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慢性血液透析患者の生体インピーダンス支援モニタリング

2019年10月13日 更新者:Adi Leiba、Assuta Ashdod Hospital

慢性血液透析患者における心臓、血管抵抗、体液バランスの局所電気生体インピーダンス支援モニタリング

血液動態の傾向は、透析中に低血圧エピソードを発症する傾向がある 30 人の患者の 100 回の透析セッションで、デバイスを使用して評価されます。 座位血圧は、各血行動態測定の直前に測定されます:透析の開始前、毎時間、低血圧エピソードの開始時、終了直前、および治療終了の10分後。

性別、年齢、身長、体重、電極の位置、血圧のデータがデバイスに入力されます。 デバイスは、60 秒間の各心拍の血行動態パラメーターを測定および計算し、平均パラメーターを提供します。

血行動態測定技術:

このデバイス (NICaS、NI Medical) は、非侵襲的な局所バイオインピーダンス心臓測定および分析システムです (FDA 510k クリアランス No. K080941、2009 年 6 月 12 日)。 米国食品医薬品局によるこのデバイスの使用に関する指示には、「NICaS は、心臓の評価を必要とする既知または疑いのある心臓障害のある男性および女性の血行動態パラメータを監視および表示することを目的としています」と記載されています。

SV は、2 対の四極センサーを介して患者の体に周波数 30 kHz で 1.4 mA の交流電流を印加することによって測定されます。後脛骨脈の上 (図 1)。

図 1 : センサーの位置

SV は、Frinerman の式によって計算されます。

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4]、dR は収縮期の動脈内拡張の結果としての動脈系のインピーダンス変化、Rは基礎抵抗、q は血液電気抵抗、L は患者の身長、Ri は性別と年齢で補正された基礎抵抗、KWi は理想値による体重の補正、HF は R と体水分量に相関するボディマス指数 (BMI)、ab は心電図 (ECG) R-R 波間隔、b は拡張期時間間隔です。 SV は 20 秒ごとに自動的に計算され、60 秒間のモニタリング中に連続して得られた 3 つの測定値の平均です。 SV 指数は、Du Bois の式 [11] を使用して SV/体表面積として計算されます。 心拍数は、1 チャンネルの心電図と心拍数 (出力) 指数 = SV 指数 - 心拍数/1000 から計算されます。 オシロメトリック法を使用して、座位収縮期および拡張期血圧測定が透析機によって自動的に行われました。 平均動脈圧 [2 - (拡張期収縮期)/3]、心拍数 [CPI;平均動脈圧 (MAP) -心係数 - 0.0022 w/m2;正常範囲 0.45-0.85w/m2] [12, 13] および総末梢抵抗 (MAP/心係数 - 80 dyn - s/cm5 - m2; 正常範囲 1600-3000 dyn - s/cm5 - m2) [13] が計算されます。

この装置は脈動流を測定し、一定の流れに対して盲検化されているため、透析中の流体の除去は測定精度に影響しません。 これは、血液透析治療中の心電図測定値に SV を関連付けることによって最近検証されました。 治療中、良好な相関が維持された。 さらに、輸液減少に対するNICaS性能の免疫性は、透析治療を通じてECG結果との相関関係が維持されることによって実証されました[9]。 結果は、心係数 (x 軸) の関数として MAP (y 軸) を示す血行動態グラフに描かれます。総末梢抵抗指数 (TPRI) と CPI の曲線が表示されます。 正規母集団の範囲は、点線の八角形で表されます。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

血液動態の傾向は、透析中に低血圧エピソードを発症する傾向がある 30 人の患者の 100 回の透析セッションで、デバイスを使用して評価されます。 座位血圧は、各血行動態測定の直前に測定されます:透析の開始前、毎時間、低血圧エピソードの開始時、終了直前、および治療終了の10分後。

性別、年齢、身長、体重、電極の位置、血圧のデータがデバイスに入力されます。 デバイスは、60 秒間の各心拍の血行動態パラメーターを測定および計算し、平均パラメーターを提供します。

血行動態測定技術:

このデバイス (NICaS、NI Medical) は、非侵襲的な局所バイオインピーダンス心臓測定および分析システムです (FDA 510k クリアランス No. K080941、2009 年 6 月 12 日)。 米国食品医薬品局によるこのデバイスの使用に関する指示には、「NICaS は、心臓の評価を必要とする既知または疑いのある心臓障害のある男性および女性の血行動態パラメータを監視および表示することを目的としています」と記載されています。

SV は、2 対の四極センサーを介して患者の体に周波数 30 kHz で 1.4 mA の交流電流を印加することによって測定されます。後脛骨脈の上 (図 1)。

図 1 : センサーの位置

SV は、Frinerman の式によって計算されます。

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4]、dR は収縮期の動脈内拡張の結果としての動脈系のインピーダンス変化、Rは基礎抵抗、q は血液電気抵抗、L は患者の身長、Ri は性別と年齢で補正された基礎抵抗、KWi は理想値による体重の補正、HF は R と体水分量に相関するボディマス指数 (BMI)、ab は心電図 (ECG) R-R 波間隔、b は拡張期時間間隔です。 SV は 20 秒ごとに自動的に計算され、60 秒間のモニタリング中に連続して得られた 3 つの測定値の平均です。 SV 指数は、Du Bois の式 [11] を使用して SV/体表面積として計算されます。 心拍数は、1 チャンネルの心電図と心拍数 (出力) 指数 = SV 指数 - 心拍数/1000 から計算されます。 オシロメトリック法を使用して、座位収縮期および拡張期血圧測定が透析機によって自動的に行われました。 平均動脈圧 [2 - (拡張期収縮期)/3]、心拍数 [CPI;平均動脈圧 (MAP) -心係数 - 0.0022 w/m2;正常範囲 0.45-0.85w/m2] [12, 13] および総末梢抵抗 (MAP/心係数 - 80 dyn - s/cm5 - m2; 正常範囲 1600-3000 dyn - s/cm5 - m2) [13] が計算されます。

この装置は脈動流を測定し、一定の流れに対して盲検化されているため、透析中の流体の除去は測定精度に影響しません。 これは、血液透析治療中の心電図測定値に SV を関連付けることによって最近検証されました。 治療中、良好な相関が維持された。 さらに、輸液減少に対するNICaS性能の免疫性は、透析治療を通じてECG結果との相関関係が維持されることによって実証されました[9]。 結果は、心係数 (x 軸) の関数として MAP (y 軸) を示す血行動態グラフに描かれます。総末梢抵抗指数 (TPRI) と CPI の曲線が表示されます。 正規母集団の範囲は、点線の八角形で表されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • 募集
        • Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-慢性血液透析患者

除外基準:

  • 年齢制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:慢性血液透析患者、NICAS 支援モニタリング
慢性血液透析患者、NICAS 支援によるモニタリング
電気局所バイオインピーダンス装置
NO_INTERVENTION:コントロール血液透析患者
慢性血液透析患者、従来の臨床ケアとモニタリング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の有害事象
時間枠:1年
極度の血圧低下、入院、死亡
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adi Leiba, Prof、ASSUTA HOSPITAL ASHDOD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月18日

一次修了 (予期された)

2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月13日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月13日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0069-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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