Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a implementace nástroje pro hodnocení zátěže chronických onemocnění (ABCC)

14. března 2023 aktualizováno: Esther Boudewijns, Maastricht University

Efektivita, nákladová efektivita a implementace nástroje pro hodnocení zátěže chronických stavů (ABCC) u pacientů s CHOPN, astmatem, diabetem mellitus 2. typu a srdečním selháním: Pragmatická klastrovaná kvaziexperimentální studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a implementaci nástroje Hodnocení zátěže chronických stavů (ABCC) u pacientů s CHOPN, astmatem, diabetes mellitus 2. typu nebo srdečním selháním (a jakoukoli kombinací těchto stavů) v běžné praxi praxe. Nástroj ABCC se skládá z dotazníku, vizualizace pomocí balónků, která je založena na hraničních bodech, a rady ohledně léčby. Nástroj ABCC je určen k použití v každodenní zdravotní praxi, je navržen tak, aby monitoroval integrovaný zdravotní stav pacienta v průběhu času, aby usnadnil společné rozhodování a stimuloval sebeřízení. Studie má pragmatický seskupený kvaziexperimentální design se dvěma rameny. Intervenční skupina bude používat nástroj ABCC a kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Studie bude realizována na úrovni praktického lékaře a bude mít navazující období 18 měsíců. Primárním výsledkem je změna ve vnímané kvalitě péče, měřené pomocí Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC), ve srovnání s obvyklou péčí po 18 měsících. Předpokládá se, že změna ve vnímané kvalitě péče je významně vyšší ve skupině využívající nástroj ABCC ve srovnání se skupinou, která dostává obvyklou péči. Implementace nástroje ABCC v obecné praxi bude navíc hodnocena ve 12 všeobecných praxích. Implementační studie zhodnotí kontext pečovatelů s Konsolidovaným rámcem pro implementační výzkum, proces implementace s rámcem RE-AIM a věrnost intervenci s rámcem věrnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200MD
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza CHOPN, astma, diabetes mellitus 2. typu a/nebo srdeční selhání
  • rozumí nizozemštině a čte ji

Kritéria vyloučení:

