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Hemodiluição Normovolêmica Aguda (HAN) em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca

15 de março de 2022 atualizado por: University of Minnesota

Estudo piloto sobre o uso de hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca na Universidade de Minnesota

O objetivo deste pequeno estudo piloto randomizado é avaliar a adesão a protocolos de transfusão rígidos tanto no grupo controle quanto no grupo ANH, examinando as taxas de transfusão compatíveis e não compatíveis e as razões para a violação do protocolo, se houver. Os dados sobre os requisitos de transfusão para ambos os grupos (com e sem HNA) serão avaliados para determinar o tamanho da amostra e a viabilidade de realizar um estudo maior sobre HNA em nossa população de pacientes. O objetivo final de um estudo maior seria determinar se a hemodiluição normovolêmica aguda resulta em uma redução nas unidades de glóbulos vermelhos transfundidas em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca envolvendo circulação extracorpórea (CEC) e determinar cuidadosamente a adesão do provedor a gatilhos de transfusão específicos para a administração de cada unidade de sangue coletado e armazenado transfundido. Os desfechos secundários que serão avaliados em um estudo maior incluem qualquer diferença no número de outros produtos sanguíneos transfundidos, incluindo plasma fresco congelado, plaquetas e crioprecipitado, bem como diferenças no estado de coagulação medido por tromboelastografia (TEG), INR/PTT, plaquetas contagem, nível de fibrinogênio e tempo de internação na UTI/hospital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes de cirurgia cardíaca geralmente correm maior risco de receber transfusões de sangue durante a cirurgia do que os pacientes que se apresentam para a maioria dos outros procedimentos cirúrgicos. A hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) é um método de conservação de sangue usado para reduzir a quantidade de sangue do doador transfundido. Envolve a remoção de sangue de pacientes apropriados imediatamente após a indução da anestesia, repondo o volume perdido com colóides (por exemplo, 5% de albumina), armazenando e devolvendo esse sangue ao paciente após a conclusão dos procedimentos cirúrgicos. Ao reduzir o hematócrito do paciente durante a cirurgia, o sangue que é derramado durante o procedimento tem um menor volume de glóbulos vermelhos e, portanto, menos glóbulos vermelhos são perdidos durante uma grande perda de sangue. Além disso, o sangue autólogo armazenado contém fatores de coagulação que são poupados e devolvidos após o procedimento. Esse processo já é realizado aqui e em outras instituições como potencial meio de redução de transfusões em pacientes de alto risco. No entanto, apesar de várias publicações, o valor real desse procedimento não é claro, em parte porque muitos dos estudos publicados em pacientes cirúrgicos cardíacos falharam em estabelecer diretrizes específicas de protocolo firme para devolver o sangue colhido ao paciente ou para usar sangue de banco , ou porque não está claro se essas orientações foram realmente seguidas durante a cirurgia (em vez de deixadas a critério de anestesiologistas e cirurgiões).

O principal objetivo deste estudo piloto é implementar protocolos de transfusão rigorosos para ANH e prática de transfusão de rotina e examinar taxas de transfusão compatíveis e não compatíveis nos grupos ANH e controle, avaliando os motivos da violação do protocolo de transfusão, se aplicável, e determinar o viabilidade de realizar um estudo maior sobre HNA. Os objetivos secundários para este estudo piloto incluem a coleta de dados sobre as taxas de transfusão em ANH versus pacientes de controle para determinar o tamanho da amostra para um estudo definitivo maior no qual o objetivo principal seria avaliar a eficácia da ANH na redução da transfusão de unidades de sangue armazenadas durante cirurgia em comparação com pacientes controle nos quais o ANH não é usado. Os desfechos secundários de um estudo maior também incluiriam a avaliação do estado de coagulação em pacientes submetidos a ANH versus pacientes de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca envolvendo um dos seguintes procedimentos na Universidade de Minnesota: A) enxerto de revascularização do miocárdio combinado e reparo/substituição de válvula B) refazer cirurgia cardíaca C) colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda

Critério de exclusão:

  • Concentração de hemoglobina < 12 g/dl
  • Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca sem uso de circulação extracorpórea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemodiluição Normovolêmica Aguda (ANH)
A hemodiluição normovolêmica aguda (HNA) é uma técnica de conservação do sangue que consiste na retirada do sangue do paciente logo após a indução anestésica, com manutenção da normovolemia por meio de reposição de cristalóides e/ou colóides.
A hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) é um método de conservação de sangue usado para reduzir a quantidade de sangue do doador transfundido. Envolve a remoção de sangue de pacientes apropriados imediatamente após a indução da anestesia, repondo o volume perdido com colóides (por exemplo, 5% de albumina), armazenando e devolvendo esse sangue ao paciente após a conclusão dos procedimentos cirúrgicos.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados para manutenção do volume sanguíneo durante a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Derivados totais de sangue transfundidos no intraoperatório
Prazo: duração da cirurgia (aproximadamente 12 horas)
O volume total (relatado em ml) de hemoderivados transfundidos no intraoperatório. Um menor volume de hemoderivados transfundidos indica maior eficácia da intervenção.
duração da cirurgia (aproximadamente 12 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANES-2017-25808

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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