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만성 혈액 투석 환자의 생체 임피던스 보조 모니터링

2019년 10월 13일 업데이트: Adi Leiba, Assuta Ashdod Hospital

만성 혈액 투석 환자의 심장, 혈관 저항 및 체액 균형의 지역 전기 바이오 임피던스 보조 모니터링

투석 중 저혈압 에피소드가 발생하기 쉬운 30명의 환자를 대상으로 100회의 투석 세션에서 장치를 사용하여 혈역학적 추세를 평가합니다. 앉아있는 혈압은 각 혈역학 측정 직전에 측정됩니다: 투석 시작 전, 매시간 및 저혈압 에피소드 시작 시, 종료 직전 및 치료 종료 후 10분.

성별, 연령, 키, 체중, 전극 위치 및 혈압 데이터가 장치에 입력됩니다. 이 장치는 60초 동안 각 심장 박동의 혈역학 매개변수를 측정 및 계산하고 평균 매개변수를 제공합니다.

혈류역학 측정 기술:

이 장치(NICaS, NI Medical)는 비침습적 국소 생체임피던스 심장 측정 및 분석 시스템(FDA 510k clearance no. K080941, 2009년 6월 12일). 장치 사용에 대한 미국 식품의약국(FDA) 표시에는 'NICaS는 심장 평가가 필요한 알려진 또는 의심되는 심장 장애가 있는 남성과 여성의 혈역학적 매개변수를 모니터링하고 표시하기 위한 것'이라고 명시되어 있습니다.

SV는 30kHz 주파수에서 1.4mA의 교류 전류를 두 쌍의 테트라폴라 센서를 통해 환자의 몸에 적용하여 측정됩니다. 후방 경골 맥박 위(그림 1).

그림 1 : 센서 위치

SV는 Frinerman의 공식으로 계산됩니다.

SV=(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], 여기서 dR은 수축기 동안 동맥 내 확장의 결과로 동맥 시스템의 임피던스 변화, R 는 기저 저항, q는 혈액 전기 저항, L은 환자의 키, Ri는 성별 및 연령에 따라 보정된 기저 저항, KWi는 이상적인 값에 따른 체중 보정, HF는 R과 연령의 비율을 고려한 수화 인자입니다. 체수분량과 상관 관계가 있는 체질량 지수(BMI), ab는 심전도(ECG) R-R 파동 간격이고 b는 이완기 시간 간격입니다. SV는 20초마다 자동으로 계산되며 60초 동안 모니터링하는 동안 연속적으로 얻은 3회 측정의 평균입니다. SV 지수는 Du Bois 공식[11]을 사용하여 SV/신체 표면적으로 계산됩니다. 심박수는 1채널 ECG 및 심장(출력) 지수=SV 지수 - 심박수/1000에서 계산됩니다. 오실로메트릭 방법을 사용하여 좌식 수축기 및 이완기 혈압 측정은 투석기에 의해 자동으로 이루어졌습니다. 평균 동맥압[2 - (이완 수축기)/3], 심박수 지수[CPI; 평균 동맥압(MAP) - 심장 지수 - 0.0022 w/m2; 정상 범위 0.45-0.85w/m2] [12, 13] 및 총 말초 저항(MAP/ 심장 지수 - 80dyn - s/cm5 - m2; 정상 범위 1600-3000dyn - s/cm5-m2)[13]이 계산됩니다.

이 장치는 박동성 흐름을 측정하고 일정한 흐름에 대해 눈이 멀기 때문에 투석 중 체액 제거는 측정 정확도에 영향을 미치지 않습니다. 이것은 최근 혈액 투석 치료 중 SV와 ECG 측정의 상관 관계를 통해 검증되었습니다. 치료 중 좋은 상관 관계가 유지되었습니다. 또한, 투석 치료 전반에 걸쳐 ECG 결과와의 상관 관계를 유지함으로써 체액 감소에 대한 NICaS 성능 면역성이 입증되었습니다[9]. 결과는 심박수(x축)의 함수로서 MAP(y축)를 보여주는 혈류역학 그래프에 그려집니다. 총 주변 저항 지수(TPRI) 및 CPI 곡선이 표시됩니다. 정규 모집단의 범위는 점선 팔각형으로 표시됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

투석 중 저혈압 에피소드가 발생하기 쉬운 30명의 환자를 대상으로 100회의 투석 세션에서 장치를 사용하여 혈역학적 추세를 평가합니다. 앉아있는 혈압은 각 혈역학 측정 직전에 측정됩니다: 투석 시작 전, 매시간 및 저혈압 에피소드 시작 시, 종료 직전 및 치료 종료 후 10분.

성별, 연령, 키, 체중, 전극 위치 및 혈압 데이터가 장치에 입력됩니다. 이 장치는 60초 동안 각 심장 박동의 혈역학 매개변수를 측정 및 계산하고 평균 매개변수를 제공합니다.

혈류역학 측정 기술:

이 장치(NICaS, NI Medical)는 비침습적 국소 생체임피던스 심장 측정 및 분석 시스템(FDA 510k clearance no. K080941, 2009년 6월 12일). 장치 사용에 대한 미국 식품의약국(FDA) 표시에는 'NICaS는 심장 평가가 필요한 알려진 또는 의심되는 심장 장애가 있는 남성과 여성의 혈역학적 매개변수를 모니터링하고 표시하기 위한 것'이라고 명시되어 있습니다.

SV는 30kHz 주파수에서 1.4mA의 교류 전류를 두 쌍의 테트라폴라 센서를 통해 환자의 몸에 적용하여 측정됩니다. 후방 경골 맥박 위(그림 1).

그림 1 : 센서 위치

SV는 Frinerman의 공식으로 계산됩니다.

SV=(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], 여기서 dR은 수축기 동안 동맥 내 확장의 결과로 동맥 시스템의 임피던스 변화, R 는 기저 저항, q는 혈액 전기 저항, L은 환자의 키, Ri는 성별 및 연령에 따라 보정된 기저 저항, KWi는 이상적인 값에 따른 체중 보정, HF는 R과 연령의 비율을 고려한 수화 인자입니다. 체수분량과 상관 관계가 있는 체질량 지수(BMI), ab는 심전도(ECG) R-R 파동 간격이고 b는 이완기 시간 간격입니다. SV는 20초마다 자동으로 계산되며 60초 동안 모니터링하는 동안 연속적으로 얻은 3회 측정의 평균입니다. SV 지수는 Du Bois 공식[11]을 사용하여 SV/신체 표면적으로 계산됩니다. 심박수는 1채널 ECG 및 심장(출력) 지수=SV 지수 - 심박수/1000에서 계산됩니다. 오실로메트릭 방법을 사용하여 좌식 수축기 및 이완기 혈압 측정은 투석기에 의해 자동으로 이루어졌습니다. 평균 동맥압[2 - (이완 수축기)/3], 심박수 지수[CPI; 평균 동맥압(MAP) - 심장 지수 - 0.0022 w/m2; 정상 범위 0.45-0.85w/m2] [12, 13] 및 총 말초 저항(MAP/ 심장 지수 - 80dyn - s/cm5 - m2; 정상 범위 1600-3000dyn - s/cm5-m2)[13]이 계산됩니다.

이 장치는 박동성 흐름을 측정하고 일정한 흐름에 대해 눈이 멀기 때문에 투석 중 체액 제거는 측정 정확도에 영향을 미치지 않습니다. 이것은 최근 혈액 투석 치료 중 SV와 ECG 측정의 상관 관계를 통해 검증되었습니다. 치료 중 좋은 상관 관계가 유지되었습니다. 또한, 투석 치료 전반에 걸쳐 ECG 결과와의 상관 관계를 유지함으로써 체액 감소에 대한 NICaS 성능 면역성이 입증되었습니다[9]. 결과는 심박수(x축)의 함수로서 MAP(y축)를 보여주는 혈류역학 그래프에 그려집니다. 총 주변 저항 지수(TPRI) 및 CPI 곡선이 표시됩니다. 정규 모집단의 범위는 점선 팔각형으로 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ashdod, 이스라엘, 7747629
        • 모병
        • Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-만성 혈액 투석 환자

제외 기준:

  • 연령 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성 혈액 투석 환자, NICAS 보조 모니터링
만성 혈액 투석 환자, NICAS 지원 모니터링
전기 지역 생체 임피던스 장치
NO_INTERVENTION: 혈액 투석 환자 제어
만성 혈액 투석 환자, 기존의 임상 치료 및 모니터링.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 부작용
기간: 1년
극심한 혈압 강하, 입원, 사망
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 18일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0069-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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