  • COPD nebo astma: užívali prednison kvůli exacerbaci před méně než šesti týdny
  • Srdeční selhání nebo diabetes mellitus 2. typu: hospitalizováni před méně než šesti týdny
  • Z kontrolní skupiny jsou vyloučeni poskytovatelé zdravotní péče nebo pacienti, kteří již použili nástroj Hodnocení zátěže CHOPN.
  • Pacienti, kteří již použili nástroj Hodnocení zátěže CHOPN, budou z intervenční skupiny vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástroj ABCC
Intervenční skupina použije nástroj ABCC při konzultaci se svým poskytovatelem zdravotní péče. Poskytovatelé zdravotní péče v intervenční skupině obdrží před zahájením studie krátký instruktážní film o nástroji ABCC. Kromě toho budou poskytovatelé zdravotní péče z 12 ordinací pozváni k pohovorům, při nichž se vyhodnotí kontext a proces implementace.
Přístroj: Nástroj pro hodnocení zátěže chronických stavů (ABCC).
Nástroj se skládá z dotazníku, vizualizace pomocí balónků a rady ohledně léčby. Pacient před konzultací vyplní dotazník. Dotazník měří prožívanou zátěž chronického stavu (stavů) a několik rizikových faktorů. Dotazník se skládá z obecné části a částí specifických pro onemocnění. Obecný dotazník bude kombinován s jakýmkoli množstvím dotazníků specifických pro onemocnění (tj. COPD, astma, diabetes typu 2 a srdeční selhání), aby se vytvořila jediná personalizovaná stupnice a balónkový graf pro každého jednotlivého pacienta. Výsledky dotazníku jsou vizualizovány pomocí balónků. Poskytovatel zdravotní péče otevře vizualizaci během konzultace. Balónek představuje doménu a barva a výška udávají skóre na této doméně. Pokud si pacient a poskytovatel zdravotní péče vyberou balónek kliknutím na něj, zobrazí se doporučení k léčbě pomocí vyskakovacích oken. Na základě diskuse po doporučení léčby lze stanovit plány osobní péče.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče a poskytovatelé zdravotní péče nebudou poučeni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná kvalita péče (PACIC): Pacientské hodnocení péče o chronické nemoci
Časové okno: 0 měsíců (výchozí hodnota), 18 měsíců
Měřeno s pacientským hodnocením péče o chronické onemocnění pro celou skupinu. Váha má 20 položek. Odpovědi se pohybují od 1 do 5. Bude vypočítáno průměrné skóre (rozsah 1-5). Vyšší skóre znamená častější přítomnost aspektu strukturované chronické péče.
0 měsíců (výchozí hodnota), 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná kvalita péče (PACIC): Pacientské hodnocení péče o chronické nemoci
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno s pacientským hodnocením péče o chronická onemocnění, pro celou skupinu a pro každý stav zvlášť. Váha má 20 položek. Odpovědi se pohybují od 1 do 5. Bude vypočítáno průměrné skóre (rozsah 1-5). Vyšší skóre znamená častější přítomnost aspektu strukturované chronické péče.
0 měsíců (základní hodnota), 6 měsíců, 12 měsíců
Vnímaná kvalita péče (PACIC): Pacientské hodnocení péče o chronické nemoci
Časové okno: 0 měsíců (výchozí hodnota), 18 měsíců
Měřeno s pacientským hodnocením péče o chronická onemocnění, pro každý stav zvlášť. Váha má 20 položek. Odpovědi se pohybují od 1 do 5. Bude vypočítáno průměrné skóre (rozsah 1-5). Vyšší skóre znamená častější přítomnost aspektu strukturované chronické péče.
0 měsíců (výchozí hodnota), 18 měsíců
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Měřeno pomocí EuroQol-5D-5L, pro celou skupinu a pro každý stav zvlášť. Stupnice se skládá z popisného systému EQ-5D-5L s 5 otázkami a stupnice VAS. Odpovědi se pohybují od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší). Zdravotní stavy EQ-5D-5L definované popisným systémem EQ-5D-5L budou převedeny na jednu hodnotu indexu (holandské hodnoty). Bude také určen EQ-5D-5L VAS.
0 měsíců (základní hodnota), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pohoda schopností (ICECAP-A)
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Měřeno pomocí měření schopnosti ICEpop CAPability pro dospělé, pro celou skupinu a pro každý stav zvlášť. Dotazník se skládá z 5 otázek. Odpovědi se pohybují od 1 (žádná schopnost) do 4 (plná schopnost pro atribut). Hodnotu tarifu pro celkový stav lze vypočítat sečtením hodnot napříč jednotlivými atributy. Tento kód umožní výpočet tarifů ICECAP-A pro každého respondenta ve studii
0 měsíců (základní hodnota), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Aktivace pacientů (PAM)
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Měřeno pomocí měření aktivace pacienta pro celou skupinu a pro každý stav zvlášť. Dotazník se skládá ze 13 otázek na 5bodové škále. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím je člověk schopnější v sebeřízení.
0 měsíců (základní hodnota), 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Lékařská spotřeba v rámci zdravotní péče
Časové okno: 0 (základní hodnota), 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku Medical Consumption Questionnaire (MCQ), pro celou skupinu a pro každý stav zvlášť. Dotazník obsahuje 16 otázek týkajících se často se vyskytujících kontaktů s poskytovateli zdravotní péče. Položky budou oceněny pomocí standardních nákladových cen v Nizozemsku. Náklady na lékařskou spotřebu se vypočítají vynásobením objemů péče náklady na jednotku péče. To bude použito pro analýzu efektivnosti nákladů.
0 (základní hodnota), 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Ztráty produktivity
Časové okno: 0 (základní hodnota), 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku o nákladech na produktivitu (PCQ), pro celou skupinu a pro každou podmínku zvlášť. Dotazník obsahuje 9 otázek týkajících se vlivu nemoci na schopnost člověka vykonávat práci. Položky budou oceněny pomocí standardních nákladových cen v Nizozemsku. Ztráty produktivity se vypočítají vynásobením objemů nákladovými cenami na jednotku. To bude použito pro analýzu efektivnosti nákladů.
0 (základní hodnota), 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Spolupracovníci

TNO
Netherlands Instititute for Health Services Research
University of Twente

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Onno CP van Schayck, Prof., Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-10400-98-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná individuální data mohou být sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit