- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04127877
Kroonisten hemodialyysipotilaiden bioimpedanssiavusteinen seuranta
Alueellinen sähköinen bioimpedanssiavusteinen sydämen, verisuonten resistenssin ja nestetasapainon seuranta kroonisilla hemodialyysipotilailla
Hemodynaamisia kehityssuuntia arvioidaan laitteella 100 dialyysikerran aikana 30 potilaalla, jotka ovat alttiita hypotensiiviselle episodille dialyysin aikana. Istuvan verenpaineet mitataan välittömästi ennen jokaista hemodynaamista mittausta: ennen dialyysin aloittamista, joka tunti ja hypotensiojakson alussa, juuri ennen hoidon loppua ja 10 minuuttia sen jälkeen.
Sukupuoli, ikä, pituus, paino, elektrodien sijainti ja verenpainetiedot syötetään laitteeseen. Laite mittaa ja laskee hemodynaamiset parametrit jokaisesta sydämenlyönnistä 60 sekunnin aikana ja tarjoaa keskiarvoiset parametrit.
Hemodynaamisten mittausten tekniikka:
Laite (NICaS, NI Medical) on ei-invasiivinen alueellinen bioimpedanssin sydämen mittaus- ja analyysijärjestelmä (FDA 510k clearance no. K080941, 12. kesäkuuta 2009). Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston laitteen käyttöaiheessa todetaan, että "NICaS on tarkoitettu seuraamaan ja näyttämään hemodynaamisia parametreja miehillä ja naisilla, joilla on tunnettu tai epäilty sydänsairaus, joka vaatii sydämen arviointia".
SV mitataan kohdistamalla 1,4 mA:n vaihtovirtaa 30 kHz:n taajuudella potilaan kehon läpi kahden tetrapolaarisen anturiparin kautta, joista toinen sijoitetaan käsivarren ranteeseen radiaalisen pulssin yläpuolelle ja toinen pari kontralateraaliseen nilkkaan sääriluun takapulssin yläpuolella (kuva 1).
Kuva 1: Anturin sijainti
SV lasketaan Frinermanin kaavalla:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], missä dR on impedanssin muutos valtimojärjestelmässä systolen aikana tapahtuneen intravaltimon laajenemisen seurauksena, R on perusresistanssi, q on veren sähkövastus, L on potilaan pituus, Ri on perusresistanssi korjattu sukupuolen ja iän mukaan, KW on painon korjaus ihanteellisten arvojen mukaan, HF on nesteytystekijä, joka ottaa huomioon R:n ja kehon massaindeksi (BMI), joka korreloi kehon vesimäärään, ab on EKG:n R-R-aaltoväli ja b on diastolinen aikaväli. SV lasketaan automaattisesti 20 sekunnin välein, ja se on kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo 60 sekunnin mittauksen aikana. SV-indeksi lasketaan SV/kehon pinta-alana käyttämällä Du Bois'n kaavaa [11]. Syke lasketaan yksikanavaisesta EKG:stä ja sydämen (lähtö)indeksistä¼SV-indeksistä - syke/1000. Oskillometrisellä menetelmällä istuva systolinen ja diastolinen verenpainemittaukset suoritettiin automaattisesti dialyysikoneella. Keskimääräinen valtimopaine [2 - (diastolinen systolinen)/3], sydämen tehoindeksi [CPI; keskimääräinen valtimopaine (MAP) -sydänindeksi - 0,0022 w/m2; normaali alue 0,45-0,85 w/m2] [12, 13] ja perifeerinen kokonaisvastus (MAP/sydänindeksi - 80 dyn - s/cm5 - m2; normaalialue 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] lasketaan.
Koska laite mittaa sykkivää virtausta ja on sokaissut jatkuvalle virtaukselle, nesteen poisto dialyysin aikana ei vaikuta mittaustarkkuuteen. Tämä validoitiin äskettäin korreloimalla SV ja EKG-mittaukset hemodialyysihoitojen aikana. Hyvä korrelaatio säilyi hoidon aikana. Lisäksi NICAS-suorituskyvyn immuniteetti nesteen vähennykselle osoitettiin ylläpitämällä korrelaatiota EKG-tuloksiin läpi dialyysihoitojen [9]. Tulokset piirretään hemodynaamisille kaavioille, joissa näkyy MAP (y-akseli) sydänindeksin funktiona (x-akseli); kokonaisperifeerisen vastusindeksin (TPRI) ja CPI:n käyrät näytetään. Normaalin väestön alueet on kuvattu katkoviivalla kahdeksankulmiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodynaamisia kehityssuuntia arvioidaan laitteella 100 dialyysikerran aikana 30 potilaalla, jotka ovat alttiita hypotensiiviselle episodille dialyysin aikana. Istuvan verenpaineet mitataan välittömästi ennen jokaista hemodynaamista mittausta: ennen dialyysin aloittamista, joka tunti ja hypotensiojakson alussa, juuri ennen hoidon loppua ja 10 minuuttia sen jälkeen.
Sukupuoli, ikä, pituus, paino, elektrodien sijainti ja verenpainetiedot syötetään laitteeseen. Laite mittaa ja laskee hemodynaamiset parametrit jokaisesta sydämenlyönnistä 60 sekunnin aikana ja tarjoaa keskiarvoiset parametrit.
Hemodynaamisten mittausten tekniikka:
Laite (NICaS, NI Medical) on ei-invasiivinen alueellinen bioimpedanssin sydämen mittaus- ja analyysijärjestelmä (FDA 510k clearance no. K080941, 12. kesäkuuta 2009). Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston laitteen käyttöaiheessa todetaan, että "NICaS on tarkoitettu seuraamaan ja näyttämään hemodynaamisia parametreja miehillä ja naisilla, joilla on tunnettu tai epäilty sydänsairaus, joka vaatii sydämen arviointia".
SV mitataan kohdistamalla 1,4 mA:n vaihtovirtaa 30 kHz:n taajuudella potilaan kehon läpi kahden tetrapolaarisen anturiparin kautta, joista toinen sijoitetaan käsivarren ranteeseen radiaalisen pulssin yläpuolelle ja toinen pari kontralateraaliseen nilkkaan sääriluun takapulssin yläpuolella (kuva 1).
Kuva 1: Anturin sijainti
SV lasketaan Frinermanin kaavalla:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], missä dR on impedanssin muutos valtimojärjestelmässä systolen aikana tapahtuneen intravaltimon laajenemisen seurauksena, R on perusresistanssi, q on veren sähkövastus, L on potilaan pituus, Ri on perusresistanssi korjattu sukupuolen ja iän mukaan, KW on painon korjaus ihanteellisten arvojen mukaan, HF on nesteytystekijä, joka ottaa huomioon R:n ja kehon massaindeksi (BMI), joka korreloi kehon vesimäärään, ab on EKG:n R-R-aaltoväli ja b on diastolinen aikaväli. SV lasketaan automaattisesti 20 sekunnin välein, ja se on kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo 60 sekunnin mittauksen aikana. SV-indeksi lasketaan SV/kehon pinta-alana käyttämällä Du Bois'n kaavaa [11]. Syke lasketaan yksikanavaisesta EKG:stä ja sydämen (lähtö)indeksistä¼SV-indeksistä - syke/1000. Oskillometrisellä menetelmällä istuva systolinen ja diastolinen verenpainemittaukset suoritettiin automaattisesti dialyysikoneella. Keskimääräinen valtimopaine [2 - (diastolinen systolinen)/3], sydämen tehoindeksi [CPI; keskimääräinen valtimopaine (MAP) -sydänindeksi - 0,0022 w/m2; normaali alue 0,45-0,85 w/m2] [12, 13] ja perifeerinen kokonaisvastus (MAP/sydänindeksi - 80 dyn - s/cm5 - m2; normaalialue 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] lasketaan.
Koska laite mittaa sykkivää virtausta ja on sokaissut jatkuvalle virtaukselle, nesteen poisto dialyysin aikana ei vaikuta mittaustarkkuuteen. Tämä validoitiin äskettäin korreloimalla SV ja EKG-mittaukset hemodialyysihoitojen aikana. Hyvä korrelaatio säilyi hoidon aikana. Lisäksi NICAS-suorituskyvyn immuniteetti nesteen vähennykselle osoitettiin ylläpitämällä korrelaatiota EKG-tuloksiin läpi dialyysihoitojen [9]. Tulokset piirretään hemodynaamisille kaavioille, joissa näkyy MAP (y-akseli) sydänindeksin funktiona (x-akseli); kokonaisperifeerisen vastusindeksin (TPRI) ja CPI:n käyrät näytetään. Normaalin väestön alueet on kuvattu katkoviivalla kahdeksankulmiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ze'ev Katzir, MD
- Puhelinnumero: 972052 6300563
- Sähköposti: zeevk@assuta.co.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Batel Ohayon, BSc
- Puhelinnumero: 972 0723398269
- Sähköposti: bateloh@assuta.co.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekrytointi
- Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Ze'ev Katzir, MD
- Puhelinnumero: 972 052 6300563
- Sähköposti: zeevk@assuta.co.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset hemodialyysipotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: KROONISET HEMODIALYYSIPOTILAATIT, NICAS-AVETTEINEN SEURANTA
Krooniset hemodialyysipotilaat, NICAS-avusteinen seuranta
|
Sähköinen alueellinen bioimpedanssilaite
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolli hemodialyysipotilaita
Krooniset hemodialyysipotilaat, tavanomainen kliininen hoito ja seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemodynaamiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Äärimmäinen verenpaineen lasku, sairaalahoito, kuolema
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0069-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset NICAS
-
Western Galilee Hospital-NahariyaValmis
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalTuntematonKoronavirustartunta | Solunulkoisen nesteen muutosTurkki
-
Rabin Medical CenterPeruutettuKrooninen hengitysvajaus
-
Imperial College Healthcare NHS TrustTuntematonVerenpaine | Sydämen teho, alhainen | Sydämen teho, korkeaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sheba Medical CenterValmisSydämen vajaatoimintaIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterValmisSydämen vajaatoimintaIsrael
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrytointiPre-eklampsia | Sikiön kasvun hidastuminen | Valtimon jäykkyys | Pieni raskauden ikään nähdenYhdistynyt kuningaskunta