Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioimpedans-assisteret monitorering af kroniske hæmodialysepatienter

13. oktober 2019 opdateret af: Adi Leiba, Assuta Ashdod Hospital

Regional elektrisk bioimpedans-assisteret overvågning af hjerte-, vaskulær modstand og væskebalance hos kroniske hæmodialysepatienter

Hæmodynamiske tendenser vil blive vurderet ved hjælp af enheden i 100 dialysesessioner hos 30 patienter, som er tilbøjelige til at udvikle en hypotensiv episode under dialyse. Siddende blodtryk vil blive målt umiddelbart før hver hæmodynamisk måling: før påbegyndelse af dialyse, hver time og i begyndelsen af ​​hypotension episode, lige før afslutningen og 10 minutter efter afslutningen af ​​behandlingen.

Køn, alder, højde, vægt, elektrodeplacering og blodtryksdata vil blive indtastet i enheden. Enheden vil måle og beregne hæmodynamiske parametre på hvert hjerteslag i 60 s og giver de gennemsnitlige parametre.

Teknologi til hæmodynamiske målinger:

Enheden (NICaS, NI Medical) er et ikke-invasivt regionalt bioimpedans-hjertemålings- og analysesystem (FDA 510k clearance no. K080941, 12. juni 2009). Den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheds indikation for brug af enheden angiver, at "NICaS er beregnet til at overvåge og vise hæmodynamiske parametre hos mænd og kvinder med kendte eller mistænkte hjertesygdomme, der kræver hjertevurdering".

SV vil blive målt ved at påføre en elektrisk vekselstrøm på 1,4mA ved 30 kHz frekvens gennem patientens krop via to par tetrapolære sensorer, det ene par placeret på håndleddet på den ikke-adgangsarm over den radiale puls og det andet par på den kontralaterale ankel over den posterior tibiale puls (figur 1).

Figur 1: Sensorplacering

SV beregnes ved Frinermans formel:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], hvor dR er impedansændringen i det arterielle system som følge af intraarteriel ekspansion under systole, R er basal modstand, q er blodets elektriske modstand, L er patientens højde, Ri er basal modstand korrigeret for køn og alder, KWi er korrektion af vægt efter ideelle værdier, HF er en hydreringsfaktor, der tager højde for forholdet mellem R og body mass index (BMI), som er korreleret til kropsvandvolumen, ab er elektrokardiogrammet (EKG) R-R-bølgeinterval og b er det diastoliske tidsinterval. SV beregnes automatisk for hver 20 s og er gennemsnittet af tre målinger opnået i træk under 60 s overvågning. SV-indekset beregnes som SV/kropsoverfladeareal ved hjælp af Du Bois-formlen [11]. Hjertefrekvensen beregnes ud fra et enkanals EKG og hjerte (output) indeks¼SV indeks - puls/1000. Ved hjælp af en oscillometrisk metode blev siddende systoliske og diastoliske blodtryksmålinger foretaget automatisk af dialysemaskinen. Gennemsnitligt arterielt tryk [2 - (diastolisk systolisk)/3], hjertekraftindeks [CPI; middel arterielt tryk (MAP) -cardiac index - 0,0022 w/m2; normalområde 0,45-0,85w/m2] [12, 13] og total perifer modstand (MAP/ hjerteindeks - 80 dyn - s/cm5 - m2; normalområde 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] vil blive beregnet.

Da enheden måler pulserende flow og er blændet til konstant flow, har væskefjernelse under dialyse ingen indflydelse på målenøjagtigheden. Dette blev for nylig valideret ved at korrelere SV til EKG-målinger under hæmodialysebehandlinger. God korrelation blev opretholdt under behandlingen. Ydermere blev NICaS præstationsimmunitet over for væskereduktion demonstreret ved opretholdelse af korrelation til EKG-resultater gennem dialysebehandlinger [9]. Resultaterne er tegnet på hæmodynamiske grafer, der viser MAP (y-aksen) som en funktion af hjerteindeks (x-aksen); kurver for total perifer modstandsindeks (TPRI) og CPI vises. Områder for den normale befolkning er afbildet med en prikket ottekant.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmodynamiske tendenser vil blive vurderet ved hjælp af enheden i 100 dialysesessioner hos 30 patienter, som er tilbøjelige til at udvikle en hypotensiv episode under dialyse. Siddende blodtryk vil blive målt umiddelbart før hver hæmodynamisk måling: før påbegyndelse af dialyse, hver time og i begyndelsen af ​​hypotension episode, lige før afslutningen og 10 minutter efter afslutningen af ​​behandlingen.

