- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04127825
Acute normovolemische hemodilutie (ANH) bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
Pilotstudie over het gebruik van acute normovolemische hemodilutie (ANH) bij patiënten die hartchirurgie ondergaan aan de Universiteit van Minnesota
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgische patiënten lopen doorgaans een hoger risico op het ontvangen van bloedtransfusies tijdens de operatie dan patiënten die zich presenteren voor de meeste andere chirurgische ingrepen. Acute normovolemische hemodilutie (ANH) is een methode voor bloedconservering die wordt gebruikt om de hoeveelheid getransfundeerd donorbloed te verminderen. Het omvat het verwijderen van bloed van geschikte patiënten onmiddellijk na de inductie van anesthesie, het vervangen van het verloren volume door colloïden (bijv. 5% albumine), het vervolgens opslaan en teruggeven van dit bloed aan de patiënt na voltooiing van de chirurgische procedures. Door de hematocriet van de patiënt tijdens de operatie te verlagen, heeft het bloed dat tijdens de procedure wordt vergoten een lager aantal rode bloedcellen en daarom gaan er minder rode bloedcellen verloren tijdens groot bloedverlies. Daarnaast bevat het autoloog bewaarde bloed stollingsfactoren die na de ingreep worden gespaard en teruggegeven. Dit proces wordt hier en bij andere instellingen al uitgevoerd als een mogelijke manier om transfusies bij hoogrisicopatiënten te verminderen. Ondanks meerdere publicaties is de werkelijke waarde van deze procedure echter onduidelijk, deels omdat veel van de gepubliceerde onderzoeken bij hartchirurgische patiënten er niet in slaagden om duidelijke protocolspecifieke richtlijnen vast te stellen voor het teruggeven van geoogst bloed aan de patiënt of voor het gebruik van bloed uit een bloedbank. of omdat het onduidelijk is of deze richtlijnen tijdens de operatie daadwerkelijk zijn gevolgd (in plaats van overgelaten aan het oordeel van anesthesiologen en chirurgen).
Het primaire doel van deze pilotstudie is het implementeren van rigoureuze transfusieprotocollen voor zowel de ANH als de routinematige transfusiepraktijk en het onderzoeken van wel en niet-conforme transfusiepercentages in zowel de ANH- als de controlegroep, het evalueren van de redenen voor overtreding van het transfusieprotocol, indien van toepassing, en het bepalen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een groter onderzoek naar ANH. Secundaire doelen voor deze pilotstudie omvatten het verzamelen van gegevens over transfusiesnelheden bij ANH versus controlepatiënten om de steekproefomvang te bepalen voor een grotere, definitieve studie waarin het primaire doel zou zijn om de effectiviteit van ANH te evalueren bij het verminderen van transfusie van opgeslagen bloedeenheden tijdens hartfalen. operatie in vergelijking met controlepatiënten waarbij ANH niet wordt gebruikt. Secundaire eindpunten van een grotere studie zouden ook het evalueren van de stollingsstatus bij patiënten die ANH ondergaan versus controlepatiënten omvatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hartchirurgie ondergaan met een van de volgende procedures aan de Universiteit van Minnesota: A) gecombineerde coronaire bypass-transplantaat en klepreparatie/-vervanging B) hartoperatie opnieuw uitvoeren C) plaatsing van linkerventrikelhulpapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobineconcentratie < 12 g/dl
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan zonder het gebruik van een cardiopulmonale bypass
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acute normovolemische hemodilutie (ANH)
Acute normovolemische hemodilutie (ANH) is een bloedconserveringstechniek waarbij bloed van een patiënt wordt afgenomen kort na inductie van de anesthesie, waarbij de normovolemie wordt gehandhaafd met behulp van kristalloïde- en/of colloïdvervanging.
|
Acute normovolemische hemodilutie (ANH) is een methode voor bloedconservering die wordt gebruikt om de hoeveelheid getransfundeerd donorbloed te verminderen.
Het omvat het verwijderen van bloed van geschikte patiënten onmiddellijk na de inductie van anesthesie, het vervangen van het verloren volume door colloïden (bijv. 5% albumine), het vervolgens opslaan en teruggeven van dit bloed aan de patiënt na voltooiing van de chirurgische procedures.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard voor het behoud van het bloedvolume tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal bloedproducten intraoperatief getransfundeerd
Tijdsspanne: duur van de operatie (ongeveer 12 uur)
|
Het totale volume (gerapporteerd in ml) bloedproducten dat intraoperatief is getransfundeerd.
Een lager volume getransfundeerde bloedproducten duidt op een grotere effectiviteit van de ingreep.
|
duur van de operatie (ongeveer 12 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANES-2017-25808
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .