- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04127825
Akuutti normovoleminen hemodiluetio (ANH) potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Pilottitutkimus akuutin normovoleemisen hemodiluution (ANH) käytöstä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus Minnesotan yliopistossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgiapotilailla on tyypillisesti suurempi riski saada verensiirto leikkauksen aikana kuin potilailla, jotka saapuvat useimpiin muihin kirurgisiin toimenpiteisiin. Akuutti normovoleminen hemodiluutio (ANH) on veren säilytysmenetelmä, jota käytetään vähentämään luovutettavien verensiirtojen määrää. Siihen kuuluu veren poistaminen sopivilta potilailta välittömästi anestesian induktion jälkeen, menetetyn tilavuuden korvaaminen kolloideilla (esim. 5 % albumiinilla), tämän veren varastoiminen ja palauttaminen potilaalle kirurgisten toimenpiteiden päätyttyä. Vähentämällä potilaan hematokriittiä leikkauksen aikana, toimenpiteen aikana vuotanut veri on pienempi punasolujen määrä ja siksi vähemmän punasoluja menetetään suuren verenhukan aikana. Lisäksi autologisesti varastoitu veri sisältää hyytymistekijöitä, jotka säästetään ja palautetaan toimenpiteen jälkeen. Tätä prosessia suoritetaan jo täällä ja muissa laitoksissa mahdollisena keinona vähentää verensiirtoja suuren riskin potilailla. Huolimatta lukuisista julkaisuista tämän toimenpiteen todellinen arvo on kuitenkin epäselvä, osittain siksi, että monet sydänkirurgisilla potilailla julkaistuista tutkimuksista eivät pystyneet laatimaan tiukkoja protokollakohtaisia ohjeita kerätyn veren palauttamisesta potilaalle tai talletetun veren käyttämiseen. tai siksi, että on epäselvää, noudatettiinko näitä ohjeita todella leikkauksen aikana (eikä jätetty anestesiologien ja kirurgien harkinnan varaan).
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on ottaa käyttöön tiukat verensiirtoprotokollat sekä ANH:lle että rutiininomaiselle verensiirtokäytännölle ja tutkia vaatimustenmukaisia ja ei-yhteensopivia verensiirtonopeuksia sekä ANH- että kontrolliryhmissä, arvioida tarvittaessa verensiirtoprotokollan rikkomisen syitä ja määrittää mahdollisuutta suorittaa laajempi tutkimus ANH:sta. Tämän pilottitutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu tietojen kerääminen verensiirtonopeuksista ANH-potilailla verrattuna verrokkipotilaisiin otoskoon määrittämiseksi suurempaa, lopullista tutkimusta varten, jossa ensisijaisena tavoitteena olisi arvioida ANH:n tehokkuutta vähentää verensiirtojen määrää sydämen toiminnan aikana. verrattuna kontrollipotilaisiin, joissa ANH:ta ei käytetä. Laajemman tutkimuksen toissijaisiin päätepisteisiin kuuluisivat myös ANH-potilaiden koagulaatiostatuksen arviointi verrattuna kontrollipotilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, johon kuuluu jokin seuraavista toimenpiteistä Minnesotan yliopistossa: A) yhdistetty sepelvaltimon ohitusleikkaus ja venttiilin korjaus/korjaus B) sydänleikkauksen uusiminen C) vasemman kammion apuvälineiden sijoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiinipitoisuus < 12 g/dl
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus ilman kardiopulmonaalista ohitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti normovoleminen hemodiluutio (ANH)
Acute normovolemic hemodilution (ANH) on veren säilytystekniikka, joka sisältää veren poistamisen potilaasta pian anestesian induktion jälkeen, ja normovolemiaa ylläpidetään käyttämällä kristalloidi- ja/tai kolloidikorvausta.
|
Akuutti normovoleminen hemodiluutio (ANH) on veren säilytysmenetelmä, jota käytetään vähentämään luovutettavien verensiirtojen määrää.
Siihen kuuluu veren poistaminen sopivilta potilailta välittömästi anestesian induktion jälkeen, menetetyn tilavuuden korvaaminen kolloideilla (esim. 5 % albumiinilla), tämän veren varastoiminen ja palauttaminen potilaalle kirurgisten toimenpiteiden päätyttyä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Normaali hoito veritilavuuden ylläpitämiseksi leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikana siirretyt verituotteet yhteensä
Aikaikkuna: leikkauksen kesto (noin 12 tuntia)
|
Leikkauksen aikana siirrettyjen verituotteiden kokonaistilavuus (ilmoitettu ml:na).
Pienempi määrä siirrettyjä verituotteita osoittaa toimenpiteen tehokkaamman.
|
leikkauksen kesto (noin 12 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANES-2017-25808
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .