- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04127825
Hemodiluição Normovolêmica Aguda (HAN) em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca
Estudo piloto sobre o uso de hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca na Universidade de Minnesota
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes de cirurgia cardíaca geralmente correm maior risco de receber transfusões de sangue durante a cirurgia do que os pacientes que se apresentam para a maioria dos outros procedimentos cirúrgicos. A hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) é um método de conservação de sangue usado para reduzir a quantidade de sangue do doador transfundido. Envolve a remoção de sangue de pacientes apropriados imediatamente após a indução da anestesia, repondo o volume perdido com colóides (por exemplo, 5% de albumina), armazenando e devolvendo esse sangue ao paciente após a conclusão dos procedimentos cirúrgicos. Ao reduzir o hematócrito do paciente durante a cirurgia, o sangue que é derramado durante o procedimento tem um menor volume de glóbulos vermelhos e, portanto, menos glóbulos vermelhos são perdidos durante uma grande perda de sangue. Além disso, o sangue autólogo armazenado contém fatores de coagulação que são poupados e devolvidos após o procedimento. Esse processo já é realizado aqui e em outras instituições como potencial meio de redução de transfusões em pacientes de alto risco. No entanto, apesar de várias publicações, o valor real desse procedimento não é claro, em parte porque muitos dos estudos publicados em pacientes cirúrgicos cardíacos falharam em estabelecer diretrizes específicas de protocolo firme para devolver o sangue colhido ao paciente ou para usar sangue de banco , ou porque não está claro se essas orientações foram realmente seguidas durante a cirurgia (em vez de deixadas a critério de anestesiologistas e cirurgiões).
O principal objetivo deste estudo piloto é implementar protocolos de transfusão rigorosos para ANH e prática de transfusão de rotina e examinar taxas de transfusão compatíveis e não compatíveis nos grupos ANH e controle, avaliando os motivos da violação do protocolo de transfusão, se aplicável, e determinar o viabilidade de realizar um estudo maior sobre HNA. Os objetivos secundários para este estudo piloto incluem a coleta de dados sobre as taxas de transfusão em ANH versus pacientes de controle para determinar o tamanho da amostra para um estudo definitivo maior no qual o objetivo principal seria avaliar a eficácia da ANH na redução da transfusão de unidades de sangue armazenadas durante cirurgia em comparação com pacientes controle nos quais o ANH não é usado. Os desfechos secundários de um estudo maior também incluiriam a avaliação do estado de coagulação em pacientes submetidos a ANH versus pacientes de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca envolvendo um dos seguintes procedimentos na Universidade de Minnesota: A) enxerto de revascularização do miocárdio combinado e reparo/substituição de válvula B) refazer cirurgia cardíaca C) colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda
Critério de exclusão:
- Concentração de hemoglobina < 12 g/dl
- Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca sem uso de circulação extracorpórea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemodiluição Normovolêmica Aguda (ANH)
A hemodiluição normovolêmica aguda (HNA) é uma técnica de conservação do sangue que consiste na retirada do sangue do paciente logo após a indução anestésica, com manutenção da normovolemia por meio de reposição de cristalóides e/ou colóides.
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A hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) é um método de conservação de sangue usado para reduzir a quantidade de sangue do doador transfundido.
Envolve a remoção de sangue de pacientes apropriados imediatamente após a indução da anestesia, repondo o volume perdido com colóides (por exemplo, 5% de albumina), armazenando e devolvendo esse sangue ao paciente após a conclusão dos procedimentos cirúrgicos.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados para manutenção do volume sanguíneo durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Derivados totais de sangue transfundidos no intraoperatório
Prazo: duração da cirurgia (aproximadamente 12 horas)
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O volume total (relatado em ml) de hemoderivados transfundidos no intraoperatório.
Um menor volume de hemoderivados transfundidos indica maior eficácia da intervenção.
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duração da cirurgia (aproximadamente 12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANES-2017-25808
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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