此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受心脏手术的患者的急性等容血液稀释 (ANH)

2022年3月15日 更新者:University of Minnesota

在明尼苏达大学接受心脏手术的患者中使用急性等容血液稀释 (ANH) 的初步研究

这项小型随机试验研究的目的是评估对照组和 ANH 组对严格输血方案的遵守情况,检查合规和不合规输血率以及违反方案的原因(如果存在)。 将评估两组(有和没有 ANH)的输血需求数据,以确定样本量和在我们的患者群体中对 ANH 进行更大规模研究的可行性。 一项更大规模研究的最终目的是确定急性等容血液稀释是否会导致接受心脏手术涉及体外循环 (CPB) 的患者输注的红细胞单位减少,并仔细确定提供者对特定输血触发因素的依从性每个单位的收获和储存的血液被输注。 将在更大型研究中评估的次要终点包括输注的其他血液制品数量的任何差异,包括新鲜冷冻血浆、血小板和冷沉淀,以及通过血栓弹力图 (TEG)、INR/PTT、血小板测量的凝血状态差异计数、纤维蛋白原水平和 ICU/医院住院时间。

研究概览

详细说明

与大多数其他外科手术的患者相比,心脏手术患者在手术过程中接受输血的风险通常更高。 急性等容血液稀释 (ANH) 是一种用于减少献血者输血量的血液保存方法。 它包括在麻醉诱导后立即从适当的患者身上抽取血液,用胶体(例如 5% 的白蛋白)补充丢失的体积,然后储存这些血液并在手术过程完成时将其返回给患者。 通过降低手术期间患者的血细胞比容,手术期间流出的血液具有较低的红细胞体积,因此在大失血期间丢失的红细胞较少。 此外,自体储存的血液含有凝血因子,这些凝血因子会在手术后保留并返回。 这个过程已经在这里和其他机构进行,作为减少高危患者输血的潜在手段。 然而,尽管发表了多篇文章,但该程序的实际价值尚不清楚,部分原因是许多已发表的针对心脏手术患者的研究未能针对将采集的血液返回给患者或使用库存血液建立明确的具体方案指南,或者因为不清楚这些指南是否在手术过程中得到了实际遵循(而不是留给麻醉师和外科医生自行决定)。

该试点研究的主要目标是对 ANH 和常规输血实践实施严格的输血方案,并检查 ANH 和对照组的合规和不合规输血率,评估违反输血方案的原因(如果适用)并确定对 ANH 进行更大规模研究的可行性。 该试点研究的次要目标包括收集 ANH 与对照患者输血率的数据,以确定更大的、确定性研究的样本量,该研究的主要目标是评估 ANH 在减少心脏疾病期间库存血液单位输血方面的有效性手术与未使用 ANH 的对照患者相比。 一项更大规模研究的次要终点还包括评估接受 ANH 的患者与对照患者的凝血状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 在明尼苏达大学接受涉及以下程序之一的心脏手术的患者:A)联合冠状动脉旁路移植术和瓣膜修复/更换 B)重做心脏手术 C)左心室辅助装置放置

排除标准:

  • 血红蛋白浓度 < 12 g/dl
  • 在不使用体外循环的情况下接受心脏手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:急性等容血液稀释 (ANH)
急性等容血液稀释 (ANH) 是一种血液保护技术,需要在麻醉诱导后立即从患者身上抽血,并使用晶体和/或胶体替代物维持等容。
急性等容血液稀释 (ANH) 是一种用于减少献血者输血量的血液保存方法。 它包括在麻醉诱导后立即从适当的患者身上抽取血液,用胶体(例如 5% 的白蛋白)补充丢失的体积,然后储存这些血液并在手术过程完成时将其返回给患者。
无干预:护理标准
术中血容量维持的护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中输血总量
大体时间:手术时间(约12小时)
术中输注的血液制品的总量(以毫升为单位报告)。 输血量越少表明干预效果越好。
手术时间(约12小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月14日

首次发布 (实际的)

2019年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月15日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANES-2017-25808

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