Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioimpedansassistert overvåking av kroniske hemodialysepasienter

13. oktober 2019 oppdatert av: Adi Leiba, Assuta Ashdod Hospital

Regional elektrisk bioimpedansassistert overvåking av hjerte-, vaskulærmotstand og væskebalanse hos kroniske hemodialysepasienter

Hemodynamiske trender vil bli vurdert ved hjelp av enheten, i 100 dialysesesjoner hos 30 pasienter, som er utsatt for å utvikle hypotensive episoder under dialyse. Sittende blodtrykk vil bli målt umiddelbart før hver hemodynamisk måling: før oppstart av dialyse, hver time og i begynnelsen av hypotensjonsepisoden, like før slutten og 10 minutter etter behandlingens slutt.

Kjønn, alder, høyde, vekt, elektrodeplassering og blodtrykksdata vil bli lagt inn i enheten. Enheten vil måle og beregne hemodynamiske parametere på hvert hjerteslag i løpet av 60 s og gir gjennomsnittsparametere.

Teknologi for hemodynamiske målinger:

Enheten (NICaS, NI Medical) er et ikke-invasivt regionalt bioimpedans-hjertemålings- og analysesystem (FDA 510k klarering nr. K080941, 12. juni 2009). Den amerikanske Food and Drug Administration indikasjon for bruk av enheten sier "NICaS er ment å overvåke og vise hemodynamiske parametere hos menn og kvinner med kjente eller mistenkte hjertesykdommer som trenger hjertevurdering".

SV vil bli målt ved å påføre en elektrisk vekselstrøm på 1,4mA ved 30 kHz frekvens gjennom pasientens kropp via to par tetrapolare sensorer, ett par plassert på håndleddet til den ikke-tilgangsarmen over den radielle pulsen og det andre paret på den kontralaterale ankelen over den bakre tibiale pulsen (Figur 1).

Figur 1: Sensorplassering

SV er beregnet etter Frinermans formel:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], der dR er impedansendringen i det arterielle systemet som følge av intraarteriell ekspansjon under systole, R er basal motstand, q er blod elektrisk motstand, L er pasientens høyde, Ri er basal motstand korrigert for kjønn og alder, KWi er korrigering av vekt i henhold til ideelle verdier, HF er en hydreringsfaktor som tar hensyn til forholdet mellom R og kroppsmasseindeks (BMI), som er korrelert til kroppsvannvolum, ab er elektrokardiogrammet (EKG) R-R-bølgeintervallet og b er det diastoliske tidsintervallet. SV beregnes automatisk hvert 20. sekund og er gjennomsnittet av tre målinger oppnådd etter hverandre i løpet av 60 sekunders overvåking. SV-indeksen beregnes som SV/kroppsoverflate ved å bruke Du Bois-formelen [11]. Hjertefrekvensen beregnes fra en enkanals EKG og hjerte-(output)-indeks¼SV-indeks - hjertefrekvens/1000. Ved hjelp av en oscillometrisk metode ble sittende systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger gjort automatisk av dialysemaskinen. Gjennomsnittlig arterielt trykk [2 - (diastolisk systolisk)/3], hjertekraftindeks [CPI; gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) -kardial indeks - 0,0022 w/m2; normalområde 0,45-0,85w/m2] [12, 13] og total perifer motstand (MAP/ hjerteindeks - 80 dyn - s/cm5 - m2; normalområde 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] vil bli beregnet.

Siden enheten måler pulserende strømning og er blendet for konstant strømning, har væskefjerning under dialyse ingen innvirkning på målenøyaktigheten. Dette ble nylig validert ved å korrelere SV til EKG-målinger under hemodialysebehandlinger. God korrelasjon ble opprettholdt under behandlingen. Videre ble NICaS ytelsesimmunitet mot væskereduksjon demonstrert ved opprettholdelse av korrelasjon til EKG-resultater gjennom dialysebehandlinger [9]. Resultatene er tegnet på hemodynamiske grafer som viser MAP (y-aksen) som en funksjon av hjerteindeksen (x-aksen); kurver for total perifer motstandsindeks (TPRI) og CPI vises. Områder for normalbefolkningen er avbildet med en stiplet åttekant.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemodynamiske trender vil bli vurdert ved hjelp av enheten, i 100 dialysesesjoner hos 30 pasienter, som er utsatt for å utvikle hypotensive episoder under dialyse. Sittende blodtrykk vil bli målt umiddelbart før hver hemodynamisk måling: før oppstart av dialyse, hver time og i begynnelsen av hypotensjonsepisoden, like før slutten og 10 minutter etter behandlingens slutt.

Kjønn, alder, høyde, vekt, elektrodeplassering og blodtrykksdata vil bli lagt inn i enheten. Enheten vil måle og beregne hemodynamiske parametere på hvert hjerteslag i løpet av 60 s og gir gjennomsnittsparametere.

Teknologi for hemodynamiske målinger:

Enheten (NICaS, NI Medical) er et ikke-invasivt regionalt bioimpedans-hjertemålings- og analysesystem (FDA 510k klarering nr. K080941, 12. juni 2009). Den amerikanske Food and Drug Administration indikasjon for bruk av enheten sier "NICaS er ment å overvåke og vise hemodynamiske parametere hos menn og kvinner med kjente eller mistenkte hjertesykdommer som trenger hjertevurdering".

SV vil bli målt ved å påføre en elektrisk vekselstrøm på 1,4mA ved 30 kHz frekvens gjennom pasientens kropp via to par tetrapolare sensorer, ett par plassert på håndleddet til den ikke-tilgangsarmen over den radielle pulsen og det andre paret på den kontralaterale ankelen over den bakre tibiale pulsen (Figur 1).

Figur 1: Sensorplassering

SV er beregnet etter Frinermans formel:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], der dR er impedansendringen i det arterielle systemet som følge av intraarteriell ekspansjon under systole, R er basal motstand, q er blod elektrisk motstand, L er pasientens høyde, Ri er basal motstand korrigert for kjønn og alder, KWi er korrigering av vekt i henhold til ideelle verdier, HF er en hydreringsfaktor som tar hensyn til forholdet mellom R og kroppsmasseindeks (BMI), som er korrelert til kroppsvannvolum, ab er elektrokardiogrammet (EKG) R-R-bølgeintervallet og b er det diastoliske tidsintervallet. SV beregnes automatisk hvert 20. sekund og er gjennomsnittet av tre målinger oppnådd etter hverandre i løpet av 60 sekunders overvåking. SV-indeksen beregnes som SV/kroppsoverflate ved å bruke Du Bois-formelen [11]. Hjertefrekvensen beregnes fra en enkanals EKG og hjerte-(output)-indeks¼SV-indeks - hjertefrekvens/1000. Ved hjelp av en oscillometrisk metode ble sittende systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger gjort automatisk av dialysemaskinen. Gjennomsnittlig arterielt trykk [2 - (diastolisk systolisk)/3], hjertekraftindeks [CPI; gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) -kardial indeks - 0,0022 w/m2; normalområde 0,45-0,85w/m2] [12, 13] og total perifer motstand (MAP/ hjerteindeks - 80 dyn - s/cm5 - m2; normalområde 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] vil bli beregnet.

Siden enheten måler pulserende strømning og er blendet for konstant strømning, har væskefjerning under dialyse ingen innvirkning på målenøyaktigheten. Dette ble nylig validert ved å korrelere SV til EKG-målinger under hemodialysebehandlinger. God korrelasjon ble opprettholdt under behandlingen. Videre ble NICaS ytelsesimmunitet mot væskereduksjon demonstrert ved opprettholdelse av korrelasjon til EKG-resultater gjennom dialysebehandlinger [9]. Resultatene er tegnet på hemodynamiske grafer som viser MAP (y-aksen) som en funksjon av hjerteindeksen (x-aksen); kurver for total perifer motstandsindeks (TPRI) og CPI vises. Områder for normalbefolkningen er avbildet med en stiplet åttekant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekruttering
        • Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Kroniske hemodialysepasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Aldersgrenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KRONISK HEMODIALYSEPASIENTER, NICAS-ASSISTERT OVERVÅKING
Kroniske hemodialysepasienter, NICAS-assistert overvåket
Elektrisk regional bioimpedansenhet
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll hemodialysepasienter
Kroniske hemodialysepasienter, konvensjonell klinisk behandling og overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske bivirkninger
Tidsramme: Ett år
Ekstrem blodtrykksnedgang, sykehusinnleggelse, død
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0069-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på NICAS

3
Abonnere