- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04127877
Surveillance assistée par bioimpédance des patients en hémodialyse chronique
Surveillance régionale assistée par bioimpédance électrique de la résistance cardiaque, vasculaire et de l'équilibre hydrique chez les patients en hémodialyse chronique
Les tendances hémodynamiques seront évaluées à l'aide de l'appareil, lors de 100 séances de dialyse chez 30 patients susceptibles de développer un épisode d'hypotension pendant la dialyse. Les pressions artérielles en position assise seront mesurées immédiatement avant chaque mesure hémodynamique : avant le début de la dialyse, toutes les heures et au début de l'épisode d'hypotension, juste avant la fin et 10 min après la fin du traitement.
Le sexe, l'âge, la taille, le poids, l'emplacement des électrodes et les données de pression artérielle seront saisis dans l'appareil. L'appareil mesurera et calculera les paramètres hémodynamiques à chaque battement cardiaque pendant 60 s et fournira les paramètres moyens.
Technologie pour les mesures hémodynamiques :
L'appareil (NICaS, NI Medical) est un système non invasif régional de mesure et d'analyse de la bioimpédance cardiaque (autorisation FDA 510k no. K080941, 12 juin 2009). L'indication de la Food and Drug Administration des États-Unis pour l'utilisation de l'appareil indique que « NICaS est destiné à surveiller et à afficher les paramètres hémodynamiques chez les hommes et les femmes atteints de troubles cardiaques connus ou suspectés nécessitant une évaluation cardiaque ».
La SV sera mesurée en appliquant un courant électrique alternatif de 1,4 mA à une fréquence de 30 kHz à travers le corps du patient via deux paires de capteurs tétrapolaires, une paire placée sur le poignet du bras non accessible au-dessus du pouls radial et l'autre paire sur la cheville controlatérale au-dessus du pouls tibial postérieur (Figure 1).
Figure 1 : Emplacement du capteur
SV est calculé par la formule de Frinerman :
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], où dR est le changement d'impédance dans le système artériel à la suite de l'expansion intra-artérielle pendant la systole, R est la résistance basale, q est la résistance électrique sanguine, L est la taille du patient, Ri est la résistance basale corrigée du sexe et de l'âge, KW est la correction du poids selon des valeurs idéales, HF est un facteur d'hydratation qui tient compte du rapport entre R et l'indice de masse corporelle (IMC), qui est corrélé au volume d'eau corporelle, ab est l'intervalle d'onde R-R de l'électrocardiogramme (ECG) et b est l'intervalle de temps diastolique. SV est calculé automatiquement toutes les 20 s et est la moyenne de trois mesures obtenues consécutivement pendant 60 s de surveillance. L'indice SV est calculé en tant que SV/surface corporelle à l'aide de la formule de Du Bois [11]. La fréquence cardiaque est calculée à partir d'un ECG à un canal et de l'indice cardiaque (sortie) ¼ indice SV - fréquence cardiaque/1000. À l'aide d'une méthode oscillométrique, les mesures de pression artérielle systolique et diastolique en position assise ont été effectuées automatiquement par l'appareil de dialyse. Pression artérielle moyenne [2 - (diastoliquesystolique)/3], indice de puissance cardiaque [IPC ; pression artérielle moyenne (MAP) - index cardiaque - 0,0022 w/m2 ; plage normale 0.45-0.85w/m2] [12, 13] et la résistance périphérique totale (MAP/indice cardiaque - 80 dyn - s/cm5 - m2 ; plage normale 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] seront calculées.
Comme l'appareil mesure le débit pulsatile et est aveuglé au débit constant, l'élimination du liquide pendant la dialyse n'a aucun impact sur la précision de la mesure. Cela a été récemment validé en corrélant les mesures SV aux mesures ECG pendant les traitements d'hémodialyse. Une bonne corrélation a été maintenue pendant le traitement. De plus, l'immunité des performances du NICaS à la réduction des fluides a été démontrée par le maintien de la corrélation avec les résultats de l'ECG tout au long des traitements de dialyse [9]. Les résultats sont tracés sur des graphiques hémodynamiques montrant la PAM (axe des ordonnées) en fonction de l'index cardiaque (axe des abscisses) ; les courbes de l'indice de résistance périphérique totale (TPRI) et de l'IPC sont affichées. Les plages pour la population normale sont représentées par un octogone en pointillé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tendances hémodynamiques seront évaluées à l'aide de l'appareil, lors de 100 séances de dialyse chez 30 patients susceptibles de développer un épisode d'hypotension pendant la dialyse. Les pressions artérielles en position assise seront mesurées immédiatement avant chaque mesure hémodynamique : avant le début de la dialyse, toutes les heures et au début de l'épisode d'hypotension, juste avant la fin et 10 min après la fin du traitement.
Le sexe, l'âge, la taille, le poids, l'emplacement des électrodes et les données de pression artérielle seront saisis dans l'appareil. L'appareil mesurera et calculera les paramètres hémodynamiques à chaque battement cardiaque pendant 60 s et fournira les paramètres moyens.
Technologie pour les mesures hémodynamiques :
L'appareil (NICaS, NI Medical) est un système non invasif régional de mesure et d'analyse de la bioimpédance cardiaque (autorisation FDA 510k no. K080941, 12 juin 2009). L'indication de la Food and Drug Administration des États-Unis pour l'utilisation de l'appareil indique que « NICaS est destiné à surveiller et à afficher les paramètres hémodynamiques chez les hommes et les femmes atteints de troubles cardiaques connus ou suspectés nécessitant une évaluation cardiaque ».
La SV sera mesurée en appliquant un courant électrique alternatif de 1,4 mA à une fréquence de 30 kHz à travers le corps du patient via deux paires de capteurs tétrapolaires, une paire placée sur le poignet du bras non accessible au-dessus du pouls radial et l'autre paire sur la cheville controlatérale au-dessus du pouls tibial postérieur (Figure 1).
Figure 1 : Emplacement du capteur
SV est calculé par la formule de Frinerman :
SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], où dR est le changement d'impédance dans le système artériel à la suite de l'expansion intra-artérielle pendant la systole, R est la résistance basale, q est la résistance électrique sanguine, L est la taille du patient, Ri est la résistance basale corrigée du sexe et de l'âge, KW est la correction du poids selon des valeurs idéales, HF est un facteur d'hydratation qui tient compte du rapport entre R et l'indice de masse corporelle (IMC), qui est corrélé au volume d'eau corporelle, ab est l'intervalle d'onde R-R de l'électrocardiogramme (ECG) et b est l'intervalle de temps diastolique. SV est calculé automatiquement toutes les 20 s et est la moyenne de trois mesures obtenues consécutivement pendant 60 s de surveillance. L'indice SV est calculé en tant que SV/surface corporelle à l'aide de la formule de Du Bois [11]. La fréquence cardiaque est calculée à partir d'un ECG à un canal et de l'indice cardiaque (sortie) ¼ indice SV - fréquence cardiaque/1000. À l'aide d'une méthode oscillométrique, les mesures de pression artérielle systolique et diastolique en position assise ont été effectuées automatiquement par l'appareil de dialyse. Pression artérielle moyenne [2 - (diastoliquesystolique)/3], indice de puissance cardiaque [IPC ; pression artérielle moyenne (MAP) - index cardiaque - 0,0022 w/m2 ; plage normale 0.45-0.85w/m2] [12, 13] et la résistance périphérique totale (MAP/indice cardiaque - 80 dyn - s/cm5 - m2 ; plage normale 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] seront calculées.
Comme l'appareil mesure le débit pulsatile et est aveuglé au débit constant, l'élimination du liquide pendant la dialyse n'a aucun impact sur la précision de la mesure. Cela a été récemment validé en corrélant les mesures SV aux mesures ECG pendant les traitements d'hémodialyse. Une bonne corrélation a été maintenue pendant le traitement. De plus, l'immunité des performances du NICaS à la réduction des fluides a été démontrée par le maintien de la corrélation avec les résultats de l'ECG tout au long des traitements de dialyse [9]. Les résultats sont tracés sur des graphiques hémodynamiques montrant la PAM (axe des ordonnées) en fonction de l'index cardiaque (axe des abscisses) ; les courbes de l'indice de résistance périphérique totale (TPRI) et de l'IPC sont affichées. Les plages pour la population normale sont représentées par un octogone en pointillé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ze'ev Katzir, MD
- Numéro de téléphone: 972052 6300563
- E-mail: zeevk@assuta.co.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Batel Ohayon, BSc
- Numéro de téléphone: 972 0723398269
- E-mail: bateloh@assuta.co.il
Lieux d'étude
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Recrutement
- Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
-
Contact:
- Ze'ev Katzir, MD
- Numéro de téléphone: 972 052 6300563
- E-mail: zeevk@assuta.co.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en hémodialyse chronique
Critère d'exclusion:
- Limites d'âge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: PATIENTS EN HÉMODIALYSE CHRONIQUE, SUIVI ASSISTÉ PAR NICAS
Patients en hémodialyse chronique, suivis assistés par NICAS
|
Appareil de bio impédance régional électrique
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôler les patients hémodialysés
Patients en hémodialyse chronique, soins et suivi cliniques conventionnels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables hémodynamiques
Délai: Un ans
|
Diminution extrême de la tension artérielle, hospitalisation, décès
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0069-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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