- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04127825
Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Pilotní studie o použití akutní normovolemické hemodiluce (ANH) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon na University of Minnesota
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiochirurgickí pacienti jsou obvykle vystaveni vyššímu riziku, že dostanou krevní transfuze během operace, než pacienti, kteří se hlásí k většině ostatních chirurgických zákroků. Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) je metoda konzervace krve používaná ke snížení množství podané krve dárců. Zahrnuje odebrání krve příslušným pacientům ihned po navození anestezie, nahrazení ztraceného objemu koloidy (např. 5% albuminem), poté uložení a vrácení této krve pacientovi po dokončení chirurgických zákroků. Snížením pacientova hematokritu během chirurgického zákroku má krev, která je prolita během zákroku, nižší objem červených krvinek, a proto se při velkých ztrátách krve ztrácí méně červených krvinek. Kromě toho obsahuje autologní skladovaná krev koagulační faktory, které jsou ušetřeny a po proceduře se vrací zpět. Tento proces se již zde i na jiných institucích provádí jako potenciální prostředek ke snížení transfuzí u rizikových pacientů. Navzdory mnoha publikacím je však skutečná hodnota tohoto postupu nejasná, zčásti proto, že mnoho publikovaných studií u pacientů po kardiochirurgických operacích nedokázalo stanovit pevné protokolově specifické pokyny pro vracení odebrané krve pacientovi nebo pro použití krve z banky. nebo protože není jasné, zda byly tyto pokyny skutečně dodrženy během operace (spíše než aby byly ponechány na uvážení anesteziologů a chirurgů).
Primárním cílem této pilotní studie je zavést přísné transfuzní protokoly jak pro ANH, tak pro rutinní transfuzní praxi a prozkoumat vyhovující a nevyhovující rychlosti transfuze jak v ANH, tak v kontrolní skupině, vyhodnotit důvody porušení transfuzního protokolu, pokud je to vhodné, a určit proveditelnost provedení větší studie na ANH. Sekundární cíle této pilotní studie zahrnují shromažďování údajů o rychlosti transfuze u ANH oproti kontrolním pacientům, aby se určila velikost vzorku pro větší, definitivní studii, ve které by primárním cílem bylo vyhodnotit účinnost ANH při snižování transfuze krevních jednotek uložených během srdeční činnosti. operaci ve srovnání s kontrolními pacienty, u kterých se ANH nepoužívá. Sekundární cílové parametry větší studie by také zahrnovaly hodnocení stavu koagulace u pacientů podstupujících ANH oproti kontrolním pacientům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující srdeční operaci zahrnující jeden z následujících postupů na University of Minnesota: A) kombinovaná koronární arteriální bypass a oprava/výměna chlopně B) opakování kardiochirurgické operace C) umístění zařízení na podporu levé komory
Kritéria vyloučení:
- Koncentrace hemoglobinu < 12 g/dl
- Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon bez použití kardiopulmonálního bypassu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní normovolemická hemodiluce (ANH)
Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) je technika pro zachování krve, která zahrnuje odstranění krve z pacienta krátce po úvodu do anestezie, s udržením normovolemie pomocí krystaloidní a/nebo koloidní náhrady.
|
Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) je metoda konzervace krve používaná ke snížení množství podané krve dárců.
Zahrnuje odebrání krve příslušným pacientům ihned po navození anestezie, nahrazení ztraceného objemu koloidy (např. 5% albuminem), poté uložení a vrácení této krve pacientovi po dokončení chirurgických zákroků.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče o udržení objemu krve během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové krevní produkty podané intraoperačně
Časové okno: délka operace (cca 12 hodin)
|
Celkový objem (uváděný v ml) krevních produktů podaných intraoperačně.
Nižší objem transfuzních krevních produktů ukazuje na vyšší účinnost intervence.
|
délka operace (cca 12 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANES-2017-25808
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .