Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая нормоволемическая гемодилюция (ОНГ) у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства

15 марта 2022 г. обновлено: University of Minnesota

Пилотное исследование по применению острой нормоволемической гемодилюции (АНГ) у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, в Университете Миннесоты

Целью этого небольшого рандомизированного пилотного исследования является оценка соблюдения строгих протоколов трансфузии как в контрольной группе, так и в группе с ГНГ, путем изучения частоты трансфузий, соответствующих и несоответствующих требованиям, а также причин нарушения протокола, если таковые имеются. Данные о потребности в переливании крови для обеих групп (с ANH и без) будут оцениваться, чтобы определить размер выборки и возможность проведения более крупного исследования ANH в нашей популяции пациентов. Конечной целью более крупного исследования будет определение того, приводит ли острая нормоволемическая гемодилюция к уменьшению количества единиц эритроцитов, перелитых пациентам, перенесшим операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения (ИК), и тщательное определение приверженности медицинских работников конкретным триггерам переливания для введения каждая единица собранной и сохраненной перелитой крови. Вторичные конечные точки, которые будут оцениваться в более крупном исследовании, включают любую разницу в количестве переливаемых других продуктов крови, включая свежезамороженную плазму, тромбоциты и криопреципитат, а также различия в статусе свертывания, измеренном с помощью тромбоэластографии (ТЭГ), МНО/ЧТВ, тромбоцитарной количество и уровень фибриногена, а также продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, перенесшие кардиохирургические вмешательства, обычно подвергаются более высокому риску переливания крови во время операции, чем пациенты, поступающие для большинства других хирургических процедур. Острая нормоволемическая гемодилюция (ОНГ) — это метод консервации крови, используемый для уменьшения количества переливаемой донорской крови. Он включает забор крови у соответствующих пациентов сразу после индукции анестезии, замещение потерянного объема коллоидами (например, 5% альбумином), затем хранение и возврат этой крови пациенту по завершении хирургических процедур. За счет снижения гематокрита пациента во время операции кровь, пролитая во время процедуры, имеет меньший объем эритроцитов, и, следовательно, при большой кровопотере теряется меньше эритроцитов. Кроме того, сохраненная аутологичная кровь содержит факторы свертывания крови, которые сохраняются и возвращаются после процедуры. Этот процесс уже проводится здесь и в других учреждениях как потенциальное средство сокращения переливаний у пациентов с высоким риском. Однако, несмотря на многочисленные публикации, фактическая ценность этой процедуры неясна, отчасти потому, что во многих опубликованных исследованиях кардиохирургических пациентов не удалось установить строгие протокольные рекомендации либо для возврата собранной крови пациенту, либо для использования крови из банка. , или потому что неясно, действительно ли эти рекомендации соблюдались во время операции (а не оставлены на усмотрение анестезиологов и хирургов).

Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы внедрить строгие протоколы трансфузии как для ANH, так и для обычной практики переливания крови, а также изучить соответствующие и несоответствующие скорости переливания как в группе ANH, так и в контрольной группе, оценив причины нарушения протокола переливания, если это применимо, и определить возможность проведения более крупного исследования ANH. Вторичные цели этого экспериментального исследования включают сбор данных о частоте переливаний у пациентов с АНГ по сравнению с пациентами контрольной группы, чтобы определить размер выборки для более крупного окончательного исследования, в котором основной целью будет оценка эффективности АНГ в снижении количества переливаний консервированных единиц крови при сердечно-сосудистых заболеваниях. хирургического вмешательства по сравнению с контрольными пациентами, у которых не применяли АНГ. Вторичные конечные точки более крупного исследования также будут включать оценку состояния свертывания крови у пациентов, перенесших ANH, по сравнению с контрольными пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты, перенесшие операцию на сердце, включающую одну из следующих процедур в Университете Миннесоты: A) комбинированное аортокоронарное шунтирование и восстановление/замена клапана B) повторная операция на сердце C) установка вспомогательного устройства для левого желудочка

Критерий исключения:

  • Концентрация гемоглобина < 12 г/дл
  • Пациенты, перенесшие операцию на сердце без использования аппарата искусственного кровообращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Острая нормоволемическая гемодилюция (АНГ)
Острая нормоволемическая гемодилюция (ОНГ) представляет собой метод консервации крови, заключающийся в заборе крови у пациента вскоре после индукции анестезии с поддержанием нормоволемии замещением кристаллоидами и/или коллоидами.
Острая нормоволемическая гемодилюция (ОНГ) — это метод консервации крови, используемый для уменьшения количества переливаемой донорской крови. Он включает забор крови у соответствующих пациентов сразу после индукции анестезии, замещение потерянного объема коллоидами (например, 5% альбумином), затем хранение и возврат этой крови пациенту по завершении хирургических процедур.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт ухода за поддержанием объема крови во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие продукты крови, перелитые интраоперационно
Временное ограничение: продолжительность операции (приблизительно 12 часов)
Общий объем (указанный в мл) препаратов крови, перелитых во время операции. Меньший объем переливаемых продуктов крови свидетельствует о большей эффективности вмешательства.
продолжительность операции (приблизительно 12 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ANES-2017-25808

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться