Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute normovolemische hemodilutie (ANH) bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

15 maart 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota

Pilotstudie over het gebruik van acute normovolemische hemodilutie (ANH) bij patiënten die hartchirurgie ondergaan aan de Universiteit van Minnesota

Het doel van deze kleine gerandomiseerde pilotstudie is het evalueren van de naleving van strikte transfusieprotocollen in zowel de controlegroep als de ANH-groep, waarbij de transfusiepercentages die wel en niet aan de regels voldoen, en de redenen voor overtreding van het protocol, indien aanwezig, worden onderzocht. Gegevens over transfusievereisten voor beide groepen (met en zonder ANH) zullen worden geëvalueerd om de steekproefomvang en de haalbaarheid van het uitvoeren van een groter onderzoek naar ANH in onze patiëntenpopulatie te bepalen. Het uiteindelijke doel van een grotere studie zou zijn om te bepalen of acute normovolemische hemodilutie resulteert in een vermindering van het aantal getransfundeerde rode bloedcellen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan waarbij cardiopulmonale bypass (CPB) betrokken is, en om zorgvuldig vast te stellen of de zorgverlener zich houdt aan specifieke transfusietriggers voor de toediening van elke eenheid geoogst en opgeslagen bloed getransfundeerd. Secundaire eindpunten die in een grotere studie zullen worden geëvalueerd, zijn onder meer verschillen in het aantal andere bloedproducten dat is getransfundeerd, waaronder vers ingevroren plasma, bloedplaatjes en cryoprecipitaat, evenals verschillen in stollingsstatus zoals gemeten door middel van trombo-elastografie (TEG), INR/PTT, bloedplaatjes aantal, en fibrinogeengehalte, en verblijfsduur op de IC/ziekenhuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgische patiënten lopen doorgaans een hoger risico op het ontvangen van bloedtransfusies tijdens de operatie dan patiënten die zich presenteren voor de meeste andere chirurgische ingrepen. Acute normovolemische hemodilutie (ANH) is een methode voor bloedconservering die wordt gebruikt om de hoeveelheid getransfundeerd donorbloed te verminderen. Het omvat het verwijderen van bloed van geschikte patiënten onmiddellijk na de inductie van anesthesie, het vervangen van het verloren volume door colloïden (bijv. 5% albumine), het vervolgens opslaan en teruggeven van dit bloed aan de patiënt na voltooiing van de chirurgische procedures. Door de hematocriet van de patiënt tijdens de operatie te verlagen, heeft het bloed dat tijdens de procedure wordt vergoten een lager aantal rode bloedcellen en daarom gaan er minder rode bloedcellen verloren tijdens groot bloedverlies. Daarnaast bevat het autoloog bewaarde bloed stollingsfactoren die na de ingreep worden gespaard en teruggegeven. Dit proces wordt hier en bij andere instellingen al uitgevoerd als een mogelijke manier om transfusies bij hoogrisicopatiënten te verminderen. Ondanks meerdere publicaties is de werkelijke waarde van deze procedure echter onduidelijk, deels omdat veel van de gepubliceerde onderzoeken bij hartchirurgische patiënten er niet in slaagden om duidelijke protocolspecifieke richtlijnen vast te stellen voor het teruggeven van geoogst bloed aan de patiënt of voor het gebruik van bloed uit een bloedbank. of omdat het onduidelijk is of deze richtlijnen tijdens de operatie daadwerkelijk zijn gevolgd (in plaats van overgelaten aan het oordeel van anesthesiologen en chirurgen).

Het primaire doel van deze pilotstudie is het implementeren van rigoureuze transfusieprotocollen voor zowel de ANH als de routinematige transfusiepraktijk en het onderzoeken van wel en niet-conforme transfusiepercentages in zowel de ANH- als de controlegroep, het evalueren van de redenen voor overtreding van het transfusieprotocol, indien van toepassing, en het bepalen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een groter onderzoek naar ANH. Secundaire doelen voor deze pilotstudie omvatten het verzamelen van gegevens over transfusiesnelheden bij ANH versus controlepatiënten om de steekproefomvang te bepalen voor een grotere, definitieve studie waarin het primaire doel zou zijn om de effectiviteit van ANH te evalueren bij het verminderen van transfusie van opgeslagen bloedeenheden tijdens hartfalen. operatie in vergelijking met controlepatiënten waarbij ANH niet wordt gebruikt. Secundaire eindpunten van een grotere studie zouden ook het evalueren van de stollingsstatus bij patiënten die ANH ondergaan versus controlepatiënten omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die hartchirurgie ondergaan met een van de volgende procedures aan de Universiteit van Minnesota: A) gecombineerde coronaire bypass-transplantaat en klepreparatie/-vervanging B) hartoperatie opnieuw uitvoeren C) plaatsing van linkerventrikelhulpapparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobineconcentratie < 12 g/dl
  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan zonder het gebruik van een cardiopulmonale bypass

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acute normovolemische hemodilutie (ANH)
Acute normovolemische hemodilutie (ANH) is een bloedconserveringstechniek waarbij bloed van een patiënt wordt afgenomen kort na inductie van de anesthesie, waarbij de normovolemie wordt gehandhaafd met behulp van kristalloïde- en/of colloïdvervanging.
Acute normovolemische hemodilutie (ANH) is een methode voor bloedconservering die wordt gebruikt om de hoeveelheid getransfundeerd donorbloed te verminderen. Het omvat het verwijderen van bloed van geschikte patiënten onmiddellijk na de inductie van anesthesie, het vervangen van het verloren volume door colloïden (bijv. 5% albumine), het vervolgens opslaan en teruggeven van dit bloed aan de patiënt na voltooiing van de chirurgische procedures.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard voor het behoud van het bloedvolume tijdens de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal bloedproducten intraoperatief getransfundeerd
Tijdsspanne: duur van de operatie (ongeveer 12 uur)
Het totale volume (gerapporteerd in ml) bloedproducten dat intraoperatief is getransfundeerd. Een lager volume getransfundeerde bloedproducten duidt op een grotere effectiviteit van de ingreep.
duur van de operatie (ongeveer 12 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ANES-2017-25808

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren