- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04127825
Akute normovolämische Hämodilution (ANH) bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Pilotstudie zur Anwendung der akuten normovolämischen Hämodilution (ANH) bei Patienten, die sich einer Herzoperation an der University of Minnesota unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzchirurgische Patienten haben in der Regel ein höheres Risiko, während der Operation Bluttransfusionen zu erhalten, als Patienten, die sich für die meisten anderen chirurgischen Eingriffe vorstellen. Akute normovolämische Hämodilution (ANH) ist eine Methode zur Blutkonservierung, die verwendet wird, um die Menge an transfundiertem Spenderblut zu reduzieren. Es umfasst die Entnahme von Blut von geeigneten Patienten unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, den Ersatz des verlorenen Volumens durch Kolloide (z. B. 5 % Albumin), die anschließende Aufbewahrung und Rückgabe dieses Bluts an den Patienten nach Abschluss der chirurgischen Eingriffe. Durch die Reduzierung des Hämatokrits des Patienten während der Operation hat das Blut, das während des Eingriffs vergossen wird, ein geringeres Volumen an roten Blutkörperchen und daher gehen bei einem größeren Blutverlust weniger rote Blutkörperchen verloren. Außerdem enthält das Eigenblut Blutgerinnungsfaktoren, die geschont und nach dem Eingriff zurückgeführt werden. Dieses Verfahren wird hier und in anderen Institutionen bereits als potenzielles Mittel zur Reduzierung von Transfusionen bei Hochrisikopatienten durchgeführt. Trotz zahlreicher Veröffentlichungen ist der tatsächliche Wert dieses Verfahrens jedoch unklar, zum Teil, weil viele der veröffentlichten Studien an herzchirurgischen Patienten keine festen protokollspezifischen Richtlinien für die Rückführung von gesammeltem Blut an den Patienten oder für die Verwendung von Blutkonserven aufgestellt haben , oder weil unklar ist, ob diese Richtlinien während der Operation tatsächlich befolgt wurden (und nicht dem Ermessen von Anästhesisten und Chirurgen überlassen wurden).
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, strenge Transfusionsprotokolle sowohl für ANH als auch für die routinemäßige Transfusionspraxis zu implementieren und konforme und nicht konforme Transfusionsraten sowohl in der ANH- als auch in der Kontrollgruppe zu untersuchen, gegebenenfalls Gründe für die Verletzung des Transfusionsprotokolls zu bewerten und die zu bestimmen Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie über ANH. Zu den sekundären Zielen dieser Pilotstudie gehört das Sammeln von Daten zu Transfusionsraten bei ANH-Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten, um die Stichprobengröße für eine größere, endgültige Studie zu bestimmen, in der das primäre Ziel darin besteht, die Wirksamkeit von ANH bei der Reduzierung der Transfusion von Blutkonserven während der Herzphase zu bewerten Operation im Vergleich zu Kontrollpatienten, bei denen ANH nicht angewendet wird. Sekundäre Endpunkte einer größeren Studie würden auch die Bewertung des Gerinnungsstatus bei Patienten umfassen, die sich einer ANH im Vergleich zu Kontrollpatienten unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzoperation mit einem der folgenden Verfahren an der University of Minnesota unterziehen: A) kombinierte Koronararterien-Bypass-Transplantation und Klappenreparatur/-ersatz B) erneute Herzoperation C) Platzierung des linksventrikulären Unterstützungssystems
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobinkonzentration < 12 g/dl
- Patienten, die sich einer Herzoperation ohne Herz-Lungen-Bypass unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akute normovolämische Hämodilution (ANH)
Akute normovolämische Hämodilution (ANH) ist eine Blutkonservierungstechnik, bei der einem Patienten kurz nach Einleitung der Anästhesie Blut entnommen wird, wobei die Normovolämie durch Kristalloid- und/oder Kolloidersatz aufrechterhalten wird.
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Akute normovolämische Hämodilution (ANH) ist eine Methode zur Blutkonservierung, die verwendet wird, um die Menge an transfundiertem Spenderblut zu reduzieren.
Es umfasst die Entnahme von Blut von geeigneten Patienten unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, den Ersatz des verlorenen Volumens durch Kolloide (z. B. 5 % Albumin), die anschließende Aufbewahrung und Rückgabe dieses Bluts an den Patienten nach Abschluss der chirurgischen Eingriffe.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard für die Aufrechterhaltung des Blutvolumens während der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativ transfundierte Gesamtblutprodukte
Zeitfenster: Operationsdauer (ca. 12 Stunden)
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Das Gesamtvolumen (angegeben in ml) der intraoperativ transfundierten Blutprodukte.
Ein geringeres Volumen an transfundierten Blutprodukten weist auf eine größere Wirksamkeit der Intervention hin.
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Operationsdauer (ca. 12 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANES-2017-25808
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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