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Bioimpedanz-unterstützte Überwachung von Patienten mit chronischer Hämodialyse

13. Oktober 2019 aktualisiert von: Adi Leiba, Assuta Ashdod Hospital

Regionale elektrische Bioimpedanz-unterstützte Überwachung des Herz- und Gefäßwiderstands und des Flüssigkeitshaushalts bei Patienten mit chronischer Hämodialyse

Hämodynamische Trends werden mit dem Gerät in 100 Dialysesitzungen bei 30 Patienten beurteilt, die während der Dialyse dazu neigen, hypotensive Episoden zu entwickeln. Der Blutdruck im Sitzen wird unmittelbar vor jeder hämodynamischen Messung gemessen: vor Beginn der Dialyse, jede Stunde und zu Beginn der Hypotonie-Episode, kurz vor dem Ende und 10 Minuten nach dem Ende der Behandlung.

Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Elektrodenposition und Blutdruckdaten werden in das Gerät eingegeben. Das Gerät misst und berechnet hämodynamische Parameter bei jedem Herzschlag während 60 s und liefert die gemittelten Parameter.

Technologie für hämodynamische Messungen:

Das Gerät (NICaS, NI Medical) ist ein nichtinvasives regionales Bioimpedanz-Herzmess- und Analysesystem (FDA 510k Clearance No. K080941, 12. Juni 2009). Die Indikation der US Food and Drug Administration für die Verwendung des Geräts lautet: „NICaS dient zur Überwachung und Anzeige hämodynamischer Parameter bei Männern und Frauen mit bekannten oder vermuteten Herzerkrankungen, die einer kardiologischen Beurteilung bedürfen“.

SV wird gemessen, indem ein elektrischer Wechselstrom von 1,4 mA bei einer Frequenz von 30 kHz durch den Körper des Patienten über zwei Paar tetrapolare Sensoren angelegt wird, ein Paar am Handgelenk des Arms ohne Zugang über dem Radialpuls und das andere Paar am kontralateralen Knöchel oberhalb des hinteren Tibiapulses (Abbildung 1).

Abbildung 1: Sensorposition

SV wird nach Frinermans Formel berechnet:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], wobei dR die Impedanzänderung im arteriellen System als Ergebnis der intraarteriellen Expansion während der Systole ist, R ist der Grundwiderstand, q ist der elektrische Blutwiderstand, L ist die Körpergröße des Patienten, Ri ist der um Geschlecht und Alter korrigierte Grundwiderstand, KW ist die Gewichtskorrektur nach Idealwerten, HF ist ein Hydrationsfaktor, der das Verhältnis zwischen R und berücksichtigt Body-Mass-Index (BMI), der mit dem Körperwasservolumen korreliert, ab das R-R-Wellenintervall des Elektrokardiogramms (EKG) und b das diastolische Zeitintervall ist. SV wird automatisch alle 20 s berechnet und ist der Durchschnitt von drei Messungen, die nacheinander während einer 60-sekündigen Überwachung erhalten wurden. Der SV-Index wird als SV/Körperoberfläche nach der Formel von Du Bois [11] berechnet. Die Herzfrequenz wird aus einem Einkanal-EKG und dem Herz-(Ausgangs-)Index¼SV-Index – Herzfrequenz/1000 berechnet. Unter Verwendung eines oszillometrischen Verfahrens wurden systolische und diastolische Blutdruckmessungen im Sitzen automatisch durch das Dialysegerät durchgeführt. Mittlerer arterieller Druck [2 - (diastolischsystolisch)/3], Herzleistungsindex [CPI; mittlerer arterieller Druck (MAP) – Herzindex – 0,0022 w/m2; Normalbereich 0,45-0,85 W/m2] [12, 13] und der gesamte periphere Widerstand (MAP/Herzindex - 80 dyn - s/cm5 - m2; Normalbereich 1600-3000 dyn - s/cm5 - m2) [13] berechnet.

Da das Gerät den pulsierenden Fluss misst und für konstanten Fluss blind ist, hat die Flüssigkeitsentnahme während der Dialyse keinen Einfluss auf die Messgenauigkeit. Dies wurde kürzlich durch die Korrelation von SV mit EKG-Messungen während Hämodialysebehandlungen validiert. Während der Behandlung wurde eine gute Korrelation aufrechterhalten. Darüber hinaus wurde die Immunität der NICaS-Leistung gegenüber Flüssigkeitsreduktion durch die Aufrechterhaltung der Korrelation zu den EKG-Ergebnissen während der Dialysebehandlungen nachgewiesen [9]. Die Ergebnisse werden in hämodynamische Diagramme gezeichnet, die den MAP (y-Achse) als Funktion des Herzindex (x-Achse) zeigen; Kurven des gesamten peripheren Widerstandsindex (TPRI) und des CPI werden angezeigt. Bereiche für die Normalbevölkerung sind durch ein gepunktetes Achteck dargestellt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämodynamische Trends werden mit dem Gerät in 100 Dialysesitzungen bei 30 Patienten beurteilt, die während der Dialyse dazu neigen, hypotensive Episoden zu entwickeln. Der Blutdruck im Sitzen wird unmittelbar vor jeder hämodynamischen Messung gemessen: vor Beginn der Dialyse, jede Stunde und zu Beginn der Hypotonie-Episode, kurz vor dem Ende und 10 Minuten nach dem Ende der Behandlung.

Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Elektrodenposition und Blutdruckdaten werden in das Gerät eingegeben. Das Gerät misst und berechnet hämodynamische Parameter bei jedem Herzschlag während 60 s und liefert die gemittelten Parameter.

Technologie für hämodynamische Messungen:

Das Gerät (NICaS, NI Medical) ist ein nichtinvasives regionales Bioimpedanz-Herzmess- und Analysesystem (FDA 510k Clearance No. K080941, 12. Juni 2009). Die Indikation der US Food and Drug Administration für die Verwendung des Geräts lautet: „NICaS dient zur Überwachung und Anzeige hämodynamischer Parameter bei Männern und Frauen mit bekannten oder vermuteten Herzerkrankungen, die einer kardiologischen Beurteilung bedürfen“.

SV wird gemessen, indem ein elektrischer Wechselstrom von 1,4 mA bei einer Frequenz von 30 kHz durch den Körper des Patienten über zwei Paar tetrapolare Sensoren angelegt wird, ein Paar am Handgelenk des Arms ohne Zugang über dem Radialpuls und das andere Paar am kontralateralen Knöchel oberhalb des hinteren Tibiapulses (Abbildung 1).

Abbildung 1: Sensorposition

SV wird nach Frinermans Formel berechnet:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], wobei dR die Impedanzänderung im arteriellen System als Ergebnis der intraarteriellen Expansion während der Systole ist, R ist der Grundwiderstand, q ist der elektrische Blutwiderstand, L ist die Körpergröße des Patienten, Ri ist der um Geschlecht und Alter korrigierte Grundwiderstand, KW ist die Gewichtskorrektur nach Idealwerten, HF ist ein Hydrationsfaktor, der das Verhältnis zwischen R und berücksichtigt Body-Mass-Index (BMI), der mit dem Körperwasservolumen korreliert, ab das R-R-Wellenintervall des Elektrokardiogramms (EKG) und b das diastolische Zeitintervall ist. SV wird automatisch alle 20 s berechnet und ist der Durchschnitt von drei Messungen, die nacheinander während einer 60-sekündigen Überwachung erhalten wurden. Der SV-Index wird als SV/Körperoberfläche nach der Formel von Du Bois [11] berechnet. Die Herzfrequenz wird aus einem Einkanal-EKG und dem Herz-(Ausgangs-)Index¼SV-Index – Herzfrequenz/1000 berechnet. Unter Verwendung eines oszillometrischen Verfahrens wurden systolische und diastolische Blutdruckmessungen im Sitzen automatisch durch das Dialysegerät durchgeführt. Mittlerer arterieller Druck [2 - (diastolischsystolisch)/3], Herzleistungsindex [CPI; mittlerer arterieller Druck (MAP) – Herzindex – 0,0022 w/m2; Normalbereich 0,45-0,85 W/m2] [12, 13] und der gesamte periphere Widerstand (MAP/Herzindex - 80 dyn - s/cm5 - m2; Normalbereich 1600-3000 dyn - s/cm5 - m2) [13] berechnet.

Da das Gerät den pulsierenden Fluss misst und für konstanten Fluss blind ist, hat die Flüssigkeitsentnahme während der Dialyse keinen Einfluss auf die Messgenauigkeit. Dies wurde kürzlich durch die Korrelation von SV mit EKG-Messungen während Hämodialysebehandlungen validiert. Während der Behandlung wurde eine gute Korrelation aufrechterhalten. Darüber hinaus wurde die Immunität der NICaS-Leistung gegenüber Flüssigkeitsreduktion durch die Aufrechterhaltung der Korrelation zu den EKG-Ergebnissen während der Dialysebehandlungen nachgewiesen [9]. Die Ergebnisse werden in hämodynamische Diagramme gezeichnet, die den MAP (y-Achse) als Funktion des Herzindex (x-Achse) zeigen; Kurven des gesamten peripheren Widerstandsindex (TPRI) und des CPI werden angezeigt. Bereiche für die Normalbevölkerung sind durch ein gepunktetes Achteck dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrutierung
        • Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Chronische Hämodialysepatienten

Ausschlusskriterien:

  • Altersbeschränkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CHRONISCHE HÄMODIALYSE-PATIENTEN, NICAS-UNTERSTÜTZTE ÜBERWACHUNG
Patienten mit chronischer Hämodialyse, NICAS-unterstützt überwacht
Elektrisches regionales Bioimpedanzgerät
KEIN_EINGRIFF: Hämodialysepatienten kontrollieren
Chronische Hämodialysepatienten, konventionelle klinische Versorgung und Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Extremer Blutdruckabfall, Krankenhausaufenthalt, Tod
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0069-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NICAS

3
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