Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane bioimpedancją monitorowanie pacjentów przewlekle hemodializowanych

13 października 2019 zaktualizowane przez: Adi Leiba, Assuta Ashdod Hospital

Regionalne monitorowanie bioimpedancji elektrycznej serca, oporu naczyniowego i równowagi płynów u pacjentów przewlekle hemodializowanych

Za pomocą urządzenia zostaną ocenione trendy hemodynamiczne w 100 sesjach dializacyjnych u 30 pacjentów, którzy są podatni na wystąpienie epizodu hipotensji podczas dializy. Ciśnienia krwi w pozycji siedzącej będą mierzone bezpośrednio przed każdym pomiarem hemodynamicznym: przed rozpoczęciem dializy, co godzinę oraz na początku epizodu hipotonii, tuż przed końcem i 10 min po zakończeniu leczenia.

Płeć, wiek, wzrost, waga, położenie elektrod i ciśnienie krwi zostaną wprowadzone do urządzenia. Urządzenie będzie mierzyć i obliczać parametry hemodynamiczne dla każdego uderzenia serca w ciągu 60 s i dostarczać uśrednione parametry.

Technologia pomiarów hemodynamicznych:

Urządzenie (NICaS, NI Medical) jest nieinwazyjnym regionalnym systemem do pomiaru i analizy bioimpedancji serca (dopuszczenie FDA 510k nr. K080941, 12 czerwca 2009). Wskazania Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków do stosowania urządzenia brzmią: „NICaS jest przeznaczony do monitorowania i wyświetlania parametrów hemodynamicznych u mężczyzn i kobiet ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami serca wymagającymi oceny serca”.

SV będzie mierzona poprzez zastosowanie zmiennego prądu elektrycznego o natężeniu 1,4 mA i częstotliwości 30 kHz przez ciało pacjenta za pomocą dwóch par czujników tetrapolarnych, jednej pary umieszczonej na nadgarstku ramienia bez dostępu powyżej tętna promieniowego, a drugiej pary na przeciwległej kostce powyżej tylnego tętna piszczelowego (ryc. 1).

Rysunek 1: Lokalizacja czujnika

SV oblicza się ze wzoru Frinermana:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], gdzie dR jest zmianą impedancji w układzie tętniczym w wyniku rozprężenia wewnątrztętniczego podczas skurczu, R to podstawowy opór, q to opór elektryczny krwi, L to wzrost pacjenta, Ri to podstawowy opór skorygowany ze względu na płeć i wiek, KWi to poprawka wagi według wartości idealnych, HF to współczynnik nawodnienia, który uwzględnia stosunek między R a wskaźnik masy ciała (BMI), który jest skorelowany z objętością wody w organizmie, ab to odstęp fali R-R w elektrokardiogramie (EKG), ab to przedział czasu rozkurczu. SV jest obliczane automatycznie co 20 s i jest średnią z trzech kolejnych pomiarów uzyskanych podczas 60 s monitorowania. Indeks SV oblicza się jako SV/powierzchnię ciała za pomocą wzoru Du Bois [11]. Tętno jest obliczane na podstawie jednokanałowego EKG i wskaźnika (pojemności) serca¼SV index - częstość akcji serca/1000. Metodą oscylometryczną wykonano automatyczne pomiary ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi w pozycji siedzącej przez aparat do dializy. Średnie ciśnienie tętnicze [2 - (rozkurczowo-skurczowe)/3], wskaźnik mocy serca [CPI; średnie ciśnienie tętnicze (MAP) -wskaźnik sercowy - 0,0022 w/m2; normalny zakres 0,45-0,85w/m2] [12, 13] oraz całkowity opór obwodowy (MAP/wskaźnik sercowy - 80 dyn - s/cm5 - m2; zakres normy 1600-3000 dyn - s/cm5 - m2) [13].

Ponieważ urządzenie mierzy przepływ pulsacyjny i jest ślepe na stały przepływ, usuwanie płynu podczas dializy nie ma wpływu na dokładność pomiaru. Zostało to niedawno potwierdzone przez skorelowanie pomiarów SV z EKG podczas zabiegów hemodializy. W trakcie leczenia utrzymywała się dobra korelacja. Co więcej, odporność NICaS na redukcję płynów została wykazana poprzez utrzymanie korelacji z wynikami EKG podczas zabiegów dializy [9]. Wyniki przedstawiono na wykresach hemodynamicznych przedstawiających MAP (oś y) jako funkcję wskaźnika sercowego (oś x); wyświetlane są krzywe wskaźnika całkowitego oporu obwodowego (TPRI) i CPI. Zakresy dla normalnej populacji przedstawiono za pomocą kropkowanego ośmiokąta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za pomocą urządzenia zostaną ocenione trendy hemodynamiczne w 100 sesjach dializacyjnych u 30 pacjentów, którzy są podatni na wystąpienie epizodu hipotensji podczas dializy. Ciśnienia krwi w pozycji siedzącej będą mierzone bezpośrednio przed każdym pomiarem hemodynamicznym: przed rozpoczęciem dializy, co godzinę oraz na początku epizodu hipotonii, tuż przed końcem i 10 min po zakończeniu leczenia.

Płeć, wiek, wzrost, waga, położenie elektrod i ciśnienie krwi zostaną wprowadzone do urządzenia. Urządzenie będzie mierzyć i obliczać parametry hemodynamiczne dla każdego uderzenia serca w ciągu 60 s i dostarczać uśrednione parametry.

Technologia pomiarów hemodynamicznych:

Urządzenie (NICaS, NI Medical) jest nieinwazyjnym regionalnym systemem do pomiaru i analizy bioimpedancji serca (dopuszczenie FDA 510k nr. K080941, 12 czerwca 2009). Wskazania Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków do stosowania urządzenia brzmią: „NICaS jest przeznaczony do monitorowania i wyświetlania parametrów hemodynamicznych u mężczyzn i kobiet ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami serca wymagającymi oceny serca”.

SV będzie mierzona poprzez zastosowanie zmiennego prądu elektrycznego o natężeniu 1,4 mA i częstotliwości 30 kHz przez ciało pacjenta za pomocą dwóch par czujników tetrapolarnych, jednej pary umieszczonej na nadgarstku ramienia bez dostępu powyżej tętna promieniowego, a drugiej pary na przeciwległej kostce powyżej tylnego tętna piszczelowego (ryc. 1).

Rysunek 1: Lokalizacja czujnika

SV oblicza się ze wzoru Frinermana:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], gdzie dR jest zmianą impedancji w układzie tętniczym w wyniku rozprężenia wewnątrztętniczego podczas skurczu, R to podstawowy opór, q to opór elektryczny krwi, L to wzrost pacjenta, Ri to podstawowy opór skorygowany ze względu na płeć i wiek, KWi to poprawka wagi według wartości idealnych, HF to współczynnik nawodnienia, który uwzględnia stosunek między R a wskaźnik masy ciała (BMI), który jest skorelowany z objętością wody w organizmie, ab to odstęp fali R-R w elektrokardiogramie (EKG), ab to przedział czasu rozkurczu. SV jest obliczane automatycznie co 20 s i jest średnią z trzech kolejnych pomiarów uzyskanych podczas 60 s monitorowania. Indeks SV oblicza się jako SV/powierzchnię ciała za pomocą wzoru Du Bois [11]. Tętno jest obliczane na podstawie jednokanałowego EKG i wskaźnika (pojemności) serca¼SV index - częstość akcji serca/1000. Metodą oscylometryczną wykonano automatyczne pomiary ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi w pozycji siedzącej przez aparat do dializy. Średnie ciśnienie tętnicze [2 - (rozkurczowo-skurczowe)/3], wskaźnik mocy serca [CPI; średnie ciśnienie tętnicze (MAP) -wskaźnik sercowy - 0,0022 w/m2; normalny zakres 0,45-0,85w/m2] [12, 13] oraz całkowity opór obwodowy (MAP/wskaźnik sercowy - 80 dyn - s/cm5 - m2; zakres normy 1600-3000 dyn - s/cm5 - m2) [13].

Ponieważ urządzenie mierzy przepływ pulsacyjny i jest ślepe na stały przepływ, usuwanie płynu podczas dializy nie ma wpływu na dokładność pomiaru. Zostało to niedawno potwierdzone przez skorelowanie pomiarów SV z EKG podczas zabiegów hemodializy. W trakcie leczenia utrzymywała się dobra korelacja. Co więcej, odporność NICaS na redukcję płynów została wykazana poprzez utrzymanie korelacji z wynikami EKG podczas zabiegów dializy [9]. Wyniki przedstawiono na wykresach hemodynamicznych przedstawiających MAP (oś y) jako funkcję wskaźnika sercowego (oś x); wyświetlane są krzywe wskaźnika całkowitego oporu obwodowego (TPRI) i CPI. Zakresy dla normalnej populacji przedstawiono za pomocą kropkowanego ośmiokąta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Rekrutacyjny
        • Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci przewlekle hemodializowani

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenia wiekowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PACJENTÓW PRZEWLEKLE HEMODIALIZOWANYCH, MONITOROWANIE Z POMOCĄ NICAS
Pacjenci przewlekle hemodializowani, monitorowani z pomocą NICAS
Elektryczne regionalne urządzenie bioimpedancyjne
NIE_INTERWENCJA: Kontroluj pacjentów hemodializowanych
Pacjenci przewlekle hemodializowani, konwencjonalna opieka kliniczna i monitorowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamiczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok
Skrajny spadek ciśnienia krwi, hospitalizacja, śmierć
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0069-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj