Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоимпедансный мониторинг пациентов с хроническим гемодиализом

13 октября 2019 г. обновлено: Adi Leiba, Assuta Ashdod Hospital

Региональный электробиоимпедансный мониторинг сердечного, сосудистого сопротивления и водного баланса у пациентов с хроническим гемодиализом

Гемодинамические тенденции будут оцениваться с помощью устройства в течение 100 сеансов диализа у 30 пациентов, у которых во время диализа предрасположены к развитию гипотензивных эпизодов. Артериальное давление в положении сидя будет измеряться непосредственно перед каждым гемодинамическим измерением: перед началом диализа, каждый час и в начале эпизода гипотензии, непосредственно перед окончанием и через 10 минут после окончания лечения.

В устройство будут введены данные о поле, возрасте, росте, весе, расположении электродов и артериальном давлении. Прибор измеряет и рассчитывает гемодинамические параметры при каждом сердечном сокращении в течение 60 с и выдает усредненные параметры.

Технология гемодинамических измерений:

Устройство (NICaS, NI Medical) представляет собой неинвазивную систему измерения и анализа регионарного биоимпеданса сердца (разрешение FDA 510k №. K080941, 12 июня 2009 г.). В указании Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования устройства говорится: «NICaS предназначен для мониторинга и отображения гемодинамических параметров у мужчин и женщин с известными или подозреваемыми сердечными заболеваниями, требующими оценки сердца».

SV будет измеряться путем подачи переменного электрического тока силой 1,4 мА с частотой 30 кГц через тело пациента с помощью двух пар тетраполярных датчиков, одна пара которых размещается на запястье недоступной руки над лучевым пульсом, а другая пара - на контралатеральной лодыжке. над задним большеберцовым пульсом (рис. 1).

Рисунок 1: Расположение датчика

SV рассчитывается по формуле Фринермана:

SV=(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], где dR - изменение импеданса в артериальной системе в результате внутриартериального расширения во время систолы, R – базальное сопротивление, q – электрическое сопротивление крови, L – рост пациента, Ri – базальное сопротивление, скорректированное с учетом пола и возраста, KW – коррекция веса по идеальным значениям, HF – коэффициент гидратации, учитывающий соотношение между R и индекс массы тела (ИМТ), который коррелирует с объемом воды в организме, ab представляет собой интервал R-R на электрокардиограмме (ЭКГ), а b представляет собой диастолический временной интервал. SV рассчитывается автоматически каждые 20 с и представляет собой среднее значение трех измерений, полученных последовательно в течение 60 с наблюдения. Индекс УО рассчитывается как УО/площадь поверхности тела по формуле Дюбуа [11]. Частота сердечных сокращений рассчитывается по одноканальной ЭКГ и сердечному (выходному) индексу = индексу УО - частота сердечных сокращений/1000. С помощью осциллометрического метода измерения систолического и диастолического артериального давления в положении сидя производились автоматически диализным аппаратом. Среднее артериальное давление [2 - (диастолическое систолическое)/3], индекс мощности сердца [ИПЦ; среднее артериальное давление (САД) - сердечный индекс - 0,0022 Вт/м2; нормальный диапазон 0,45-0,85 Вт/м2] [12, 13] и общего периферического сопротивления (САД/сердечный индекс - 80 дин - с/см5 - м2; нормальный диапазон 1600-3000 дин - с/см5 - м2) [13].

Поскольку устройство измеряет пульсирующий поток и не учитывает постоянный поток, удаление жидкости во время диализа не влияет на точность измерения. Недавно это было подтверждено путем корреляции показателей УО и ЭКГ во время лечения гемодиализом. Во время лечения сохранялась хорошая корреляция. Кроме того, невосприимчивость NICaS к уменьшению жидкости была продемонстрирована сохранением корреляции с результатами ЭКГ на протяжении всего диализного лечения [9]. Результаты представлены на гемодинамических графиках, показывающих MAP (ось Y) как функцию сердечного индекса (ось X); отображаются кривые общего индекса периферического сопротивления (TPRI) и CPI. Диапазоны для нормальной популяции показаны пунктирным восьмиугольником.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемодинамические тенденции будут оцениваться с помощью устройства в течение 100 сеансов диализа у 30 пациентов, у которых во время диализа предрасположены к развитию гипотензивных эпизодов. Артериальное давление в положении сидя будет измеряться непосредственно перед каждым гемодинамическим измерением: перед началом диализа, каждый час и в начале эпизода гипотензии, непосредственно перед окончанием и через 10 минут после окончания лечения.

В устройство будут введены данные о поле, возрасте, росте, весе, расположении электродов и артериальном давлении. Прибор измеряет и рассчитывает гемодинамические параметры при каждом сердечном сокращении в течение 60 с и выдает усредненные параметры.

Технология гемодинамических измерений:

Устройство (NICaS, NI Medical) представляет собой неинвазивную систему измерения и анализа регионарного биоимпеданса сердца (разрешение FDA 510k №. K080941, 12 июня 2009 г.). В указании Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования устройства говорится: «NICaS предназначен для мониторинга и отображения гемодинамических параметров у мужчин и женщин с известными или подозреваемыми сердечными заболеваниями, требующими оценки сердца».

SV будет измеряться путем подачи переменного электрического тока силой 1,4 мА с частотой 30 кГц через тело пациента с помощью двух пар тетраполярных датчиков, одна пара которых размещается на запястье недоступной руки над лучевым пульсом, а другая пара - на контралатеральной лодыжке. над задним большеберцовым пульсом (рис. 1).

Рисунок 1: Расположение датчика

SV рассчитывается по формуле Фринермана:

SV=(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], где dR - изменение импеданса в артериальной системе в результате внутриартериального расширения во время систолы, R – базальное сопротивление, q – электрическое сопротивление крови, L – рост пациента, Ri – базальное сопротивление, скорректированное с учетом пола и возраста, KW – коррекция веса по идеальным значениям, HF – коэффициент гидратации, учитывающий соотношение между R и индекс массы тела (ИМТ), который коррелирует с объемом воды в организме, ab представляет собой интервал R-R на электрокардиограмме (ЭКГ), а b представляет собой диастолический временной интервал. SV рассчитывается автоматически каждые 20 с и представляет собой среднее значение трех измерений, полученных последовательно в течение 60 с наблюдения. Индекс УО рассчитывается как УО/площадь поверхности тела по формуле Дюбуа [11]. Частота сердечных сокращений рассчитывается по одноканальной ЭКГ и сердечному (выходному) индексу = индексу УО - частота сердечных сокращений/1000. С помощью осциллометрического метода измерения систолического и диастолического артериального давления в положении сидя производились автоматически диализным аппаратом. Среднее артериальное давление [2 - (диастолическое систолическое)/3], индекс мощности сердца [ИПЦ; среднее артериальное давление (САД) - сердечный индекс - 0,0022 Вт/м2; нормальный диапазон 0,45-0,85 Вт/м2] [12, 13] и общего периферического сопротивления (САД/сердечный индекс - 80 дин - с/см5 - м2; нормальный диапазон 1600-3000 дин - с/см5 - м2) [13].

Поскольку устройство измеряет пульсирующий поток и не учитывает постоянный поток, удаление жидкости во время диализа не влияет на точность измерения. Недавно это было подтверждено путем корреляции показателей УО и ЭКГ во время лечения гемодиализом. Во время лечения сохранялась хорошая корреляция. Кроме того, невосприимчивость NICaS к уменьшению жидкости была продемонстрирована сохранением корреляции с результатами ЭКГ на протяжении всего диализного лечения [9]. Результаты представлены на гемодинамических графиках, показывающих MAP (ось Y) как функцию сердечного индекса (ось X); отображаются кривые общего индекса периферического сопротивления (TPRI) и CPI. Диапазоны для нормальной популяции показаны пунктирным восьмиугольником.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Рекрутинг
        • Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
        • Контакт:
          • Ze'ev Katzir, MD
          • Номер телефона: 972 052 6300563
          • Электронная почта: zeevk@assuta.co.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Пациенты с хроническим гемодиализом

Критерий исключения:

  • Возрастные ограничения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПАЦИЕНТЫ С ХРОНИЧЕСКИМ ГЕМОДИАЛИЗОМ, МОНИТОРИНГ С ПОМОЩЬЮ NICAS
Пациенты с хроническим гемодиализом под наблюдением с помощью NICAs
Электрический регионарный биоимпедансный прибор
NO_INTERVENTION: Контроль пациентов на гемодиализе
Пациенты с хроническим гемодиализом, традиционная клиническая помощь и мониторинг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические нежелательные явления
Временное ограничение: Один год
Экстремальное снижение артериального давления, госпитализация, смерть
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0069-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НИКАС

Подписаться