- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04127877
Monitoramento Assistido por Bioimpedância de Pacientes Crônicos em Hemodiálise
Monitorização Regional Assistida por Bioimpedância Elétrica da Resistência Cardíaca, Vascular e Balanço Hídrico, em Pacientes Crônicos em Hemodiálise
As tendências hemodinâmicas serão avaliadas através do dispositivo, em 100 sessões de diálise em 30 pacientes, que são propensos a desenvolver episódios de hipotensão durante a diálise. As pressões arteriais sentadas serão medidas imediatamente antes de cada medida hemodinâmica: antes do início da diálise, a cada hora e no início do episódio de hipotensão, imediatamente antes do final e 10 min após o término do tratamento.
Sexo, idade, altura, peso, localização do eletrodo e dados de pressão arterial serão inseridos no dispositivo. O aparelho medirá e calculará os parâmetros hemodinâmicos em cada batimento cardíaco durante 60 s e fornecerá a média dos parâmetros.
Tecnologia para medições hemodinâmicas:
O dispositivo (NICaS, NI Medical) é um sistema de medição e análise cardíaca de bioimpedância regional não invasivo (aprovação FDA 510k no. K080941, 12 de junho de 2009). A indicação do US Food and Drug Administration para o uso do dispositivo afirma que 'NICaS destina-se a monitorar e exibir parâmetros hemodinâmicos em homens e mulheres com distúrbios cardíacos conhecidos ou suspeitos que necessitam de avaliação cardíaca'.
A VS será medida aplicando uma corrente elétrica alternada de 1,4mA na frequência de 30 kHz através do corpo do paciente por meio de dois pares de sensores tetrapolares, um par colocado no pulso do braço sem acesso acima do pulso radial e o outro par no tornozelo contralateral acima do pulso tibial posterior (Figura 1).
Figura 1: Localização do sensor
O SV é calculado pela fórmula de Frinerman:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], onde dR é a mudança de impedância no sistema arterial como resultado da expansão intra-arterial durante a sístole, R é a resistência basal, q é a resistência elétrica do sangue, L é a altura do paciente, Ri é a resistência basal corrigida para sexo e idade, KWi é a correção do peso de acordo com valores ideais, HF é um fator de hidratação que leva em consideração a relação entre R e índice de massa corporal (IMC), que está correlacionado com o volume de água corporal, ab é o intervalo de onda R-R do eletrocardiograma (ECG) e b é o intervalo de tempo diastólico. O SV é calculado automaticamente a cada 20 s e é a média de três medições obtidas consecutivamente durante 60 s de monitoramento. O índice SV é calculado como SV/área de superfície corporal usando a fórmula de Du Bois [11]. A frequência cardíaca é calculada a partir de um ECG de um canal e índice cardíaco (saída)¼ índice SV - frequência cardíaca/1000. Usando um método oscilométrico, as medições de pressão arterial sistólica e diastólica sentadas foram feitas automaticamente pela máquina de diálise. Pressão arterial média [2 - (diastólica sistólica)/3], índice de potência cardíaca [CPI; pressão arterial média (PAM) - índice cardíaco - 0,0022 w/m2; faixa normal 0,45-0,85 w/m2] [12, 13] e a resistência periférica total (MAP/ índice cardíaco - 80 dyn - s/cm5 - m2; faixa normal 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] serão calculadas.
Como o dispositivo mede o fluxo pulsátil e é cego para fluxo constante, a remoção de fluido durante a diálise não tem impacto na precisão da medição. Isso foi recentemente validado pela correlação de SV com medições de ECG durante tratamentos de hemodiálise. Boa correlação foi mantida durante o tratamento. Além disso, a imunidade do desempenho do NICaS à redução de fluidos foi demonstrada pela manutenção da correlação com os resultados do ECG durante os tratamentos de diálise [9]. Os resultados são desenhados em gráficos hemodinâmicos mostrando a PAM (eixo y) em função do índice cardíaco (eixo x); as curvas do índice de resistência periférica total (TPRI) e CPI são exibidas. Os intervalos para a população normal são representados por um octógono pontilhado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As tendências hemodinâmicas serão avaliadas através do dispositivo, em 100 sessões de diálise em 30 pacientes, que são propensos a desenvolver episódios de hipotensão durante a diálise. As pressões arteriais sentadas serão medidas imediatamente antes de cada medida hemodinâmica: antes do início da diálise, a cada hora e no início do episódio de hipotensão, imediatamente antes do final e 10 min após o término do tratamento.
Sexo, idade, altura, peso, localização do eletrodo e dados de pressão arterial serão inseridos no dispositivo. O aparelho medirá e calculará os parâmetros hemodinâmicos em cada batimento cardíaco durante 60 s e fornecerá a média dos parâmetros.
Tecnologia para medições hemodinâmicas:
O dispositivo (NICaS, NI Medical) é um sistema de medição e análise cardíaca de bioimpedância regional não invasivo (aprovação FDA 510k no. K080941, 12 de junho de 2009). A indicação do US Food and Drug Administration para o uso do dispositivo afirma que 'NICaS destina-se a monitorar e exibir parâmetros hemodinâmicos em homens e mulheres com distúrbios cardíacos conhecidos ou suspeitos que necessitam de avaliação cardíaca'.
A VS será medida aplicando uma corrente elétrica alternada de 1,4mA na frequência de 30 kHz através do corpo do paciente por meio de dois pares de sensores tetrapolares, um par colocado no pulso do braço sem acesso acima do pulso radial e o outro par no tornozelo contralateral acima do pulso tibial posterior (Figura 1).
Figura 1: Localização do sensor
O SV é calculado pela fórmula de Frinerman:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], onde dR é a mudança de impedância no sistema arterial como resultado da expansão intra-arterial durante a sístole, R é a resistência basal, q é a resistência elétrica do sangue, L é a altura do paciente, Ri é a resistência basal corrigida para sexo e idade, KWi é a correção do peso de acordo com valores ideais, HF é um fator de hidratação que leva em consideração a relação entre R e índice de massa corporal (IMC), que está correlacionado com o volume de água corporal, ab é o intervalo de onda R-R do eletrocardiograma (ECG) e b é o intervalo de tempo diastólico. O SV é calculado automaticamente a cada 20 s e é a média de três medições obtidas consecutivamente durante 60 s de monitoramento. O índice SV é calculado como SV/área de superfície corporal usando a fórmula de Du Bois [11]. A frequência cardíaca é calculada a partir de um ECG de um canal e índice cardíaco (saída)¼ índice SV - frequência cardíaca/1000. Usando um método oscilométrico, as medições de pressão arterial sistólica e diastólica sentadas foram feitas automaticamente pela máquina de diálise. Pressão arterial média [2 - (diastólica sistólica)/3], índice de potência cardíaca [CPI; pressão arterial média (PAM) - índice cardíaco - 0,0022 w/m2; faixa normal 0,45-0,85 w/m2] [12, 13] e a resistência periférica total (MAP/ índice cardíaco - 80 dyn - s/cm5 - m2; faixa normal 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] serão calculadas.
Como o dispositivo mede o fluxo pulsátil e é cego para fluxo constante, a remoção de fluido durante a diálise não tem impacto na precisão da medição. Isso foi recentemente validado pela correlação de SV com medições de ECG durante tratamentos de hemodiálise. Boa correlação foi mantida durante o tratamento. Além disso, a imunidade do desempenho do NICaS à redução de fluidos foi demonstrada pela manutenção da correlação com os resultados do ECG durante os tratamentos de diálise [9]. Os resultados são desenhados em gráficos hemodinâmicos mostrando a PAM (eixo y) em função do índice cardíaco (eixo x); as curvas do índice de resistência periférica total (TPRI) e CPI são exibidas. Os intervalos para a população normal são representados por um octógono pontilhado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ze'ev Katzir, MD
- Número de telefone: 972052 6300563
- E-mail: zeevk@assuta.co.il
Estude backup de contato
- Nome: Batel Ohayon, BSc
- Número de telefone: 972 0723398269
- E-mail: bateloh@assuta.co.il
Locais de estudo
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Recrutamento
- Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
-
Contato:
- Ze'ev Katzir, MD
- Número de telefone: 972 052 6300563
- E-mail: zeevk@assuta.co.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes crônicos em hemodiálise
Critério de exclusão:
- Limites de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PACIENTES DE HEMODIÁLISE CRÔNICA, MONITORAMENTO ASSISTIDO POR NICAS
Pacientes crônicos em hemodiálise, monitorados por NICAS
|
Dispositivo elétrico regional de bioimpedância
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de pacientes em hemodiálise
Pacientes crônicos em hemodiálise, atendimento clínico convencional e acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos hemodinâmicos
Prazo: Um ano
|
Diminuição extrema da pressão arterial, hospitalização, morte
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0069-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .