Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

15 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Badanie pilotażowe dotyczące zastosowania ostrej hemodylucji normowolemicznej (ANH) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym na Uniwersytecie Minnesoty

Celem tego małego randomizowanego badania pilotażowego jest ocena przestrzegania ścisłych protokołów transfuzji zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie ANH, zbadanie zgodnych i niezgodnych wskaźników transfuzji oraz przyczyn naruszenia protokołu, jeśli występują. Dane dotyczące wymagań dotyczących transfuzji dla obu grup (z ANH i bez) zostaną ocenione w celu określenia wielkości próby i wykonalności przeprowadzenia większego badania dotyczącego ANH w naszej populacji pacjentów. Ostatecznym celem większego badania byłoby ustalenie, czy ostra normowolemiczna hemodylucja powoduje zmniejszenie liczby jednostek czerwonych krwinek przetaczanych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym obejmującym krążenie pozaustrojowe (CPB) oraz staranne określenie przestrzegania przez dostawcę określonych wyzwalaczy transfuzji przy podawaniu przetoczono każdą jednostkę zebranej i przechowywanej w banku krwi. Drugorzędowe punkty końcowe, które zostaną ocenione w większym badaniu, obejmują wszelkie różnice w liczbie przetoczonych innych produktów krwiopochodnych, w tym świeżo mrożonego osocza, płytek krwi i krioprecypitatu, jak również różnice w stanie krzepnięcia mierzonym za pomocą tromboelastografii (TEG), INR/PTT, liczbę i poziom fibrynogenu oraz długość pobytu na OIT/w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są zazwyczaj bardziej narażeni na transfuzje krwi podczas operacji niż pacjenci zgłaszający się na większość innych zabiegów chirurgicznych. Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH) to metoda konserwacji krwi stosowana w celu zmniejszenia ilości przetaczanej krwi dawcy. Polega na pobraniu krwi odpowiednich pacjentów bezpośrednio po indukcji znieczulenia, uzupełnieniu utraconej objętości koloidami (np. 5% albuminą), następnie przechowywaniu i zwróceniu tej krwi pacjentowi po zakończeniu zabiegów chirurgicznych. Zmniejszając hematokryt pacjenta podczas operacji, krew przelana podczas zabiegu ma mniejszą objętość krwinek czerwonych, a zatem mniej krwinek czerwonych jest traconych podczas dużej utraty krwi. Ponadto autologiczna przechowywana krew zawiera czynniki krzepnięcia, które są oszczędzane i zwracane po zabiegu. Proces ten jest już wykonywany tutaj iw innych instytucjach jako potencjalny sposób na ograniczenie transfuzji u pacjentów wysokiego ryzyka. Jednak pomimo wielu publikacji, rzeczywista wartość tej procedury jest niejasna, częściowo dlatego, że w wielu opublikowanych badaniach z udziałem pacjentów kardiochirurgicznych nie udało się ustalić konkretnych wytycznych dotyczących protokołów dotyczących zwrotu pobranej krwi pacjentowi lub wykorzystania krwi z banku , lub dlatego, że nie jest jasne, czy te wytyczne były rzeczywiście przestrzegane podczas operacji (a nie pozostawione do uznania anestezjologów i chirurgów).

Głównym celem tego badania pilotażowego jest wdrożenie rygorystycznych protokołów transfuzji zarówno dla ANH, jak i rutynowej praktyki transfuzji oraz zbadanie wskaźników transfuzji zgodnych i niezgodnych zarówno w grupie ANH, jak i grupie kontrolnej, ocena przyczyn naruszenia protokołu transfuzji, jeśli ma to zastosowanie, oraz określenie wykonalności przeprowadzenia większego badania nad ANH. Drugorzędne cele tego badania pilotażowego obejmują zebranie danych na temat częstości transfuzji u pacjentów z ANH w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej w celu określenia wielkości próby do większego, ostatecznego badania, w którym głównym celem byłaby ocena skuteczności ANH w zmniejszaniu transfuzji przechowywanych w banku jednostek krwi podczas operacji serca. operacji w porównaniu z grupą kontrolną, u której nie stosuje się ANH. Drugorzędowe punkty końcowe większego badania obejmowałyby również ocenę stanu krzepnięcia u pacjentów poddawanych ANH w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej obejmującej jedną z następujących procedur na University of Minnesota: A) połączone pomostowanie aortalno-wieńcowe i naprawa/wymiana zastawki B) ponowna operacja kardiochirurgiczna C) umieszczenie urządzenia wspomagającego lewą komorę

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie hemoglobiny < 12 g/dl
  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym bez zastosowania krążenia pozaustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH)
Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH) to technika oszczędzająca krew, która polega na pobraniu krwi od pacjenta wkrótce po indukcji znieczulenia, z utrzymaniem normowolemii za pomocą krystaloidów i/lub koloidów zastępczych.
Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH) to metoda konserwacji krwi stosowana w celu zmniejszenia ilości przetaczanej krwi dawcy. Polega na pobraniu krwi odpowiednich pacjentów bezpośrednio po indukcji znieczulenia, uzupełnieniu utraconej objętości koloidami (np. 5% albuminą), następnie przechowywaniu i zwróceniu tej krwi pacjentowi po zakończeniu zabiegów chirurgicznych.
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki nad utrzymaniem objętości krwi podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite produkty krwiopochodne przetaczane śródoperacyjnie
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu (ok. 12 godzin)
Całkowita objętość (podana w ml) produktów krwiopochodnych przetoczonych śródoperacyjnie. Mniejsza objętość przetoczonych produktów krwiopochodnych wskazuje na większą skuteczność interwencji.
czas trwania zabiegu (ok. 12 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANES-2017-25808

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj