- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04127877
Bioimpedanz-unterstützte Überwachung von Patienten mit chronischer Hämodialyse
Regionale elektrische Bioimpedanz-unterstützte Überwachung des Herz- und Gefäßwiderstands und des Flüssigkeitshaushalts bei Patienten mit chronischer Hämodialyse
Hämodynamische Trends werden mit dem Gerät in 100 Dialysesitzungen bei 30 Patienten beurteilt, die während der Dialyse dazu neigen, hypotensive Episoden zu entwickeln. Der Blutdruck im Sitzen wird unmittelbar vor jeder hämodynamischen Messung gemessen: vor Beginn der Dialyse, jede Stunde und zu Beginn der Hypotonie-Episode, kurz vor dem Ende und 10 Minuten nach dem Ende der Behandlung.
Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Elektrodenposition und Blutdruckdaten werden in das Gerät eingegeben. Das Gerät misst und berechnet hämodynamische Parameter bei jedem Herzschlag während 60 s und liefert die gemittelten Parameter.
Technologie für hämodynamische Messungen:
Das Gerät (NICaS, NI Medical) ist ein nichtinvasives regionales Bioimpedanz-Herzmess- und Analysesystem (FDA 510k Clearance No. K080941, 12. Juni 2009). Die Indikation der US Food and Drug Administration für die Verwendung des Geräts lautet: „NICaS dient zur Überwachung und Anzeige hämodynamischer Parameter bei Männern und Frauen mit bekannten oder vermuteten Herzerkrankungen, die einer kardiologischen Beurteilung bedürfen“.
SV wird gemessen, indem ein elektrischer Wechselstrom von 1,4 mA bei einer Frequenz von 30 kHz durch den Körper des Patienten über zwei Paar tetrapolare Sensoren angelegt wird, ein Paar am Handgelenk des Arms ohne Zugang über dem Radialpuls und das andere Paar am kontralateralen Knöchel oberhalb des hinteren Tibiapulses (Abbildung 1).
Abbildung 1: Sensorposition
SV wird nach Frinermans Formel berechnet:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], wobei dR die Impedanzänderung im arteriellen System als Ergebnis der intraarteriellen Expansion während der Systole ist, R ist der Grundwiderstand, q ist der elektrische Blutwiderstand, L ist die Körpergröße des Patienten, Ri ist der um Geschlecht und Alter korrigierte Grundwiderstand, KW ist die Gewichtskorrektur nach Idealwerten, HF ist ein Hydrationsfaktor, der das Verhältnis zwischen R und berücksichtigt Body-Mass-Index (BMI), der mit dem Körperwasservolumen korreliert, ab das R-R-Wellenintervall des Elektrokardiogramms (EKG) und b das diastolische Zeitintervall ist. SV wird automatisch alle 20 s berechnet und ist der Durchschnitt von drei Messungen, die nacheinander während einer 60-sekündigen Überwachung erhalten wurden. Der SV-Index wird als SV/Körperoberfläche nach der Formel von Du Bois [11] berechnet. Die Herzfrequenz wird aus einem Einkanal-EKG und dem Herz-(Ausgangs-)Index¼SV-Index – Herzfrequenz/1000 berechnet. Unter Verwendung eines oszillometrischen Verfahrens wurden systolische und diastolische Blutdruckmessungen im Sitzen automatisch durch das Dialysegerät durchgeführt. Mittlerer arterieller Druck [2 - (diastolischsystolisch)/3], Herzleistungsindex [CPI; mittlerer arterieller Druck (MAP) – Herzindex – 0,0022 w/m2; Normalbereich 0,45-0,85 W/m2] [12, 13] und der gesamte periphere Widerstand (MAP/Herzindex - 80 dyn - s/cm5 - m2; Normalbereich 1600-3000 dyn - s/cm5 - m2) [13] berechnet.
Da das Gerät den pulsierenden Fluss misst und für konstanten Fluss blind ist, hat die Flüssigkeitsentnahme während der Dialyse keinen Einfluss auf die Messgenauigkeit. Dies wurde kürzlich durch die Korrelation von SV mit EKG-Messungen während Hämodialysebehandlungen validiert. Während der Behandlung wurde eine gute Korrelation aufrechterhalten. Darüber hinaus wurde die Immunität der NICaS-Leistung gegenüber Flüssigkeitsreduktion durch die Aufrechterhaltung der Korrelation zu den EKG-Ergebnissen während der Dialysebehandlungen nachgewiesen [9]. Die Ergebnisse werden in hämodynamische Diagramme gezeichnet, die den MAP (y-Achse) als Funktion des Herzindex (x-Achse) zeigen; Kurven des gesamten peripheren Widerstandsindex (TPRI) und des CPI werden angezeigt. Bereiche für die Normalbevölkerung sind durch ein gepunktetes Achteck dargestellt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämodynamische Trends werden mit dem Gerät in 100 Dialysesitzungen bei 30 Patienten beurteilt, die während der Dialyse dazu neigen, hypotensive Episoden zu entwickeln. Der Blutdruck im Sitzen wird unmittelbar vor jeder hämodynamischen Messung gemessen: vor Beginn der Dialyse, jede Stunde und zu Beginn der Hypotonie-Episode, kurz vor dem Ende und 10 Minuten nach dem Ende der Behandlung.
Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Elektrodenposition und Blutdruckdaten werden in das Gerät eingegeben. Das Gerät misst und berechnet hämodynamische Parameter bei jedem Herzschlag während 60 s und liefert die gemittelten Parameter.
Technologie für hämodynamische Messungen:
Das Gerät (NICaS, NI Medical) ist ein nichtinvasives regionales Bioimpedanz-Herzmess- und Analysesystem (FDA 510k Clearance No. K080941, 12. Juni 2009). Die Indikation der US Food and Drug Administration für die Verwendung des Geräts lautet: „NICaS dient zur Überwachung und Anzeige hämodynamischer Parameter bei Männern und Frauen mit bekannten oder vermuteten Herzerkrankungen, die einer kardiologischen Beurteilung bedürfen“.
SV wird gemessen, indem ein elektrischer Wechselstrom von 1,4 mA bei einer Frequenz von 30 kHz durch den Körper des Patienten über zwei Paar tetrapolare Sensoren angelegt wird, ein Paar am Handgelenk des Arms ohne Zugang über dem Radialpuls und das andere Paar am kontralateralen Knöchel oberhalb des hinteren Tibiapulses (Abbildung 1).
Abbildung 1: Sensorposition
SV wird nach Frinermans Formel berechnet:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], wobei dR die Impedanzänderung im arteriellen System als Ergebnis der intraarteriellen Expansion während der Systole ist, R ist der Grundwiderstand, q ist der elektrische Blutwiderstand, L ist die Körpergröße des Patienten, Ri ist der um Geschlecht und Alter korrigierte Grundwiderstand, KW ist die Gewichtskorrektur nach Idealwerten, HF ist ein Hydrationsfaktor, der das Verhältnis zwischen R und berücksichtigt Body-Mass-Index (BMI), der mit dem Körperwasservolumen korreliert, ab das R-R-Wellenintervall des Elektrokardiogramms (EKG) und b das diastolische Zeitintervall ist. SV wird automatisch alle 20 s berechnet und ist der Durchschnitt von drei Messungen, die nacheinander während einer 60-sekündigen Überwachung erhalten wurden. Der SV-Index wird als SV/Körperoberfläche nach der Formel von Du Bois [11] berechnet. Die Herzfrequenz wird aus einem Einkanal-EKG und dem Herz-(Ausgangs-)Index¼SV-Index – Herzfrequenz/1000 berechnet. Unter Verwendung eines oszillometrischen Verfahrens wurden systolische und diastolische Blutdruckmessungen im Sitzen automatisch durch das Dialysegerät durchgeführt. Mittlerer arterieller Druck [2 - (diastolischsystolisch)/3], Herzleistungsindex [CPI; mittlerer arterieller Druck (MAP) – Herzindex – 0,0022 w/m2; Normalbereich 0,45-0,85 W/m2] [12, 13] und der gesamte periphere Widerstand (MAP/Herzindex - 80 dyn - s/cm5 - m2; Normalbereich 1600-3000 dyn - s/cm5 - m2) [13] berechnet.
Da das Gerät den pulsierenden Fluss misst und für konstanten Fluss blind ist, hat die Flüssigkeitsentnahme während der Dialyse keinen Einfluss auf die Messgenauigkeit. Dies wurde kürzlich durch die Korrelation von SV mit EKG-Messungen während Hämodialysebehandlungen validiert. Während der Behandlung wurde eine gute Korrelation aufrechterhalten. Darüber hinaus wurde die Immunität der NICaS-Leistung gegenüber Flüssigkeitsreduktion durch die Aufrechterhaltung der Korrelation zu den EKG-Ergebnissen während der Dialysebehandlungen nachgewiesen [9]. Die Ergebnisse werden in hämodynamische Diagramme gezeichnet, die den MAP (y-Achse) als Funktion des Herzindex (x-Achse) zeigen; Kurven des gesamten peripheren Widerstandsindex (TPRI) und des CPI werden angezeigt. Bereiche für die Normalbevölkerung sind durch ein gepunktetes Achteck dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ze'ev Katzir, MD
- Telefonnummer: 972052 6300563
- E-Mail: zeevk@assuta.co.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Batel Ohayon, BSc
- Telefonnummer: 972 0723398269
- E-Mail: bateloh@assuta.co.il
Studienorte
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekrutierung
- Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
-
Kontakt:
- Ze'ev Katzir, MD
- Telefonnummer: 972 052 6300563
- E-Mail: zeevk@assuta.co.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Chronische Hämodialysepatienten
Ausschlusskriterien:
- Altersbeschränkungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: CHRONISCHE HÄMODIALYSE-PATIENTEN, NICAS-UNTERSTÜTZTE ÜBERWACHUNG
Patienten mit chronischer Hämodialyse, NICAS-unterstützt überwacht
|
Elektrisches regionales Bioimpedanzgerät
|
KEIN_EINGRIFF: Hämodialysepatienten kontrollieren
Chronische Hämodialysepatienten, konventionelle klinische Versorgung und Überwachung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämodynamische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Extremer Blutdruckabfall, Krankenhausaufenthalt, Tod
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0069-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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