Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt Normovolemisk hemodilusjon (ANH) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

15. mars 2022 oppdatert av: University of Minnesota

Pilotstudie om bruk av akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved University of Minnesota

Hensikten med denne lille randomiserte pilotstudien er å evaluere overholdelse av strenge transfusjonsprotokoller i både kontroll- og ANH-gruppen og undersøke kompatible og ikke-kompatible transfusjonshastigheter og årsaker til brudd på protokollen hvis tilstede. Data om transfusjonskrav for begge grupper (med og uten ANH) vil bli evaluert for å bestemme utvalgsstørrelse og mulighet for å utføre en større studie på ANH i vår pasientpopulasjon. Det endelige formålet med en større studie ville være å avgjøre om akutt normovolemisk hemodilusjon resulterer i en reduksjon i antall røde blodlegemer som transfunderes hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som involverer kardiopulmonal bypass (CPB), og å nøye bestemme leverandørens overholdelse av spesifikke transfusjonstriggere for administrering av hver enhet av høstet og banket blod transfundert. Sekundære endepunkter som vil bli evaluert i en større studie inkluderer enhver forskjell i antall andre blodprodukter som transfunderes, inkludert fersk frossen plasma, blodplater og kryopresipitat, samt forskjeller i koagulasjonsstatus målt ved tromboelastografi (TEG), INR/PTT, blodplater antall, og fibrinogennivå, og ICU/sykehus liggetid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgipasienter har vanligvis høyere risiko for å få blodoverføringer under operasjonen enn pasienter som møter for de fleste andre kirurgiske prosedyrer. Akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) er en metode for blodkonservering som brukes for å redusere mengden donorblod som overføres. Det innebærer å fjerne blod fra passende pasienter umiddelbart etter induksjon av anestesi, erstatte det tapte volumet med kolloider (f.eks. 5 % albumin), deretter lagre og returnere dette blodet til pasienten ved fullføring av de kirurgiske prosedyrene. Ved å redusere pasientens hematokrit under operasjonen får blodet som utgytes under inngrepet et lavere volum av røde blodlegemer og derfor går færre røde blodlegemer tapt ved stort blodtap. I tillegg inneholder det autologt lagrede blodet koagulasjonsfaktorer som spares og returneres etter prosedyren. Denne prosessen utføres allerede her og ved andre institusjoner som et potensielt middel for å redusere transfusjoner hos høyrisikopasienter. Til tross for flere publikasjoner er imidlertid den faktiske verdien av denne prosedyren uklar, delvis fordi mange av de publiserte studiene på hjertekirurgiske pasienter ikke klarte å etablere faste protokollspesifikke retningslinjer for enten å returnere innhøstet blod til pasienten eller for bruk av bankblod , eller fordi det er uklart om disse retningslinjene faktisk ble fulgt under operasjonen (i stedet for overlatt til anestesileger og kirurger).

Hovedmålet med denne pilotstudien er å implementere strenge transfusjonsprotokoller for både ANH og rutinemessig transfusjonspraksis og å undersøke kompatible og ikke-kompatible transfusjonshastigheter i både ANH- og kontrollgruppene, evaluere årsakene til brudd på transfusjonsprotokollen hvis det er aktuelt og for å fastslå mulighet for å utføre en større studie på ANH. Sekundære mål for denne pilotstudien inkluderer å samle data om transfusjonshastigheter i ANH versus kontrollpasienter for å bestemme prøvestørrelsen for en større, definitiv studie der hovedmålet vil være å evaluere effektiviteten av ANH for å redusere transfusjon av bankede blodenheter under hjerte kirurgi sammenlignet med kontrollpasienter der ANH ikke brukes. Sekundære endepunkter for en større studie vil også inkludere evaluering av koagulasjonsstatus hos pasienter som gjennomgår ANH versus kontrollpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som involverer en av følgende prosedyrer ved University of Minnesota: A) kombinert koronar bypassgraft og ventilreparasjon/-erstatning B) Gjenta hjertekirurgi C) plassering av venstre ventrikkel assisterende enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobinkonsentrasjon < 12 g/dl
  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi uten bruk av kardiopulmonal bypass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt Normovolemisk hemodilusjon (ANH)
Akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) er en blodkonserveringsteknikk som innebærer fjerning av blod fra en pasient kort tid etter induksjon av anestesi, med vedlikehold av normovolemi ved bruk av krystalloid og/eller kolloiderstatning.
Akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) er en metode for blodkonservering som brukes for å redusere mengden donorblod som overføres. Det innebærer å fjerne blod fra passende pasienter umiddelbart etter induksjon av anestesi, erstatte det tapte volumet med kolloider (f.eks. 5 % albumin), deretter lagre og returnere dette blodet til pasienten ved fullføring av de kirurgiske prosedyrene.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorg for vedlikehold av blodvolum under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale blodprodukter transfundert intraoperativt
Tidsramme: varighet av operasjonen (ca. 12 timer)
Det totale volumet (rapportert i ml) av blodprodukter transfundert intraoperativt. Et lavere volum av transfunderte blodprodukter indikerer større effektivitet av intervensjonen.
varighet av operasjonen (ca. 12 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ANES-2017-25808

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere