- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04127825
Hémodilution normovolémique aiguë (ANH) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
Étude pilote sur l'utilisation de l'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque à l'Université du Minnesota
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients en chirurgie cardiaque courent généralement un risque plus élevé de recevoir des transfusions sanguines pendant la chirurgie que les patients se présentant pour la plupart des autres interventions chirurgicales. L'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) est une méthode de conservation du sang utilisée pour réduire la quantité de sang du donneur transfusé. Il s'agit de prélever le sang des patients appropriés immédiatement après l'induction de l'anesthésie, de remplacer le volume perdu par des colloïdes (par exemple de l'albumine à 5 %), puis de stocker et de restituer ce sang au patient à la fin des interventions chirurgicales. En réduisant l'hématocrite du patient pendant la chirurgie, le sang qui est versé pendant la procédure a un volume de globules rouges plus faible et donc moins de globules rouges sont perdus lors d'une perte de sang importante. De plus, le sang autologue stocké contient des facteurs de coagulation qui sont épargnés et restitués après la procédure. Ce processus est déjà effectué ici et dans d'autres établissements comme moyen potentiel de réduire les transfusions chez les patients à haut risque. Cependant, malgré de multiples publications, la valeur réelle de cette procédure n'est pas claire, en partie parce que de nombreuses études publiées sur des patients en chirurgie cardiaque n'ont pas réussi à établir des directives fermes spécifiques au protocole pour soit retourner le sang prélevé au patient, soit utiliser du sang en banque. , ou parce qu'il n'est pas clair si ces directives ont été réellement suivies pendant la chirurgie (plutôt que laissées à la discrétion des anesthésistes et des chirurgiens).
L'objectif principal de cette étude pilote est de mettre en œuvre des protocoles de transfusion rigoureux pour l'ANH et la pratique transfusionnelle de routine et d'examiner les taux de transfusion conformes et non conformes dans les groupes ANH et témoin, en évaluant les raisons de la violation du protocole de transfusion, le cas échéant, et de déterminer la faisabilité d'une étude plus large sur l'ANH. Les objectifs secondaires de cette étude pilote comprennent la collecte de données sur les taux de transfusion chez les patients ANH par rapport aux patients témoins afin de déterminer la taille de l'échantillon pour une étude définitive plus vaste dans laquelle l'objectif principal serait d'évaluer l'efficacité de l'ANH dans la réduction de la transfusion d'unités de sang en banque pendant les maladies cardiaques. chirurgie par rapport aux patients témoins chez lesquels l'ANH n'est pas utilisée. Les critères d'évaluation secondaires d'une étude plus vaste incluraient également l'évaluation de l'état de la coagulation chez les patients subissant une ANH par rapport aux patients témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque impliquant l'une des procédures suivantes à l'Université du Minnesota : A) greffe combinée de pontage aortocoronarien et réparation/remplacement de valve B) refaire une chirurgie cardiaque C) placement d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Critère d'exclusion:
- Concentration en hémoglobine < 12 g/dl
- Patients subissant une chirurgie cardiaque sans recours à la circulation extracorporelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hémodilution normovolémique aiguë (ANH)
L'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) est une technique de conservation du sang qui consiste à prélever le sang d'un patient peu de temps après l'induction de l'anesthésie, avec maintien de la normovolémie à l'aide d'un remplacement cristalloïde et/ou colloïde.
|
L'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) est une méthode de conservation du sang utilisée pour réduire la quantité de sang du donneur transfusé.
Il s'agit de prélever le sang des patients appropriés immédiatement après l'induction de l'anesthésie, de remplacer le volume perdu par des colloïdes (par exemple de l'albumine à 5 %), puis de stocker et de restituer ce sang au patient à la fin des interventions chirurgicales.
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins pour le maintien du volume sanguin pendant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Total des produits sanguins transfusés en peropératoire
Délai: durée de la chirurgie (environ 12 heures)
|
Volume total (rapporté en ml) de produits sanguins transfusés en peropératoire.
Un volume inférieur de produits sanguins transfusés indique une plus grande efficacité de l'intervention.
|
durée de la chirurgie (environ 12 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES-2017-25808
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .