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Akute normovolämische Hämodilution (ANH) bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

15. März 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Pilotstudie zur Anwendung der akuten normovolämischen Hämodilution (ANH) bei Patienten, die sich einer Herzoperation an der University of Minnesota unterziehen

Der Zweck dieser kleinen randomisierten Pilotstudie besteht darin, die Einhaltung strenger Transfusionsprotokolle sowohl in der Kontroll- als auch in der ANH-Gruppe zu bewerten, wobei konforme und nicht konforme Transfusionsraten und Gründe für eine Verletzung des Protokolls, falls vorhanden, untersucht werden. Daten zum Transfusionsbedarf für beide Gruppen (mit und ohne ANH) werden ausgewertet, um die Stichprobengröße und die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie zu ANH in unserer Patientenpopulation zu bestimmen. Der letztendliche Zweck einer größeren Studie wäre es, festzustellen, ob eine akute normovolämische Hämodilution zu einer Verringerung der transfundierten roten Blutkörperchen bei Patienten führt, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen, und die Einhaltung bestimmter Transfusionsauslöser für die Verabreichung durch den Anbieter sorgfältig zu bestimmen jede Einheit von geerntetem und konserviertem Blut wird transfundiert. Zu den sekundären Endpunkten, die in einer größeren Studie ausgewertet werden, gehören Unterschiede in der Anzahl anderer transfundierter Blutprodukte, einschließlich gefrorenem Frischplasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat, sowie Unterschiede im Gerinnungsstatus, gemessen durch Thrombelastographie (TEG), INR/PTT, Blutplättchen Anzahl und Fibrinogenspiegel und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/im Krankenhaus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzchirurgische Patienten haben in der Regel ein höheres Risiko, während der Operation Bluttransfusionen zu erhalten, als Patienten, die sich für die meisten anderen chirurgischen Eingriffe vorstellen. Akute normovolämische Hämodilution (ANH) ist eine Methode zur Blutkonservierung, die verwendet wird, um die Menge an transfundiertem Spenderblut zu reduzieren. Es umfasst die Entnahme von Blut von geeigneten Patienten unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, den Ersatz des verlorenen Volumens durch Kolloide (z. B. 5 % Albumin), die anschließende Aufbewahrung und Rückgabe dieses Bluts an den Patienten nach Abschluss der chirurgischen Eingriffe. Durch die Reduzierung des Hämatokrits des Patienten während der Operation hat das Blut, das während des Eingriffs vergossen wird, ein geringeres Volumen an roten Blutkörperchen und daher gehen bei einem größeren Blutverlust weniger rote Blutkörperchen verloren. Außerdem enthält das Eigenblut Blutgerinnungsfaktoren, die geschont und nach dem Eingriff zurückgeführt werden. Dieses Verfahren wird hier und in anderen Institutionen bereits als potenzielles Mittel zur Reduzierung von Transfusionen bei Hochrisikopatienten durchgeführt. Trotz zahlreicher Veröffentlichungen ist der tatsächliche Wert dieses Verfahrens jedoch unklar, zum Teil, weil viele der veröffentlichten Studien an herzchirurgischen Patienten keine festen protokollspezifischen Richtlinien für die Rückführung von gesammeltem Blut an den Patienten oder für die Verwendung von Blutkonserven aufgestellt haben , oder weil unklar ist, ob diese Richtlinien während der Operation tatsächlich befolgt wurden (und nicht dem Ermessen von Anästhesisten und Chirurgen überlassen wurden).

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, strenge Transfusionsprotokolle sowohl für ANH als auch für die routinemäßige Transfusionspraxis zu implementieren und konforme und nicht konforme Transfusionsraten sowohl in der ANH- als auch in der Kontrollgruppe zu untersuchen, gegebenenfalls Gründe für die Verletzung des Transfusionsprotokolls zu bewerten und die zu bestimmen Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie über ANH. Zu den sekundären Zielen dieser Pilotstudie gehört das Sammeln von Daten zu Transfusionsraten bei ANH-Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten, um die Stichprobengröße für eine größere, endgültige Studie zu bestimmen, in der das primäre Ziel darin besteht, die Wirksamkeit von ANH bei der Reduzierung der Transfusion von Blutkonserven während der Herzphase zu bewerten Operation im Vergleich zu Kontrollpatienten, bei denen ANH nicht angewendet wird. Sekundäre Endpunkte einer größeren Studie würden auch die Bewertung des Gerinnungsstatus bei Patienten umfassen, die sich einer ANH im Vergleich zu Kontrollpatienten unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich einer Herzoperation mit einem der folgenden Verfahren an der University of Minnesota unterziehen: A) kombinierte Koronararterien-Bypass-Transplantation und Klappenreparatur/-ersatz B) erneute Herzoperation C) Platzierung des linksventrikulären Unterstützungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobinkonzentration < 12 g/dl
  • Patienten, die sich einer Herzoperation ohne Herz-Lungen-Bypass unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute normovolämische Hämodilution (ANH)
Akute normovolämische Hämodilution (ANH) ist eine Blutkonservierungstechnik, bei der einem Patienten kurz nach Einleitung der Anästhesie Blut entnommen wird, wobei die Normovolämie durch Kristalloid- und/oder Kolloidersatz aufrechterhalten wird.
Akute normovolämische Hämodilution (ANH) ist eine Methode zur Blutkonservierung, die verwendet wird, um die Menge an transfundiertem Spenderblut zu reduzieren. Es umfasst die Entnahme von Blut von geeigneten Patienten unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, den Ersatz des verlorenen Volumens durch Kolloide (z. B. 5 % Albumin), die anschließende Aufbewahrung und Rückgabe dieses Bluts an den Patienten nach Abschluss der chirurgischen Eingriffe.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard für die Aufrechterhaltung des Blutvolumens während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativ transfundierte Gesamtblutprodukte
Zeitfenster: Operationsdauer (ca. 12 Stunden)
Das Gesamtvolumen (angegeben in ml) der intraoperativ transfundierten Blutprodukte. Ein geringeres Volumen an transfundierten Blutprodukten weist auf eine größere Wirksamkeit der Intervention hin.
Operationsdauer (ca. 12 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES-2017-25808

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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