Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i wdrożenie narzędzia do oceny obciążenia chorobami przewlekłymi (ABCC).

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Esther Boudewijns, Maastricht University

Skuteczność, opłacalność i wdrożenie narzędzia do oceny obciążenia chorobami przewlekłymi (ABCC) u pacjentów z POChP, astmą, cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca: pragmatyczne klastrowe badanie quasi-eksperymentalne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i wdrożenia narzędzia oceny obciążenia chorobami przewlekłymi (ABCC) u pacjentów z POChP, astmą, cukrzycą typu 2 lub niewydolnością serca (oraz dowolną kombinacją tych stanów) w codziennej rutynie ćwiczyć. Narzędzie ABCC składa się z kwestionariusza, wizualizacji za pomocą balonów opartej na punktach odcięcia oraz porad dotyczących leczenia. Narzędzie ABCC jest przeznaczone do stosowania w codziennej praktyce opieki zdrowotnej, ma na celu monitorowanie zintegrowanego stanu zdrowia pacjenta w czasie, ułatwianie wspólnego podejmowania decyzji i stymulowanie samokontroli. Badanie ma pragmatyczny, skupiony, quasi-eksperymentalny projekt z dwoma ramionami. Grupa interwencyjna użyje narzędzia ABCC, a grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Badanie zostanie przeprowadzone na poziomie praktyki ogólnej, a jego okres obserwacji wynosi 18 miesięcy. Podstawowym rezultatem jest zmiana postrzeganej jakości opieki, mierzonej za pomocą Oceny Pacjenta Opieki nad Chorobami Przewlekłymi (PACIC), w porównaniu ze zwykłą opieką po 18 miesiącach. Postawiono hipotezę, że zmiana postrzeganej jakości opieki jest znacznie większa w grupie korzystającej z narzędzia ABCC w porównaniu z grupą, która otrzymuje zwykłą opiekę. Dodatkowo wdrożenie narzędzia ABCC w ogólnych praktykach zostanie ocenione w 12 ogólnych praktykach. Badanie wdrożeniowe oceni kontekst opiekunów ze skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych, proces wdrażania z ramami RE-AIM oraz wierność interwencji z ramami wierności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6200MD
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP, astma, cukrzyca typu 2 i/lub niewydolność serca
  • rozumie i czyta w języku niderlandzkim

Kryteria wyłączenia:

  • POChP lub astma: stosowano prednizon z powodu zaostrzenia mniej niż sześć tygodni temu
  • Niewydolność serca lub cukrzyca typu 2: hospitalizowany mniej niż sześć tygodni temu
  • Pracownicy służby zdrowia lub pacjenci, którzy korzystali już z narzędzia Ocena obciążenia POChP, są wykluczeni z grupy kontrolnej
  • Pacjenci, którzy korzystali już z narzędzia Oceny Obciążenia POChP, zostaną wykluczeni z grupy interwencyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narzędzie ABCC
Grupa interwencyjna użyje narzędzia ABCC podczas konsultacji z lekarzem. Pracownicy służby zdrowia w grupie interwencyjnej otrzymają przed rozpoczęciem badania krótki film instruktażowy na temat narzędzia ABCC. Dodatkowo świadczeniodawcy z 12 praktyk zostaną zaproszeni na rozmowy kwalifikacyjne, oceniające kontekst i proces wdrażania.
Urządzenie: Narzędzie oceny obciążenia chorobami przewlekłymi (ABCC).
Narzędzie składa się z kwestionariusza, wizualizacji za pomocą balonów oraz porady dotyczącej leczenia. Pacjent przed konsultacją wypełnia ankietę. Kwestionariusz mierzy doświadczane obciążenie chorobą przewlekłą (chorobami) i kilka czynników ryzyka. Kwestionariusz składa się z części ogólnej i części dotyczącej choroby. Kwestionariusz ogólny zostanie połączony z dowolną liczbą kwestionariuszy dotyczących konkretnych chorób (tj. POChP, astma, cukrzyca typu 2 i niewydolność serca) w celu utworzenia jednej spersonalizowanej skali i wykresu balonowego dla każdego indywidualnego pacjenta. Wyniki ankiety są wizualizowane za pomocą dymków. Pracownik służby zdrowia otwiera wizualizację podczas konsultacji. Balon reprezentuje domenę, a kolor i wysokość wskazują wynik w tej domenie. Jeśli pacjent i pracownik służby zdrowia wybiorą balon, klikając go, porady dotyczące leczenia zostaną wyświetlone w wyskakujących okienkach. Na podstawie dyskusji po poradach dotyczących leczenia można ustalić plany opieki osobistej.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, a pracownicy służby zdrowia nie zostaną poinstruowani

