- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04127825
Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Badanie pilotażowe dotyczące zastosowania ostrej hemodylucji normowolemicznej (ANH) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym na Uniwersytecie Minnesoty
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są zazwyczaj bardziej narażeni na transfuzje krwi podczas operacji niż pacjenci zgłaszający się na większość innych zabiegów chirurgicznych. Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH) to metoda konserwacji krwi stosowana w celu zmniejszenia ilości przetaczanej krwi dawcy. Polega na pobraniu krwi odpowiednich pacjentów bezpośrednio po indukcji znieczulenia, uzupełnieniu utraconej objętości koloidami (np. 5% albuminą), następnie przechowywaniu i zwróceniu tej krwi pacjentowi po zakończeniu zabiegów chirurgicznych. Zmniejszając hematokryt pacjenta podczas operacji, krew przelana podczas zabiegu ma mniejszą objętość krwinek czerwonych, a zatem mniej krwinek czerwonych jest traconych podczas dużej utraty krwi. Ponadto autologiczna przechowywana krew zawiera czynniki krzepnięcia, które są oszczędzane i zwracane po zabiegu. Proces ten jest już wykonywany tutaj iw innych instytucjach jako potencjalny sposób na ograniczenie transfuzji u pacjentów wysokiego ryzyka. Jednak pomimo wielu publikacji, rzeczywista wartość tej procedury jest niejasna, częściowo dlatego, że w wielu opublikowanych badaniach z udziałem pacjentów kardiochirurgicznych nie udało się ustalić konkretnych wytycznych dotyczących protokołów dotyczących zwrotu pobranej krwi pacjentowi lub wykorzystania krwi z banku , lub dlatego, że nie jest jasne, czy te wytyczne były rzeczywiście przestrzegane podczas operacji (a nie pozostawione do uznania anestezjologów i chirurgów).
Głównym celem tego badania pilotażowego jest wdrożenie rygorystycznych protokołów transfuzji zarówno dla ANH, jak i rutynowej praktyki transfuzji oraz zbadanie wskaźników transfuzji zgodnych i niezgodnych zarówno w grupie ANH, jak i grupie kontrolnej, ocena przyczyn naruszenia protokołu transfuzji, jeśli ma to zastosowanie, oraz określenie wykonalności przeprowadzenia większego badania nad ANH. Drugorzędne cele tego badania pilotażowego obejmują zebranie danych na temat częstości transfuzji u pacjentów z ANH w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej w celu określenia wielkości próby do większego, ostatecznego badania, w którym głównym celem byłaby ocena skuteczności ANH w zmniejszaniu transfuzji przechowywanych w banku jednostek krwi podczas operacji serca. operacji w porównaniu z grupą kontrolną, u której nie stosuje się ANH. Drugorzędowe punkty końcowe większego badania obejmowałyby również ocenę stanu krzepnięcia u pacjentów poddawanych ANH w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej obejmującej jedną z następujących procedur na University of Minnesota: A) połączone pomostowanie aortalno-wieńcowe i naprawa/wymiana zastawki B) ponowna operacja kardiochirurgiczna C) umieszczenie urządzenia wspomagającego lewą komorę
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie hemoglobiny < 12 g/dl
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym bez zastosowania krążenia pozaustrojowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH)
Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH) to technika oszczędzająca krew, która polega na pobraniu krwi od pacjenta wkrótce po indukcji znieczulenia, z utrzymaniem normowolemii za pomocą krystaloidów i/lub koloidów zastępczych.
|
Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH) to metoda konserwacji krwi stosowana w celu zmniejszenia ilości przetaczanej krwi dawcy.
Polega na pobraniu krwi odpowiednich pacjentów bezpośrednio po indukcji znieczulenia, uzupełnieniu utraconej objętości koloidami (np. 5% albuminą), następnie przechowywaniu i zwróceniu tej krwi pacjentowi po zakończeniu zabiegów chirurgicznych.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki nad utrzymaniem objętości krwi podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite produkty krwiopochodne przetaczane śródoperacyjnie
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu (ok. 12 godzin)
|
Całkowita objętość (podana w ml) produktów krwiopochodnych przetoczonych śródoperacyjnie.
Mniejsza objętość przetoczonych produktów krwiopochodnych wskazuje na większą skuteczność interwencji.
|
czas trwania zabiegu (ok. 12 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANES-2017-25808
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .