BPCO, asma, diabete mellito di tipo 2 o insufficienza cardiaca (e qualsiasi combinazione di queste condizioni) nella routine della vita reale la pratica.
Lo strumento ABCC consiste in un questionario, una visualizzazione che utilizza fumetti basati su punti limite e consigli sul trattamento.
Lo strumento ABCC è destinato ad essere utilizzato nella pratica sanitaria quotidiana, è progettato per monitorare lo stato di salute integrato di un paziente nel tempo, per facilitare il processo decisionale condiviso e per stimolare l'autogestione.
Lo studio ha un disegno quasi sperimentale a cluster pragmatico con due bracci.
Il gruppo di intervento utilizzerà lo strumento ABCC e il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.
Lo studio sarà implementato a livello di medicina generale e ha un periodo di follow-up di 18 mesi.
L'esito primario è il cambiamento nella qualità percepita dell'assistenza, misurata con il Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC), rispetto all'assistenza abituale dopo 18 mesi.
Si ipotizza che il cambiamento nella qualità percepita dell'assistenza sia significativamente più alto nel gruppo che utilizza lo strumento ABCC rispetto al gruppo che riceve l'assistenza abituale.
Inoltre, l'implementazione dello strumento ABCC nelle pratiche generali sarà valutata in 12 pratiche generali.
Lo studio di implementazione valuterà il contesto dei caregiver con il Consolidated Framework for Implementation Research, il processo di implementazione con il framework RE-AIM e la fedeltà all'intervento con il fidelity framework.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
237
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6200MD
- Maastricht University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi BPCO, asma, diabete mellito di tipo 2 e/o insufficienza cardiaca
- può capire e leggere la lingua olandese
Criteri di esclusione:
- BPCO o asma: prednisone usato a causa di una riacutizzazione meno di sei settimane fa
- Insufficienza cardiaca o diabete mellito di tipo 2: ricoverato in ospedale da meno di sei settimane
- Gli operatori sanitari oi pazienti che hanno già utilizzato lo strumento Assessment of Burden of COPD sono esclusi dal gruppo di controllo
- I pazienti che hanno già utilizzato lo strumento Assessment of Burden of COPD saranno esclusi dal gruppo di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strumento ABCC
Il gruppo di intervento utilizzerà lo strumento ABCC durante la consultazione con il proprio medico.
Gli operatori sanitari nel gruppo di intervento riceveranno un breve filmato didattico sullo strumento ABCC prima dell'inizio dello studio.
Inoltre, gli operatori sanitari di 12 pratiche saranno invitati per interviste, valutando il contesto e il processo di attuazione.
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Lo strumento consiste in un questionario, una visualizzazione mediante palloncini e consigli sul trattamento.
Un paziente completa il questionario prima della consultazione.
Il questionario misura il carico sperimentato delle condizioni croniche e diversi fattori di rischio.
Il questionario si compone di una parte generica e di parti specifiche per malattia.
Il questionario generico sarà combinato con qualsiasi numero di questionari specifici per malattia (ad es.
BPCO, asma, diabete di tipo 2 e insufficienza cardiaca), per formare un'unica scala personalizzata e grafico a palloncino per ogni singolo paziente.
I risultati del questionario vengono visualizzati utilizzando dei fumetti.
L'operatore sanitario apre la visualizzazione durante la consultazione.
Un fumetto rappresenta un dominio e il colore e l'altezza indicano un punteggio su quel dominio.
Se un paziente e un operatore sanitario selezionano un fumetto facendo clic su di esso, i consigli terapeutici vengono visualizzati tramite pop-up.
Sulla base della discussione successiva ai consigli terapeutici, è possibile determinare i piani di assistenza personale.
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Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali e gli operatori sanitari non saranno istruiti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità percepita dell'assistenza (PACIC): valutazione del paziente nell'assistenza alle malattie croniche
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 18 mesi
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Misurato con la valutazione del paziente dell'assistenza per malattie croniche, per il gruppo totale.
La scala ha 20 articoli.
Le risposte vanno da 1 a 5. Verrà calcolata la media dei punteggi (range 1-5).
Punteggi più alti significano una presenza più frequente dell'aspetto della cronicità strutturata.
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0 mesi (basale), 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità percepita dell'assistenza (PACIC): valutazione del paziente nell'assistenza alle malattie croniche
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 6 mesi, 12 mesi
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Misurato con la valutazione del paziente dell'assistenza per malattie croniche, per il gruppo totale e per ciascuna condizione separatamente.
La scala ha 20 articoli.
Le risposte vanno da 1 a 5. Verrà calcolata la media dei punteggi (range 1-5).
Punteggi più alti significano una presenza più frequente dell'aspetto della cronicità strutturata.
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0 mesi (basale), 6 mesi, 12 mesi
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Qualità percepita dell'assistenza (PACIC): valutazione del paziente nell'assistenza alle malattie croniche
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 18 mesi
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Misurato con la valutazione del paziente dell'assistenza per malattie croniche, per ciascuna condizione separatamente.
La scala ha 20 articoli.
Le risposte vanno da 1 a 5. Verrà calcolata la media dei punteggi (range 1-5).
Punteggi più alti significano una presenza più frequente dell'aspetto della cronicità strutturata.
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0 mesi (basale), 18 mesi
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Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Misurato con EuroQol-5D-5L, per il gruppo totale e per ciascuna condizione separatamente.
La scala consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L con 5 domande e una scala VAS.
Le risposte vanno da 1 (migliore) a 5 (peggiore).
Gli stati di salute EQ-5D-5L, definiti dal sistema descrittivo EQ-5D-5L, saranno convertiti in un singolo valore di indice (valori olandesi).
Verrà determinato anche il VAS EQ-5D-5L.
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0 mesi (basale), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Benessere delle capacità (ICECAP-A)
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Misurato con la misura ICEpop CAPability per adulti, per il gruppo totale e per ciascuna condizione separatamente.
Il questionario è composto da 5 domande.
Le risposte vanno da 1 (nessuna capacità) a 4 (piena capacità per un attributo).
Un valore tariffario per uno stato complessivo può essere calcolato sommando i valori tra i singoli attributi.
Questo codice consentirà il calcolo delle tariffe ICECAP-A per ogni intervistato in uno studio
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0 mesi (basale), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Attivazione dei pazienti (PAM)
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Misurato con la misura di attivazione del paziente, per il gruppo totale e per ciascuna condizione separatamente.
Il questionario è composto da 13 domande su una scala a 5 punti.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, più una persona è capace di autogestione.
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0 mesi (basale), 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Consumo medico all'interno dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 0 (basale), 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Misurato con il Medical Consumption Questionnaire (MCQ), per il gruppo totale e per ciascuna condizione separatamente.
Il questionario comprende 16 domande relative ai frequenti contatti con gli operatori sanitari.
Gli articoli saranno valutati utilizzando i prezzi di costo standard nei Paesi Bassi.
I costi dei consumi sanitari sono calcolati moltiplicando i volumi di assistenza per il costo per unità di assistenza.
Questo sarà utilizzato per un'analisi costo-efficacia.
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0 (basale), 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Perdite di produttività
Lasso di tempo: 0 (basale), 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Misurato con il Productivity Costs Questionnaire (PCQ), per il gruppo totale e per ciascuna condizione separatamente.
Il questionario comprende 9 domande relative all'impatto della malattia sulla capacità di una persona di svolgere un lavoro.
Gli articoli saranno valutati utilizzando i prezzi di costo standard nei Paesi Bassi.
Le perdite di produttività sono calcolate moltiplicando i volumi per i prezzi di costo per unità.
Questo sarà utilizzato per un'analisi costo-efficacia.
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0 (basale), 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Onno CP van Schayck, Prof., Maastricht University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie bronchiali
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Arresto cardiaco
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Asma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-10400-98-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali resi anonimi possono essere condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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