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Hemodilución normovolémica aguda (HNA) en pacientes sometidos a cirugía cardiaca

15 de marzo de 2022 actualizado por: University of Minnesota

Estudio piloto sobre el uso de hemodilución normovolémica aguda (ANH) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca en la Universidad de Minnesota

El propósito de este pequeño estudio piloto aleatorizado es evaluar el cumplimiento de protocolos de transfusión estrictos tanto en el grupo de control como en el de ANH, examinando las tasas de transfusión de cumplimiento y de incumplimiento y las razones de la violación del protocolo, si las hay. Se evaluarán los datos sobre los requisitos de transfusión para ambos grupos (con y sin ANH) para determinar el tamaño de la muestra y la viabilidad de realizar un estudio más amplio sobre ANH en nuestra población de pacientes. El objetivo final de un estudio más grande sería determinar si la hemodilución normovolémica aguda da como resultado una reducción de las unidades de glóbulos rojos transfundidas en pacientes que se someten a una cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar (CPB) y determinar cuidadosamente el cumplimiento del proveedor con desencadenantes de transfusión específicos para la administración de cada unidad de sangre recolectada y almacenada transfundida. Los criterios de valoración secundarios que se evaluarán en un estudio más grande incluyen cualquier diferencia en la cantidad de otros productos sanguíneos transfundidos, incluidos plasma fresco congelado, plaquetas y crioprecipitado, así como diferencias en el estado de coagulación medido por tromboelastografía (TEG), INR/PTT, plaquetas. y el nivel de fibrinógeno, y la duración de la estancia en la UCI/hospital.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes de cirugía cardíaca suelen tener un mayor riesgo de recibir transfusiones de sangre durante la cirugía que los pacientes que se presentan para la mayoría de los demás procedimientos quirúrgicos. La hemodilución normovolémica aguda (HNA) es un método de conservación de la sangre que se utiliza para reducir la cantidad de sangre de donante transfundida. Implica extraer sangre de los pacientes apropiados inmediatamente después de la inducción de la anestesia, reemplazar el volumen perdido con coloides (p. ej., albúmina al 5 %) y luego almacenar y devolver esta sangre al paciente al finalizar los procedimientos quirúrgicos. Al reducir el hematocrito del paciente durante la cirugía, la sangre que se derrama durante el procedimiento tiene un volumen menor de glóbulos rojos y, por lo tanto, se pierden menos glóbulos rojos durante una pérdida importante de sangre. Además, la sangre autóloga almacenada contiene factores de coagulación que se conservan y se devuelven después del procedimiento. Este proceso ya se realiza aquí y en otras instituciones como un medio potencial para reducir las transfusiones en pacientes de alto riesgo. Sin embargo, a pesar de múltiples publicaciones, el valor real de este procedimiento no está claro, en parte porque muchos de los estudios publicados en pacientes quirúrgicos cardíacos no lograron establecer pautas firmes específicas del protocolo para devolver la sangre recolectada al paciente o para usar sangre almacenada. , o porque no está claro si estas pautas se siguieron realmente durante la cirugía (en lugar de dejarlas a discreción de los anestesiólogos y cirujanos).

El objetivo principal de este estudio piloto es implementar protocolos de transfusión rigurosos tanto para la ANH como para la práctica de transfusión de rutina y examinar las tasas de transfusión de cumplimiento y de incumplimiento en los grupos de ANH y de control, evaluando las razones de la violación del protocolo de transfusión si corresponde y para determinar el factibilidad de realizar un estudio más amplio sobre la ANH. Los objetivos secundarios de este estudio piloto incluyen la recopilación de datos sobre las tasas de transfusión en ANH en comparación con los pacientes de control para determinar el tamaño de la muestra para un estudio definitivo más grande en el que el objetivo principal sería evaluar la eficacia de ANH para reducir la transfusión de unidades de sangre almacenadas en pacientes cardíacos. cirugía en comparación con pacientes de control en los que no se utiliza ANH. Los criterios de valoración secundarios de un estudio más amplio también incluirían la evaluación del estado de la coagulación en pacientes sometidos a ANH frente a pacientes de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes que se someten a una cirugía cardíaca que involucre uno de los siguientes procedimientos en la Universidad de Minnesota: A) combinación de injerto de derivación de arteria coronaria y reparación/reemplazo de válvula B) rehacer cirugía cardíaca C) colocación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda

Criterio de exclusión:

  • Concentración de hemoglobina < 12 g/dl
  • Pacientes sometidos a cirugía cardíaca sin el uso de circulación extracorpórea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemodilución normovolémica aguda (HNA)
La hemodilución normovolémica aguda (HNA) es una técnica de conservación de sangre que implica la extracción de sangre de un paciente poco después de la inducción de la anestesia, con el mantenimiento de la normovolemia mediante el reemplazo de cristaloides y/o coloides.
La hemodilución normovolémica aguda (HNA) es un método de conservación de la sangre que se utiliza para reducir la cantidad de sangre de donante transfundida. Implica extraer sangre de los pacientes apropiados inmediatamente después de la inducción de la anestesia, reemplazar el volumen perdido con coloides (p. ej., albúmina al 5 %) y luego almacenar y devolver esta sangre al paciente al finalizar los procedimientos quirúrgicos.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar de atención para el mantenimiento del volumen sanguíneo durante la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoderivados totales transfundidos intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: duración de la cirugía (aproximadamente 12 horas)
El volumen total (informado en ml) de hemoderivados transfundidos intraoperatoriamente. Un menor volumen de hemoderivados transfundidos indica una mayor eficacia de la intervención.
duración de la cirugía (aproximadamente 12 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANES-2017-25808

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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