Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Normovolemisk hæmodillusion (ANH) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

15. marts 2022 opdateret af: University of Minnesota

Pilotundersøgelse om brugen af ​​akut normovolemisk hæmodillusion (ANH) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved University of Minnesota

Formålet med denne lille randomiserede pilotundersøgelse er at evaluere overholdelse af strenge transfusionsprotokoller i både kontrol- og ANH-gruppen, der undersøger overensstemmende og ikke-overensstemmende transfusionshastigheder og årsager til overtrædelse af protokollen, hvis de er til stede. Data om transfusionskrav for begge grupper (med og uden ANH) vil blive evalueret for at bestemme prøvestørrelsen og muligheden for at udføre en større undersøgelse af ANH i vores patientpopulation. Det endelige formål med en større undersøgelse ville være at afgøre, om akut normovolemisk hæmodillusion resulterer i en reduktion i antallet af røde blodlegemer transfunderet hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, der involverer kardiopulmonal bypass (CPB) og omhyggeligt at bestemme udbyderens overholdelse af specifikke transfusionstriggere for administration af hver enhed af høstet og banket blod transfunderet. Sekundære endepunkter, der vil blive evalueret i et større studie, omfatter enhver forskel i antallet af andre blodprodukter, der transfunderes, inklusive friskfrosset plasma, blodplader og kryopfældning samt forskelle i koagulationsstatus målt ved tromboelastografi (TEG), INR/PTT, blodplader antal, og fibrinogenniveau, og ICU/hospital liggetid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgiske patienter har typisk højere risiko for at modtage blodtransfusioner under operationen end patienter, der præsenterer for de fleste andre kirurgiske indgreb. Akut normovolemisk hæmodilution (ANH) er en metode til blodkonservering, der bruges til at reducere mængden af ​​transfunderet donorblod. Det indebærer fjernelse af blod fra passende patienter umiddelbart efter induktion af anæstesi, erstatning af det tabte volumen med kolloider (f.eks. 5 % albumin), og derefter opbevare og returnere dette blod til patienten ved afslutningen af ​​de kirurgiske procedurer. Ved at reducere patientens hæmatokrit under operationen har det blod, der udgydes under proceduren, et lavere volumen af ​​røde blodlegemer, og derfor går færre røde blodlegemer tabt ved større blodtab. Derudover indeholder det autologt opbevarede blod koagulationsfaktorer, som spares og returneres efter proceduren. Denne proces udføres allerede her og på andre institutioner som et potentielt middel til at reducere transfusioner hos højrisikopatienter. På trods af flere publikationer er den faktiske værdi af denne procedure imidlertid uklar, til dels fordi mange af de publicerede undersøgelser af hjertekirurgiske patienter ikke har etableret faste protokolspecifikke retningslinjer for enten at returnere høstet blod til patienten eller for at bruge banket blod , eller fordi det er uklart, om disse retningslinjer rent faktisk blev fulgt under operationen (i stedet for overladt til anæstesiologers og kirurgers skøn).

Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at implementere strenge transfusionsprotokoller for både ANH og rutinemæssig transfusionspraksis og at undersøge kompatible og ikke-kompatible transfusionshastigheder i både ANH- og kontrolgrupperne, evaluere årsagerne til overtrædelse af transfusionsprotokollen, hvis det er relevant, og at bestemme mulighed for at udføre en større undersøgelse af ANH. Sekundære mål for denne pilotundersøgelse omfatter indsamling af data om transfusionshastigheder i ANH versus kontrolpatienter for at bestemme prøvestørrelsen for en større, definitiv undersøgelse, hvor det primære mål ville være at evaluere effektiviteten af ​​ANH til at reducere transfusion af bankede blodenheder under hjerte kirurgi sammenlignet med kontrolpatienter, hvor ANH ikke anvendes. Sekundære endepunkter i en større undersøgelse ville også omfatte evaluering af koagulationsstatus hos patienter, der gennemgår ANH versus kontrolpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, der involverer en af ​​følgende procedurer ved University of Minnesota: A) kombineret koronararterie-bypassgraft og klapreparation/udskiftning B) gentage hjertekirurgi C) placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobinkoncentration < 12 g/dl
  • Patienter, der gennemgår hjerteoperation uden brug af kardiopulmonal bypass

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut Normovolemisk Hæmodilution (ANH)
Akut normovolemisk hæmodilution (ANH) er en blodkonserveringsteknik, der indebærer fjernelse af blod fra en patient kort efter induktion af anæstesi, med vedligeholdelse af normovolæmi ved hjælp af krystalloid og/eller kolloid erstatning.
Akut normovolemisk hæmodilution (ANH) er en metode til blodkonservering, der bruges til at reducere mængden af ​​transfunderet donorblod. Det indebærer fjernelse af blod fra passende patienter umiddelbart efter induktion af anæstesi, erstatning af det tabte volumen med kolloider (f.eks. 5 % albumin), og derefter opbevare og returnere dette blod til patienten ved afslutningen af ​​de kirurgiske procedurer.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for pleje for vedligeholdelse af blodvolumen under operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede blodprodukter transfunderet intraoperativt
Tidsramme: operationens varighed (ca. 12 timer)
Det samlede volumen (rapporteret i ml) af blodprodukter transfunderet intraoperativt. Et lavere volumen af ​​transfunderede blodprodukter indikerer større effektivitet af interventionen.
operationens varighed (ca. 12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES-2017-25808

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner