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Monitoraggio bioimpedenza-assistito di pazienti in emodialisi cronica

13 ottobre 2019 aggiornato da: Adi Leiba, Assuta Ashdod Hospital

Monitoraggio regionale bioimpedenziometrico elettrico della resistenza cardiaca, vascolare e dell'equilibrio idrico nei pazienti in emodialisi cronica

Le tendenze emodinamiche saranno valutate utilizzando il dispositivo, in 100 sessioni di dialisi in 30 pazienti, che sono inclini a sviluppare episodi ipotensivi durante la dialisi. La pressione sanguigna da seduti verrà misurata immediatamente prima di ogni misurazione emodinamica: prima dell'inizio della dialisi, ogni ora e all'inizio dell'episodio di ipotensione, appena prima della fine e 10 minuti dopo la fine del trattamento.

I dati relativi a sesso, età, altezza, peso, posizione degli elettrodi e pressione sanguigna verranno inseriti nel dispositivo. Il dispositivo misurerà e calcolerà i parametri emodinamici su ciascun battito cardiaco durante 60 se fornisce i parametri medi.

Tecnologia per misurazioni emodinamiche:

Il dispositivo (NICaS, NI Medical) è un sistema di misurazione e analisi della bioimpedenza cardiaca regionale non invasivo (autorizzazione FDA 510k n. K080941, 12 giugno 2009). L'indicazione per l'uso del dispositivo della Food and Drug Administration degli Stati Uniti afferma che "NICaS ha lo scopo di monitorare e visualizzare i parametri emodinamici in uomini e donne con disturbi cardiaci noti o sospetti che richiedono una valutazione cardiaca".

L'SV sarà misurato applicando una corrente elettrica alternata di 1,4 mA a una frequenza di 30 kHz attraverso il corpo del paziente tramite due coppie di sensori tetrapolari, una coppia posizionata sul polso del braccio senza accesso sopra il polso radiale e l'altra coppia sulla caviglia controlaterale sopra il polso tibiale posteriore (Figura 1).

Figura 1: Posizione del sensore

SV è calcolato dalla formula di Frinerman:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], dove dR è la variazione di impedenza nel sistema arterioso come risultato dell'espansione intraarteriosa durante la sistole, R è la resistenza basale, q è la resistenza elettrica del sangue, L è l'altezza del paziente, Ri è la resistenza basale corretta per sesso ed età, KWi è la correzione del peso secondo valori ideali, HF è un fattore di idratazione che tiene conto del rapporto tra R e indice di massa corporea (BMI), che è correlato al volume idrico corporeo, ab è l'intervallo dell'onda R-R dell'elettrocardiogramma (ECG) e b è l'intervallo di tempo diastolico. SV viene calcolato automaticamente ogni 20 s ed è la media di tre misurazioni ottenute consecutivamente durante 60 s di monitoraggio. L'indice SV è calcolato come SV/superficie corporea utilizzando la formula di Du Bois [11]. La frequenza cardiaca viene calcolata da un ECG a un canale e dall'indice cardiaco (output)¼Indice SV - frequenza cardiaca/1000. Utilizzando un metodo oscillometrico, le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti sono state effettuate automaticamente dalla macchina per la dialisi. Pressione arteriosa media [2 - (diastolicosistolica)/3], indice di potenza cardiaca [CPI; pressione arteriosa media (MAP) - indice cardiaco - 0,0022 w/m2; intervallo normale 0,45-0,85 w/m2] [12, 13] e la resistenza periferica totale (MAP/indice cardiaco - 80 din - s/cm5 - m2; range normale 1600-3000 din - s/cm5- m2) [13].

Poiché il dispositivo misura il flusso pulsatile ed è cieco rispetto al flusso costante, la rimozione del fluido durante la dialisi non ha alcun impatto sulla precisione della misurazione. Ciò è stato recentemente convalidato correlando le misurazioni SV con l'ECG durante i trattamenti di emodialisi. Durante il trattamento è stata mantenuta una buona correlazione. Inoltre, l'immunità delle prestazioni del NICaS alla riduzione dei fluidi è stata dimostrata dal mantenimento della correlazione con i risultati dell'ECG durante i trattamenti di dialisi [9]. I risultati sono tracciati su grafici emodinamici che mostrano la MAP (asse y) in funzione dell'indice cardiaco (asse x); vengono visualizzate le curve dell'indice di resistenza periferica totale (TPRI) e del CPI. Gli intervalli per la popolazione normale sono rappresentati da un ottagono tratteggiato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tendenze emodinamiche saranno valutate utilizzando il dispositivo, in 100 sessioni di dialisi in 30 pazienti, che sono inclini a sviluppare episodi ipotensivi durante la dialisi. La pressione sanguigna da seduti verrà misurata immediatamente prima di ogni misurazione emodinamica: prima dell'inizio della dialisi, ogni ora e all'inizio dell'episodio di ipotensione, appena prima della fine e 10 minuti dopo la fine del trattamento.

I dati relativi a sesso, età, altezza, peso, posizione degli elettrodi e pressione sanguigna verranno inseriti nel dispositivo. Il dispositivo misurerà e calcolerà i parametri emodinamici su ciascun battito cardiaco durante 60 se fornisce i parametri medi.

Tecnologia per misurazioni emodinamiche:

Il dispositivo (NICaS, NI Medical) è un sistema di misurazione e analisi della bioimpedenza cardiaca regionale non invasivo (autorizzazione FDA 510k n. K080941, 12 giugno 2009). L'indicazione per l'uso del dispositivo della Food and Drug Administration degli Stati Uniti afferma che "NICaS ha lo scopo di monitorare e visualizzare i parametri emodinamici in uomini e donne con disturbi cardiaci noti o sospetti che richiedono una valutazione cardiaca".

L'SV sarà misurato applicando una corrente elettrica alternata di 1,4 mA a una frequenza di 30 kHz attraverso il corpo del paziente tramite due coppie di sensori tetrapolari, una coppia posizionata sul polso del braccio senza accesso sopra il polso radiale e l'altra coppia sulla caviglia controlaterale sopra il polso tibiale posteriore (Figura 1).

Figura 1: Posizione del sensore

SV è calcolato dalla formula di Frinerman:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], dove dR è la variazione di impedenza nel sistema arterioso come risultato dell'espansione intraarteriosa durante la sistole, R è la resistenza basale, q è la resistenza elettrica del sangue, L è l'altezza del paziente, Ri è la resistenza basale corretta per sesso ed età, KWi è la correzione del peso secondo valori ideali, HF è un fattore di idratazione che tiene conto del rapporto tra R e indice di massa corporea (BMI), che è correlato al volume idrico corporeo, ab è l'intervallo dell'onda R-R dell'elettrocardiogramma (ECG) e b è l'intervallo di tempo diastolico. SV viene calcolato automaticamente ogni 20 s ed è la media di tre misurazioni ottenute consecutivamente durante 60 s di monitoraggio. L'indice SV è calcolato come SV/superficie corporea utilizzando la formula di Du Bois [11]. La frequenza cardiaca viene calcolata da un ECG a un canale e dall'indice cardiaco (output)¼Indice SV - frequenza cardiaca/1000. Utilizzando un metodo oscillometrico, le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti sono state effettuate automaticamente dalla macchina per la dialisi. Pressione arteriosa media [2 - (diastolicosistolica)/3], indice di potenza cardiaca [CPI; pressione arteriosa media (MAP) - indice cardiaco - 0,0022 w/m2; intervallo normale 0,45-0,85 w/m2] [12, 13] e la resistenza periferica totale (MAP/indice cardiaco - 80 din - s/cm5 - m2; range normale 1600-3000 din - s/cm5- m2) [13].

Poiché il dispositivo misura il flusso pulsatile ed è cieco rispetto al flusso costante, la rimozione del fluido durante la dialisi non ha alcun impatto sulla precisione della misurazione. Ciò è stato recentemente convalidato correlando le misurazioni SV con l'ECG durante i trattamenti di emodialisi. Durante il trattamento è stata mantenuta una buona correlazione. Inoltre, l'immunità delle prestazioni del NICaS alla riduzione dei fluidi è stata dimostrata dal mantenimento della correlazione con i risultati dell'ECG durante i trattamenti di dialisi [9]. I risultati sono tracciati su grafici emodinamici che mostrano la MAP (asse y) in funzione dell'indice cardiaco (asse x); vengono visualizzate le curve dell'indice di resistenza periferica totale (TPRI) e del CPI. Gli intervalli per la popolazione normale sono rappresentati da un ottagono tratteggiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Reclutamento
        • Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti in emodialisi cronica

Criteri di esclusione:

  • Limiti di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PAZIENTI IN EMODIALISI CRONICA, MONITORAGGIO ASSISTITO DA NICAS
Pazienti in emodialisi cronica, monitorati con NICAS
Dispositivo elettrico di bioimpedenza regionale
NESSUN_INTERVENTO: Controllare i pazienti in emodialisi
Pazienti cronici in emodialisi, cure cliniche convenzionali e monitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emodinamici
Lasso di tempo: Un anno
Diminuzione estrema della pressione sanguigna, ricovero in ospedale, morte
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0069-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su NICAS

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