- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04127825
Hemodilución normovolémica aguda (HNA) en pacientes sometidos a cirugía cardiaca
Estudio piloto sobre el uso de hemodilución normovolémica aguda (ANH) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca en la Universidad de Minnesota
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de cirugía cardíaca suelen tener un mayor riesgo de recibir transfusiones de sangre durante la cirugía que los pacientes que se presentan para la mayoría de los demás procedimientos quirúrgicos. La hemodilución normovolémica aguda (HNA) es un método de conservación de la sangre que se utiliza para reducir la cantidad de sangre de donante transfundida. Implica extraer sangre de los pacientes apropiados inmediatamente después de la inducción de la anestesia, reemplazar el volumen perdido con coloides (p. ej., albúmina al 5 %) y luego almacenar y devolver esta sangre al paciente al finalizar los procedimientos quirúrgicos. Al reducir el hematocrito del paciente durante la cirugía, la sangre que se derrama durante el procedimiento tiene un volumen menor de glóbulos rojos y, por lo tanto, se pierden menos glóbulos rojos durante una pérdida importante de sangre. Además, la sangre autóloga almacenada contiene factores de coagulación que se conservan y se devuelven después del procedimiento. Este proceso ya se realiza aquí y en otras instituciones como un medio potencial para reducir las transfusiones en pacientes de alto riesgo. Sin embargo, a pesar de múltiples publicaciones, el valor real de este procedimiento no está claro, en parte porque muchos de los estudios publicados en pacientes quirúrgicos cardíacos no lograron establecer pautas firmes específicas del protocolo para devolver la sangre recolectada al paciente o para usar sangre almacenada. , o porque no está claro si estas pautas se siguieron realmente durante la cirugía (en lugar de dejarlas a discreción de los anestesiólogos y cirujanos).
El objetivo principal de este estudio piloto es implementar protocolos de transfusión rigurosos tanto para la ANH como para la práctica de transfusión de rutina y examinar las tasas de transfusión de cumplimiento y de incumplimiento en los grupos de ANH y de control, evaluando las razones de la violación del protocolo de transfusión si corresponde y para determinar el factibilidad de realizar un estudio más amplio sobre la ANH. Los objetivos secundarios de este estudio piloto incluyen la recopilación de datos sobre las tasas de transfusión en ANH en comparación con los pacientes de control para determinar el tamaño de la muestra para un estudio definitivo más grande en el que el objetivo principal sería evaluar la eficacia de ANH para reducir la transfusión de unidades de sangre almacenadas en pacientes cardíacos. cirugía en comparación con pacientes de control en los que no se utiliza ANH. Los criterios de valoración secundarios de un estudio más amplio también incluirían la evaluación del estado de la coagulación en pacientes sometidos a ANH frente a pacientes de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una cirugía cardíaca que involucre uno de los siguientes procedimientos en la Universidad de Minnesota: A) combinación de injerto de derivación de arteria coronaria y reparación/reemplazo de válvula B) rehacer cirugía cardíaca C) colocación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Criterio de exclusión:
- Concentración de hemoglobina < 12 g/dl
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca sin el uso de circulación extracorpórea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemodilución normovolémica aguda (HNA)
La hemodilución normovolémica aguda (HNA) es una técnica de conservación de sangre que implica la extracción de sangre de un paciente poco después de la inducción de la anestesia, con el mantenimiento de la normovolemia mediante el reemplazo de cristaloides y/o coloides.
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La hemodilución normovolémica aguda (HNA) es un método de conservación de la sangre que se utiliza para reducir la cantidad de sangre de donante transfundida.
Implica extraer sangre de los pacientes apropiados inmediatamente después de la inducción de la anestesia, reemplazar el volumen perdido con coloides (p. ej., albúmina al 5 %) y luego almacenar y devolver esta sangre al paciente al finalizar los procedimientos quirúrgicos.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar de atención para el mantenimiento del volumen sanguíneo durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoderivados totales transfundidos intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: duración de la cirugía (aproximadamente 12 horas)
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El volumen total (informado en ml) de hemoderivados transfundidos intraoperatoriamente.
Un menor volumen de hemoderivados transfundidos indica una mayor eficacia de la intervención.
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duración de la cirugía (aproximadamente 12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANES-2017-25808
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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