- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04127825
Emodiluizione acuta normovolemica (ANH) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Studio pilota sull'uso dell'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso l'Università del Minnesota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti cardiochirurgici sono in genere a più alto rischio di ricevere trasfusioni di sangue durante l'intervento chirurgico rispetto ai pazienti che si presentano per la maggior parte delle altre procedure chirurgiche. L'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) è un metodo di conservazione del sangue utilizzato per ridurre la quantità di sangue del donatore trasfuso. Consiste nel prelevare il sangue dai pazienti appropriati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, sostituendo il volume perso con colloidi (ad es. 5% di albumina), quindi conservando e restituendo questo sangue al paziente al completamento delle procedure chirurgiche. Riducendo l'ematocrito del paziente durante l'intervento chirurgico, il sangue che viene versato durante la procedura ha un volume di globuli rossi inferiore e quindi vengono persi meno globuli rossi durante la perdita di sangue maggiore. Inoltre, il sangue autologo conservato contiene fattori di coagulazione che vengono risparmiati e restituiti dopo la procedura. Questo processo è già eseguito qui e in altre istituzioni come mezzo potenziale per ridurre le trasfusioni nei pazienti ad alto rischio. Tuttavia, nonostante le molteplici pubblicazioni, il valore effettivo di questa procedura non è chiaro, in parte perché molti degli studi pubblicati su pazienti cardiochirurgici non sono riusciti a stabilire linee guida precise e specifiche per il protocollo per la restituzione del sangue prelevato al paziente o per l'utilizzo di sangue conservato in banca , o perché non è chiaro se queste linee guida siano state effettivamente seguite durante l'intervento chirurgico (piuttosto che lasciate alla discrezione di anestesisti e chirurghi).
L'obiettivo principale di questo studio pilota è implementare rigorosi protocolli trasfusionali sia per l'ANH che per la pratica trasfusionale di routine ed esaminare i tassi di trasfusione conformi e non conformi sia nei gruppi ANH che in quelli di controllo, valutando i motivi della violazione del protocollo trasfusionale, se applicabile, e determinare il fattibilità di eseguire uno studio più ampio su ANH. Gli obiettivi secondari di questo studio pilota includono la raccolta di dati sui tassi di trasfusione nei pazienti con ANH rispetto ai pazienti di controllo per determinare la dimensione del campione per uno studio definitivo più ampio in cui l'obiettivo principale sarebbe valutare l'efficacia dell'ANH nel ridurre la trasfusione di unità di sangue conservate durante la chirurgia rispetto ai pazienti di controllo in cui non viene utilizzato ANH. Gli endpoint secondari di uno studio più ampio includerebbero anche la valutazione dello stato della coagulazione nei pazienti sottoposti a ANH rispetto ai pazienti di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia che coinvolge una delle seguenti procedure presso l'Università del Minnesota: A) innesto combinato di bypass dell'arteria coronarica e riparazione / sostituzione della valvola B) ripetere la chirurgia cardiaca C) posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
Criteri di esclusione:
- Concentrazione di emoglobina < 12 g/dl
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia senza l'uso di bypass cardiopolmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emodiluizione acuta normovolemica (ANH)
L'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) è una tecnica di conservazione del sangue che comporta la rimozione del sangue da un paziente poco dopo l'induzione dell'anestesia, con il mantenimento della normovolemia mediante sostituzione di cristalloidi e/o colloidi.
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L'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) è un metodo di conservazione del sangue utilizzato per ridurre la quantità di sangue del donatore trasfuso.
Consiste nel prelevare il sangue dai pazienti appropriati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, sostituendo il volume perso con colloidi (ad es. 5% di albumina), quindi conservando e restituendo questo sangue al paziente al completamento delle procedure chirurgiche.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura per il mantenimento del volume sanguigno durante l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoderivati totali trasfusi intraoperatoriamente
Lasso di tempo: durata dell'intervento (circa 12 ore)
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Il volume totale (riportato in ml) di emoderivati trasfusi intraoperatoriamente.
Un minor volume di emoderivati trasfusi indica una maggiore efficacia dell'intervento.
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durata dell'intervento (circa 12 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANES-2017-25808
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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