- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04127825
Острая нормоволемическая гемодилюция (ОНГ) у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
Пилотное исследование по применению острой нормоволемической гемодилюции (АНГ) у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, в Университете Миннесоты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие кардиохирургические вмешательства, обычно подвергаются более высокому риску переливания крови во время операции, чем пациенты, поступающие для большинства других хирургических процедур. Острая нормоволемическая гемодилюция (ОНГ) — это метод консервации крови, используемый для уменьшения количества переливаемой донорской крови. Он включает забор крови у соответствующих пациентов сразу после индукции анестезии, замещение потерянного объема коллоидами (например, 5% альбумином), затем хранение и возврат этой крови пациенту по завершении хирургических процедур. За счет снижения гематокрита пациента во время операции кровь, пролитая во время процедуры, имеет меньший объем эритроцитов, и, следовательно, при большой кровопотере теряется меньше эритроцитов. Кроме того, сохраненная аутологичная кровь содержит факторы свертывания крови, которые сохраняются и возвращаются после процедуры. Этот процесс уже проводится здесь и в других учреждениях как потенциальное средство сокращения переливаний у пациентов с высоким риском. Однако, несмотря на многочисленные публикации, фактическая ценность этой процедуры неясна, отчасти потому, что во многих опубликованных исследованиях кардиохирургических пациентов не удалось установить строгие протокольные рекомендации либо для возврата собранной крови пациенту, либо для использования крови из банка. , или потому что неясно, действительно ли эти рекомендации соблюдались во время операции (а не оставлены на усмотрение анестезиологов и хирургов).
Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы внедрить строгие протоколы трансфузии как для ANH, так и для обычной практики переливания крови, а также изучить соответствующие и несоответствующие скорости переливания как в группе ANH, так и в контрольной группе, оценив причины нарушения протокола переливания, если это применимо, и определить возможность проведения более крупного исследования ANH. Вторичные цели этого экспериментального исследования включают сбор данных о частоте переливаний у пациентов с АНГ по сравнению с пациентами контрольной группы, чтобы определить размер выборки для более крупного окончательного исследования, в котором основной целью будет оценка эффективности АНГ в снижении количества переливаний консервированных единиц крови при сердечно-сосудистых заболеваниях. хирургического вмешательства по сравнению с контрольными пациентами, у которых не применяли АНГ. Вторичные конечные точки более крупного исследования также будут включать оценку состояния свертывания крови у пациентов, перенесших ANH, по сравнению с контрольными пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце, включающую одну из следующих процедур в Университете Миннесоты: A) комбинированное аортокоронарное шунтирование и восстановление/замена клапана B) повторная операция на сердце C) установка вспомогательного устройства для левого желудочка
Критерий исключения:
- Концентрация гемоглобина < 12 г/дл
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце без использования аппарата искусственного кровообращения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острая нормоволемическая гемодилюция (АНГ)
Острая нормоволемическая гемодилюция (ОНГ) представляет собой метод консервации крови, заключающийся в заборе крови у пациента вскоре после индукции анестезии с поддержанием нормоволемии замещением кристаллоидами и/или коллоидами.
|
Острая нормоволемическая гемодилюция (ОНГ) — это метод консервации крови, используемый для уменьшения количества переливаемой донорской крови.
Он включает забор крови у соответствующих пациентов сразу после индукции анестезии, замещение потерянного объема коллоидами (например, 5% альбумином), затем хранение и возврат этой крови пациенту по завершении хирургических процедур.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт ухода за поддержанием объема крови во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие продукты крови, перелитые интраоперационно
Временное ограничение: продолжительность операции (приблизительно 12 часов)
|
Общий объем (указанный в мл) препаратов крови, перелитых во время операции.
Меньший объем переливаемых продуктов крови свидетельствует о большей эффективности вмешательства.
|
продолжительность операции (приблизительно 12 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANES-2017-25808
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .