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Monitoramento Assistido por Bioimpedância de Pacientes Crônicos em Hemodiálise

13 de outubro de 2019 atualizado por: Adi Leiba, Assuta Ashdod Hospital

Monitorização Regional Assistida por Bioimpedância Elétrica da Resistência Cardíaca, Vascular e Balanço Hídrico, em Pacientes Crônicos em Hemodiálise

As tendências hemodinâmicas serão avaliadas através do dispositivo, em 100 sessões de diálise em 30 pacientes, que são propensos a desenvolver episódios de hipotensão durante a diálise. As pressões arteriais sentadas serão medidas imediatamente antes de cada medida hemodinâmica: antes do início da diálise, a cada hora e no início do episódio de hipotensão, imediatamente antes do final e 10 min após o término do tratamento.

Sexo, idade, altura, peso, localização do eletrodo e dados de pressão arterial serão inseridos no dispositivo. O aparelho medirá e calculará os parâmetros hemodinâmicos em cada batimento cardíaco durante 60 s e fornecerá a média dos parâmetros.

Tecnologia para medições hemodinâmicas:

O dispositivo (NICaS, NI Medical) é um sistema de medição e análise cardíaca de bioimpedância regional não invasivo (aprovação FDA 510k no. K080941, 12 de junho de 2009). A indicação do US Food and Drug Administration para o uso do dispositivo afirma que 'NICaS destina-se a monitorar e exibir parâmetros hemodinâmicos em homens e mulheres com distúrbios cardíacos conhecidos ou suspeitos que necessitam de avaliação cardíaca'.

A VS será medida aplicando uma corrente elétrica alternada de 1,4mA na frequência de 30 kHz através do corpo do paciente por meio de dois pares de sensores tetrapolares, um par colocado no pulso do braço sem acesso acima do pulso radial e o outro par no tornozelo contralateral acima do pulso tibial posterior (Figura 1).

Figura 1: Localização do sensor

O SV é calculado pela fórmula de Frinerman:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], onde dR é a mudança de impedância no sistema arterial como resultado da expansão intra-arterial durante a sístole, R é a resistência basal, q é a resistência elétrica do sangue, L é a altura do paciente, Ri é a resistência basal corrigida para sexo e idade, KWi é a correção do peso de acordo com valores ideais, HF é um fator de hidratação que leva em consideração a relação entre R e índice de massa corporal (IMC), que está correlacionado com o volume de água corporal, ab é o intervalo de onda R-R do eletrocardiograma (ECG) e b é o intervalo de tempo diastólico. O SV é calculado automaticamente a cada 20 s e é a média de três medições obtidas consecutivamente durante 60 s de monitoramento. O índice SV é calculado como SV/área de superfície corporal usando a fórmula de Du Bois [11]. A frequência cardíaca é calculada a partir de um ECG de um canal e índice cardíaco (saída)¼ índice SV - frequência cardíaca/1000. Usando um método oscilométrico, as medições de pressão arterial sistólica e diastólica sentadas foram feitas automaticamente pela máquina de diálise. Pressão arterial média [2 - (diastólica sistólica)/3], índice de potência cardíaca [CPI; pressão arterial média (PAM) - índice cardíaco - 0,0022 w/m2; faixa normal 0,45-0,85 w/m2] [12, 13] e a resistência periférica total (MAP/ índice cardíaco - 80 dyn - s/cm5 - m2; faixa normal 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] serão calculadas.

Como o dispositivo mede o fluxo pulsátil e é cego para fluxo constante, a remoção de fluido durante a diálise não tem impacto na precisão da medição. Isso foi recentemente validado pela correlação de SV com medições de ECG durante tratamentos de hemodiálise. Boa correlação foi mantida durante o tratamento. Além disso, a imunidade do desempenho do NICaS à redução de fluidos foi demonstrada pela manutenção da correlação com os resultados do ECG durante os tratamentos de diálise [9]. Os resultados são desenhados em gráficos hemodinâmicos mostrando a PAM (eixo y) em função do índice cardíaco (eixo x); as curvas do índice de resistência periférica total (TPRI) e CPI são exibidas. Os intervalos para a população normal são representados por um octógono pontilhado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As tendências hemodinâmicas serão avaliadas através do dispositivo, em 100 sessões de diálise em 30 pacientes, que são propensos a desenvolver episódios de hipotensão durante a diálise. As pressões arteriais sentadas serão medidas imediatamente antes de cada medida hemodinâmica: antes do início da diálise, a cada hora e no início do episódio de hipotensão, imediatamente antes do final e 10 min após o término do tratamento.

Sexo, idade, altura, peso, localização do eletrodo e dados de pressão arterial serão inseridos no dispositivo. O aparelho medirá e calculará os parâmetros hemodinâmicos em cada batimento cardíaco durante 60 s e fornecerá a média dos parâmetros.

Tecnologia para medições hemodinâmicas:

O dispositivo (NICaS, NI Medical) é um sistema de medição e análise cardíaca de bioimpedância regional não invasivo (aprovação FDA 510k no. K080941, 12 de junho de 2009). A indicação do US Food and Drug Administration para o uso do dispositivo afirma que 'NICaS destina-se a monitorar e exibir parâmetros hemodinâmicos em homens e mulheres com distúrbios cardíacos conhecidos ou suspeitos que necessitam de avaliação cardíaca'.

A VS será medida aplicando uma corrente elétrica alternada de 1,4mA na frequência de 30 kHz através do corpo do paciente por meio de dois pares de sensores tetrapolares, um par colocado no pulso do braço sem acesso acima do pulso radial e o outro par no tornozelo contralateral acima do pulso tibial posterior (Figura 1).

Figura 1: Localização do sensor

O SV é calculado pela fórmula de Frinerman:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], onde dR é a mudança de impedância no sistema arterial como resultado da expansão intra-arterial durante a sístole, R é a resistência basal, q é a resistência elétrica do sangue, L é a altura do paciente, Ri é a resistência basal corrigida para sexo e idade, KWi é a correção do peso de acordo com valores ideais, HF é um fator de hidratação que leva em consideração a relação entre R e índice de massa corporal (IMC), que está correlacionado com o volume de água corporal, ab é o intervalo de onda R-R do eletrocardiograma (ECG) e b é o intervalo de tempo diastólico. O SV é calculado automaticamente a cada 20 s e é a média de três medições obtidas consecutivamente durante 60 s de monitoramento. O índice SV é calculado como SV/área de superfície corporal usando a fórmula de Du Bois [11]. A frequência cardíaca é calculada a partir de um ECG de um canal e índice cardíaco (saída)¼ índice SV - frequência cardíaca/1000. Usando um método oscilométrico, as medições de pressão arterial sistólica e diastólica sentadas foram feitas automaticamente pela máquina de diálise. Pressão arterial média [2 - (diastólica sistólica)/3], índice de potência cardíaca [CPI; pressão arterial média (PAM) - índice cardíaco - 0,0022 w/m2; faixa normal 0,45-0,85 w/m2] [12, 13] e a resistência periférica total (MAP/ índice cardíaco - 80 dyn - s/cm5 - m2; faixa normal 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] serão calculadas.

Como o dispositivo mede o fluxo pulsátil e é cego para fluxo constante, a remoção de fluido durante a diálise não tem impacto na precisão da medição. Isso foi recentemente validado pela correlação de SV com medições de ECG durante tratamentos de hemodiálise. Boa correlação foi mantida durante o tratamento. Além disso, a imunidade do desempenho do NICaS à redução de fluidos foi demonstrada pela manutenção da correlação com os resultados do ECG durante os tratamentos de diálise [9]. Os resultados são desenhados em gráficos hemodinâmicos mostrando a PAM (eixo y) em função do índice cardíaco (eixo x); as curvas do índice de resistência periférica total (TPRI) e CPI são exibidas. Os intervalos para a população normal são representados por um octógono pontilhado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Recrutamento
        • Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes crônicos em hemodiálise

Critério de exclusão:

  • Limites de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PACIENTES DE HEMODIÁLISE CRÔNICA, MONITORAMENTO ASSISTIDO POR NICAS
Pacientes crônicos em hemodiálise, monitorados por NICAS
Dispositivo elétrico regional de bioimpedância
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de pacientes em hemodiálise
Pacientes crônicos em hemodiálise, atendimento clínico convencional e acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos hemodinâmicos
Prazo: Um ano
Diminuição extrema da pressão arterial, hospitalização, morte
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0069-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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