Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten hemodialyysipotilaiden bioimpedanssiavusteinen seuranta

sunnuntai 13. lokakuuta 2019 päivittänyt: Adi Leiba, Assuta Ashdod Hospital

Alueellinen sähköinen bioimpedanssiavusteinen sydämen, verisuonten resistenssin ja nestetasapainon seuranta kroonisilla hemodialyysipotilailla

Hemodynaamisia kehityssuuntia arvioidaan laitteella 100 dialyysikerran aikana 30 potilaalla, jotka ovat alttiita hypotensiiviselle episodille dialyysin aikana. Istuvan verenpaineet mitataan välittömästi ennen jokaista hemodynaamista mittausta: ennen dialyysin aloittamista, joka tunti ja hypotensiojakson alussa, juuri ennen hoidon loppua ja 10 minuuttia sen jälkeen.

Sukupuoli, ikä, pituus, paino, elektrodien sijainti ja verenpainetiedot syötetään laitteeseen. Laite mittaa ja laskee hemodynaamiset parametrit jokaisesta sydämenlyönnistä 60 sekunnin aikana ja tarjoaa keskiarvoiset parametrit.

Hemodynaamisten mittausten tekniikka:

Laite (NICaS, NI Medical) on ei-invasiivinen alueellinen bioimpedanssin sydämen mittaus- ja analyysijärjestelmä (FDA 510k clearance no. K080941, 12. kesäkuuta 2009). Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston laitteen käyttöaiheessa todetaan, että "NICaS on tarkoitettu seuraamaan ja näyttämään hemodynaamisia parametreja miehillä ja naisilla, joilla on tunnettu tai epäilty sydänsairaus, joka vaatii sydämen arviointia".

SV mitataan kohdistamalla 1,4 mA:n vaihtovirtaa 30 kHz:n taajuudella potilaan kehon läpi kahden tetrapolaarisen anturiparin kautta, joista toinen sijoitetaan käsivarren ranteeseen radiaalisen pulssin yläpuolelle ja toinen pari kontralateraaliseen nilkkaan sääriluun takapulssin yläpuolella (kuva 1).

Kuva 1: Anturin sijainti

SV lasketaan Frinermanin kaavalla:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], missä dR on impedanssin muutos valtimojärjestelmässä systolen aikana tapahtuneen intravaltimon laajenemisen seurauksena, R on perusresistanssi, q on veren sähkövastus, L on potilaan pituus, Ri on perusresistanssi korjattu sukupuolen ja iän mukaan, KW on painon korjaus ihanteellisten arvojen mukaan, HF on nesteytystekijä, joka ottaa huomioon R:n ja kehon massaindeksi (BMI), joka korreloi kehon vesimäärään, ab on EKG:n R-R-aaltoväli ja b on diastolinen aikaväli. SV lasketaan automaattisesti 20 sekunnin välein, ja se on kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo 60 sekunnin mittauksen aikana. SV-indeksi lasketaan SV/kehon pinta-alana käyttämällä Du Bois'n kaavaa [11]. Syke lasketaan yksikanavaisesta EKG:stä ja sydämen (lähtö)indeksistä¼SV-indeksistä - syke/1000. Oskillometrisellä menetelmällä istuva systolinen ja diastolinen verenpainemittaukset suoritettiin automaattisesti dialyysikoneella. Keskimääräinen valtimopaine [2 - (diastolinen systolinen)/3], sydämen tehoindeksi [CPI; keskimääräinen valtimopaine (MAP) -sydänindeksi - 0,0022 w/m2; normaali alue 0,45-0,85 w/m2] [12, 13] ja perifeerinen kokonaisvastus (MAP/sydänindeksi - 80 dyn - s/cm5 - m2; normaalialue 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] lasketaan.

Koska laite mittaa sykkivää virtausta ja on sokaissut jatkuvalle virtaukselle, nesteen poisto dialyysin aikana ei vaikuta mittaustarkkuuteen. Tämä validoitiin äskettäin korreloimalla SV ja EKG-mittaukset hemodialyysihoitojen aikana. Hyvä korrelaatio säilyi hoidon aikana. Lisäksi NICAS-suorituskyvyn immuniteetti nesteen vähennykselle osoitettiin ylläpitämällä korrelaatiota EKG-tuloksiin läpi dialyysihoitojen [9]. Tulokset piirretään hemodynaamisille kaavioille, joissa näkyy MAP (y-akseli) sydänindeksin funktiona (x-akseli); kokonaisperifeerisen vastusindeksin (TPRI) ja CPI:n käyrät näytetään. Normaalin väestön alueet on kuvattu katkoviivalla kahdeksankulmiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodynaamisia kehityssuuntia arvioidaan laitteella 100 dialyysikerran aikana 30 potilaalla, jotka ovat alttiita hypotensiiviselle episodille dialyysin aikana. Istuvan verenpaineet mitataan välittömästi ennen jokaista hemodynaamista mittausta: ennen dialyysin aloittamista, joka tunti ja hypotensiojakson alussa, juuri ennen hoidon loppua ja 10 minuuttia sen jälkeen.

Sukupuoli, ikä, pituus, paino, elektrodien sijainti ja verenpainetiedot syötetään laitteeseen. Laite mittaa ja laskee hemodynaamiset parametrit jokaisesta sydämenlyönnistä 60 sekunnin aikana ja tarjoaa keskiarvoiset parametrit.

Hemodynaamisten mittausten tekniikka:

Laite (NICaS, NI Medical) on ei-invasiivinen alueellinen bioimpedanssin sydämen mittaus- ja analyysijärjestelmä (FDA 510k clearance no. K080941, 12. kesäkuuta 2009). Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston laitteen käyttöaiheessa todetaan, että "NICaS on tarkoitettu seuraamaan ja näyttämään hemodynaamisia parametreja miehillä ja naisilla, joilla on tunnettu tai epäilty sydänsairaus, joka vaatii sydämen arviointia".

SV mitataan kohdistamalla 1,4 mA:n vaihtovirtaa 30 kHz:n taajuudella potilaan kehon läpi kahden tetrapolaarisen anturiparin kautta, joista toinen sijoitetaan käsivarren ranteeseen radiaalisen pulssin yläpuolelle ja toinen pari kontralateraaliseen nilkkaan sääriluun takapulssin yläpuolella (kuva 1).

Kuva 1: Anturin sijainti

SV lasketaan Frinermanin kaavalla:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], missä dR on impedanssin muutos valtimojärjestelmässä systolen aikana tapahtuneen intravaltimon laajenemisen seurauksena, R on perusresistanssi, q on veren sähkövastus, L on potilaan pituus, Ri on perusresistanssi korjattu sukupuolen ja iän mukaan, KW on painon korjaus ihanteellisten arvojen mukaan, HF on nesteytystekijä, joka ottaa huomioon R:n ja kehon massaindeksi (BMI), joka korreloi kehon vesimäärään, ab on EKG:n R-R-aaltoväli ja b on diastolinen aikaväli. SV lasketaan automaattisesti 20 sekunnin välein, ja se on kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo 60 sekunnin mittauksen aikana. SV-indeksi lasketaan SV/kehon pinta-alana käyttämällä Du Bois'n kaavaa [11]. Syke lasketaan yksikanavaisesta EKG:stä ja sydämen (lähtö)indeksistä¼SV-indeksistä - syke/1000. Oskillometrisellä menetelmällä istuva systolinen ja diastolinen verenpainemittaukset suoritettiin automaattisesti dialyysikoneella. Keskimääräinen valtimopaine [2 - (diastolinen systolinen)/3], sydämen tehoindeksi [CPI; keskimääräinen valtimopaine (MAP) -sydänindeksi - 0,0022 w/m2; normaali alue 0,45-0,85 w/m2] [12, 13] ja perifeerinen kokonaisvastus (MAP/sydänindeksi - 80 dyn - s/cm5 - m2; normaalialue 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] lasketaan.

Koska laite mittaa sykkivää virtausta ja on sokaissut jatkuvalle virtaukselle, nesteen poisto dialyysin aikana ei vaikuta mittaustarkkuuteen. Tämä validoitiin äskettäin korreloimalla SV ja EKG-mittaukset hemodialyysihoitojen aikana. Hyvä korrelaatio säilyi hoidon aikana. Lisäksi NICAS-suorituskyvyn immuniteetti nesteen vähennykselle osoitettiin ylläpitämällä korrelaatiota EKG-tuloksiin läpi dialyysihoitojen [9]. Tulokset piirretään hemodynaamisille kaavioille, joissa näkyy MAP (y-akseli) sydänindeksin funktiona (x-akseli); kokonaisperifeerisen vastusindeksin (TPRI) ja CPI:n käyrät näytetään. Normaalin väestön alueet on kuvattu katkoviivalla kahdeksankulmiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrytointi
        • Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Krooniset hemodialyysipotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikärajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: KROONISET HEMODIALYYSIPOTILAATIT, NICAS-AVETTEINEN SEURANTA
Krooniset hemodialyysipotilaat, NICAS-avusteinen seuranta
Sähköinen alueellinen bioimpedanssilaite
EI_INTERVENTIA: Kontrolli hemodialyysipotilaita
Krooniset hemodialyysipotilaat, tavanomainen kliininen hoito ja seuranta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Äärimmäinen verenpaineen lasku, sairaalahoito, kuolema
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0069-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset NICAS

3
Tilaa