Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

15. března 2022 aktualizováno: University of Minnesota

Pilotní studie o použití akutní normovolemické hemodiluce (ANH) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon na University of Minnesota

Účelem této malé randomizované pilotní studie je vyhodnotit dodržování přísných transfuzních protokolů jak v kontrolní skupině, tak ve skupině ANH a zkoumat vyhovující a nevyhovující rychlosti transfuze a důvody porušení protokolu, pokud existují. Údaje o požadavcích na transfuzi pro obě skupiny (s a bez ANH) budou vyhodnoceny, aby se určila velikost vzorku a proveditelnost provedení větší studie ANH v naší populaci pacientů. Konečným účelem rozsáhlejší studie by bylo zjistit, zda akutní normovolemická hemodiluce vede ke snížení počtu jednotek červených krvinek podaných transfuzí u pacientů podstupujících srdeční operaci zahrnující kardiopulmonální bypass (CPB) a pečlivě určit dodržování specifických transfuzních spouštěčů pro podávání každá jednotka odebrané a uložené krve byla transfundována. Sekundární cílové parametry, které budou hodnoceny ve větší studii, zahrnují jakýkoli rozdíl v počtu jiných krevních produktů podaných transfuzí, včetně čerstvě zmrazené plazmy, krevních destiček a kryoprecipitátu, jakož i rozdíly ve stavu koagulace měřené tromboelastografií (TEG), INR/PTT, krevními destičkami počet a hladina fibrinogenu a délka pobytu na JIP/nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiochirurgickí pacienti jsou obvykle vystaveni vyššímu riziku, že dostanou krevní transfuze během operace, než pacienti, kteří se hlásí k většině ostatních chirurgických zákroků. Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) je metoda konzervace krve používaná ke snížení množství podané krve dárců. Zahrnuje odebrání krve příslušným pacientům ihned po navození anestezie, nahrazení ztraceného objemu koloidy (např. 5% albuminem), poté uložení a vrácení této krve pacientovi po dokončení chirurgických zákroků. Snížením pacientova hematokritu během chirurgického zákroku má krev, která je prolita během zákroku, nižší objem červených krvinek, a proto se při velkých ztrátách krve ztrácí méně červených krvinek. Kromě toho obsahuje autologní skladovaná krev koagulační faktory, které jsou ušetřeny a po proceduře se vrací zpět. Tento proces se již zde i na jiných institucích provádí jako potenciální prostředek ke snížení transfuzí u rizikových pacientů. Navzdory mnoha publikacím je však skutečná hodnota tohoto postupu nejasná, zčásti proto, že mnoho publikovaných studií u pacientů po kardiochirurgických operacích nedokázalo stanovit pevné protokolově specifické pokyny pro vracení odebrané krve pacientovi nebo pro použití krve z banky. nebo protože není jasné, zda byly tyto pokyny skutečně dodrženy během operace (spíše než aby byly ponechány na uvážení anesteziologů a chirurgů).

Primárním cílem této pilotní studie je zavést přísné transfuzní protokoly jak pro ANH, tak pro rutinní transfuzní praxi a prozkoumat vyhovující a nevyhovující rychlosti transfuze jak v ANH, tak v kontrolní skupině, vyhodnotit důvody porušení transfuzního protokolu, pokud je to vhodné, a určit proveditelnost provedení větší studie na ANH. Sekundární cíle této pilotní studie zahrnují shromažďování údajů o rychlosti transfuze u ANH oproti kontrolním pacientům, aby se určila velikost vzorku pro větší, definitivní studii, ve které by primárním cílem bylo vyhodnotit účinnost ANH při snižování transfuze krevních jednotek uložených během srdeční činnosti. operaci ve srovnání s kontrolními pacienty, u kterých se ANH nepoužívá. Sekundární cílové parametry větší studie by také zahrnovaly hodnocení stavu koagulace u pacientů podstupujících ANH oproti kontrolním pacientům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti podstupující srdeční operaci zahrnující jeden z následujících postupů na University of Minnesota: A) kombinovaná koronární arteriální bypass a oprava/výměna chlopně B) opakování kardiochirurgické operace C) umístění zařízení na podporu levé komory

Kritéria vyloučení:

  • Koncentrace hemoglobinu < 12 g/dl
  • Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon bez použití kardiopulmonálního bypassu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní normovolemická hemodiluce (ANH)
Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) je technika pro zachování krve, která zahrnuje odstranění krve z pacienta krátce po úvodu do anestezie, s udržením normovolemie pomocí krystaloidní a/nebo koloidní náhrady.
Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) je metoda konzervace krve používaná ke snížení množství podané krve dárců. Zahrnuje odebrání krve příslušným pacientům ihned po navození anestezie, nahrazení ztraceného objemu koloidy (např. 5% albuminem), poté uložení a vrácení této krve pacientovi po dokončení chirurgických zákroků.
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče o udržení objemu krve během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové krevní produkty podané intraoperačně
Časové okno: délka operace (cca 12 hodin)
Celkový objem (uváděný v ml) krevních produktů podaných intraoperačně. Nižší objem transfuzních krevních produktů ukazuje na vyšší účinnost intervence.
délka operace (cca 12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANES-2017-25808

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit