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Wirksamkeit und Implementierung des Assessment of Burden of Chronic Conditions (ABCC)-Tools

14. März 2023 aktualisiert von: Esther Boudewijns, Maastricht University

Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Implementierung des Assessment of Burden of Chronic Conditions (ABCC)-Tools bei Patienten mit COPD, Asthma, Diabetes mellitus Typ 2 und Herzinsuffizienz: eine pragmatische, geclusterte, quasi-experimentelle Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Implementierung des Assessment of Burden of Chronic Conditions (ABCC)-Tools für Patienten mit COPD, Asthma, Diabetes mellitus Typ 2 oder Herzinsuffizienz (und jeder Kombination dieser Erkrankungen) in der realen Routine bewerten trainieren. Das ABCC-Tool besteht aus einem Fragebogen, einer auf Cut-off-Punkten basierenden Visualisierung mit Ballons und Behandlungshinweisen. Das ABCC-Tool soll in der täglichen Gesundheitspraxis eingesetzt werden, soll den ganzheitlichen Gesundheitszustand eines Patienten im Laufe der Zeit überwachen, die gemeinsame Entscheidungsfindung erleichtern und das Selbstmanagement anregen. Die Studie hat ein pragmatisches, geclustertes, quasi-experimentelles Design mit zwei Armen. Die Interventionsgruppe wird das ABCC-Tool verwenden und die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung. Die Studie wird auf allgemeinmedizinischem Niveau durchgeführt und hat eine Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der wahrgenommenen Versorgungsqualität, gemessen mit dem Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC), im Vergleich zur üblichen Versorgung nach 18 Monaten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Veränderung der wahrgenommenen Pflegequalität in der Gruppe, die das ABCC-Tool verwendet, signifikant höher ist als in der Gruppe, die die übliche Pflege erhält. Zusätzlich wird die Implementierung des ABCC-Tools in Hausarztpraxen in 12 Hausarztpraxen evaluiert. Die Implementierungsstudie wird den Kontext von Pflegekräften mit dem Consolidated Framework for Implementation Research, den Implementierungsprozess mit dem RE-AIM-Framework und die Treue zur Intervention mit dem Fidelity-Framework bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200MD
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose COPD, Asthma, Diabetes mellitus Typ 2 und/oder Herzinsuffizienz
  • kann die niederländische Sprache verstehen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • COPD oder Asthma: verwendetes Prednison aufgrund einer Exazerbation vor weniger als sechs Wochen
  • Herzinsuffizienz oder Diabetes mellitus Typ 2: Krankenhausaufenthalt vor weniger als sechs Wochen
  • Leistungserbringer oder Patienten, die das Instrument zur Einschätzung der COPD-Belastung bereits verwendet haben, werden von der Kontrollgruppe ausgeschlossen
  • Patienten, die das Assessment of Burden of COPD-Tool bereits verwendet haben, werden aus der Interventionsgruppe ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABCC-Tool
Die Interventionsgruppe verwendet das ABCC-Tool während der Beratung mit ihrem Gesundheitsdienstleister. Gesundheitsdienstleister in der Interventionsgruppe erhalten vor Beginn der Studie einen kurzen Lehrfilm über das ABCC-Tool. Darüber hinaus werden Gesundheitsdienstleister aus 12 Praxen zu Interviews eingeladen, um den Kontext und den Umsetzungsprozess zu bewerten.
Gerät: Assessment of Burden of Chronic Conditions (ABCC)-Tool
Das Tool besteht aus einem Fragebogen, einer Visualisierung mit Sprechblasen und Behandlungshinweisen. Ein Patient füllt den Fragebogen vor der Konsultation aus. Der Fragebogen misst die erlebte Belastung durch die chronische(n) Erkrankung(en) und mehrere Risikofaktoren. Der Fragebogen besteht aus einem generischen Teil und krankheitsspezifischen Teilen. Der generische Fragebogen wird mit beliebig vielen krankheitsspezifischen Fragebögen (d.h. COPD, Asthma, Diabetes Typ 2 und Herzinsuffizienz), um für jeden einzelnen Patienten eine einzige personalisierte Skala und ein Ballondiagramm zu erstellen. Die Ergebnisse des Fragebogens werden mithilfe von Ballons visualisiert. Der Gesundheitsdienstleister öffnet die Visualisierung während der Beratung. Eine Sprechblase stellt eine Domäne dar, und die Farbe und Höhe zeigen eine Punktzahl in dieser Domäne an. Wenn ein Patient und Gesundheitsdienstleister einen Ballon durch Anklicken auswählen, werden Behandlungshinweise mittels Pop-ups angezeigt. Basierend auf dem Gespräch nach der Behandlungsberatung können persönliche Behandlungspläne festgelegt werden.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung, und Gesundheitsdienstleister werden nicht angewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Versorgungsqualität (PACIC): Patient Assessment of Chronic Illness Care
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), 18 Monate
Gemessen mit der Patientenbewertung der Behandlung chronischer Krankheiten für die Gesamtgruppe. Die Skala hat 20 Items. Die Antworten reichen von 1 bis 5. Durchschnittliche Punktzahlen (Bereich 1-5) werden berechnet. Höhere Werte bedeuten häufigeres Vorliegen des Aspekts der strukturierten chronischen Versorgung.
0 Monate (Basislinie), 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Versorgungsqualität (PACIC): Patient Assessment of Chronic Illness Care
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit der Patientenbeurteilung der Behandlung chronischer Krankheiten, für die Gesamtgruppe und für jeden Zustand separat. Die Skala hat 20 Items. Die Antworten reichen von 1 bis 5. Durchschnittliche Punktzahlen (Bereich 1-5) werden berechnet. Höhere Werte bedeuten häufigeres Vorliegen des Aspekts der strukturierten chronischen Versorgung.
0 Monate (Basislinie), 6 Monate, 12 Monate
Wahrgenommene Versorgungsqualität (PACIC): Patient Assessment of Chronic Illness Care
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), 18 Monate
Gemessen mit der Patientenbeurteilung der Pflege chronischer Krankheiten, für jeden Zustand separat. Die Skala hat 20 Items. Die Antworten reichen von 1 bis 5. Durchschnittliche Punktzahlen (Bereich 1-5) werden berechnet. Höhere Werte bedeuten häufigeres Vorliegen des Aspekts der strukturierten chronischen Versorgung.
0 Monate (Basislinie), 18 Monate
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Gemessen mit dem EuroQol-5D-5L, für die Gesamtgruppe und für jede Bedingung separat. Die Skala besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L mit 5 Fragen und einer VAS-Skala. Die Antworten reichen von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten). EQ-5D-5L-Gesundheitszustände, definiert durch das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem, werden in einen einzigen Indexwert (niederländische Werte) umgewandelt. Der EQ-5D-5L VAS wird ebenfalls bestimmt.
0 Monate (Basislinie), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Fähigkeit Wohlbefinden (ICECAP-A)
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Gemessen mit dem ICEpop CAPability-Maß für Erwachsene, für die Gesamtgruppe und für jede Bedingung separat. Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen. Die Antworten reichen von 1 (keine Fähigkeit) bis 4 (volle Fähigkeit für ein Attribut). Durch Aufsummieren der Werte über die einzelnen Attribute kann ein Tarifwert für einen Gesamtzustand errechnet werden. Dieser Code ermöglicht die Berechnung von ICECAP-A-Tarifen für jeden Befragten in einer Studie
0 Monate (Basislinie), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Patientenaktivierung (PAM)
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Gemessen mit dem Patientenaktivierungsmaß, für die Gesamtgruppe und für jeden Zustand separat. Der Fragebogen besteht aus 13 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala. Die Punkte reichen von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto fähiger ist eine Person im Selbstmanagement.
0 Monate (Basislinie), 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Medizinischer Verbrauch im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Gemessen mit dem Medical Consumption Questionnaire (MCQ), für die Gesamtgruppe und für jede Bedingung separat. Der Fragebogen umfasst 16 Fragen zu häufig auftretenden Kontakten mit Gesundheitsdienstleistern. Die Artikel werden zu den üblichen Einstandspreisen in den Niederlanden bewertet. Die Kosten des medizinischen Verbrauchs errechnen sich aus der Multiplikation des Pflegevolumens mit den Kosten pro Pflegeeinheit. Dies wird für eine Wirtschaftlichkeitsanalyse verwendet.
0 (Grundlinie), 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Produktivitätsverluste
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Gemessen mit dem Productivity Costs Questionnaire (PCQ), für die Gesamtgruppe und für jede Bedingung separat. Der Fragebogen umfasst 9 Fragen zu den Auswirkungen einer Krankheit auf die Arbeitsfähigkeit einer Person. Die Artikel werden zu den üblichen Einstandspreisen in den Niederlanden bewertet. Produktivitätsverluste werden berechnet, indem die Mengen mit den Einstandspreisen pro Einheit multipliziert werden. Dies wird für eine Wirtschaftlichkeitsanalyse verwendet.
0 (Grundlinie), 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Mitarbeiter

TNO
Netherlands Instititute for Health Services Research
University of Twente

Ermittler

  • Studienleiter: Onno CP van Schayck, Prof., Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-10400-98-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Personendaten können mit Forschenden geteilt werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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