- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04127877
Monitorización asistida por bioimpedancia de pacientes en hemodiálisis crónica
Monitoreo Regional Asistido por Bioimpedancia Eléctrica de la Resistencia Cardíaca, Vascular y Balance de Líquidos, en Pacientes en Hemodiálisis Crónica
Las tendencias hemodinámicas se evaluarán utilizando el dispositivo, en 100 sesiones de diálisis en 30 pacientes, que son propensos a desarrollar episodios de hipotensión durante la diálisis. Las presiones arteriales en sedestación se medirán inmediatamente antes de cada medición hemodinámica: antes del inicio de la diálisis, cada hora y al inicio del episodio de hipotensión, justo antes del final y 10 min después del final del tratamiento.
Los datos de sexo, edad, altura, peso, ubicación de los electrodos y presión arterial se ingresarán en el dispositivo. El dispositivo medirá y calculará los parámetros hemodinámicos en cada latido del corazón durante 60 sy proporciona los parámetros promediados.
Tecnología para mediciones hemodinámicas:
El dispositivo (NICaS, NI Medical) es un sistema de análisis y medición cardiaca de bioimpedancia regional no invasivo (autorización FDA 510k no. K080941, 12 de junio de 2009). La indicación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para el uso del dispositivo establece que "NICaS está diseñado para monitorear y mostrar parámetros hemodinámicos en hombres y mujeres con trastornos cardíacos conocidos o sospechados que necesitan una evaluación cardíaca".
El SV se medirá aplicando una corriente eléctrica alterna de 1,4 mA a una frecuencia de 30 kHz a través del cuerpo del paciente a través de dos pares de sensores tetrapolares, un par colocado en la muñeca del brazo sin acceso por encima del pulso radial y el otro par en el tobillo contralateral. por encima del pulso tibial posterior (Figura 1).
Figura 1: Ubicación del sensor
SV se calcula mediante la fórmula de Frinerman:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], donde dR es el cambio de impedancia en el sistema arterial como resultado de la expansión intraarterial durante la sístole, R es la resistencia basal, q es la resistencia eléctrica sanguínea, L es la altura del paciente, Ri es la resistencia basal corregida por sexo y edad, KW es la corrección del peso según valores ideales, HF es un factor de hidratación que tiene en cuenta la relación entre R y índice de masa corporal (IMC), que se correlaciona con el volumen de agua corporal, ab es el intervalo de onda R-R del electrocardiograma (ECG) y b es el intervalo de tiempo diastólico. SV se calcula automáticamente cada 20 s y es el promedio de tres mediciones obtenidas consecutivamente durante 60 s de monitoreo. El índice SV se calcula como SV/área de superficie corporal utilizando la fórmula de Du Bois [11]. La frecuencia cardíaca se calcula a partir de un ECG de un canal y un índice cardíaco (de salida) = índice SV - frecuencia cardíaca/1000. Utilizando un método oscilométrico, la máquina de diálisis realizó automáticamente mediciones de la presión arterial sistólica y diastólica sentado. Presión arterial media [2 - (diastólicosistólica)/3], índice de potencia cardiaca [IPC; presión arterial media (PAM) -índice cardíaco - 0,0022 w/m2; rango normal 0.45-0.85w/m2] [12, 13] y se calculará la resistencia periférica total (MAP/índice cardíaco - 80 dyn - s/cm5 - m2; rango normal 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13].
Como el dispositivo mide el flujo pulsátil y está cegado al flujo constante, la eliminación de fluidos durante la diálisis no tiene impacto en la precisión de la medición. Esto se validó recientemente mediante la correlación de SV con las mediciones de ECG durante los tratamientos de hemodiálisis. Se mantuvo una buena correlación durante el tratamiento. Además, la inmunidad del rendimiento de NICaS a la reducción de líquidos se demostró mediante el mantenimiento de la correlación con los resultados del ECG durante los tratamientos de diálisis [9]. Los resultados se dibujan en gráficos hemodinámicos que muestran la PAM (eje y) en función del índice cardíaco (eje x); se muestran las curvas de índice de resistencia periférica total (TPRI) y CPI. Los rangos para la población normal están representados por un octágono punteado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tendencias hemodinámicas se evaluarán utilizando el dispositivo, en 100 sesiones de diálisis en 30 pacientes, que son propensos a desarrollar episodios de hipotensión durante la diálisis. Las presiones arteriales en sedestación se medirán inmediatamente antes de cada medición hemodinámica: antes del inicio de la diálisis, cada hora y al inicio del episodio de hipotensión, justo antes del final y 10 min después del final del tratamiento.
Los datos de sexo, edad, altura, peso, ubicación de los electrodos y presión arterial se ingresarán en el dispositivo. El dispositivo medirá y calculará los parámetros hemodinámicos en cada latido del corazón durante 60 sy proporciona los parámetros promediados.
Tecnología para mediciones hemodinámicas:
El dispositivo (NICaS, NI Medical) es un sistema de análisis y medición cardiaca de bioimpedancia regional no invasivo (autorización FDA 510k no. K080941, 12 de junio de 2009). La indicación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para el uso del dispositivo establece que "NICaS está diseñado para monitorear y mostrar parámetros hemodinámicos en hombres y mujeres con trastornos cardíacos conocidos o sospechados que necesitan una evaluación cardíaca".
El SV se medirá aplicando una corriente eléctrica alterna de 1,4 mA a una frecuencia de 30 kHz a través del cuerpo del paciente a través de dos pares de sensores tetrapolares, un par colocado en la muñeca del brazo sin acceso por encima del pulso radial y el otro par en el tobillo contralateral. por encima del pulso tibial posterior (Figura 1).
Figura 1: Ubicación del sensor
SV se calcula mediante la fórmula de Frinerman:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], donde dR es el cambio de impedancia en el sistema arterial como resultado de la expansión intraarterial durante la sístole, R es la resistencia basal, q es la resistencia eléctrica sanguínea, L es la altura del paciente, Ri es la resistencia basal corregida por sexo y edad, KW es la corrección del peso según valores ideales, HF es un factor de hidratación que tiene en cuenta la relación entre R y índice de masa corporal (IMC), que se correlaciona con el volumen de agua corporal, ab es el intervalo de onda R-R del electrocardiograma (ECG) y b es el intervalo de tiempo diastólico. SV se calcula automáticamente cada 20 s y es el promedio de tres mediciones obtenidas consecutivamente durante 60 s de monitoreo. El índice SV se calcula como SV/área de superficie corporal utilizando la fórmula de Du Bois [11]. La frecuencia cardíaca se calcula a partir de un ECG de un canal y un índice cardíaco (de salida) = índice SV - frecuencia cardíaca/1000. Utilizando un método oscilométrico, la máquina de diálisis realizó automáticamente mediciones de la presión arterial sistólica y diastólica sentado. Presión arterial media [2 - (diastólicosistólica)/3], índice de potencia cardiaca [IPC; presión arterial media (PAM) -índice cardíaco - 0,0022 w/m2; rango normal 0.45-0.85w/m2] [12, 13] y se calculará la resistencia periférica total (MAP/índice cardíaco - 80 dyn - s/cm5 - m2; rango normal 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13].
Como el dispositivo mide el flujo pulsátil y está cegado al flujo constante, la eliminación de fluidos durante la diálisis no tiene impacto en la precisión de la medición. Esto se validó recientemente mediante la correlación de SV con las mediciones de ECG durante los tratamientos de hemodiálisis. Se mantuvo una buena correlación durante el tratamiento. Además, la inmunidad del rendimiento de NICaS a la reducción de líquidos se demostró mediante el mantenimiento de la correlación con los resultados del ECG durante los tratamientos de diálisis [9]. Los resultados se dibujan en gráficos hemodinámicos que muestran la PAM (eje y) en función del índice cardíaco (eje x); se muestran las curvas de índice de resistencia periférica total (TPRI) y CPI. Los rangos para la población normal están representados por un octágono punteado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Reclutamiento
- Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
-
Contacto:
- Ze'ev Katzir, MD
- Número de teléfono: 972 052 6300563
- Correo electrónico: zeevk@assuta.co.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes en hemodiálisis crónica
Criterio de exclusión:
- Límites de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PACIENTES CRÓNICOS EN HEMODIÁLISIS, SEGUIMIENTO ASISTIDO POR NICAS
Pacientes en hemodiálisis crónica, monitorizados asistidos por NICAS
|
Dispositivo eléctrico de bioimpedancia regional
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Controlar pacientes en hemodiálisis
Pacientes en hemodiálisis crónica, atención clínica convencional y seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos hemodinámicos
Periodo de tiempo: Un año
|
Disminución extrema de la presión arterial, hospitalización, muerte
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0069-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .