Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-impedantie-geassisteerde bewaking van chronische hemodialysepatiënten

13 oktober 2019 bijgewerkt door: Adi Leiba, Assuta Ashdod Hospital

Regionale elektrische bio-impedantie-geassisteerde monitoring van cardiale, vasculaire weerstand en vochtbalans bij chronische hemodialysepatiënten

Hemodynamische trends zullen worden beoordeeld met behulp van het apparaat, in 100 dialysesessies bij 30 patiënten, die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van een hypotensieve episode tijdens dialyse. De bloeddruk in zittende toestand wordt onmiddellijk voorafgaand aan elke hemodynamische meting gemeten: vóór aanvang van de dialyse, elk uur en bij het begin van een hypotensie-episode, net voor het einde en 10 minuten na het einde van de behandeling.

Gegevens over geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, elektrodelocatie en bloeddruk worden in het apparaat ingevoerd. Het apparaat meet en berekent hemodynamische parameters op elke hartslag gedurende 60 seconden en levert de gemiddelde parameters.

Technologie voor hemodynamische metingen:

Het apparaat (NICaS, NI Medical) is een niet-invasief regionaal bio-impedantie cardiaal meet- en analysesysteem (FDA 510k goedkeuring nr. K080941, 12 juni 2009). De indicatie voor gebruik van het apparaat van de Amerikaanse Food and Drug Administration luidt: 'NICaS is bedoeld voor het bewaken en weergeven van hemodynamische parameters bij mannen en vrouwen met bekende of vermoede hartaandoeningen die een cardiale beoordeling behoeven'.

SV wordt gemeten door een elektrische wisselstroom van 1,4 mA met een frequentie van 30 kHz door het lichaam van de patiënt te sturen via twee paar tetrapolaire sensoren, één paar op de pols van de niet-toegangsarm boven de radiale puls en het andere paar op de contralaterale enkel boven de posterieure tibiale pols (Figuur 1).

Figuur 1: Sensorlocatie

SV wordt berekend met de formule van Frinerman:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], waarbij dR de impedantieverandering in het arteriële systeem is als gevolg van intra-arteriële expansie tijdens systole, R is de basale weerstand, q is de elektrische weerstand van het bloed, L is de lengte van de patiënt, Ri is de basale weerstand gecorrigeerd voor geslacht en leeftijd, KWis de correctie van het gewicht volgens ideale waarden, HF is een hydratatiefactor die rekening houdt met de verhouding tussen R en body mass index (BMI), die gecorreleerd is met het lichaamsvochtvolume, ab is het R-R-golfinterval van het elektrocardiogram (ECG) en b is het diastolische tijdsinterval. SV wordt automatisch elke 20 s berekend en is het gemiddelde van drie achtereenvolgende metingen gedurende 60 s bewaking. De SV-index wordt berekend als SV/lichaamsoppervlak met behulp van de Du Bois-formule [11]. De hartslag wordt berekend op basis van een eenkanaals ECG en cardiale (output) index¼SV-index - hartslag/1000. Met behulp van een oscillometrische methode werden de systolische en diastolische bloeddrukmetingen in zittende houding automatisch uitgevoerd door het dialyseapparaat. Gemiddelde arteriële druk [2 - (diastolischsystolisch)/3], cardiale krachtindex [CPI; gemiddelde arteriële druk (MAP) -hartindex - 0,0022 w/m2; normaal bereik 0,45-0,85 w/m2] [12, 13] en totale perifere weerstand (MAP/ cardiale index - 80 dyn - s/cm5 - m2; normaal bereik 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] worden berekend.

Aangezien het apparaat een pulserende stroom meet en blind is voor een constante stroom, heeft het verwijderen van vloeistof tijdens dialyse geen invloed op de meetnauwkeurigheid. Dit werd onlangs gevalideerd door SV te correleren met ECG-metingen tijdens hemodialysebehandelingen. Tijdens de behandeling werd een goede correlatie gehandhaafd. Verder werd de immuniteit van de NICaS-prestaties voor vloeistofreductie aangetoond door het handhaven van de correlatie met ECG-resultaten tijdens dialysebehandelingen [9]. De resultaten zijn getekend op hemodynamische grafieken die de MAP (y-as) tonen als een functie van cardiale index (x-as); curven van de totale perifere weerstandsindex (TPRI) en CPI worden weergegeven. Bereiken voor de normale bevolking worden weergegeven door een gestippelde achthoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemodynamische trends zullen worden beoordeeld met behulp van het apparaat, in 100 dialysesessies bij 30 patiënten, die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van een hypotensieve episode tijdens dialyse. De bloeddruk in zittende toestand wordt onmiddellijk voorafgaand aan elke hemodynamische meting gemeten: vóór aanvang van de dialyse, elk uur en bij het begin van een hypotensie-episode, net voor het einde en 10 minuten na het einde van de behandeling.

Gegevens over geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, elektrodelocatie en bloeddruk worden in het apparaat ingevoerd. Het apparaat meet en berekent hemodynamische parameters op elke hartslag gedurende 60 seconden en levert de gemiddelde parameters.

Technologie voor hemodynamische metingen:

Het apparaat (NICaS, NI Medical) is een niet-invasief regionaal bio-impedantie cardiaal meet- en analysesysteem (FDA 510k goedkeuring nr. K080941, 12 juni 2009). De indicatie voor gebruik van het apparaat van de Amerikaanse Food and Drug Administration luidt: 'NICaS is bedoeld voor het bewaken en weergeven van hemodynamische parameters bij mannen en vrouwen met bekende of vermoede hartaandoeningen die een cardiale beoordeling behoeven'.

SV wordt gemeten door een elektrische wisselstroom van 1,4 mA met een frequentie van 30 kHz door het lichaam van de patiënt te sturen via twee paar tetrapolaire sensoren, één paar op de pols van de niet-toegangsarm boven de radiale puls en het andere paar op de contralaterale enkel boven de posterieure tibiale pols (Figuur 1).

Figuur 1: Sensorlocatie

SV wordt berekend met de formule van Frinerman:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], waarbij dR de impedantieverandering in het arteriële systeem is als gevolg van intra-arteriële expansie tijdens systole, R is de basale weerstand, q is de elektrische weerstand van het bloed, L is de lengte van de patiënt, Ri is de basale weerstand gecorrigeerd voor geslacht en leeftijd, KWis de correctie van het gewicht volgens ideale waarden, HF is een hydratatiefactor die rekening houdt met de verhouding tussen R en body mass index (BMI), die gecorreleerd is met het lichaamsvochtvolume, ab is het R-R-golfinterval van het elektrocardiogram (ECG) en b is het diastolische tijdsinterval. SV wordt automatisch elke 20 s berekend en is het gemiddelde van drie achtereenvolgende metingen gedurende 60 s bewaking. De SV-index wordt berekend als SV/lichaamsoppervlak met behulp van de Du Bois-formule [11]. De hartslag wordt berekend op basis van een eenkanaals ECG en cardiale (output) index¼SV-index - hartslag/1000. Met behulp van een oscillometrische methode werden de systolische en diastolische bloeddrukmetingen in zittende houding automatisch uitgevoerd door het dialyseapparaat. Gemiddelde arteriële druk [2 - (diastolischsystolisch)/3], cardiale krachtindex [CPI; gemiddelde arteriële druk (MAP) -hartindex - 0,0022 w/m2; normaal bereik 0,45-0,85 w/m2] [12, 13] en totale perifere weerstand (MAP/ cardiale index - 80 dyn - s/cm5 - m2; normaal bereik 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] worden berekend.

Aangezien het apparaat een pulserende stroom meet en blind is voor een constante stroom, heeft het verwijderen van vloeistof tijdens dialyse geen invloed op de meetnauwkeurigheid. Dit werd onlangs gevalideerd door SV te correleren met ECG-metingen tijdens hemodialysebehandelingen. Tijdens de behandeling werd een goede correlatie gehandhaafd. Verder werd de immuniteit van de NICaS-prestaties voor vloeistofreductie aangetoond door het handhaven van de correlatie met ECG-resultaten tijdens dialysebehandelingen [9]. De resultaten zijn getekend op hemodynamische grafieken die de MAP (y-as) tonen als een functie van cardiale index (x-as); curven van de totale perifere weerstandsindex (TPRI) en CPI worden weergegeven. Bereiken voor de normale bevolking worden weergegeven door een gestippelde achthoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Werving
        • Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Chronische hemodialysepatiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijdslimieten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CHRONISCHE HEMODIALYSE PATIËNTEN, NICAS-ONDERSTEUNDE MONITORING
Chronische hemodialysepatiënten, NICAS-geassisteerde gecontroleerd
Elektrisch regionaal bio-impedantieapparaat
GEEN_INTERVENTIE: Controle hemodialysepatiënten
Chronische hemodialysepatiënten, conventionele klinische zorg en monitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
Extreme bloeddrukdaling, ziekenhuisopname, overlijden
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0069-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op NICAS

3
Abonneren