A krónikus állapotok terhét értékelő (ABCC) eszköz hatékonysága és végrehajtása
2023. március 14. frissítette: Esther Boudewijns, Maastricht University
A krónikus állapotok terhének felmérésére szolgáló eszköz (ABCC) hatékonysága, költséghatékonysága és alkalmazása COPD-ben, asztmában, 2-es típusú diabetes mellitusban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: pragmatikus csoportosított kvázi-kísérleti tanulmány
A tanulmány célja, hogy értékelje a krónikus állapotok terhét értékelő (ABCC) eszköz hatékonyságát és alkalmazását COPD-ben, asztmában, 2-es típusú diabetes mellitusban vagy szívelégtelenségben (és ezen állapotok bármely kombinációjában) szenvedő betegeknél a valós életben. gyakorlat.
Az ABCC-eszköz egy kérdőívből, egy vágási pontokon alapuló, ballonos vizualizációból és kezelési tanácsokból áll.
Az ABCC-eszközt a napi egészségügyi gyakorlatban való használatra tervezték, a páciens integrált egészségi állapotának időbeli nyomon követésére, a közös döntéshozatal megkönnyítésére és az önmenedzselés ösztönzésére tervezték.
A tanulmány pragmatikus klaszterezett kvázi-kísérleti felépítésű, két karral.
Az intervenciós csoport az ABCC-eszközt használja, a kontrollcsoport pedig a szokásos ellátásban részesül.
A vizsgálatot általános gyakorlati szinten hajtják végre, és 18 hónapos követési időszakkal rendelkezik.
Az elsődleges eredmény az ellátás észlelt minőségének változása, amelyet a krónikus betegség ellátásának betegértékelésével (PACIC) mértek, a szokásos ellátáshoz képest 18 hónap után.
Feltételezhető, hogy az ABCC-eszközt használó csoportban szignifikánsan magasabb az észlelt ellátás minőségének változása, mint a szokásos ellátásban részesülő csoportban.
Ezen kívül 12 általános praxisban értékelik az ABCC-eszköz gyakorlati alkalmazását.
A megvalósítási tanulmány értékelni fogja a gondozók kontextusát a Consolidated Framework for Implementation Research, a megvalósítás folyamatát a RE-AIM keretrendszerrel, valamint a beavatkozáshoz való hűséget a hűség keretrendszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6200MD
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diagnózis COPD, asztma, 2-es típusú diabetes mellitus és/vagy szívelégtelenség
- érti és olvassa a holland nyelvet
Kizárási kritériumok:
- COPD vagy asztma: hat hétnél nem régebbi exacerbáció miatt használt prednizont
- Szívelégtelenség vagy 2-es típusú diabetes mellitus: kevesebb, mint hat hete került kórházba
- Azok az egészségügyi szolgáltatók vagy betegek, akik már használták a COPD teherfelmérés eszközét, ki vannak zárva a kontrollcsoportból
- Azok a betegek, akik már használták a COPD teherfelmérés eszközét, ki lesznek zárva az intervenciós csoportból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABCC-eszköz
Az intervenciós csoport az ABCC-eszközt használja az egészségügyi szolgáltatóval folytatott konzultáció során.
Az intervenciós csoport egészségügyi szolgáltatói a vizsgálat megkezdése előtt rövid oktatófilmet kapnak az ABCC-eszközről.
Ezenkívül 12 praxis egészségügyi szolgáltatóját hívják meg interjúra, amely értékeli a megvalósítás kontextusát és folyamatát.
|
Az eszköz egy kérdőívből, egy léggömbökkel készült vizualizációból és kezelési tanácsokból áll.
A beteg a konzultáció előtt kitölti a kérdőívet.
A kérdőív a krónikus állapot(ok) tapasztalt megterhelését és számos kockázati tényezőt mér.
A kérdőív egy általános részből és egy betegségspecifikus részből áll.
Az általános kérdőívet tetszőleges mennyiségű betegség-specifikus kérdőívvel kombinálják (pl.
COPD, asztma, 2-es típusú cukorbetegség és szívelégtelenség), hogy egyetlen személyre szabott skálát és léggömbdiagramot alkossanak minden egyes beteg számára.
A kérdőív eredményeit léggömbök segítségével jelenítjük meg.
Az egészségügyi szolgáltató a vizualizációt a konzultáció során nyitja meg.
A léggömb egy tartományt jelöl, a szín és a magasság pedig az adott tartomány pontszámát jelzi.
Ha a beteg és az egészségügyi szolgáltató kiválaszt egy buborékot rákattintással, a kezelési tanácsok felugró ablakokban jelennek meg.
A kezelési tanácsokat követő megbeszélés alapján személyi gondozási terveket lehet meghatározni.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, az egészségügyi szolgáltatók nem kapnak utasítást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellátás észlelt minősége (PACIC): A krónikus betegségek ellátásának betegértékelése
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 18 hónap
|
A krónikus betegségek ellátásának betegértékelésével mérve, a teljes csoportra vonatkozóan.
A mérleg 20 elemet tartalmaz.
A válaszok 1-től 5-ig terjednek. Az átlagos pontszámok (1-5 tartomány) kiszámításra kerülnek.
A magasabb pontszámok a strukturált krónikus ellátás szempontjának gyakoribb jelenlétét jelentik.
|
0 hónap (alapállapot), 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellátás észlelt minősége (PACIC): A krónikus betegségek ellátásának betegértékelése
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 6 hónap, 12 hónap
|
A krónikus betegségek ellátásának betegértékelésével mérve, a teljes csoportra és az egyes állapotokra külön-külön.
A mérleg 20 elemet tartalmaz.
A válaszok 1-től 5-ig terjednek. Az átlagos pontszámok (1-5 tartomány) kiszámításra kerülnek.
A magasabb pontszámok a strukturált krónikus ellátás szempontjának gyakoribb jelenlétét jelentik.
|
0 hónap (alapállapot), 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az ellátás észlelt minősége (PACIC): A krónikus betegségek ellátásának betegértékelése
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 18 hónap
|
A krónikus betegségek ellátásának betegértékelésével mérve, minden egyes állapotra külön-külön.
A mérleg 20 elemet tartalmaz.
A válaszok 1-től 5-ig terjednek. Az átlagos pontszámok (1-5 tartomány) kiszámításra kerülnek.
A magasabb pontszámok a strukturált krónikus ellátás szempontjának gyakoribb jelenlétét jelentik.
|
0 hónap (alapállapot), 18 hónap
|
|
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
EuroQol-5D-5L-rel mérve, a teljes csoportra és minden állapotra külön-külön.
A skála az EQ-5D-5L 5 kérdésből álló leíró rendszerből és egy VAS-skálából áll.
A válaszok 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) terjednek.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer által meghatározott EQ-5D-5L állapotok egyetlen indexértékké (holland értékek) lesznek konvertálva.
Az EQ-5D-5L VAS is meghatározásra kerül.
|
0 hónap (alapállapot), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Képességi jólét (ICECAP-A)
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Az ICEpop CAPability mérőszámmal mérve felnőttekre, teljes csoportra és minden egyes állapotra külön-külön.
A kérdőív 5 kérdésből áll.
A válaszok 1-től (nincs képesség) 4-ig (teljes képesség egy attribútumhoz) terjednek.
Egy általános állapot tarifaértéke kiszámítható az egyes attribútumok értékeinek összegzésével.
Ez a kód lehetővé teszi az ICECAP-A tarifák kiszámítását a vizsgálat minden egyes válaszadója számára
|
0 hónap (alapállapot), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Betegek aktiválása (PAM)
Időkeret: 0 hónap (alapállapot), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A betegaktiválás mértékével mérve, a teljes csoportra és az egyes állapotokra külön-külön.
A kérdőív 13 kérdésből áll, 5 fokú skálán.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban képes az ember az önmenedzselésre.
|
0 hónap (alapállapot), 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Orvosi fogyasztás az egészségügyön belül
Időkeret: 0 (alapvonal), 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap
|
Az Orvosi Fogyasztási Kérdőívvel (MCQ) mérve, a teljes csoportra és az egyes állapotokra külön-külön.
A kérdőív 16 olyan kérdést tartalmaz, amelyek az egészségügyi szolgáltatókkal való gyakori kapcsolatfelvétellel kapcsolatosak.
A tételek értékelése Hollandiában szokásos önköltségi árakon történik.
Az orvosi fogyasztás költségeit úgy számítják ki, hogy az ellátás mennyiségét megszorozzák az ellátási egységenkénti költséggel.
Ezt a költséghatékonysági elemzéshez használják fel.
|
0 (alapvonal), 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap
|
|
Termelékenységi veszteségek
Időkeret: 0 (alapvonal), 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap
|
A termelékenységi költségek kérdőívével (PCQ) mérve, a teljes csoportra és minden feltételre külön-külön.
A kérdőív 9 olyan kérdést tartalmaz, amelyek a betegségeknek az egyén munkavégző képességére gyakorolt hatásával kapcsolatosak.
A tételek értékelése Hollandiában szokásos önköltségi árakon történik.
A termelékenységi veszteséget úgy számítják ki, hogy a mennyiségeket megszorozzák az egységenkénti önköltségi árakkal.
Ezt a költséghatékonysági elemzéshez használják fel.
|
0 (alapvonal), 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Onno CP van Schayck, Prof., Maastricht University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Endokrin rendszer betegségei
- Bronchiális betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Szív elégtelenség
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Asztma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-10400-98-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyedi adatok megoszthatók a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .