Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioimpedanční monitorování pacientů s chronickou hemodialýzou

13. října 2019 aktualizováno: Adi Leiba, Assuta Ashdod Hospital

Regionální elektrické bioimpedanční monitorování srdečního, vaskulárního odporu a rovnováhy tekutin u pacientů s chronickou hemodialýzou

Pomocí přístroje budou hodnoceny hemodynamické trendy ve 100 dialýzách u 30 pacientů, kteří jsou náchylní k rozvoji hypotenzní epizody během dialýzy. Krevní tlak v sedě bude měřen bezprostředně před každým hemodynamickým měřením: před zahájením dialýzy, každou hodinu a na začátku epizody hypotenze, těsně před koncem a 10 minut po ukončení léčby.

Pohlaví, věk, výška, váha, umístění elektrod a údaje o krevním tlaku budou zadány do zařízení. Zařízení bude měřit a vypočítávat hemodynamické parametry při každém srdečním tepu během 60 s a poskytuje zprůměrované parametry.

Technologie pro hemodynamická měření:

Zařízení (NICaS, NI Medical) je neinvazivní regionální bioimpedanční srdeční měřicí a analytický systém (FDA 510k clearance č. K080941, 12. června 2009). Indikace US Food and Drug Administration pro použití zařízení uvádí „NICaS je určena k monitorování a zobrazování hemodynamických parametrů u mužů a žen se známými nebo suspektními srdečními poruchami vyžadujícími srdeční vyšetření“.

SV se bude měřit aplikací střídavého elektrického proudu 1,4 mA o frekvenci 30 kHz tělem pacienta prostřednictvím dvou párů tetrapolárních senzorů, jeden pár je umístěn na zápěstí nepřístupné paže nad radiálním pulzem a druhý pár na kontralaterálním kotníku nad zadním tibiálním pulzem (obrázek 1).

Obrázek 1: Umístění senzoru

SV se vypočítá podle Frinermanova vzorce:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], kde dR je změna impedance v arteriálním systému v důsledku intraarteriální expanze během systoly, R je bazální odpor, q je elektrický odpor krve, L je výška pacienta, Ri je bazální odpor korigovaný na pohlaví a věk, KW je korekce hmotnosti podle ideálních hodnot, HF je hydratační faktor, který zohledňuje poměr mezi R a index tělesné hmotnosti (BMI), který koreluje s objemem tělesné vody, ab je interval R-R vln na elektrokardiogramu (EKG) a b je diastolický časový interval. SV se automaticky vypočítává každých 20 s a je průměrem tří měření získaných po sobě během 60 s monitorování. Index SV se vypočítá jako SV/plocha povrchu těla pomocí Du Boisova vzorce [11]. Srdeční frekvence se vypočítává z jednokanálového EKG a srdečního (výstupního) indexu¼SV indexu - srdeční frekvence/1000. Pomocí oscilometrické metody bylo automaticky provedeno měření systolického a diastolického krevního tlaku vsedě dialyzačním přístrojem. Střední arteriální tlak [2 - (diastolický systolický)/3], index srdečního výkonu [CPI; střední arteriální tlak (MAP) -kardiální index - 0,0022 w/m2; normální rozsah 0,45-0,85w/m2] [12, 13] a vypočítá se celkový periferní odpor (MAP/ srdeční index - 80 dyn - s/cm5 - m2; normální rozmezí 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13].

Vzhledem k tomu, že zařízení měří pulzující průtok a je zaslepeno vůči konstantnímu průtoku, nemá odstranění tekutiny během dialýzy žádný vliv na přesnost měření. To bylo nedávno potvrzeno korelací SV a EKG měření během hemodialýzy. Během léčby byla zachována dobrá korelace. Dále byla výkonnostní imunita NICaS vůči redukci tekutin prokázána udržováním korelace s výsledky EKG během dialyzační léčby [9]. Výsledky jsou vykresleny na hemodynamických grafech ukazujících MAP (osa y) jako funkci srdečního indexu (osa x); jsou zobrazeny křivky indexu celkového periferního odporu (TPRI) a CPI. Rozsahy pro normální populaci jsou znázorněny tečkovaným osmiúhelníkem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí přístroje budou hodnoceny hemodynamické trendy ve 100 dialýzách u 30 pacientů, kteří jsou náchylní k rozvoji hypotenzní epizody během dialýzy. Krevní tlak v sedě bude měřen bezprostředně před každým hemodynamickým měřením: před zahájením dialýzy, každou hodinu a na začátku epizody hypotenze, těsně před koncem a 10 minut po ukončení léčby.

Pohlaví, věk, výška, váha, umístění elektrod a údaje o krevním tlaku budou zadány do zařízení. Zařízení bude měřit a vypočítávat hemodynamické parametry při každém srdečním tepu během 60 s a poskytuje zprůměrované parametry.

Technologie pro hemodynamická měření:

Zařízení (NICaS, NI Medical) je neinvazivní regionální bioimpedanční srdeční měřicí a analytický systém (FDA 510k clearance č. K080941, 12. června 2009). Indikace US Food and Drug Administration pro použití zařízení uvádí „NICaS je určena k monitorování a zobrazování hemodynamických parametrů u mužů a žen se známými nebo suspektními srdečními poruchami vyžadujícími srdeční vyšetření“.

SV se bude měřit aplikací střídavého elektrického proudu 1,4 mA o frekvenci 30 kHz tělem pacienta prostřednictvím dvou párů tetrapolárních senzorů, jeden pár je umístěn na zápěstí nepřístupné paže nad radiálním pulzem a druhý pár na kontralaterálním kotníku nad zadním tibiálním pulzem (obrázek 1).

Obrázek 1: Umístění senzoru

SV se vypočítá podle Frinermanova vzorce:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], kde dR je změna impedance v arteriálním systému v důsledku intraarteriální expanze během systoly, R je bazální odpor, q je elektrický odpor krve, L je výška pacienta, Ri je bazální odpor korigovaný na pohlaví a věk, KW je korekce hmotnosti podle ideálních hodnot, HF je hydratační faktor, který zohledňuje poměr mezi R a index tělesné hmotnosti (BMI), který koreluje s objemem tělesné vody, ab je interval R-R vln na elektrokardiogramu (EKG) a b je diastolický časový interval. SV se automaticky vypočítává každých 20 s a je průměrem tří měření získaných po sobě během 60 s monitorování. Index SV se vypočítá jako SV/plocha povrchu těla pomocí Du Boisova vzorce [11]. Srdeční frekvence se vypočítává z jednokanálového EKG a srdečního (výstupního) indexu¼SV indexu - srdeční frekvence/1000. Pomocí oscilometrické metody bylo automaticky provedeno měření systolického a diastolického krevního tlaku vsedě dialyzačním přístrojem. Střední arteriální tlak [2 - (diastolický systolický)/3], index srdečního výkonu [CPI; střední arteriální tlak (MAP) -kardiální index - 0,0022 w/m2; normální rozsah 0,45-0,85w/m2] [12, 13] a vypočítá se celkový periferní odpor (MAP/ srdeční index - 80 dyn - s/cm5 - m2; normální rozmezí 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13].

Vzhledem k tomu, že zařízení měří pulzující průtok a je zaslepeno vůči konstantnímu průtoku, nemá odstranění tekutiny během dialýzy žádný vliv na přesnost měření. To bylo nedávno potvrzeno korelací SV a EKG měření během hemodialýzy. Během léčby byla zachována dobrá korelace. Dále byla výkonnostní imunita NICaS vůči redukci tekutin prokázána udržováním korelace s výsledky EKG během dialyzační léčby [9]. Výsledky jsou vykresleny na hemodynamických grafech ukazujících MAP (osa y) jako funkci srdečního indexu (osa x); jsou zobrazeny křivky indexu celkového periferního odporu (TPRI) a CPI. Rozsahy pro normální populaci jsou znázorněny tečkovaným osmiúhelníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Nábor
        • Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s chronickou hemodialýzou

Kritéria vyloučení:

  • Věkové hranice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PACIENTI S CHRONICKOU HEMODIALÝZOU, MONITOROVÁNÍ ASISTOVANÉ NICAS
Pacienti s chronickou hemodialýzou, monitorováni za pomoci NICAS
Elektrické regionální bioimpedanční zařízení
NO_INTERVENTION: Kontrolní hemodialyzovaní pacienti
Chronickí hemodialyzovaní pacienti, konvenční klinická péče a monitorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické nežádoucí příhody
Časové okno: Jeden rok
Extrémní pokles krevního tlaku, hospitalizace, smrt
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0069-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NICAS

Předplatit