- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04127877
Wspomagane bioimpedancją monitorowanie pacjentów przewlekle hemodializowanych
Regionalne monitorowanie bioimpedancji elektrycznej serca, oporu naczyniowego i równowagi płynów u pacjentów przewlekle hemodializowanych
Za pomocą urządzenia zostaną ocenione trendy hemodynamiczne w 100 sesjach dializacyjnych u 30 pacjentów, którzy są podatni na wystąpienie epizodu hipotensji podczas dializy. Ciśnienia krwi w pozycji siedzącej będą mierzone bezpośrednio przed każdym pomiarem hemodynamicznym: przed rozpoczęciem dializy, co godzinę oraz na początku epizodu hipotonii, tuż przed końcem i 10 min po zakończeniu leczenia.
Płeć, wiek, wzrost, waga, położenie elektrod i ciśnienie krwi zostaną wprowadzone do urządzenia. Urządzenie będzie mierzyć i obliczać parametry hemodynamiczne dla każdego uderzenia serca w ciągu 60 s i dostarczać uśrednione parametry.
Technologia pomiarów hemodynamicznych:
Urządzenie (NICaS, NI Medical) jest nieinwazyjnym regionalnym systemem do pomiaru i analizy bioimpedancji serca (dopuszczenie FDA 510k nr. K080941, 12 czerwca 2009). Wskazania Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków do stosowania urządzenia brzmią: „NICaS jest przeznaczony do monitorowania i wyświetlania parametrów hemodynamicznych u mężczyzn i kobiet ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami serca wymagającymi oceny serca”.
SV będzie mierzona poprzez zastosowanie zmiennego prądu elektrycznego o natężeniu 1,4 mA i częstotliwości 30 kHz przez ciało pacjenta za pomocą dwóch par czujników tetrapolarnych, jednej pary umieszczonej na nadgarstku ramienia bez dostępu powyżej tętna promieniowego, a drugiej pary na przeciwległej kostce powyżej tylnego tętna piszczelowego (ryc. 1).
Rysunek 1: Lokalizacja czujnika
SV oblicza się ze wzoru Frinermana:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], gdzie dR jest zmianą impedancji w układzie tętniczym w wyniku rozprężenia wewnątrztętniczego podczas skurczu, R to podstawowy opór, q to opór elektryczny krwi, L to wzrost pacjenta, Ri to podstawowy opór skorygowany ze względu na płeć i wiek, KWi to poprawka wagi według wartości idealnych, HF to współczynnik nawodnienia, który uwzględnia stosunek między R a wskaźnik masy ciała (BMI), który jest skorelowany z objętością wody w organizmie, ab to odstęp fali R-R w elektrokardiogramie (EKG), ab to przedział czasu rozkurczu. SV jest obliczane automatycznie co 20 s i jest średnią z trzech kolejnych pomiarów uzyskanych podczas 60 s monitorowania. Indeks SV oblicza się jako SV/powierzchnię ciała za pomocą wzoru Du Bois [11]. Tętno jest obliczane na podstawie jednokanałowego EKG i wskaźnika (pojemności) serca¼SV index - częstość akcji serca/1000. Metodą oscylometryczną wykonano automatyczne pomiary ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi w pozycji siedzącej przez aparat do dializy. Średnie ciśnienie tętnicze [2 - (rozkurczowo-skurczowe)/3], wskaźnik mocy serca [CPI; średnie ciśnienie tętnicze (MAP) -wskaźnik sercowy - 0,0022 w/m2; normalny zakres 0,45-0,85w/m2] [12, 13] oraz całkowity opór obwodowy (MAP/wskaźnik sercowy - 80 dyn - s/cm5 - m2; zakres normy 1600-3000 dyn - s/cm5 - m2) [13].
Ponieważ urządzenie mierzy przepływ pulsacyjny i jest ślepe na stały przepływ, usuwanie płynu podczas dializy nie ma wpływu na dokładność pomiaru. Zostało to niedawno potwierdzone przez skorelowanie pomiarów SV z EKG podczas zabiegów hemodializy. W trakcie leczenia utrzymywała się dobra korelacja. Co więcej, odporność NICaS na redukcję płynów została wykazana poprzez utrzymanie korelacji z wynikami EKG podczas zabiegów dializy [9]. Wyniki przedstawiono na wykresach hemodynamicznych przedstawiających MAP (oś y) jako funkcję wskaźnika sercowego (oś x); wyświetlane są krzywe wskaźnika całkowitego oporu obwodowego (TPRI) i CPI. Zakresy dla normalnej populacji przedstawiono za pomocą kropkowanego ośmiokąta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Za pomocą urządzenia zostaną ocenione trendy hemodynamiczne w 100 sesjach dializacyjnych u 30 pacjentów, którzy są podatni na wystąpienie epizodu hipotensji podczas dializy. Ciśnienia krwi w pozycji siedzącej będą mierzone bezpośrednio przed każdym pomiarem hemodynamicznym: przed rozpoczęciem dializy, co godzinę oraz na początku epizodu hipotonii, tuż przed końcem i 10 min po zakończeniu leczenia.
Płeć, wiek, wzrost, waga, położenie elektrod i ciśnienie krwi zostaną wprowadzone do urządzenia. Urządzenie będzie mierzyć i obliczać parametry hemodynamiczne dla każdego uderzenia serca w ciągu 60 s i dostarczać uśrednione parametry.
Technologia pomiarów hemodynamicznych:
Urządzenie (NICaS, NI Medical) jest nieinwazyjnym regionalnym systemem do pomiaru i analizy bioimpedancji serca (dopuszczenie FDA 510k nr. K080941, 12 czerwca 2009). Wskazania Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków do stosowania urządzenia brzmią: „NICaS jest przeznaczony do monitorowania i wyświetlania parametrów hemodynamicznych u mężczyzn i kobiet ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami serca wymagającymi oceny serca”.
SV będzie mierzona poprzez zastosowanie zmiennego prądu elektrycznego o natężeniu 1,4 mA i częstotliwości 30 kHz przez ciało pacjenta za pomocą dwóch par czujników tetrapolarnych, jednej pary umieszczonej na nadgarstku ramienia bez dostępu powyżej tętna promieniowego, a drugiej pary na przeciwległej kostce powyżej tylnego tętna piszczelowego (ryc. 1).
Rysunek 1: Lokalizacja czujnika
SV oblicza się ze wzoru Frinermana:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], gdzie dR jest zmianą impedancji w układzie tętniczym w wyniku rozprężenia wewnątrztętniczego podczas skurczu, R to podstawowy opór, q to opór elektryczny krwi, L to wzrost pacjenta, Ri to podstawowy opór skorygowany ze względu na płeć i wiek, KWi to poprawka wagi według wartości idealnych, HF to współczynnik nawodnienia, który uwzględnia stosunek między R a wskaźnik masy ciała (BMI), który jest skorelowany z objętością wody w organizmie, ab to odstęp fali R-R w elektrokardiogramie (EKG), ab to przedział czasu rozkurczu. SV jest obliczane automatycznie co 20 s i jest średnią z trzech kolejnych pomiarów uzyskanych podczas 60 s monitorowania. Indeks SV oblicza się jako SV/powierzchnię ciała za pomocą wzoru Du Bois [11]. Tętno jest obliczane na podstawie jednokanałowego EKG i wskaźnika (pojemności) serca¼SV index - częstość akcji serca/1000. Metodą oscylometryczną wykonano automatyczne pomiary ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi w pozycji siedzącej przez aparat do dializy. Średnie ciśnienie tętnicze [2 - (rozkurczowo-skurczowe)/3], wskaźnik mocy serca [CPI; średnie ciśnienie tętnicze (MAP) -wskaźnik sercowy - 0,0022 w/m2; normalny zakres 0,45-0,85w/m2] [12, 13] oraz całkowity opór obwodowy (MAP/wskaźnik sercowy - 80 dyn - s/cm5 - m2; zakres normy 1600-3000 dyn - s/cm5 - m2) [13].
Ponieważ urządzenie mierzy przepływ pulsacyjny i jest ślepe na stały przepływ, usuwanie płynu podczas dializy nie ma wpływu na dokładność pomiaru. Zostało to niedawno potwierdzone przez skorelowanie pomiarów SV z EKG podczas zabiegów hemodializy. W trakcie leczenia utrzymywała się dobra korelacja. Co więcej, odporność NICaS na redukcję płynów została wykazana poprzez utrzymanie korelacji z wynikami EKG podczas zabiegów dializy [9]. Wyniki przedstawiono na wykresach hemodynamicznych przedstawiających MAP (oś y) jako funkcję wskaźnika sercowego (oś x); wyświetlane są krzywe wskaźnika całkowitego oporu obwodowego (TPRI) i CPI. Zakresy dla normalnej populacji przedstawiono za pomocą kropkowanego ośmiokąta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Rekrutacyjny
- Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
-
Kontakt:
- Ze'ev Katzir, MD
- Numer telefonu: 972 052 6300563
- E-mail: zeevk@assuta.co.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przewlekle hemodializowani
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia wiekowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PACJENTÓW PRZEWLEKLE HEMODIALIZOWANYCH, MONITOROWANIE Z POMOCĄ NICAS
Pacjenci przewlekle hemodializowani, monitorowani z pomocą NICAS
|
Elektryczne regionalne urządzenie bioimpedancyjne
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontroluj pacjentów hemodializowanych
Pacjenci przewlekle hemodializowani, konwencjonalna opieka kliniczna i monitorowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemodynamiczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok
|
Skrajny spadek ciśnienia krwi, hospitalizacja, śmierć
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0069-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .