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Emodiluizione acuta normovolemica (ANH) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

15 marzo 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Studio pilota sull'uso dell'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso l'Università del Minnesota

Lo scopo di questo piccolo studio pilota randomizzato è valutare l'aderenza a rigorosi protocolli trasfusionali sia nel gruppo di controllo che in quello ANH, esaminando i tassi di trasfusione conformi e non conformi e le ragioni della violazione del protocollo, se presenti. I dati sui requisiti trasfusionali per entrambi i gruppi (con e senza ANH) saranno valutati per determinare la dimensione del campione e la fattibilità dell'esecuzione di uno studio più ampio sull'ANH nella nostra popolazione di pazienti. Lo scopo ultimo di uno studio più ampio sarebbe quello di determinare se l'emodiluizione normovolemica acuta si traduce in una riduzione delle unità di globuli rossi trasfuse in pazienti sottoposti a cardiochirurgia che coinvolge bypass cardiopolmonare (CPB) e di determinare attentamente l'aderenza del fornitore a specifici trigger trasfusionali per la somministrazione di ogni unità di sangue raccolto e trasfuso in banca. Gli endpoint secondari che saranno valutati in uno studio più ampio includono qualsiasi differenza nel numero di altri prodotti sanguigni trasfusi, tra cui plasma fresco congelato, piastrine e crioprecipitato, nonché differenze nello stato della coagulazione misurato mediante tromboelastografia (TEG), INR/PTT, conteggio, livello di fibrinogeno e durata della degenza in terapia intensiva/ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti cardiochirurgici sono in genere a più alto rischio di ricevere trasfusioni di sangue durante l'intervento chirurgico rispetto ai pazienti che si presentano per la maggior parte delle altre procedure chirurgiche. L'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) è un metodo di conservazione del sangue utilizzato per ridurre la quantità di sangue del donatore trasfuso. Consiste nel prelevare il sangue dai pazienti appropriati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, sostituendo il volume perso con colloidi (ad es. 5% di albumina), quindi conservando e restituendo questo sangue al paziente al completamento delle procedure chirurgiche. Riducendo l'ematocrito del paziente durante l'intervento chirurgico, il sangue che viene versato durante la procedura ha un volume di globuli rossi inferiore e quindi vengono persi meno globuli rossi durante la perdita di sangue maggiore. Inoltre, il sangue autologo conservato contiene fattori di coagulazione che vengono risparmiati e restituiti dopo la procedura. Questo processo è già eseguito qui e in altre istituzioni come mezzo potenziale per ridurre le trasfusioni nei pazienti ad alto rischio. Tuttavia, nonostante le molteplici pubblicazioni, il valore effettivo di questa procedura non è chiaro, in parte perché molti degli studi pubblicati su pazienti cardiochirurgici non sono riusciti a stabilire linee guida precise e specifiche per il protocollo per la restituzione del sangue prelevato al paziente o per l'utilizzo di sangue conservato in banca , o perché non è chiaro se queste linee guida siano state effettivamente seguite durante l'intervento chirurgico (piuttosto che lasciate alla discrezione di anestesisti e chirurghi).

L'obiettivo principale di questo studio pilota è implementare rigorosi protocolli trasfusionali sia per l'ANH che per la pratica trasfusionale di routine ed esaminare i tassi di trasfusione conformi e non conformi sia nei gruppi ANH che in quelli di controllo, valutando i motivi della violazione del protocollo trasfusionale, se applicabile, e determinare il fattibilità di eseguire uno studio più ampio su ANH. Gli obiettivi secondari di questo studio pilota includono la raccolta di dati sui tassi di trasfusione nei pazienti con ANH rispetto ai pazienti di controllo per determinare la dimensione del campione per uno studio definitivo più ampio in cui l'obiettivo principale sarebbe valutare l'efficacia dell'ANH nel ridurre la trasfusione di unità di sangue conservate durante la chirurgia rispetto ai pazienti di controllo in cui non viene utilizzato ANH. Gli endpoint secondari di uno studio più ampio includerebbero anche la valutazione dello stato della coagulazione nei pazienti sottoposti a ANH rispetto ai pazienti di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia che coinvolge una delle seguenti procedure presso l'Università del Minnesota: A) innesto combinato di bypass dell'arteria coronarica e riparazione / sostituzione della valvola B) ripetere la chirurgia cardiaca C) posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra

Criteri di esclusione:

  • Concentrazione di emoglobina < 12 g/dl
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia senza l'uso di bypass cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emodiluizione acuta normovolemica (ANH)
L'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) è una tecnica di conservazione del sangue che comporta la rimozione del sangue da un paziente poco dopo l'induzione dell'anestesia, con il mantenimento della normovolemia mediante sostituzione di cristalloidi e/o colloidi.
L'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) è un metodo di conservazione del sangue utilizzato per ridurre la quantità di sangue del donatore trasfuso. Consiste nel prelevare il sangue dai pazienti appropriati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, sostituendo il volume perso con colloidi (ad es. 5% di albumina), quindi conservando e restituendo questo sangue al paziente al completamento delle procedure chirurgiche.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura per il mantenimento del volume sanguigno durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoderivati ​​totali trasfusi intraoperatoriamente
Lasso di tempo: durata dell'intervento (circa 12 ore)
Il volume totale (riportato in ml) di emoderivati ​​trasfusi intraoperatoriamente. Un minor volume di emoderivati ​​trasfusi indica una maggiore efficacia dell'intervento.
durata dell'intervento (circa 12 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES-2017-25808

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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