- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04127825
심장 수술을 받는 환자의 급성 정상혈류혈액희석(ANH)
미네소타 대학에서 심장 수술을 받는 환자의 급성 정상 혈소판 혈액 희석(ANH) 사용에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
심장 수술 환자는 일반적으로 대부분의 다른 수술 절차를 위해 내원하는 환자보다 수술 중 수혈을 받을 위험이 더 높습니다. 급성 정상용적량혈액희석(ANH)은 수혈되는 기증자 혈액의 양을 줄이기 위해 사용되는 혈액 보존 방법입니다. 그것은 마취 유도 직후 적절한 환자에게서 혈액을 제거하고 손실된 부피를 콜로이드(예: 5% 알부민)로 대체한 다음 이 혈액을 저장했다가 수술 절차가 완료되면 환자에게 반환하는 것을 포함합니다. 수술 중 환자의 헤마토크릿을 줄임으로써 시술 중 흘리는 혈액의 적혈구 부피가 낮아져 주요 실혈 시 손실되는 적혈구 수가 적습니다. 또한, 자가 저장된 혈액에는 응고 인자가 포함되어 있어 시술 후 보존 및 반환됩니다. 이 과정은 이미 이곳과 다른 기관에서 고위험 환자의 수혈을 줄이는 잠재적인 수단으로 수행되고 있습니다. 그러나 여러 출판물에도 불구하고 이 절차의 실제 가치는 불확실합니다. 부분적으로는 심장 수술 환자에 대해 발표된 많은 연구에서 수확된 혈액을 환자에게 반환하거나 은행 혈액을 사용하기 위한 확고한 프로토콜별 지침을 확립하지 못했기 때문입니다. , 또는 이러한 지침이 실제로 수술 중에 따랐는지 여부가 불확실하기 때문입니다(마취과 의사와 외과 의사의 재량에 맡기지 않음).
이 파일럿 연구의 주요 목표는 ANH 및 일상적인 수혈 관행 모두에 대해 엄격한 수혈 프로토콜을 구현하고 ANH 및 대조군 모두에서 준수 및 비준수 수혈 비율을 조사하고 해당되는 경우 수혈 프로토콜 위반 이유를 평가하고 다음을 결정하는 것입니다. ANH에 대한 더 큰 연구 수행 가능성. 이 파일럿 연구의 2차 목표에는 ANH 대 대조군 환자의 수혈률에 대한 데이터를 수집하여 더 크고 확정적인 연구를 위한 샘플 크기를 결정하는 것이 포함됩니다. 이 연구의 주요 목표는 심장병 중 은행 혈액 단위의 수혈을 줄이는 데 ANH의 효과를 평가하는 것입니다. ANH를 사용하지 않는 대조군 환자와 비교한 수술. 더 큰 연구의 2차 평가변수에는 ANH 환자 대 대조군 환자의 응고 상태 평가도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미네소타 대학에서 다음 절차 중 하나를 수반하는 심장 수술을 받는 환자: A) 관상동맥 우회로 이식 및 판막 수리/교체 결합 B) 심장 수술 재실행 C) 좌심실 보조 장치 배치
제외 기준:
- 헤모글로빈 농도 < 12g/dl
- 심폐 바이패스를 사용하지 않고 심장 수술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 정상혈류성 혈액희석(ANH)
급성 정상혈량혈액희석술(ANH)은 마취 유도 직후 환자의 혈액을 제거하는 혈액 보존 기술로 결정질 및/또는 콜로이드 대체를 사용하여 정상혈량을 유지합니다.
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급성 정상용적량혈액희석(ANH)은 수혈되는 기증자 혈액의 양을 줄이기 위해 사용되는 혈액 보존 방법입니다.
그것은 마취 유도 직후 적절한 환자에게서 혈액을 제거하고 손실된 부피를 콜로이드(예: 5% 알부민)로 대체한 다음 이 혈액을 저장했다가 수술 절차가 완료되면 환자에게 반환하는 것을 포함합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
수술 중 혈액량 유지 관리 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 수혈된 총 혈액 제품
기간: 수술시간 (약 12시간)
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수술 중 수혈된 혈액 제품의 총 부피(ml로 보고됨).
수혈된 혈액 제제의 양이 적을수록 중재의 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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수술시간 (약 12시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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