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana jakość opieki (PACIC): ocena pacjenta w zakresie opieki nad chorymi na choroby przewlekłe
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 18 miesięcy
Mierzone za pomocą Oceny Pacjenta Opieki nad Chorobami Przewlekłymi, dla całej grupy. Skala ma 20 pozycji. Odpowiedzi wahają się od 1 do 5. Obliczona zostanie średnia ocen (zakres 1-5). Wyższe wyniki oznaczają częstsze występowanie aspektu ustrukturyzowanej opieki przewlekłej.
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana jakość opieki (PACIC): ocena pacjenta w zakresie opieki nad chorymi na choroby przewlekłe
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Oceny Pacjenta Opieki nad Chorobami Przewlekłymi, dla całej grupy i dla każdego schorzenia z osobna. Skala ma 20 pozycji. Odpowiedzi wahają się od 1 do 5. Obliczona zostanie średnia ocen (zakres 1-5). Wyższe wyniki oznaczają częstsze występowanie aspektu ustrukturyzowanej opieki przewlekłej.
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Postrzegana jakość opieki (PACIC): ocena pacjenta w zakresie opieki nad chorymi na choroby przewlekłe
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 18 miesięcy
Mierzone za pomocą Oceny Pacjenta Opieki nad Chorobami Przewlekłymi, dla każdego stanu osobno. Skala ma 20 pozycji. Odpowiedzi wahają się od 1 do 5. Obliczona zostanie średnia ocen (zakres 1-5). Wyższe wyniki oznaczają częstsze występowanie aspektu ustrukturyzowanej opieki przewlekłej.
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 18 miesięcy
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Mierzone za pomocą EuroQol-5D-5L, dla całej grupy i dla każdego stanu osobno. Skala składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L z 5 pytaniami oraz skali VAS. Odpowiedzi wahają się od 1 (najlepiej) do 5 (najgorzej). Stany kondycji EQ-5D-5L, zdefiniowane przez system opisowy EQ-5D-5L, zostaną przekonwertowane na pojedynczą wartość indeksu (wartości holenderskie). Określony zostanie również VAS EQ-5D-5L.
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Dobre samopoczucie związane ze zdolnościami (ICECAP-A)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Mierzone za pomocą narzędzia ICEpop CAPability dla dorosłych, dla całej grupy i dla każdego stanu osobno. Ankieta składa się z 5 pytań. Odpowiedzi wahają się od 1 (brak możliwości) do 4 (pełna zdolność do atrybutu). Wartość taryfy dla całego stanu można obliczyć, sumując wartości poszczególnych atrybutów. Ten kod pozwoli obliczyć taryfy ICECAP-A dla każdego respondenta w badaniu
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Aktywizacja pacjentów (PAM)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Mierzone za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta, dla całej grupy i dla każdego stanu osobno. Kwestionariusz składa się z 13 pytań w 5-stopniowej skali. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym bardziej dana osoba jest zdolna do samozarządzania.
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Konsumpcja medyczna w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 0 (poziom wyjściowy), 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej (MCQ), dla całej grupy i dla każdego stanu osobno. Kwestionariusz zawiera 16 pytań związanych z częstymi kontaktami z pracownikami służby zdrowia. Pozycje zostaną wycenione przy użyciu standardowych kosztów własnych w Holandii. Koszty konsumpcji medycznej oblicza się, mnożąc wielkość opieki przez koszt na jednostkę opieki. Zostanie to wykorzystane do analizy opłacalności.
0 (poziom wyjściowy), 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
Straty produktywności
Ramy czasowe: 0 (poziom wyjściowy), 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności (PCQ), dla całej grupy i dla każdego warunku z osobna. Kwestionariusz zawiera 9 pytań dotyczących wpływu choroby na zdolność osoby do wykonywania pracy. Pozycje zostaną wycenione przy użyciu standardowych kosztów własnych w Holandii. Straty produktywności oblicza się, mnożąc wielkość produkcji przez koszt jednostkowy. Zostanie to wykorzystane do analizy opłacalności.
0 (poziom wyjściowy), 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University

Współpracownicy

TNO
Netherlands Instititute for Health Services Research
University of Twente

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Onno CP van Schayck, Prof., Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-10400-98-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane mogą być udostępniane naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj