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Hémodilution normovolémique aiguë (ANH) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

15 mars 2022 mis à jour par: University of Minnesota

Étude pilote sur l'utilisation de l'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque à l'Université du Minnesota

Le but de cette petite étude pilote randomisée est d'évaluer le respect des protocoles de transfusion stricts dans le groupe témoin et le groupe ANH en examinant les taux de transfusion conformes et non conformes et les raisons de la violation du protocole, le cas échéant. Les données sur les besoins en transfusion pour les deux groupes (avec et sans ANH) seront évaluées afin de déterminer la taille de l'échantillon et la faisabilité d'effectuer une étude plus large sur l'ANH dans notre population de patients. Le but ultime d'une étude plus vaste serait de déterminer si l'hémodilution normovolémique aiguë entraîne une réduction des unités de globules rouges transfusées chez les patients subissant une chirurgie cardiaque impliquant un pontage cardio-pulmonaire (CEC) et de déterminer avec soin l'adhésion du fournisseur à des déclencheurs de transfusion spécifiques pour l'administration de chaque unité de sang récolté et mis en banque transfusé. Les critères d'évaluation secondaires qui seront évalués dans une étude plus vaste comprennent toute différence dans le nombre d'autres produits sanguins transfusés, y compris le plasma frais congelé, les plaquettes et le cryoprécipité, ainsi que les différences dans l'état de la coagulation mesuré par thromboélastographie (TEG), INR/PTT, plaquettes compte, et le niveau de fibrinogène, et la durée du séjour en USI / hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients en chirurgie cardiaque courent généralement un risque plus élevé de recevoir des transfusions sanguines pendant la chirurgie que les patients se présentant pour la plupart des autres interventions chirurgicales. L'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) est une méthode de conservation du sang utilisée pour réduire la quantité de sang du donneur transfusé. Il s'agit de prélever le sang des patients appropriés immédiatement après l'induction de l'anesthésie, de remplacer le volume perdu par des colloïdes (par exemple de l'albumine à 5 %), puis de stocker et de restituer ce sang au patient à la fin des interventions chirurgicales. En réduisant l'hématocrite du patient pendant la chirurgie, le sang qui est versé pendant la procédure a un volume de globules rouges plus faible et donc moins de globules rouges sont perdus lors d'une perte de sang importante. De plus, le sang autologue stocké contient des facteurs de coagulation qui sont épargnés et restitués après la procédure. Ce processus est déjà effectué ici et dans d'autres établissements comme moyen potentiel de réduire les transfusions chez les patients à haut risque. Cependant, malgré de multiples publications, la valeur réelle de cette procédure n'est pas claire, en partie parce que de nombreuses études publiées sur des patients en chirurgie cardiaque n'ont pas réussi à établir des directives fermes spécifiques au protocole pour soit retourner le sang prélevé au patient, soit utiliser du sang en banque. , ou parce qu'il n'est pas clair si ces directives ont été réellement suivies pendant la chirurgie (plutôt que laissées à la discrétion des anesthésistes et des chirurgiens).

L'objectif principal de cette étude pilote est de mettre en œuvre des protocoles de transfusion rigoureux pour l'ANH et la pratique transfusionnelle de routine et d'examiner les taux de transfusion conformes et non conformes dans les groupes ANH et témoin, en évaluant les raisons de la violation du protocole de transfusion, le cas échéant, et de déterminer la faisabilité d'une étude plus large sur l'ANH. Les objectifs secondaires de cette étude pilote comprennent la collecte de données sur les taux de transfusion chez les patients ANH par rapport aux patients témoins afin de déterminer la taille de l'échantillon pour une étude définitive plus vaste dans laquelle l'objectif principal serait d'évaluer l'efficacité de l'ANH dans la réduction de la transfusion d'unités de sang en banque pendant les maladies cardiaques. chirurgie par rapport aux patients témoins chez lesquels l'ANH n'est pas utilisée. Les critères d'évaluation secondaires d'une étude plus vaste incluraient également l'évaluation de l'état de la coagulation chez les patients subissant une ANH par rapport aux patients témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients subissant une chirurgie cardiaque impliquant l'une des procédures suivantes à l'Université du Minnesota : A) greffe combinée de pontage aortocoronarien et réparation/remplacement de valve B) refaire une chirurgie cardiaque C) placement d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche

Critère d'exclusion:

  • Concentration en hémoglobine < 12 g/dl
  • Patients subissant une chirurgie cardiaque sans recours à la circulation extracorporelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémodilution normovolémique aiguë (ANH)
L'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) est une technique de conservation du sang qui consiste à prélever le sang d'un patient peu de temps après l'induction de l'anesthésie, avec maintien de la normovolémie à l'aide d'un remplacement cristalloïde et/ou colloïde.
L'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) est une méthode de conservation du sang utilisée pour réduire la quantité de sang du donneur transfusé. Il s'agit de prélever le sang des patients appropriés immédiatement après l'induction de l'anesthésie, de remplacer le volume perdu par des colloïdes (par exemple de l'albumine à 5 %), puis de stocker et de restituer ce sang au patient à la fin des interventions chirurgicales.
Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins pour le maintien du volume sanguin pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des produits sanguins transfusés en peropératoire
Délai: durée de la chirurgie (environ 12 heures)
Volume total (rapporté en ml) de produits sanguins transfusés en peropératoire. Un volume inférieur de produits sanguins transfusés indique une plus grande efficacité de l'intervention.
durée de la chirurgie (environ 12 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANES-2017-25808

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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