- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04127877
Bioimpedans-assisteret monitorering af kroniske hæmodialysepatienter
Regional elektrisk bioimpedans-assisteret overvågning af hjerte-, vaskulær modstand og væskebalance hos kroniske hæmodialysepatienter
Hæmodynamiske tendenser vil blive vurderet ved hjælp af enheden i 100 dialysesessioner hos 30 patienter, som er tilbøjelige til at udvikle en hypotensiv episode under dialyse. Siddende blodtryk vil blive målt umiddelbart før hver hæmodynamisk måling: før påbegyndelse af dialyse, hver time og i begyndelsen af hypotension episode, lige før afslutningen og 10 minutter efter afslutningen af behandlingen.
Køn, alder, højde, vægt, elektrodeplacering og blodtryksdata vil blive indtastet i enheden. Enheden vil måle og beregne hæmodynamiske parametre på hvert hjerteslag i 60 s og giver de gennemsnitlige parametre.
Teknologi til hæmodynamiske målinger:
Enheden (NICaS, NI Medical) er et ikke-invasivt regionalt bioimpedans-hjertemålings- og analysesystem (FDA 510k clearance no. K080941, 12. juni 2009). Den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheds indikation for brug af enheden angiver, at "NICaS er beregnet til at overvåge og vise hæmodynamiske parametre hos mænd og kvinder med kendte eller mistænkte hjertesygdomme, der kræver hjertevurdering".
SV vil blive målt ved at påføre en elektrisk vekselstrøm på 1,4mA ved 30 kHz frekvens gennem patientens krop via to par tetrapolære sensorer, det ene par placeret på håndleddet på den ikke-adgangsarm over den radiale puls og det andet par på den kontralaterale ankel over den posterior tibiale puls (figur 1).
Figur 1: Sensorplacering
SV beregnes ved Frinermans formel:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], hvor dR er impedansændringen i det arterielle system som følge af intraarteriel ekspansion under systole, R er basal modstand, q er blodets elektriske modstand, L er patientens højde, Ri er basal modstand korrigeret for køn og alder, KWi er korrektion af vægt efter ideelle værdier, HF er en hydreringsfaktor, der tager højde for forholdet mellem R og body mass index (BMI), som er korreleret til kropsvandvolumen, ab er elektrokardiogrammet (EKG) R-R-bølgeinterval og b er det diastoliske tidsinterval. SV beregnes automatisk for hver 20 s og er gennemsnittet af tre målinger opnået i træk under 60 s overvågning. SV-indekset beregnes som SV/kropsoverfladeareal ved hjælp af Du Bois-formlen [11]. Hjertefrekvensen beregnes ud fra et enkanals EKG og hjerte (output) indeks¼SV indeks - puls/1000. Ved hjælp af en oscillometrisk metode blev siddende systoliske og diastoliske blodtryksmålinger foretaget automatisk af dialysemaskinen. Gennemsnitligt arterielt tryk [2 - (diastolisk systolisk)/3], hjertekraftindeks [CPI; middel arterielt tryk (MAP) -cardiac index - 0,0022 w/m2; normalområde 0,45-0,85w/m2] [12, 13] og total perifer modstand (MAP/ hjerteindeks - 80 dyn - s/cm5 - m2; normalområde 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] vil blive beregnet.
Da enheden måler pulserende flow og er blændet til konstant flow, har væskefjernelse under dialyse ingen indflydelse på målenøjagtigheden. Dette blev for nylig valideret ved at korrelere SV til EKG-målinger under hæmodialysebehandlinger. God korrelation blev opretholdt under behandlingen. Ydermere blev NICaS præstationsimmunitet over for væskereduktion demonstreret ved opretholdelse af korrelation til EKG-resultater gennem dialysebehandlinger [9]. Resultaterne er tegnet på hæmodynamiske grafer, der viser MAP (y-aksen) som en funktion af hjerteindeks (x-aksen); kurver for total perifer modstandsindeks (TPRI) og CPI vises. Områder for den normale befolkning er afbildet med en prikket ottekant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmodynamiske tendenser vil blive vurderet ved hjælp af enheden i 100 dialysesessioner hos 30 patienter, som er tilbøjelige til at udvikle en hypotensiv episode under dialyse. Siddende blodtryk vil blive målt umiddelbart før hver hæmodynamisk måling: før påbegyndelse af dialyse, hver time og i begyndelsen af hypotension episode, lige før afslutningen og 10 minutter efter afslutningen af behandlingen.
Køn, alder, højde, vægt, elektrodeplacering og blodtryksdata vil blive indtastet i enheden. Enheden vil måle og beregne hæmodynamiske parametre på hvert hjerteslag i 60 s og giver de gennemsnitlige parametre.
Teknologi til hæmodynamiske målinger:
Enheden (NICaS, NI Medical) er et ikke-invasivt regionalt bioimpedans-hjertemålings- og analysesystem (FDA 510k clearance no. K080941, 12. juni 2009). Den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheds indikation for brug af enheden angiver, at "NICaS er beregnet til at overvåge og vise hæmodynamiske parametre hos mænd og kvinder med kendte eller mistænkte hjertesygdomme, der kræver hjertevurdering".
SV vil blive målt ved at påføre en elektrisk vekselstrøm på 1,4mA ved 30 kHz frekvens gennem patientens krop via to par tetrapolære sensorer, det ene par placeret på håndleddet på den ikke-adgangsarm over den radiale puls og det andet par på den kontralaterale ankel over den posterior tibiale puls (figur 1).
Figur 1: Sensorplacering
SV beregnes ved Frinermans formel:
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], hvor dR er impedansændringen i det arterielle system som følge af intraarteriel ekspansion under systole, R er basal modstand, q er blodets elektriske modstand, L er patientens højde, Ri er basal modstand korrigeret for køn og alder, KWi er korrektion af vægt efter ideelle værdier, HF er en hydreringsfaktor, der tager højde for forholdet mellem R og body mass index (BMI), som er korreleret til kropsvandvolumen, ab er elektrokardiogrammet (EKG) R-R-bølgeinterval og b er det diastoliske tidsinterval. SV beregnes automatisk for hver 20 s og er gennemsnittet af tre målinger opnået i træk under 60 s overvågning. SV-indekset beregnes som SV/kropsoverfladeareal ved hjælp af Du Bois-formlen [11]. Hjertefrekvensen beregnes ud fra et enkanals EKG og hjerte (output) indeks¼SV indeks - puls/1000. Ved hjælp af en oscillometrisk metode blev siddende systoliske og diastoliske blodtryksmålinger foretaget automatisk af dialysemaskinen. Gennemsnitligt arterielt tryk [2 - (diastolisk systolisk)/3], hjertekraftindeks [CPI; middel arterielt tryk (MAP) -cardiac index - 0,0022 w/m2; normalområde 0,45-0,85w/m2] [12, 13] og total perifer modstand (MAP/ hjerteindeks - 80 dyn - s/cm5 - m2; normalområde 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] vil blive beregnet.
Da enheden måler pulserende flow og er blændet til konstant flow, har væskefjernelse under dialyse ingen indflydelse på målenøjagtigheden. Dette blev for nylig valideret ved at korrelere SV til EKG-målinger under hæmodialysebehandlinger. God korrelation blev opretholdt under behandlingen. Ydermere blev NICaS præstationsimmunitet over for væskereduktion demonstreret ved opretholdelse af korrelation til EKG-resultater gennem dialysebehandlinger [9]. Resultaterne er tegnet på hæmodynamiske grafer, der viser MAP (y-aksen) som en funktion af hjerteindeks (x-aksen); kurver for total perifer modstandsindeks (TPRI) og CPI vises. Områder for den normale befolkning er afbildet med en prikket ottekant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekruttering
- Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
-
Kontakt:
- Ze'ev Katzir, MD
- Telefonnummer: 972 052 6300563
- E-mail: zeevk@assuta.co.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Kroniske hæmodialysepatienter
Ekskluderingskriterier:
- Aldersgrænser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: KRONISK HEMODIALYSEPATIENTER, NICAS-ASSISTERT OVERVÅGNING
Kroniske hæmodialysepatienter, NICAS-assisteret overvåget
|
Elektrisk regional bioimpedansenhed
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrol hæmodialyse patienter
Kroniske hæmodialysepatienter, konventionel klinisk pleje og monitorering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske bivirkninger
Tidsramme: Et år
|
Ekstremt blodtryksfald, hospitalsindlæggelse, død
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0069-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan