- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04127825
Akut Normovolemisk hæmodillusion (ANH) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Pilotundersøgelse om brugen af akut normovolemisk hæmodillusion (ANH) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved University of Minnesota
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgiske patienter har typisk højere risiko for at modtage blodtransfusioner under operationen end patienter, der præsenterer for de fleste andre kirurgiske indgreb. Akut normovolemisk hæmodilution (ANH) er en metode til blodkonservering, der bruges til at reducere mængden af transfunderet donorblod. Det indebærer fjernelse af blod fra passende patienter umiddelbart efter induktion af anæstesi, erstatning af det tabte volumen med kolloider (f.eks. 5 % albumin), og derefter opbevare og returnere dette blod til patienten ved afslutningen af de kirurgiske procedurer. Ved at reducere patientens hæmatokrit under operationen har det blod, der udgydes under proceduren, et lavere volumen af røde blodlegemer, og derfor går færre røde blodlegemer tabt ved større blodtab. Derudover indeholder det autologt opbevarede blod koagulationsfaktorer, som spares og returneres efter proceduren. Denne proces udføres allerede her og på andre institutioner som et potentielt middel til at reducere transfusioner hos højrisikopatienter. På trods af flere publikationer er den faktiske værdi af denne procedure imidlertid uklar, til dels fordi mange af de publicerede undersøgelser af hjertekirurgiske patienter ikke har etableret faste protokolspecifikke retningslinjer for enten at returnere høstet blod til patienten eller for at bruge banket blod , eller fordi det er uklart, om disse retningslinjer rent faktisk blev fulgt under operationen (i stedet for overladt til anæstesiologers og kirurgers skøn).
Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at implementere strenge transfusionsprotokoller for både ANH og rutinemæssig transfusionspraksis og at undersøge kompatible og ikke-kompatible transfusionshastigheder i både ANH- og kontrolgrupperne, evaluere årsagerne til overtrædelse af transfusionsprotokollen, hvis det er relevant, og at bestemme mulighed for at udføre en større undersøgelse af ANH. Sekundære mål for denne pilotundersøgelse omfatter indsamling af data om transfusionshastigheder i ANH versus kontrolpatienter for at bestemme prøvestørrelsen for en større, definitiv undersøgelse, hvor det primære mål ville være at evaluere effektiviteten af ANH til at reducere transfusion af bankede blodenheder under hjerte kirurgi sammenlignet med kontrolpatienter, hvor ANH ikke anvendes. Sekundære endepunkter i en større undersøgelse ville også omfatte evaluering af koagulationsstatus hos patienter, der gennemgår ANH versus kontrolpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, der involverer en af følgende procedurer ved University of Minnesota: A) kombineret koronararterie-bypassgraft og klapreparation/udskiftning B) gentage hjertekirurgi C) placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobinkoncentration < 12 g/dl
- Patienter, der gennemgår hjerteoperation uden brug af kardiopulmonal bypass
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akut Normovolemisk Hæmodilution (ANH)
Akut normovolemisk hæmodilution (ANH) er en blodkonserveringsteknik, der indebærer fjernelse af blod fra en patient kort efter induktion af anæstesi, med vedligeholdelse af normovolæmi ved hjælp af krystalloid og/eller kolloid erstatning.
|
Akut normovolemisk hæmodilution (ANH) er en metode til blodkonservering, der bruges til at reducere mængden af transfunderet donorblod.
Det indebærer fjernelse af blod fra passende patienter umiddelbart efter induktion af anæstesi, erstatning af det tabte volumen med kolloider (f.eks. 5 % albumin), og derefter opbevare og returnere dette blod til patienten ved afslutningen af de kirurgiske procedurer.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for pleje for vedligeholdelse af blodvolumen under operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede blodprodukter transfunderet intraoperativt
Tidsramme: operationens varighed (ca. 12 timer)
|
Det samlede volumen (rapporteret i ml) af blodprodukter transfunderet intraoperativt.
Et lavere volumen af transfunderede blodprodukter indikerer større effektivitet af interventionen.
|
operationens varighed (ca. 12 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANES-2017-25808
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .