- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04127877
Monitoraggio bioimpedenza-assistito di pazienti in emodialisi cronica
Monitoraggio regionale bioimpedenziometrico elettrico della resistenza cardiaca, vascolare e dell'equilibrio idrico nei pazienti in emodialisi cronica
Le tendenze emodinamiche saranno valutate utilizzando il dispositivo, in 100 sessioni di dialisi in 30 pazienti, che sono inclini a sviluppare episodi ipotensivi durante la dialisi. La pressione sanguigna da seduti verrà misurata immediatamente prima di ogni misurazione emodinamica: prima dell'inizio della dialisi, ogni ora e all'inizio dell'episodio di ipotensione, appena prima della fine e 10 minuti dopo la fine del trattamento.
I dati relativi a sesso, età, altezza, peso, posizione degli elettrodi e pressione sanguigna verranno inseriti nel dispositivo. Il dispositivo misurerà e calcolerà i parametri emodinamici su ciascun battito cardiaco durante 60 se fornisce i parametri medi.
Tecnologia per misurazioni emodinamiche:
Il dispositivo (NICaS, NI Medical) è un sistema di misurazione e analisi della bioimpedenza cardiaca regionale non invasivo (autorizzazione FDA 510k n. K080941, 12 giugno 2009). L'indicazione per l'uso del dispositivo della Food and Drug Administration degli Stati Uniti afferma che "NICaS ha lo scopo di monitorare e visualizzare i parametri emodinamici in uomini e donne con disturbi cardiaci noti o sospetti che richiedono una valutazione cardiaca".
L'SV sarà misurato applicando una corrente elettrica alternata di 1,4 mA a una frequenza di 30 kHz attraverso il corpo del paziente tramite due coppie di sensori tetrapolari, una coppia posizionata sul polso del braccio senza accesso sopra il polso radiale e l'altra coppia sulla caviglia controlaterale sopra il polso tibiale posteriore (Figura 1).
Figura 1: Posizione del sensore
SV è calcolato dalla formula di Frinerman:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], dove dR è la variazione di impedenza nel sistema arterioso come risultato dell'espansione intraarteriosa durante la sistole, R è la resistenza basale, q è la resistenza elettrica del sangue, L è l'altezza del paziente, Ri è la resistenza basale corretta per sesso ed età, KWi è la correzione del peso secondo valori ideali, HF è un fattore di idratazione che tiene conto del rapporto tra R e indice di massa corporea (BMI), che è correlato al volume idrico corporeo, ab è l'intervallo dell'onda R-R dell'elettrocardiogramma (ECG) e b è l'intervallo di tempo diastolico. SV viene calcolato automaticamente ogni 20 s ed è la media di tre misurazioni ottenute consecutivamente durante 60 s di monitoraggio. L'indice SV è calcolato come SV/superficie corporea utilizzando la formula di Du Bois [11]. La frequenza cardiaca viene calcolata da un ECG a un canale e dall'indice cardiaco (output)¼Indice SV - frequenza cardiaca/1000. Utilizzando un metodo oscillometrico, le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti sono state effettuate automaticamente dalla macchina per la dialisi. Pressione arteriosa media [2 - (diastolicosistolica)/3], indice di potenza cardiaca [CPI; pressione arteriosa media (MAP) - indice cardiaco - 0,0022 w/m2; intervallo normale 0,45-0,85 w/m2] [12, 13] e la resistenza periferica totale (MAP/indice cardiaco - 80 din - s/cm5 - m2; range normale 1600-3000 din - s/cm5- m2) [13].
Poiché il dispositivo misura il flusso pulsatile ed è cieco rispetto al flusso costante, la rimozione del fluido durante la dialisi non ha alcun impatto sulla precisione della misurazione. Ciò è stato recentemente convalidato correlando le misurazioni SV con l'ECG durante i trattamenti di emodialisi. Durante il trattamento è stata mantenuta una buona correlazione. Inoltre, l'immunità delle prestazioni del NICaS alla riduzione dei fluidi è stata dimostrata dal mantenimento della correlazione con i risultati dell'ECG durante i trattamenti di dialisi [9]. I risultati sono tracciati su grafici emodinamici che mostrano la MAP (asse y) in funzione dell'indice cardiaco (asse x); vengono visualizzate le curve dell'indice di resistenza periferica totale (TPRI) e del CPI. Gli intervalli per la popolazione normale sono rappresentati da un ottagono tratteggiato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tendenze emodinamiche saranno valutate utilizzando il dispositivo, in 100 sessioni di dialisi in 30 pazienti, che sono inclini a sviluppare episodi ipotensivi durante la dialisi. La pressione sanguigna da seduti verrà misurata immediatamente prima di ogni misurazione emodinamica: prima dell'inizio della dialisi, ogni ora e all'inizio dell'episodio di ipotensione, appena prima della fine e 10 minuti dopo la fine del trattamento.
