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心臓手術を受ける患者における急性ノルモレミック血液希釈(ANH)

2022年3月15日 更新者:University of Minnesota

ミネソタ大学で心臓手術を受ける患者における急性ノルモボレミック血液希釈(ANH)の使用に関するパイロット研究

この小規模な無作為化パイロット研究の目的は、対照グループと ANH グループの両方で厳格な輸血プロトコルへの順守を評価し、準拠および非準拠の輸血率と、存在する場合はプロトコル違反の理由を調べることです。 両方のグループ(ANHの有無にかかわらず)の輸血要件に関するデータを評価して、患者集団におけるANHに関するより大規模な研究を実施するサンプルサイズと実現可能性を判断します。 より大規模な研究の最終的な目的は、心肺バイパス (CPB) を伴う心臓手術を受ける患者において、急性の正常体積血液希釈が輸血赤血球単位の減少をもたらすかどうかを判断し、医療提供者が特定の輸血トリガーを遵守しているかを慎重に判断することです。採取され、貯蔵された血液の各単位が輸血されます。 大規模な研究で評価される副次評価項目には、新鮮凍結血漿、血小板、クリオプレシピテートを含む輸血された他の血液製剤の数の違い、およびトロンボエラストグラフィー (TEG)、INR/PTT、血小板によって測定される凝固状態の違いが含まれます。カウント、フィブリノーゲンレベル、ICU/病院滞在期間。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術患者は通常、手術中に輸血を受けるリスクが、他のほとんどの外科手術を受ける患者よりも高くなります。 急性正常体積血液希釈 (ANH) は、輸血されるドナー血液の量を減らすために使用される血液保存の方法です。 これには、麻酔導入直後に適切な患者から血液を採取し、失われた量をコロイド (5% アルブミンなど) で置き換え、この血液を保存し、外科的処置の完了時に患者に戻すことが含まれます。 手術中に患者のヘマトクリット値を下げることにより、手術中に流される血液の赤血球量が減少するため、大量失血の際に失われる赤血球が少なくなります。 さらに、自己保存血液には凝固因子が含まれています。 このプロセスは、リスクの高い患者の輸血を減らす潜在的な手段として、ここや他の施設ですでに実施されています。 しかし、複数の論文が発表されているにもかかわらず、心臓外科患者を対象に発表された研究の多くが、採取した血液を患者に戻すか、または保存した血液を使用するためのプロトコル固有の確固たるガイドラインを確立できなかったため、この手順の実際の価値は不明です。 、またはこれらのガイドラインが手術中に実際に守られていたかどうかが不明であるため(麻酔科医や外科医の裁量に任されているわけではありません).

このパイロット研究の主な目的は、ANH と定期的な輸血の実践の両方に厳密な輸血プロトコルを実装し、ANH と対照群の両方で遵守および非遵守の輸血率を調べ、該当する場合は輸血プロトコルの違反の理由を評価し、 ANH に関する大規模な研究を実施する可能性。 このパイロット研究の二次的な目標には、ANH と対照患者の輸血率に関するデータを収集して、より大規模で最終的な研究のサンプル サイズを決定することが含まれます。この研究の主な目標は、心肺蘇生中の貯蔵血液ユニットの輸血の削減における ANH の有効性を評価することです。 ANH が使用されていない対照患者と比較した手術。 大規模な研究の副次評価項目には、ANH を受けている患者と対照患者の凝固状態の評価も含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-ミネソタ大学で次のいずれかの手順を含む心臓手術を受けている患者: A) 冠動脈バイパス移植片と弁の修復/交換の組み合わせ B) 心臓手術のやり直し C) 左心室補助装置の配置

除外基準:

  • ヘモグロビン濃度 < 12 g/dl
  • 心肺バイパスを使用せずに心臓手術を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:急性ノルモボレミック血液希釈(ANH)
急性正常血液希釈法 (ANH) は、麻酔導入直後に患者から血液を除去し、クリスタロイドおよび/またはコロイド置換を使用して正常血液量を維持する血液保存技術です。
急性正常体積血液希釈 (ANH) は、輸血されるドナー血液の量を減らすために使用される血液保存の方法です。 これには、麻酔導入直後に適切な患者から血液を採取し、失われた量をコロイド (5% アルブミンなど) で置き換え、この血液を保存し、外科的処置の完了時に患者に戻すことが含まれます。
介入なし:標準治療
手術中の血液量維持のための標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中に輸血された総血液製剤
時間枠:手術時間(約12時間)
術中に輸血された血液製剤の総量 (ml で報告)。 輸血された血液製剤の量が少ないほど、介入の有効性が高いことを示します。
手術時間(約12時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANES-2017-25808

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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