- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04127877
만성 혈액 투석 환자의 생체 임피던스 보조 모니터링
만성 혈액 투석 환자의 심장, 혈관 저항 및 체액 균형의 지역 전기 바이오 임피던스 보조 모니터링
투석 중 저혈압 에피소드가 발생하기 쉬운 30명의 환자를 대상으로 100회의 투석 세션에서 장치를 사용하여 혈역학적 추세를 평가합니다. 앉아있는 혈압은 각 혈역학 측정 직전에 측정됩니다: 투석 시작 전, 매시간 및 저혈압 에피소드 시작 시, 종료 직전 및 치료 종료 후 10분.
성별, 연령, 키, 체중, 전극 위치 및 혈압 데이터가 장치에 입력됩니다. 이 장치는 60초 동안 각 심장 박동의 혈역학 매개변수를 측정 및 계산하고 평균 매개변수를 제공합니다.
혈류역학 측정 기술:
이 장치(NICaS, NI Medical)는 비침습적 국소 생체임피던스 심장 측정 및 분석 시스템(FDA 510k clearance no. K080941, 2009년 6월 12일). 장치 사용에 대한 미국 식품의약국(FDA) 표시에는 'NICaS는 심장 평가가 필요한 알려진 또는 의심되는 심장 장애가 있는 남성과 여성의 혈역학적 매개변수를 모니터링하고 표시하기 위한 것'이라고 명시되어 있습니다.
SV는 30kHz 주파수에서 1.4mA의 교류 전류를 두 쌍의 테트라폴라 센서를 통해 환자의 몸에 적용하여 측정됩니다. 후방 경골 맥박 위(그림 1).
그림 1 : 센서 위치
SV는 Frinerman의 공식으로 계산됩니다.
SV=(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], 여기서 dR은 수축기 동안 동맥 내 확장의 결과로 동맥 시스템의 임피던스 변화, R 는 기저 저항, q는 혈액 전기 저항, L은 환자의 키, Ri는 성별 및 연령에 따라 보정된 기저 저항, KWi는 이상적인 값에 따른 체중 보정, HF는 R과 연령의 비율을 고려한 수화 인자입니다. 체수분량과 상관 관계가 있는 체질량 지수(BMI), ab는 심전도(ECG) R-R 파동 간격이고 b는 이완기 시간 간격입니다. SV는 20초마다 자동으로 계산되며 60초 동안 모니터링하는 동안 연속적으로 얻은 3회 측정의 평균입니다. SV 지수는 Du Bois 공식[11]을 사용하여 SV/신체 표면적으로 계산됩니다. 심박수는 1채널 ECG 및 심장(출력) 지수=SV 지수 - 심박수/1000에서 계산됩니다. 오실로메트릭 방법을 사용하여 좌식 수축기 및 이완기 혈압 측정은 투석기에 의해 자동으로 이루어졌습니다. 평균 동맥압[2 - (이완 수축기)/3], 심박수 지수[CPI; 평균 동맥압(MAP) - 심장 지수 - 0.0022 w/m2; 정상 범위 0.45-0.85w/m2] [12, 13] 및 총 말초 저항(MAP/ 심장 지수 - 80dyn - s/cm5 - m2; 정상 범위 1600-3000dyn - s/cm5-m2)[13]이 계산됩니다.
이 장치는 박동성 흐름을 측정하고 일정한 흐름에 대해 눈이 멀기 때문에 투석 중 체액 제거는 측정 정확도에 영향을 미치지 않습니다. 이것은 최근 혈액 투석 치료 중 SV와 ECG 측정의 상관 관계를 통해 검증되었습니다. 치료 중 좋은 상관 관계가 유지되었습니다. 또한, 투석 치료 전반에 걸쳐 ECG 결과와의 상관 관계를 유지함으로써 체액 감소에 대한 NICaS 성능 면역성이 입증되었습니다[9]. 결과는 심박수(x축)의 함수로서 MAP(y축)를 보여주는 혈류역학 그래프에 그려집니다. 총 주변 저항 지수(TPRI) 및 CPI 곡선이 표시됩니다. 정규 모집단의 범위는 점선 팔각형으로 표시됩니다.
연구 개요
상세 설명
투석 중 저혈압 에피소드가 발생하기 쉬운 30명의 환자를 대상으로 100회의 투석 세션에서 장치를 사용하여 혈역학적 추세를 평가합니다. 앉아있는 혈압은 각 혈역학 측정 직전에 측정됩니다: 투석 시작 전, 매시간 및 저혈압 에피소드 시작 시, 종료 직전 및 치료 종료 후 10분.
성별, 연령, 키, 체중, 전극 위치 및 혈압 데이터가 장치에 입력됩니다. 이 장치는 60초 동안 각 심장 박동의 혈역학 매개변수를 측정 및 계산하고 평균 매개변수를 제공합니다.
혈류역학 측정 기술:
이 장치(NICaS, NI Medical)는 비침습적 국소 생체임피던스 심장 측정 및 분석 시스템(FDA 510k clearance no. K080941, 2009년 6월 12일). 장치 사용에 대한 미국 식품의약국(FDA) 표시에는 'NICaS는 심장 평가가 필요한 알려진 또는 의심되는 심장 장애가 있는 남성과 여성의 혈역학적 매개변수를 모니터링하고 표시하기 위한 것'이라고 명시되어 있습니다.
SV는 30kHz 주파수에서 1.4mA의 교류 전류를 두 쌍의 테트라폴라 센서를 통해 환자의 몸에 적용하여 측정됩니다. 후방 경골 맥박 위(그림 1).
그림 1 : 센서 위치
SV는 Frinerman의 공식으로 계산됩니다.
SV=(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], 여기서 dR은 수축기 동안 동맥 내 확장의 결과로 동맥 시스템의 임피던스 변화, R 는 기저 저항, q는 혈액 전기 저항, L은 환자의 키, Ri는 성별 및 연령에 따라 보정된 기저 저항, KWi는 이상적인 값에 따른 체중 보정, HF는 R과 연령의 비율을 고려한 수화 인자입니다. 체수분량과 상관 관계가 있는 체질량 지수(BMI), ab는 심전도(ECG) R-R 파동 간격이고 b는 이완기 시간 간격입니다. SV는 20초마다 자동으로 계산되며 60초 동안 모니터링하는 동안 연속적으로 얻은 3회 측정의 평균입니다. SV 지수는 Du Bois 공식[11]을 사용하여 SV/신체 표면적으로 계산됩니다. 심박수는 1채널 ECG 및 심장(출력) 지수=SV 지수 - 심박수/1000에서 계산됩니다. 오실로메트릭 방법을 사용하여 좌식 수축기 및 이완기 혈압 측정은 투석기에 의해 자동으로 이루어졌습니다. 평균 동맥압[2 - (이완 수축기)/3], 심박수 지수[CPI; 평균 동맥압(MAP) - 심장 지수 - 0.0022 w/m2; 정상 범위 0.45-0.85w/m2] [12, 13] 및 총 말초 저항(MAP/ 심장 지수 - 80dyn - s/cm5 - m2; 정상 범위 1600-3000dyn - s/cm5-m2)[13]이 계산됩니다.
이 장치는 박동성 흐름을 측정하고 일정한 흐름에 대해 눈이 멀기 때문에 투석 중 체액 제거는 측정 정확도에 영향을 미치지 않습니다. 이것은 최근 혈액 투석 치료 중 SV와 ECG 측정의 상관 관계를 통해 검증되었습니다. 치료 중 좋은 상관 관계가 유지되었습니다. 또한, 투석 치료 전반에 걸쳐 ECG 결과와의 상관 관계를 유지함으로써 체액 감소에 대한 NICaS 성능 면역성이 입증되었습니다[9]. 결과는 심박수(x축)의 함수로서 MAP(y축)를 보여주는 혈류역학 그래프에 그려집니다. 총 주변 저항 지수(TPRI) 및 CPI 곡선이 표시됩니다. 정규 모집단의 범위는 점선 팔각형으로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ashdod, 이스라엘, 7747629
- 모병
- Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
-
연락하다:
- Ze'ev Katzir, MD
- 전화번호: 972 052 6300563
- 이메일: zeevk@assuta.co.il
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-만성 혈액 투석 환자
제외 기준:
- 연령 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 만성 혈액 투석 환자, NICAS 보조 모니터링
만성 혈액 투석 환자, NICAS 지원 모니터링
|
전기 지역 생체 임피던스 장치
|
|
NO_INTERVENTION: 혈액 투석 환자 제어
만성 혈액 투석 환자, 기존의 임상 치료 및 모니터링.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈역학적 부작용
기간: 1년
|
극심한 혈압 강하, 입원, 사망
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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