I dati relativi a sesso, età, altezza, peso, posizione degli elettrodi e pressione sanguigna verranno inseriti nel dispositivo. Il dispositivo misurerà e calcolerà i parametri emodinamici su ciascun battito cardiaco durante 60 se fornisce i parametri medi.
Tecnologia per misurazioni emodinamiche:
Il dispositivo (NICaS, NI Medical) è un sistema di misurazione e analisi della bioimpedenza cardiaca regionale non invasivo (autorizzazione FDA 510k n. K080941, 12 giugno 2009). L'indicazione per l'uso del dispositivo della Food and Drug Administration degli Stati Uniti afferma che "NICaS ha lo scopo di monitorare e visualizzare i parametri emodinamici in uomini e donne con disturbi cardiaci noti o sospetti che richiedono una valutazione cardiaca".
L'SV sarà misurato applicando una corrente elettrica alternata di 1,4 mA a una frequenza di 30 kHz attraverso il corpo del paziente tramite due coppie di sensori tetrapolari, una coppia posizionata sul polso del braccio senza accesso sopra il polso radiale e l'altra coppia sulla caviglia controlaterale sopra il polso tibiale posteriore (Figura 1).
Figura 1: Posizione del sensore
SV è calcolato dalla formula di Frinerman:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], dove dR è la variazione di impedenza nel sistema arterioso come risultato dell'espansione intraarteriosa durante la sistole, R è la resistenza basale, q è la resistenza elettrica del sangue, L è l'altezza del paziente, Ri è la resistenza basale corretta per sesso ed età, KWi è la correzione del peso secondo valori ideali, HF è un fattore di idratazione che tiene conto del rapporto tra R e indice di massa corporea (BMI), che è correlato al volume idrico corporeo, ab è l'intervallo dell'onda R-R dell'elettrocardiogramma (ECG) e b è l'intervallo di tempo diastolico. SV viene calcolato automaticamente ogni 20 s ed è la media di tre misurazioni ottenute consecutivamente durante 60 s di monitoraggio. L'indice SV è calcolato come SV/superficie corporea utilizzando la formula di Du Bois [11]. La frequenza cardiaca viene calcolata da un ECG a un canale e dall'indice cardiaco (output)¼Indice SV - frequenza cardiaca/1000. Utilizzando un metodo oscillometrico, le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti sono state effettuate automaticamente dalla macchina per la dialisi. Pressione arteriosa media [2 - (diastolicosistolica)/3], indice di potenza cardiaca [CPI; pressione arteriosa media (MAP) - indice cardiaco - 0,0022 w/m2; intervallo normale 0,45-0,85 w/m2] [12, 13] e la resistenza periferica totale (MAP/indice cardiaco - 80 din - s/cm5 - m2; range normale 1600-3000 din - s/cm5- m2) [13].
Poiché il dispositivo misura il flusso pulsatile ed è cieco rispetto al flusso costante, la rimozione del fluido durante la dialisi non ha alcun impatto sulla precisione della misurazione. Ciò è stato recentemente convalidato correlando le misurazioni SV con l'ECG durante i trattamenti di emodialisi. Durante il trattamento è stata mantenuta una buona correlazione. Inoltre, l'immunità delle prestazioni del NICaS alla riduzione dei fluidi è stata dimostrata dal mantenimento della correlazione con i risultati dell'ECG durante i trattamenti di dialisi [9]. I risultati sono tracciati su grafici emodinamici che mostrano la MAP (asse y) in funzione dell'indice cardiaco (asse x); vengono visualizzate le curve dell'indice di resistenza periferica totale (TPRI) e del CPI. Gli intervalli per la popolazione normale sono rappresentati da un ottagono tratteggiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ashdod, Israele, 7747629
- Reclutamento
- Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
-
Contatto:
- Ze'ev Katzir, MD
- Numero di telefono: 972 052 6300563
- Email: zeevk@assuta.co.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi cronica
Criteri di esclusione:
- Limiti di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PAZIENTI IN EMODIALISI CRONICA, MONITORAGGIO ASSISTITO DA NICAS
Pazienti in emodialisi cronica, monitorati con NICAS
|
Dispositivo elettrico di bioimpedenza regionale
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllare i pazienti in emodialisi
Pazienti cronici in emodialisi, cure cliniche convenzionali e monitoraggio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi emodinamici
Lasso di tempo: Un anno
|
Diminuzione estrema della pressione sanguigna, ricovero in ospedale, morte
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0069-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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