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심장 수술을 받는 환자의 급성 정상혈류혈액희석(ANH)

2022년 3월 15일 업데이트: University of Minnesota

미네소타 대학에서 심장 수술을 받는 환자의 급성 정상 혈소판 혈액 희석(ANH) 사용에 대한 파일럿 연구

이 소규모 무작위 파일럿 연구의 목적은 대조군과 ANH 그룹 모두에서 엄격한 수혈 프로토콜 준수 여부를 평가하여 준수 및 비준수 수혈 비율과 프로토콜 위반 이유를 조사하는 것입니다. 두 그룹(ANH 유무에 관계없이)의 수혈 요구 사항에 대한 데이터를 평가하여 샘플 크기와 환자 모집단에서 ANH에 대한 더 큰 연구 수행 가능성을 결정합니다. 더 큰 규모의 연구의 궁극적인 목적은 심폐 바이패스(CPB)를 포함한 심장 수술을 받는 환자에서 급성 정상 혈량성 혈액 희석이 수혈되는 적혈구 단위의 감소를 초래하는지 여부를 확인하고 제공자가 특정 수혈 유발 요인을 준수하는지 신중하게 결정하는 것입니다. 수혈되고 은행에 보관된 혈액의 각 단위. 더 큰 연구에서 평가될 이차 평가변수에는 신선동결혈장, 혈소판, 동결침전물을 포함하여 수혈된 다른 혈액 제품의 수의 차이와 혈전탄성조영술(TEG), INR/PTT, 혈소판으로 측정한 응고 상태의 차이가 포함됩니다. 카운트, 피브리노겐 수치, ICU/병원 재원 기간.

연구 개요

상세 설명

심장 수술 환자는 일반적으로 대부분의 다른 수술 절차를 위해 내원하는 환자보다 수술 중 수혈을 받을 위험이 더 높습니다. 급성 정상용적량혈액희석(ANH)은 수혈되는 기증자 혈액의 양을 줄이기 위해 사용되는 혈액 보존 방법입니다. 그것은 마취 유도 직후 적절한 환자에게서 혈액을 제거하고 손실된 부피를 콜로이드(예: 5% 알부민)로 대체한 다음 이 혈액을 저장했다가 수술 절차가 완료되면 환자에게 반환하는 것을 포함합니다. 수술 중 환자의 헤마토크릿을 줄임으로써 시술 중 흘리는 혈액의 적혈구 부피가 낮아져 주요 실혈 시 손실되는 적혈구 수가 적습니다. 또한, 자가 저장된 혈액에는 응고 인자가 포함되어 있어 시술 후 보존 및 반환됩니다. 이 과정은 이미 이곳과 다른 기관에서 고위험 환자의 수혈을 줄이는 잠재적인 수단으로 수행되고 있습니다. 그러나 여러 출판물에도 불구하고 이 절차의 실제 가치는 불확실합니다. 부분적으로는 심장 수술 환자에 대해 발표된 많은 연구에서 수확된 혈액을 환자에게 반환하거나 은행 혈액을 사용하기 위한 확고한 프로토콜별 지침을 확립하지 못했기 때문입니다. , 또는 이러한 지침이 실제로 수술 중에 따랐는지 여부가 불확실하기 때문입니다(마취과 의사와 외과 의사의 재량에 맡기지 않음).

이 파일럿 연구의 주요 목표는 ANH 및 일상적인 수혈 관행 모두에 대해 엄격한 수혈 프로토콜을 구현하고 ANH 및 대조군 모두에서 준수 및 비준수 수혈 비율을 조사하고 해당되는 경우 수혈 프로토콜 위반 이유를 평가하고 다음을 결정하는 것입니다. ANH에 대한 더 큰 연구 수행 가능성. 이 파일럿 연구의 2차 목표에는 ANH 대 대조군 환자의 수혈률에 대한 데이터를 수집하여 더 크고 확정적인 연구를 위한 샘플 크기를 결정하는 것이 포함됩니다. 이 연구의 주요 목표는 심장병 중 은행 혈액 단위의 수혈을 줄이는 데 ANH의 효과를 평가하는 것입니다. ANH를 사용하지 않는 대조군 환자와 비교한 수술. 더 큰 연구의 2차 평가변수에는 ANH 환자 대 대조군 환자의 응고 상태 평가도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 미네소타 대학에서 다음 절차 중 하나를 수반하는 심장 수술을 받는 환자: A) 관상동맥 우회로 이식 및 판막 수리/교체 결합 B) 심장 수술 재실행 C) 좌심실 보조 장치 배치

제외 기준:

  • 헤모글로빈 농도 < 12g/dl
  • 심폐 바이패스를 사용하지 않고 심장 ​​수술을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 정상혈류성 혈액희석(ANH)
급성 정상혈량혈액희석술(ANH)은 마취 유도 직후 환자의 혈액을 제거하는 혈액 보존 기술로 결정질 및/또는 콜로이드 대체를 사용하여 정상혈량을 유지합니다.
급성 정상용적량혈액희석(ANH)은 수혈되는 기증자 혈액의 양을 줄이기 위해 사용되는 혈액 보존 방법입니다. 그것은 마취 유도 직후 적절한 환자에게서 혈액을 제거하고 손실된 부피를 콜로이드(예: 5% 알부민)로 대체한 다음 이 혈액을 저장했다가 수술 절차가 완료되면 환자에게 반환하는 것을 포함합니다.
간섭 없음: 치료의 표준
수술 중 혈액량 유지 관리 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 수혈된 총 혈액 제품
기간: 수술시간 (약 12시간)
수술 중 수혈된 혈액 제품의 총 부피(ml로 보고됨). 수혈된 혈액 제제의 양이 적을수록 중재의 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
수술시간 (약 12시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANES-2017-25808

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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