- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04127877
Bioimpedansassistert overvåking av kroniske hemodialysepasienter
Regional elektrisk bioimpedansassistert overvåking av hjerte-, vaskulærmotstand og væskebalanse hos kroniske hemodialysepasienter
Hemodynamiske trender vil bli vurdert ved hjelp av enheten, i 100 dialysesesjoner hos 30 pasienter, som er utsatt for å utvikle hypotensive episoder under dialyse. Sittende blodtrykk vil bli målt umiddelbart før hver hemodynamisk måling: før oppstart av dialyse, hver time og i begynnelsen av hypotensjonsepisoden, like før slutten og 10 minutter etter behandlingens slutt.
Kjønn, alder, høyde, vekt, elektrodeplassering og blodtrykksdata vil bli lagt inn i enheten. Enheten vil måle og beregne hemodynamiske parametere på hvert hjerteslag i løpet av 60 s og gir gjennomsnittsparametere.
Teknologi for hemodynamiske målinger:
Enheten (NICaS, NI Medical) er et ikke-invasivt regionalt bioimpedans-hjertemålings- og analysesystem (FDA 510k klarering nr. K080941, 12. juni 2009). Den amerikanske Food and Drug Administration indikasjon for bruk av enheten sier "NICaS er ment å overvåke og vise hemodynamiske parametere hos menn og kvinner med kjente eller mistenkte hjertesykdommer som trenger hjertevurdering".
SV vil bli målt ved å påføre en elektrisk vekselstrøm på 1,4mA ved 30 kHz frekvens gjennom pasientens kropp via to par tetrapolare sensorer, ett par plassert på håndleddet til den ikke-tilgangsarmen over den radielle pulsen og det andre paret på den kontralaterale ankelen over den bakre tibiale pulsen (Figur 1).
Figur 1: Sensorplassering
SV er beregnet etter Frinermans formel:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], der dR er impedansendringen i det arterielle systemet som følge av intraarteriell ekspansjon under systole, R er basal motstand, q er blod elektrisk motstand, L er pasientens høyde, Ri er basal motstand korrigert for kjønn og alder, KWi er korrigering av vekt i henhold til ideelle verdier, HF er en hydreringsfaktor som tar hensyn til forholdet mellom R og kroppsmasseindeks (BMI), som er korrelert til kroppsvannvolum, ab er elektrokardiogrammet (EKG) R-R-bølgeintervallet og b er det diastoliske tidsintervallet. SV beregnes automatisk hvert 20. sekund og er gjennomsnittet av tre målinger oppnådd etter hverandre i løpet av 60 sekunders overvåking. SV-indeksen beregnes som SV/kroppsoverflate ved å bruke Du Bois-formelen [11]. Hjertefrekvensen beregnes fra en enkanals EKG og hjerte-(output)-indeks¼SV-indeks - hjertefrekvens/1000. Ved hjelp av en oscillometrisk metode ble sittende systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger gjort automatisk av dialysemaskinen. Gjennomsnittlig arterielt trykk [2 - (diastolisk systolisk)/3], hjertekraftindeks [CPI; gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) -kardial indeks - 0,0022 w/m2; normalområde 0,45-0,85w/m2] [12, 13] og total perifer motstand (MAP/ hjerteindeks - 80 dyn - s/cm5 - m2; normalområde 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] vil bli beregnet.
Siden enheten måler pulserende strømning og er blendet for konstant strømning, har væskefjerning under dialyse ingen innvirkning på målenøyaktigheten. Dette ble nylig validert ved å korrelere SV til EKG-målinger under hemodialysebehandlinger. God korrelasjon ble opprettholdt under behandlingen. Videre ble NICaS ytelsesimmunitet mot væskereduksjon demonstrert ved opprettholdelse av korrelasjon til EKG-resultater gjennom dialysebehandlinger [9]. Resultatene er tegnet på hemodynamiske grafer som viser MAP (y-aksen) som en funksjon av hjerteindeksen (x-aksen); kurver for total perifer motstandsindeks (TPRI) og CPI vises. Områder for normalbefolkningen er avbildet med en stiplet åttekant.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodynamiske trender vil bli vurdert ved hjelp av enheten, i 100 dialysesesjoner hos 30 pasienter, som er utsatt for å utvikle hypotensive episoder under dialyse. Sittende blodtrykk vil bli målt umiddelbart før hver hemodynamisk måling: før oppstart av dialyse, hver time og i begynnelsen av hypotensjonsepisoden, like før slutten og 10 minutter etter behandlingens slutt.
Kjønn, alder, høyde, vekt, elektrodeplassering og blodtrykksdata vil bli lagt inn i enheten. Enheten vil måle og beregne hemodynamiske parametere på hvert hjerteslag i løpet av 60 s og gir gjennomsnittsparametere.
Teknologi for hemodynamiske målinger:
Enheten (NICaS, NI Medical) er et ikke-invasivt regionalt bioimpedans-hjertemålings- og analysesystem (FDA 510k klarering nr. K080941, 12. juni 2009). Den amerikanske Food and Drug Administration indikasjon for bruk av enheten sier "NICaS er ment å overvåke og vise hemodynamiske parametere hos menn og kvinner med kjente eller mistenkte hjertesykdommer som trenger hjertevurdering".
SV vil bli målt ved å påføre en elektrisk vekselstrøm på 1,4mA ved 30 kHz frekvens gjennom pasientens kropp via to par tetrapolare sensorer, ett par plassert på håndleddet til den ikke-tilgangsarmen over den radielle pulsen og det andre paret på den kontralaterale ankelen over den bakre tibiale pulsen (Figur 1).
Figur 1: Sensorplassering
SV er beregnet etter Frinermans formel:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], der dR er impedansendringen i det arterielle systemet som følge av intraarteriell ekspansjon under systole, R er basal motstand, q er blod elektrisk motstand, L er pasientens høyde, Ri er basal motstand korrigert for kjønn og alder, KWi er korrigering av vekt i henhold til ideelle verdier, HF er en hydreringsfaktor som tar hensyn til forholdet mellom R og kroppsmasseindeks (BMI), som er korrelert til kroppsvannvolum, ab er elektrokardiogrammet (EKG) R-R-bølgeintervallet og b er det diastoliske tidsintervallet. SV beregnes automatisk hvert 20. sekund og er gjennomsnittet av tre målinger oppnådd etter hverandre i løpet av 60 sekunders overvåking. SV-indeksen beregnes som SV/kroppsoverflate ved å bruke Du Bois-formelen [11]. Hjertefrekvensen beregnes fra en enkanals EKG og hjerte-(output)-indeks¼SV-indeks - hjertefrekvens/1000. Ved hjelp av en oscillometrisk metode ble sittende systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger gjort automatisk av dialysemaskinen. Gjennomsnittlig arterielt trykk [2 - (diastolisk systolisk)/3], hjertekraftindeks [CPI; gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) -kardial indeks - 0,0022 w/m2; normalområde 0,45-0,85w/m2] [12, 13] og total perifer motstand (MAP/ hjerteindeks - 80 dyn - s/cm5 - m2; normalområde 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] vil bli beregnet.
Siden enheten måler pulserende strømning og er blendet for konstant strømning, har væskefjerning under dialyse ingen innvirkning på målenøyaktigheten. Dette ble nylig validert ved å korrelere SV til EKG-målinger under hemodialysebehandlinger. God korrelasjon ble opprettholdt under behandlingen. Videre ble NICaS ytelsesimmunitet mot væskereduksjon demonstrert ved opprettholdelse av korrelasjon til EKG-resultater gjennom dialysebehandlinger [9]. Resultatene er tegnet på hemodynamiske grafer som viser MAP (y-aksen) som en funksjon av hjerteindeksen (x-aksen); kurver for total perifer motstandsindeks (TPRI) og CPI vises. Områder for normalbefolkningen er avbildet med en stiplet åttekant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekruttering
- Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
-
Ta kontakt med:
- Ze'ev Katzir, MD
- Telefonnummer: 972 052 6300563
- E-post: zeevk@assuta.co.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Kroniske hemodialysepasienter
Ekskluderingskriterier:
- Aldersgrenser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: KRONISK HEMODIALYSEPASIENTER, NICAS-ASSISTERT OVERVÅKING
Kroniske hemodialysepasienter, NICAS-assistert overvåket
|
Elektrisk regional bioimpedansenhet
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll hemodialysepasienter
Kroniske hemodialysepasienter, konvensjonell klinisk behandling og overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemodynamiske bivirkninger
Tidsramme: Ett år
|
Ekstrem blodtrykksnedgang, sykehusinnleggelse, død
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0069-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på NICAS
-
Celtic Pharma Development ServicesFullført
-
Nabi BiopharmaceuticalsFullført
-
Tuğba AşkanHar ikke rekruttert ennå
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaFullført
-
Francisco Miguel Correia SampaioFullført
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåCannabisavhengighetForente stater