- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04127825
Akutt Normovolemisk hemodilusjon (ANH) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Pilotstudie om bruk av akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved University of Minnesota
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgipasienter har vanligvis høyere risiko for å få blodoverføringer under operasjonen enn pasienter som møter for de fleste andre kirurgiske prosedyrer. Akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) er en metode for blodkonservering som brukes for å redusere mengden donorblod som overføres. Det innebærer å fjerne blod fra passende pasienter umiddelbart etter induksjon av anestesi, erstatte det tapte volumet med kolloider (f.eks. 5 % albumin), deretter lagre og returnere dette blodet til pasienten ved fullføring av de kirurgiske prosedyrene. Ved å redusere pasientens hematokrit under operasjonen får blodet som utgytes under inngrepet et lavere volum av røde blodlegemer og derfor går færre røde blodlegemer tapt ved stort blodtap. I tillegg inneholder det autologt lagrede blodet koagulasjonsfaktorer som spares og returneres etter prosedyren. Denne prosessen utføres allerede her og ved andre institusjoner som et potensielt middel for å redusere transfusjoner hos høyrisikopasienter. Til tross for flere publikasjoner er imidlertid den faktiske verdien av denne prosedyren uklar, delvis fordi mange av de publiserte studiene på hjertekirurgiske pasienter ikke klarte å etablere faste protokollspesifikke retningslinjer for enten å returnere innhøstet blod til pasienten eller for bruk av bankblod , eller fordi det er uklart om disse retningslinjene faktisk ble fulgt under operasjonen (i stedet for overlatt til anestesileger og kirurger).
Hovedmålet med denne pilotstudien er å implementere strenge transfusjonsprotokoller for både ANH og rutinemessig transfusjonspraksis og å undersøke kompatible og ikke-kompatible transfusjonshastigheter i både ANH- og kontrollgruppene, evaluere årsakene til brudd på transfusjonsprotokollen hvis det er aktuelt og for å fastslå mulighet for å utføre en større studie på ANH. Sekundære mål for denne pilotstudien inkluderer å samle data om transfusjonshastigheter i ANH versus kontrollpasienter for å bestemme prøvestørrelsen for en større, definitiv studie der hovedmålet vil være å evaluere effektiviteten av ANH for å redusere transfusjon av bankede blodenheter under hjerte kirurgi sammenlignet med kontrollpasienter der ANH ikke brukes. Sekundære endepunkter for en større studie vil også inkludere evaluering av koagulasjonsstatus hos pasienter som gjennomgår ANH versus kontrollpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som involverer en av følgende prosedyrer ved University of Minnesota: A) kombinert koronar bypassgraft og ventilreparasjon/-erstatning B) Gjenta hjertekirurgi C) plassering av venstre ventrikkel assisterende enhet
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobinkonsentrasjon < 12 g/dl
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi uten bruk av kardiopulmonal bypass
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt Normovolemisk hemodilusjon (ANH)
Akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) er en blodkonserveringsteknikk som innebærer fjerning av blod fra en pasient kort tid etter induksjon av anestesi, med vedlikehold av normovolemi ved bruk av krystalloid og/eller kolloiderstatning.
|
Akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) er en metode for blodkonservering som brukes for å redusere mengden donorblod som overføres.
Det innebærer å fjerne blod fra passende pasienter umiddelbart etter induksjon av anestesi, erstatte det tapte volumet med kolloider (f.eks. 5 % albumin), deretter lagre og returnere dette blodet til pasienten ved fullføring av de kirurgiske prosedyrene.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorg for vedlikehold av blodvolum under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale blodprodukter transfundert intraoperativt
Tidsramme: varighet av operasjonen (ca. 12 timer)
|
Det totale volumet (rapportert i ml) av blodprodukter transfundert intraoperativt.
Et lavere volum av transfunderte blodprodukter indikerer større effektivitet av intervensjonen.
|
varighet av operasjonen (ca. 12 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANES-2017-25808
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .