- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04127877
Bio-impedantie-geassisteerde bewaking van chronische hemodialysepatiënten
Regionale elektrische bio-impedantie-geassisteerde monitoring van cardiale, vasculaire weerstand en vochtbalans bij chronische hemodialysepatiënten
Hemodynamische trends zullen worden beoordeeld met behulp van het apparaat, in 100 dialysesessies bij 30 patiënten, die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van een hypotensieve episode tijdens dialyse. De bloeddruk in zittende toestand wordt onmiddellijk voorafgaand aan elke hemodynamische meting gemeten: vóór aanvang van de dialyse, elk uur en bij het begin van een hypotensie-episode, net voor het einde en 10 minuten na het einde van de behandeling.
Gegevens over geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, elektrodelocatie en bloeddruk worden in het apparaat ingevoerd. Het apparaat meet en berekent hemodynamische parameters op elke hartslag gedurende 60 seconden en levert de gemiddelde parameters.
Technologie voor hemodynamische metingen:
Het apparaat (NICaS, NI Medical) is een niet-invasief regionaal bio-impedantie cardiaal meet- en analysesysteem (FDA 510k goedkeuring nr. K080941, 12 juni 2009). De indicatie voor gebruik van het apparaat van de Amerikaanse Food and Drug Administration luidt: 'NICaS is bedoeld voor het bewaken en weergeven van hemodynamische parameters bij mannen en vrouwen met bekende of vermoede hartaandoeningen die een cardiale beoordeling behoeven'.
SV wordt gemeten door een elektrische wisselstroom van 1,4 mA met een frequentie van 30 kHz door het lichaam van de patiënt te sturen via twee paar tetrapolaire sensoren, één paar op de pols van de niet-toegangsarm boven de radiale puls en het andere paar op de contralaterale enkel boven de posterieure tibiale pols (Figuur 1).
Figuur 1: Sensorlocatie
SV wordt berekend met de formule van Frinerman:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], waarbij dR de impedantieverandering in het arteriële systeem is als gevolg van intra-arteriële expansie tijdens systole, R is de basale weerstand, q is de elektrische weerstand van het bloed, L is de lengte van de patiënt, Ri is de basale weerstand gecorrigeerd voor geslacht en leeftijd, KWis de correctie van het gewicht volgens ideale waarden, HF is een hydratatiefactor die rekening houdt met de verhouding tussen R en body mass index (BMI), die gecorreleerd is met het lichaamsvochtvolume, ab is het R-R-golfinterval van het elektrocardiogram (ECG) en b is het diastolische tijdsinterval. SV wordt automatisch elke 20 s berekend en is het gemiddelde van drie achtereenvolgende metingen gedurende 60 s bewaking. De SV-index wordt berekend als SV/lichaamsoppervlak met behulp van de Du Bois-formule [11]. De hartslag wordt berekend op basis van een eenkanaals ECG en cardiale (output) index¼SV-index - hartslag/1000. Met behulp van een oscillometrische methode werden de systolische en diastolische bloeddrukmetingen in zittende houding automatisch uitgevoerd door het dialyseapparaat. Gemiddelde arteriële druk [2 - (diastolischsystolisch)/3], cardiale krachtindex [CPI; gemiddelde arteriële druk (MAP) -hartindex - 0,0022 w/m2; normaal bereik 0,45-0,85 w/m2] [12, 13] en totale perifere weerstand (MAP/ cardiale index - 80 dyn - s/cm5 - m2; normaal bereik 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] worden berekend.
Aangezien het apparaat een pulserende stroom meet en blind is voor een constante stroom, heeft het verwijderen van vloeistof tijdens dialyse geen invloed op de meetnauwkeurigheid. Dit werd onlangs gevalideerd door SV te correleren met ECG-metingen tijdens hemodialysebehandelingen. Tijdens de behandeling werd een goede correlatie gehandhaafd. Verder werd de immuniteit van de NICaS-prestaties voor vloeistofreductie aangetoond door het handhaven van de correlatie met ECG-resultaten tijdens dialysebehandelingen [9]. De resultaten zijn getekend op hemodynamische grafieken die de MAP (y-as) tonen als een functie van cardiale index (x-as); curven van de totale perifere weerstandsindex (TPRI) en CPI worden weergegeven. Bereiken voor de normale bevolking worden weergegeven door een gestippelde achthoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemodynamische trends zullen worden beoordeeld met behulp van het apparaat, in 100 dialysesessies bij 30 patiënten, die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van een hypotensieve episode tijdens dialyse. De bloeddruk in zittende toestand wordt onmiddellijk voorafgaand aan elke hemodynamische meting gemeten: vóór aanvang van de dialyse, elk uur en bij het begin van een hypotensie-episode, net voor het einde en 10 minuten na het einde van de behandeling.
Gegevens over geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, elektrodelocatie en bloeddruk worden in het apparaat ingevoerd. Het apparaat meet en berekent hemodynamische parameters op elke hartslag gedurende 60 seconden en levert de gemiddelde parameters.
Technologie voor hemodynamische metingen:
Het apparaat (NICaS, NI Medical) is een niet-invasief regionaal bio-impedantie cardiaal meet- en analysesysteem (FDA 510k goedkeuring nr. K080941, 12 juni 2009). De indicatie voor gebruik van het apparaat van de Amerikaanse Food and Drug Administration luidt: 'NICaS is bedoeld voor het bewaken en weergeven van hemodynamische parameters bij mannen en vrouwen met bekende of vermoede hartaandoeningen die een cardiale beoordeling behoeven'.
SV wordt gemeten door een elektrische wisselstroom van 1,4 mA met een frequentie van 30 kHz door het lichaam van de patiënt te sturen via twee paar tetrapolaire sensoren, één paar op de pols van de niet-toegangsarm boven de radiale puls en het andere paar op de contralaterale enkel boven de posterieure tibiale pols (Figuur 1).
Figuur 1: Sensorlocatie
SV wordt berekend met de formule van Frinerman:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], waarbij dR de impedantieverandering in het arteriële systeem is als gevolg van intra-arteriële expansie tijdens systole, R is de basale weerstand, q is de elektrische weerstand van het bloed, L is de lengte van de patiënt, Ri is de basale weerstand gecorrigeerd voor geslacht en leeftijd, KWis de correctie van het gewicht volgens ideale waarden, HF is een hydratatiefactor die rekening houdt met de verhouding tussen R en body mass index (BMI), die gecorreleerd is met het lichaamsvochtvolume, ab is het R-R-golfinterval van het elektrocardiogram (ECG) en b is het diastolische tijdsinterval. SV wordt automatisch elke 20 s berekend en is het gemiddelde van drie achtereenvolgende metingen gedurende 60 s bewaking. De SV-index wordt berekend als SV/lichaamsoppervlak met behulp van de Du Bois-formule [11]. De hartslag wordt berekend op basis van een eenkanaals ECG en cardiale (output) index¼SV-index - hartslag/1000. Met behulp van een oscillometrische methode werden de systolische en diastolische bloeddrukmetingen in zittende houding automatisch uitgevoerd door het dialyseapparaat. Gemiddelde arteriële druk [2 - (diastolischsystolisch)/3], cardiale krachtindex [CPI; gemiddelde arteriële druk (MAP) -hartindex - 0,0022 w/m2; normaal bereik 0,45-0,85 w/m2] [12, 13] en totale perifere weerstand (MAP/ cardiale index - 80 dyn - s/cm5 - m2; normaal bereik 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] worden berekend.
Aangezien het apparaat een pulserende stroom meet en blind is voor een constante stroom, heeft het verwijderen van vloeistof tijdens dialyse geen invloed op de meetnauwkeurigheid. Dit werd onlangs gevalideerd door SV te correleren met ECG-metingen tijdens hemodialysebehandelingen. Tijdens de behandeling werd een goede correlatie gehandhaafd. Verder werd de immuniteit van de NICaS-prestaties voor vloeistofreductie aangetoond door het handhaven van de correlatie met ECG-resultaten tijdens dialysebehandelingen [9]. De resultaten zijn getekend op hemodynamische grafieken die de MAP (y-as) tonen als een functie van cardiale index (x-as); curven van de totale perifere weerstandsindex (TPRI) en CPI worden weergegeven. Bereiken voor de normale bevolking worden weergegeven door een gestippelde achthoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ze'ev Katzir, MD
- Telefoonnummer: 972052 6300563
- E-mail: zeevk@assuta.co.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Batel Ohayon, BSc
- Telefoonnummer: 972 0723398269
- E-mail: bateloh@assuta.co.il
Studie Locaties
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Werving
- Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
-
Contact:
- Ze'ev Katzir, MD
- Telefoonnummer: 972 052 6300563
- E-mail: zeevk@assuta.co.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Chronische hemodialysepatiënten
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijdslimieten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: CHRONISCHE HEMODIALYSE PATIËNTEN, NICAS-ONDERSTEUNDE MONITORING
Chronische hemodialysepatiënten, NICAS-geassisteerde gecontroleerd
|
Elektrisch regionaal bio-impedantieapparaat
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle hemodialysepatiënten
Chronische hemodialysepatiënten, conventionele klinische zorg en monitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemodynamische bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Extreme bloeddrukdaling, ziekenhuisopname, overlijden
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0069-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op NICAS
-
Western Galilee Hospital-NahariyaVoltooid
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalOnbekendCoronavirusbesmetting | Extracellulaire vloeistofveranderingKalkoen
-
Rabin Medical CenterIngetrokkenChronisch ademhalingsfalen
-
Imperial College Healthcare NHS TrustOnbekendBloeddruk | Cardiale output, laag | Cardiale output, hoogVerenigd Koninkrijk
-
Rabin Medical CenterOnbekend
-
Sheba Medical CenterVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
Imperial College Healthcare NHS TrustWervingPre-eclampsie | Foetale groeivertraging | Arteriële stijfheid | Klein voor zwangerschapsduur bij leveringVerenigd Koninkrijk