Køn, alder, højde, vægt, elektrodeplacering og blodtryksdata vil blive indtastet i enheden. Enheden vil måle og beregne hæmodynamiske parametre på hvert hjerteslag i 60 s og giver de gennemsnitlige parametre.

Teknologi til hæmodynamiske målinger:

Enheden (NICaS, NI Medical) er et ikke-invasivt regionalt bioimpedans-hjertemålings- og analysesystem (FDA 510k clearance no. K080941, 12. juni 2009). Den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheds indikation for brug af enheden angiver, at "NICaS er beregnet til at overvåge og vise hæmodynamiske parametre hos mænd og kvinder med kendte eller mistænkte hjertesygdomme, der kræver hjertevurdering".

SV vil blive målt ved at påføre en elektrisk vekselstrøm på 1,4mA ved 30 kHz frekvens gennem patientens krop via to par tetrapolære sensorer, det ene par placeret på håndleddet på den ikke-adgangsarm over den radiale puls og det andet par på den kontralaterale ankel over den posterior tibiale puls (figur 1).

Figur 1: Sensorplacering

SV beregnes ved Frinermans formel:

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], hvor dR er impedansændringen i det arterielle system som følge af intraarteriel ekspansion under systole, R er basal modstand, q er blodets elektriske modstand, L er patientens højde, Ri er basal modstand korrigeret for køn og alder, KWi er korrektion af vægt efter ideelle værdier, HF er en hydreringsfaktor, der tager højde for forholdet mellem R og body mass index (BMI), som er korreleret til kropsvandvolumen, ab er elektrokardiogrammet (EKG) R-R-bølgeinterval og b er det diastoliske tidsinterval. SV beregnes automatisk for hver 20 s og er gennemsnittet af tre målinger opnået i træk under 60 s overvågning. SV-indekset beregnes som SV/kropsoverfladeareal ved hjælp af Du Bois-formlen [11]. Hjertefrekvensen beregnes ud fra et enkanals EKG og hjerte (output) indeks¼SV indeks - puls/1000. Ved hjælp af en oscillometrisk metode blev siddende systoliske og diastoliske blodtryksmålinger foretaget automatisk af dialysemaskinen. Gennemsnitligt arterielt tryk [2 - (diastolisk systolisk)/3], hjertekraftindeks [CPI; middel arterielt tryk (MAP) -cardiac index - 0,0022 w/m2; normalområde 0,45-0,85w/m2] [12, 13] og total perifer modstand (MAP/ hjerteindeks - 80 dyn - s/cm5 - m2; normalområde 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] vil blive beregnet.

Da enheden måler pulserende flow og er blændet til konstant flow, har væskefjernelse under dialyse ingen indflydelse på målenøjagtigheden. Dette blev for nylig valideret ved at korrelere SV til EKG-målinger under hæmodialysebehandlinger. God korrelation blev opretholdt under behandlingen. Ydermere blev NICaS præstationsimmunitet over for væskereduktion demonstreret ved opretholdelse af korrelation til EKG-resultater gennem dialysebehandlinger [9]. Resultaterne er tegnet på hæmodynamiske grafer, der viser MAP (y-aksen) som en funktion af hjerteindeks (x-aksen); kurver for total perifer modstandsindeks (TPRI) og CPI vises. Områder for den normale befolkning er afbildet med en prikket ottekant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekruttering
        • Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Kroniske hæmodialysepatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Aldersgrænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KRONISK HEMODIALYSEPATIENTER, NICAS-ASSISTERT OVERVÅGNING
Kroniske hæmodialysepatienter, NICAS-assisteret overvåget
Elektrisk regional bioimpedansenhed
NO_INTERVENTION: Kontrol hæmodialyse patienter
Kroniske hæmodialysepatienter, konventionel klinisk pleje og monitorering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske bivirkninger
Tidsramme: Et år
Ekstremt blodtryksfald, hospitalsindlæggelse, død
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0069-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Abonner