Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti normovoleminen hemodiluetio (ANH) potilailla, joille tehdään sydänleikkaus

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota

Pilottitutkimus akuutin normovoleemisen hemodiluution (ANH) käytöstä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus Minnesotan yliopistossa

Tämän pienen satunnaistetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida tiukkojen verensiirtoprotokollien noudattamista sekä kontrolli- että ANH-ryhmässä tutkimalla vaatimustenmukaisten ja ei-yhteensopivien verensiirtonopeuksia ja syitä protokollan rikkomiseen, jos niitä on. Molempien ryhmien (ANH:n kanssa ja ilman) verensiirtovaatimuksia koskevat tiedot arvioidaan otoskoon ja suuremman ANH-tutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden määrittämiseksi potilaspopulaatiossamme. Laajemman tutkimuksen perimmäisenä tarkoituksena olisi määrittää, vähentääkö akuutti normovoleeminen hemodiluutio verensiirtoon siirrettyjen punasolujen määrää potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, johon liittyy kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), ja määrittää huolellisesti palveluntarjoajan sitoutuminen tiettyihin verensiirron laukaisimiin. jokainen kerätty ja varastoitu verensiirtoyksikkö. Toissijaisia ​​päätepisteitä, joita arvioidaan laajemmassa tutkimuksessa, ovat kaikki erot muiden siirrettyjen verituotteiden, mukaan lukien tuore pakastettu plasma, verihiutaleet ja kryosakka, määrässä sekä erot hyytymistilassa mitattuna tromboelastografialla (TEG), INR/PTT:llä, verihiutaleella. fibrinogeenitaso ja teho-osasto/sairaalahoidon kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänkirurgiapotilailla on tyypillisesti suurempi riski saada verensiirto leikkauksen aikana kuin potilailla, jotka saapuvat useimpiin muihin kirurgisiin toimenpiteisiin. Akuutti normovoleminen hemodiluutio (ANH) on veren säilytysmenetelmä, jota käytetään vähentämään luovutettavien verensiirtojen määrää. Siihen kuuluu veren poistaminen sopivilta potilailta välittömästi anestesian induktion jälkeen, menetetyn tilavuuden korvaaminen kolloideilla (esim. 5 % albumiinilla), tämän veren varastoiminen ja palauttaminen potilaalle kirurgisten toimenpiteiden päätyttyä. Vähentämällä potilaan hematokriittiä leikkauksen aikana, toimenpiteen aikana vuotanut veri on pienempi punasolujen määrä ja siksi vähemmän punasoluja menetetään suuren verenhukan aikana. Lisäksi autologisesti varastoitu veri sisältää hyytymistekijöitä, jotka säästetään ja palautetaan toimenpiteen jälkeen. Tätä prosessia suoritetaan jo täällä ja muissa laitoksissa mahdollisena keinona vähentää verensiirtoja suuren riskin potilailla. Huolimatta lukuisista julkaisuista tämän toimenpiteen todellinen arvo on kuitenkin epäselvä, osittain siksi, että monet sydänkirurgisilla potilailla julkaistuista tutkimuksista eivät pystyneet laatimaan tiukkoja protokollakohtaisia ​​ohjeita kerätyn veren palauttamisesta potilaalle tai talletetun veren käyttämiseen. tai siksi, että on epäselvää, noudatettiinko näitä ohjeita todella leikkauksen aikana (eikä jätetty anestesiologien ja kirurgien harkinnan varaan).

Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on ottaa käyttöön tiukat verensiirtoprotokollat ​​sekä ANH:lle että rutiininomaiselle verensiirtokäytännölle ja tutkia vaatimustenmukaisia ​​ja ei-yhteensopivia verensiirtonopeuksia sekä ANH- että kontrolliryhmissä, arvioida tarvittaessa verensiirtoprotokollan rikkomisen syitä ja määrittää mahdollisuutta suorittaa laajempi tutkimus ANH:sta. Tämän pilottitutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu tietojen kerääminen verensiirtonopeuksista ANH-potilailla verrattuna verrokkipotilaisiin otoskoon määrittämiseksi suurempaa, lopullista tutkimusta varten, jossa ensisijaisena tavoitteena olisi arvioida ANH:n tehokkuutta vähentää verensiirtojen määrää sydämen toiminnan aikana. verrattuna kontrollipotilaisiin, joissa ANH:ta ei käytetä. Laajemman tutkimuksen toissijaisiin päätepisteisiin kuuluisivat myös ANH-potilaiden koagulaatiostatuksen arviointi verrattuna kontrollipotilaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, johon kuuluu jokin seuraavista toimenpiteistä Minnesotan yliopistossa: A) yhdistetty sepelvaltimon ohitusleikkaus ja venttiilin korjaus/korjaus B) sydänleikkauksen uusiminen C) vasemman kammion apuvälineiden sijoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiinipitoisuus < 12 g/dl
  • Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus ilman kardiopulmonaalista ohitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akuutti normovoleminen hemodiluutio (ANH)
Acute normovolemic hemodilution (ANH) on veren säilytystekniikka, joka sisältää veren poistamisen potilaasta pian anestesian induktion jälkeen, ja normovolemiaa ylläpidetään käyttämällä kristalloidi- ja/tai kolloidikorvausta.
Akuutti normovoleminen hemodiluutio (ANH) on veren säilytysmenetelmä, jota käytetään vähentämään luovutettavien verensiirtojen määrää. Siihen kuuluu veren poistaminen sopivilta potilailta välittömästi anestesian induktion jälkeen, menetetyn tilavuuden korvaaminen kolloideilla (esim. 5 % albumiinilla), tämän veren varastoiminen ja palauttaminen potilaalle kirurgisten toimenpiteiden päätyttyä.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Normaali hoito veritilavuuden ylläpitämiseksi leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aikana siirretyt verituotteet yhteensä
Aikaikkuna: leikkauksen kesto (noin 12 tuntia)
Leikkauksen aikana siirrettyjen verituotteiden kokonaistilavuus (ilmoitettu ml:na). Pienempi määrä siirrettyjä verituotteita osoittaa toimenpiteen tehokkaamman.
leikkauksen kesto (noin 12 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANES-2017-25808

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa