- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04127383
Effektivitet og implementering av verktøyet for vurdering av byrde ved kroniske tilstander (ABCC)
14. mars 2023 oppdatert av: Esther Boudewijns, Maastricht University
Effektivitet, kostnadseffektivitet og implementering av vurdering av byrde av kroniske lidelser (ABCC)-verktøy hos pasienter med KOLS, astma, diabetes mellitus type 2 og hjertesvikt: en pragmatisk gruppert kvasi-eksperimentell studie
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og implementeringen av verktøyet Assessment of Burden of Chronic Conditions (ABCC) for pasienter med KOLS, astma, diabetes mellitus type 2 eller hjertesvikt (og enhver kombinasjon av disse tilstandene) i den virkelige rutinen. øve på.
ABCC-verktøyet består av et spørreskjema, en visualisering ved hjelp av ballonger som er basert på grensepunkter, og behandlingsråd.
ABCC-verktøyet er ment å brukes i daglig helsepraksis, er designet for å overvåke en pasients integrerte helsestatus over tid, for å lette delt beslutningstaking, og for å stimulere til selvledelse.
Studien har et pragmatisk clustered kvasi-eksperimentelt design med to armer.
Intervensjonsgruppen vil bruke ABCC-verktøyet og kontrollgruppen vil få vanlig behandling.
Studiet skal gjennomføres på allmennpraksisnivå, og har en oppfølgingstid på 18 måneder.
Det primære resultatet er endring i opplevd kvalitet på omsorgen, målt med pasientvurderingen av kronisk sykdomsomsorg (PACIC), sammenlignet med vanlig behandling etter 18 måneder.
Det antas at endringen i opplevd kvalitet på omsorgen er signifikant høyere i gruppen som bruker ABCC-verktøyet sammenlignet med gruppen som mottar vanlig omsorg.
I tillegg vil implementeringen av ABCC-verktøyet i allmennpraksis bli evaluert i 12 allmennpraksiser.
Implementeringsstudien vil evaluere konteksten til omsorgspersoner med Consolidated Framework for Implementation Research, prosessen med implementering med RE-AIM-rammeverket, og troskap til intervensjonen med troskapsrammeverket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
237
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200MD
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose KOLS, astma, diabetes mellitus type 2 og/eller hjertesvikt
- kan forstå og lese det nederlandske språket
Ekskluderingskriterier:
- KOLS eller astma: brukte prednison på grunn av en forverring for mindre enn seks uker siden
- Hjertesvikt eller diabetes mellitus type 2: Innlagt på sykehus for mindre enn seks uker siden
- Helsepersonell eller pasienter som allerede har brukt Assessment of Burden of COPD-verktøyet er ekskludert fra kontrollgruppen
- Pasienter som allerede har brukt Assessment of Burden of COPD-verktøyet vil bli ekskludert fra intervensjonsgruppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABCC-verktøy
Intervensjonsgruppen vil bruke ABCC-verktøyet under konsultasjon med helsepersonell.
Helsepersonell i intervensjonsgruppen vil motta en kort instruksjonsfilm om ABCC-verktøyet før studiestart.
I tillegg vil helsepersonell fra 12 praksiser bli invitert til intervjuer, for å evaluere konteksten og implementeringsprosessen.
|
Verktøyet består av et spørreskjema, en visualisering ved hjelp av ballonger og behandlingsråd.
En pasient fyller ut spørreskjemaet før konsultasjon.
Spørreskjemaet måler opplevd belastning av den(e) kroniske tilstanden(e), og flere risikofaktorer.
Spørreskjemaet består av en generisk del og sykdomsspesifikke deler.
Det generiske spørreskjemaet vil bli kombinert med en hvilken som helst mengde sykdomsspesifikke spørreskjemaer (dvs.
KOLS, astma, diabetes type 2 og hjertesvikt), for å danne en enkelt personlig skala og ballongdiagram for hver enkelt pasient.
Resultatene av spørreskjemaet visualiseres ved hjelp av ballonger.
Helsepersonell åpner visualiseringen under konsultasjon.
En ballong representerer et domene, og fargen og høyden indikerer en poengsum på det domenet.
Hvis en pasient og helsepersonell velger en ballong ved å klikke på den, vises behandlingsråd ved hjelp av popup-vinduer.
Basert på diskusjonen etter behandlingsråd, kan personlige pleieplaner fastsettes.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie, og helsepersonell vil ikke bli instruert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd kvalitet på omsorg (PACIC): Pasientvurdering av omsorg om kronisk sykdom
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 18 måneder
|
Målt med Pasientvurderingen av kronisk sykdomsomsorg, for totalgruppe.
Vekten har 20 elementer.
Svarene varierer fra 1 til 5. Gjennomsnittlig poengsum (område 1-5) vil bli beregnet.
Høyere skårer betyr hyppigere tilstedeværelse av aspektet av strukturert kronisk omsorg.
|
0 måneder (grunnlinje), 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd kvalitet på omsorg (PACIC): Pasientvurdering av omsorg om kronisk sykdom
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 6 måneder, 12 måneder
|
Målt med pasientvurderingen av kronisk sykdomsomsorg, for totalgruppe og for hver tilstand separat.
Vekten har 20 elementer.
Svarene varierer fra 1 til 5. Gjennomsnittlig poengsum (område 1-5) vil bli beregnet.
Høyere skårer betyr hyppigere tilstedeværelse av aspektet av strukturert kronisk omsorg.
|
0 måneder (grunnlinje), 6 måneder, 12 måneder
|
|
Opplevd kvalitet på omsorg (PACIC): Pasientvurdering av omsorg om kronisk sykdom
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 18 måneder
|
Målt med pasientvurderingen av kronisk sykdom, for hver tilstand separat.
Vekten har 20 elementer.
Svarene varierer fra 1 til 5. Gjennomsnittlig poengsum (område 1-5) vil bli beregnet.
Høyere skårer betyr hyppigere tilstedeværelse av aspektet av strukturert kronisk omsorg.
|
0 måneder (grunnlinje), 18 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Målt med EuroQol-5D-5L, for total gruppe og for hver tilstand separat.
Skalaen består av EQ-5D-5L beskrivende system med 5 spørsmål, og en VAS-skala.
Svarene varierer fra 1 (best) til 5 (dårligst).
EQ-5D-5L helsetilstander, definert av EQ-5D-5L beskrivende system, vil bli konvertert til en enkelt indeksverdi (nederlandske verdier).
EQ-5D-5L VAS vil også bli bestemt.
|
0 måneder (grunnlinje), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Evne velvære (ICECAP-A)
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Målt med ICEpop CAPability-målet for voksne, for total gruppe og for hver tilstand separat.
Spørreskjemaet består av 5 spørsmål.
Svarene varierer fra 1 (ingen evne) til 4 (full mulighet for et attributt).
En tariffverdi for en samlet tilstand kan beregnes ved å summere verdiene på tvers av de enkelte attributtene.
Denne koden vil tillate beregning av ICECAP-A-tariffer for hver respondent i en studie
|
0 måneder (grunnlinje), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Pasientaktivering (PAM)
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Målt med pasientaktiveringsmålet, for totalgruppen og for hver tilstand separat.
Spørreskjemaet består av 13 spørsmål på en 5-punkts skala.
Poengene varierer fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre er en person i selvledelse.
|
0 måneder (grunnlinje), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Medisinsk forbruk innen helsevesenet
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Målt med Medical Consumption Questionnaire (MCQ), for totalgruppe og for hver tilstand separat.
Spørreskjemaet inneholder 16 spørsmål knyttet til hyppige kontakter med helsepersonell.
Varene vil bli verdsatt ved bruk av standard kostpriser i Nederland.
Kostnadene ved medisinsk forbruk beregnes ved å multiplisere pleievolumene med kostnaden per pleieenhet.
Dette vil bli brukt til en kostnadseffektivitetsanalyse.
|
0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
|
Produktivitetstap
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Målt med Productivity Costs Questionnaire (PCQ), for total gruppe og for hver tilstand separat.
Spørreskjemaet inneholder 9 spørsmål knyttet til sykdommens innvirkning på en persons evne til å utføre arbeid.
Varene vil bli verdsatt ved bruk av standard kostpriser i Nederland.
Produktivitetstap beregnes ved å multiplisere volumene med kostpriser per enhet.
Dette vil bli brukt til en kostnadseffektivitetsanalyse.
|
0 (grunnlinje), 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Onno CP van Schayck, Prof., Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Bronkiale sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Hjertefeil
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Astma
Andre studie-ID-numre
- 10-10400-98-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data kan deles med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .