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Monitorización asistida por bioimpedancia de pacientes en hemodiálisis crónica

13 de octubre de 2019 actualizado por: Adi Leiba, Assuta Ashdod Hospital

Monitoreo Regional Asistido por Bioimpedancia Eléctrica de la Resistencia Cardíaca, Vascular y Balance de Líquidos, en Pacientes en Hemodiálisis Crónica

Las tendencias hemodinámicas se evaluarán utilizando el dispositivo, en 100 sesiones de diálisis en 30 pacientes, que son propensos a desarrollar episodios de hipotensión durante la diálisis. Las presiones arteriales en sedestación se medirán inmediatamente antes de cada medición hemodinámica: antes del inicio de la diálisis, cada hora y al inicio del episodio de hipotensión, justo antes del final y 10 min después del final del tratamiento.

Los datos de sexo, edad, altura, peso, ubicación de los electrodos y presión arterial se ingresarán en el dispositivo. El dispositivo medirá y calculará los parámetros hemodinámicos en cada latido del corazón durante 60 sy proporciona los parámetros promediados.

Tecnología para mediciones hemodinámicas:

El dispositivo (NICaS, NI Medical) es un sistema de análisis y medición cardiaca de bioimpedancia regional no invasivo (autorización FDA 510k no. K080941, 12 de junio de 2009). La indicación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para el uso del dispositivo establece que "NICaS está diseñado para monitorear y mostrar parámetros hemodinámicos en hombres y mujeres con trastornos cardíacos conocidos o sospechados que necesitan una evaluación cardíaca".

El SV se medirá aplicando una corriente eléctrica alterna de 1,4 mA a una frecuencia de 30 kHz a través del cuerpo del paciente a través de dos pares de sensores tetrapolares, un par colocado en la muñeca del brazo sin acceso por encima del pulso radial y el otro par en el tobillo contralateral. por encima del pulso tibial posterior (Figura 1).

Figura 1: Ubicación del sensor

SV se calcula mediante la fórmula de Frinerman:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], donde dR es el cambio de impedancia en el sistema arterial como resultado de la expansión intraarterial durante la sístole, R es la resistencia basal, q es la resistencia eléctrica sanguínea, L es la altura del paciente, Ri es la resistencia basal corregida por sexo y edad, KW es la corrección del peso según valores ideales, HF es un factor de hidratación que tiene en cuenta la relación entre R y índice de masa corporal (IMC), que se correlaciona con el volumen de agua corporal, ab es el intervalo de onda R-R del electrocardiograma (ECG) y b es el intervalo de tiempo diastólico. SV se calcula automáticamente cada 20 s y es el promedio de tres mediciones obtenidas consecutivamente durante 60 s de monitoreo. El índice SV se calcula como SV/área de superficie corporal utilizando la fórmula de Du Bois [11]. La frecuencia cardíaca se calcula a partir de un ECG de un canal y un índice cardíaco (de salida) = índice SV - frecuencia cardíaca/1000. Utilizando un método oscilométrico, la máquina de diálisis realizó automáticamente mediciones de la presión arterial sistólica y diastólica sentado. Presión arterial media [2 - (diastólicosistólica)/3], índice de potencia cardiaca [IPC; presión arterial media (PAM) -índice cardíaco - 0,0022 w/m2; rango normal 0.45-0.85w/m2] [12, 13] y se calculará la resistencia periférica total (MAP/índice cardíaco - 80 dyn - s/cm5 - m2; rango normal 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13].

Como el dispositivo mide el flujo pulsátil y está cegado al flujo constante, la eliminación de fluidos durante la diálisis no tiene impacto en la precisión de la medición. Esto se validó recientemente mediante la correlación de SV con las mediciones de ECG durante los tratamientos de hemodiálisis. Se mantuvo una buena correlación durante el tratamiento. Además, la inmunidad del rendimiento de NICaS a la reducción de líquidos se demostró mediante el mantenimiento de la correlación con los resultados del ECG durante los tratamientos de diálisis [9]. Los resultados se dibujan en gráficos hemodinámicos que muestran la PAM (eje y) en función del índice cardíaco (eje x); se muestran las curvas de índice de resistencia periférica total (TPRI) y CPI. Los rangos para la población normal están representados por un octágono punteado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las tendencias hemodinámicas se evaluarán utilizando el dispositivo, en 100 sesiones de diálisis en 30 pacientes, que son propensos a desarrollar episodios de hipotensión durante la diálisis. Las presiones arteriales en sedestación se medirán inmediatamente antes de cada medición hemodinámica: antes del inicio de la diálisis, cada hora y al inicio del episodio de hipotensión, justo antes del final y 10 min después del final del tratamiento.

Los datos de sexo, edad, altura, peso, ubicación de los electrodos y presión arterial se ingresarán en el dispositivo. El dispositivo medirá y calculará los parámetros hemodinámicos en cada latido del corazón durante 60 sy proporciona los parámetros promediados.

Tecnología para mediciones hemodinámicas:

El dispositivo (NICaS, NI Medical) es un sistema de análisis y medición cardiaca de bioimpedancia regional no invasivo (autorización FDA 510k no. K080941, 12 de junio de 2009). La indicación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para el uso del dispositivo establece que "NICaS está diseñado para monitorear y mostrar parámetros hemodinámicos en hombres y mujeres con trastornos cardíacos conocidos o sospechados que necesitan una evaluación cardíaca".

El SV se medirá aplicando una corriente eléctrica alterna de 1,4 mA a una frecuencia de 30 kHz a través del cuerpo del paciente a través de dos pares de sensores tetrapolares, un par colocado en la muñeca del brazo sin acceso por encima del pulso radial y el otro par en el tobillo contralateral. por encima del pulso tibial posterior (Figura 1).

Figura 1: Ubicación del sensor

SV se calcula mediante la fórmula de Frinerman:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], donde dR es el cambio de impedancia en el sistema arterial como resultado de la expansión intraarterial durante la sístole, R es la resistencia basal, q es la resistencia eléctrica sanguínea, L es la altura del paciente, Ri es la resistencia basal corregida por sexo y edad, KW es la corrección del peso según valores ideales, HF es un factor de hidratación que tiene en cuenta la relación entre R y índice de masa corporal (IMC), que se correlaciona con el volumen de agua corporal, ab es el intervalo de onda R-R del electrocardiograma (ECG) y b es el intervalo de tiempo diastólico. SV se calcula automáticamente cada 20 s y es el promedio de tres mediciones obtenidas consecutivamente durante 60 s de monitoreo. El índice SV se calcula como SV/área de superficie corporal utilizando la fórmula de Du Bois [11]. La frecuencia cardíaca se calcula a partir de un ECG de un canal y un índice cardíaco (de salida) = índice SV - frecuencia cardíaca/1000. Utilizando un método oscilométrico, la máquina de diálisis realizó automáticamente mediciones de la presión arterial sistólica y diastólica sentado. Presión arterial media [2 - (diastólicosistólica)/3], índice de potencia cardiaca [IPC; presión arterial media (PAM) -índice cardíaco - 0,0022 w/m2; rango normal 0.45-0.85w/m2] [12, 13] y se calculará la resistencia periférica total (MAP/índice cardíaco - 80 dyn - s/cm5 - m2; rango normal 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13].

Como el dispositivo mide el flujo pulsátil y está cegado al flujo constante, la eliminación de fluidos durante la diálisis no tiene impacto en la precisión de la medición. Esto se validó recientemente mediante la correlación de SV con las mediciones de ECG durante los tratamientos de hemodiálisis. Se mantuvo una buena correlación durante el tratamiento. Además, la inmunidad del rendimiento de NICaS a la reducción de líquidos se demostró mediante el mantenimiento de la correlación con los resultados del ECG durante los tratamientos de diálisis [9]. Los resultados se dibujan en gráficos hemodinámicos que muestran la PAM (eje y) en función del índice cardíaco (eje x); se muestran las curvas de índice de resistencia periférica total (TPRI) y CPI. Los rangos para la población normal están representados por un octágono punteado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Reclutamiento
        • Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
        • Contacto:
          • Ze'ev Katzir, MD
          • Número de teléfono: 972 052 6300563
          • Correo electrónico: zeevk@assuta.co.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes en hemodiálisis crónica

Criterio de exclusión:

  • Límites de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PACIENTES CRÓNICOS EN HEMODIÁLISIS, SEGUIMIENTO ASISTIDO POR NICAS
Pacientes en hemodiálisis crónica, monitorizados asistidos por NICAS
Dispositivo eléctrico de bioimpedancia regional
SIN INTERVENCIÓN: Controlar pacientes en hemodiálisis
Pacientes en hemodiálisis crónica, atención clínica convencional y seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos hemodinámicos
Periodo de tiempo: Un año
Disminución extrema de la presión arterial, hospitalización, muerte
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0069-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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