- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04127877
Bioimpedanční monitorování pacientů s chronickou hemodialýzou
Regionální elektrické bioimpedanční monitorování srdečního, vaskulárního odporu a rovnováhy tekutin u pacientů s chronickou hemodialýzou
Pomocí přístroje budou hodnoceny hemodynamické trendy ve 100 dialýzách u 30 pacientů, kteří jsou náchylní k rozvoji hypotenzní epizody během dialýzy. Krevní tlak v sedě bude měřen bezprostředně před každým hemodynamickým měřením: před zahájením dialýzy, každou hodinu a na začátku epizody hypotenze, těsně před koncem a 10 minut po ukončení léčby.
Pohlaví, věk, výška, váha, umístění elektrod a údaje o krevním tlaku budou zadány do zařízení. Zařízení bude měřit a vypočítávat hemodynamické parametry při každém srdečním tepu během 60 s a poskytuje zprůměrované parametry.
Technologie pro hemodynamická měření:
Zařízení (NICaS, NI Medical) je neinvazivní regionální bioimpedanční srdeční měřicí a analytický systém (FDA 510k clearance č. K080941, 12. června 2009). Indikace US Food and Drug Administration pro použití zařízení uvádí „NICaS je určena k monitorování a zobrazování hemodynamických parametrů u mužů a žen se známými nebo suspektními srdečními poruchami vyžadujícími srdeční vyšetření“.
SV se bude měřit aplikací střídavého elektrického proudu 1,4 mA o frekvenci 30 kHz tělem pacienta prostřednictvím dvou párů tetrapolárních senzorů, jeden pár je umístěn na zápěstí nepřístupné paže nad radiálním pulzem a druhý pár na kontralaterálním kotníku nad zadním tibiálním pulzem (obrázek 1).
Obrázek 1: Umístění senzoru
SV se vypočítá podle Frinermanova vzorce:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], kde dR je změna impedance v arteriálním systému v důsledku intraarteriální expanze během systoly, R je bazální odpor, q je elektrický odpor krve, L je výška pacienta, Ri je bazální odpor korigovaný na pohlaví a věk, KW je korekce hmotnosti podle ideálních hodnot, HF je hydratační faktor, který zohledňuje poměr mezi R a index tělesné hmotnosti (BMI), který koreluje s objemem tělesné vody, ab je interval R-R vln na elektrokardiogramu (EKG) a b je diastolický časový interval. SV se automaticky vypočítává každých 20 s a je průměrem tří měření získaných po sobě během 60 s monitorování. Index SV se vypočítá jako SV/plocha povrchu těla pomocí Du Boisova vzorce [11]. Srdeční frekvence se vypočítává z jednokanálového EKG a srdečního (výstupního) indexu¼SV indexu - srdeční frekvence/1000. Pomocí oscilometrické metody bylo automaticky provedeno měření systolického a diastolického krevního tlaku vsedě dialyzačním přístrojem. Střední arteriální tlak [2 - (diastolický systolický)/3], index srdečního výkonu [CPI; střední arteriální tlak (MAP) -kardiální index - 0,0022 w/m2; normální rozsah 0,45-0,85w/m2] [12, 13] a vypočítá se celkový periferní odpor (MAP/ srdeční index - 80 dyn - s/cm5 - m2; normální rozmezí 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13].
Vzhledem k tomu, že zařízení měří pulzující průtok a je zaslepeno vůči konstantnímu průtoku, nemá odstranění tekutiny během dialýzy žádný vliv na přesnost měření. To bylo nedávno potvrzeno korelací SV a EKG měření během hemodialýzy. Během léčby byla zachována dobrá korelace. Dále byla výkonnostní imunita NICaS vůči redukci tekutin prokázána udržováním korelace s výsledky EKG během dialyzační léčby [9]. Výsledky jsou vykresleny na hemodynamických grafech ukazujících MAP (osa y) jako funkci srdečního indexu (osa x); jsou zobrazeny křivky indexu celkového periferního odporu (TPRI) a CPI. Rozsahy pro normální populaci jsou znázorněny tečkovaným osmiúhelníkem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí přístroje budou hodnoceny hemodynamické trendy ve 100 dialýzách u 30 pacientů, kteří jsou náchylní k rozvoji hypotenzní epizody během dialýzy. Krevní tlak v sedě bude měřen bezprostředně před každým hemodynamickým měřením: před zahájením dialýzy, každou hodinu a na začátku epizody hypotenze, těsně před koncem a 10 minut po ukončení léčby.
Pohlaví, věk, výška, váha, umístění elektrod a údaje o krevním tlaku budou zadány do zařízení. Zařízení bude měřit a vypočítávat hemodynamické parametry při každém srdečním tepu během 60 s a poskytuje zprůměrované parametry.
Technologie pro hemodynamická měření:
Zařízení (NICaS, NI Medical) je neinvazivní regionální bioimpedanční srdeční měřicí a analytický systém (FDA 510k clearance č. K080941, 12. června 2009). Indikace US Food and Drug Administration pro použití zařízení uvádí „NICaS je určena k monitorování a zobrazování hemodynamických parametrů u mužů a žen se známými nebo suspektními srdečními poruchami vyžadujícími srdeční vyšetření“.
SV se bude měřit aplikací střídavého elektrického proudu 1,4 mA o frekvenci 30 kHz tělem pacienta prostřednictvím dvou párů tetrapolárních senzorů, jeden pár je umístěn na zápěstí nepřístupné paže nad radiálním pulzem a druhý pár na kontralaterálním kotníku nad zadním tibiálním pulzem (obrázek 1).
Obrázek 1: Umístění senzoru
SV se vypočítá podle Frinermanova vzorce:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], kde dR je změna impedance v arteriálním systému v důsledku intraarteriální expanze během systoly, R je bazální odpor, q je elektrický odpor krve, L je výška pacienta, Ri je bazální odpor korigovaný na pohlaví a věk, KW je korekce hmotnosti podle ideálních hodnot, HF je hydratační faktor, který zohledňuje poměr mezi R a index tělesné hmotnosti (BMI), který koreluje s objemem tělesné vody, ab je interval R-R vln na elektrokardiogramu (EKG) a b je diastolický časový interval. SV se automaticky vypočítává každých 20 s a je průměrem tří měření získaných po sobě během 60 s monitorování. Index SV se vypočítá jako SV/plocha povrchu těla pomocí Du Boisova vzorce [11]. Srdeční frekvence se vypočítává z jednokanálového EKG a srdečního (výstupního) indexu¼SV indexu - srdeční frekvence/1000. Pomocí oscilometrické metody bylo automaticky provedeno měření systolického a diastolického krevního tlaku vsedě dialyzačním přístrojem. Střední arteriální tlak [2 - (diastolický systolický)/3], index srdečního výkonu [CPI; střední arteriální tlak (MAP) -kardiální index - 0,0022 w/m2; normální rozsah 0,45-0,85w/m2] [12, 13] a vypočítá se celkový periferní odpor (MAP/ srdeční index - 80 dyn - s/cm5 - m2; normální rozmezí 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13].
Vzhledem k tomu, že zařízení měří pulzující průtok a je zaslepeno vůči konstantnímu průtoku, nemá odstranění tekutiny během dialýzy žádný vliv na přesnost měření. To bylo nedávno potvrzeno korelací SV a EKG měření během hemodialýzy. Během léčby byla zachována dobrá korelace. Dále byla výkonnostní imunita NICaS vůči redukci tekutin prokázána udržováním korelace s výsledky EKG během dialyzační léčby [9]. Výsledky jsou vykresleny na hemodynamických grafech ukazujících MAP (osa y) jako funkci srdečního indexu (osa x); jsou zobrazeny křivky indexu celkového periferního odporu (TPRI) a CPI. Rozsahy pro normální populaci jsou znázorněny tečkovaným osmiúhelníkem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Nábor
- Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
-
Kontakt:
- Ze'ev Katzir, MD
- Telefonní číslo: 972 052 6300563
- E-mail: zeevk@assuta.co.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou hemodialýzou
Kritéria vyloučení:
- Věkové hranice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PACIENTI S CHRONICKOU HEMODIALÝZOU, MONITOROVÁNÍ ASISTOVANÉ NICAS
Pacienti s chronickou hemodialýzou, monitorováni za pomoci NICAS
|
Elektrické regionální bioimpedanční zařízení
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní hemodialyzovaní pacienti
Chronickí hemodialyzovaní pacienti, konvenční klinická péče a monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické nežádoucí příhody
Časové okno: Jeden rok
|
Extrémní pokles krevního tlaku, hospitalizace, smrt
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0069-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NICAS
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoIntradialytická hypotenzeIzrael
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalNeznámýKoronavirová infekce | Změna extracelulární tekutinyKrocan
-
Rabin Medical CenterStaženoChronické respirační selhání
-
Sheba Medical CenterDokončenoMěstnavé srdeční selháníIzrael
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNáborNeinvazivní kontinuální monitorování srdečního výdeje ve studii u předčasně narozených dětí (NICCOM)Krevní tlak | Srdeční výdej, nízký | Srdeční výdej, vysokýSpojené království
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNáborPreeklampsie | Zpomalení růstu plodu | Arteriální tuhost | Malé pro gestační věk při poroduSpojené království