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Surveillance assistée par bioimpédance des patients en hémodialyse chronique

13 octobre 2019 mis à jour par: Adi Leiba, Assuta Ashdod Hospital

Surveillance régionale assistée par bioimpédance électrique de la résistance cardiaque, vasculaire et de l'équilibre hydrique chez les patients en hémodialyse chronique

Les tendances hémodynamiques seront évaluées à l'aide de l'appareil, lors de 100 séances de dialyse chez 30 patients susceptibles de développer un épisode d'hypotension pendant la dialyse. Les pressions artérielles en position assise seront mesurées immédiatement avant chaque mesure hémodynamique : avant le début de la dialyse, toutes les heures et au début de l'épisode d'hypotension, juste avant la fin et 10 min après la fin du traitement.

Le sexe, l'âge, la taille, le poids, l'emplacement des électrodes et les données de pression artérielle seront saisis dans l'appareil. L'appareil mesurera et calculera les paramètres hémodynamiques à chaque battement cardiaque pendant 60 s et fournira les paramètres moyens.

Technologie pour les mesures hémodynamiques :

L'appareil (NICaS, NI Medical) est un système non invasif régional de mesure et d'analyse de la bioimpédance cardiaque (autorisation FDA 510k no. K080941, 12 juin 2009). L'indication de la Food and Drug Administration des États-Unis pour l'utilisation de l'appareil indique que « NICaS est destiné à surveiller et à afficher les paramètres hémodynamiques chez les hommes et les femmes atteints de troubles cardiaques connus ou suspectés nécessitant une évaluation cardiaque ».

La SV sera mesurée en appliquant un courant électrique alternatif de 1,4 mA à une fréquence de 30 kHz à travers le corps du patient via deux paires de capteurs tétrapolaires, une paire placée sur le poignet du bras non accessible au-dessus du pouls radial et l'autre paire sur la cheville controlatérale au-dessus du pouls tibial postérieur (Figure 1).

Figure 1 : Emplacement du capteur

SV est calculé par la formule de Frinerman :

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], où dR est le changement d'impédance dans le système artériel à la suite de l'expansion intra-artérielle pendant la systole, R est la résistance basale, q est la résistance électrique sanguine, L est la taille du patient, Ri est la résistance basale corrigée du sexe et de l'âge, KW est la correction du poids selon des valeurs idéales, HF est un facteur d'hydratation qui tient compte du rapport entre R et l'indice de masse corporelle (IMC), qui est corrélé au volume d'eau corporelle, ab est l'intervalle d'onde R-R de l'électrocardiogramme (ECG) et b est l'intervalle de temps diastolique. SV est calculé automatiquement toutes les 20 s et est la moyenne de trois mesures obtenues consécutivement pendant 60 s de surveillance. L'indice SV est calculé en tant que SV/surface corporelle à l'aide de la formule de Du Bois [11]. La fréquence cardiaque est calculée à partir d'un ECG à un canal et de l'indice cardiaque (sortie) ¼ indice SV - fréquence cardiaque/1000. À l'aide d'une méthode oscillométrique, les mesures de pression artérielle systolique et diastolique en position assise ont été effectuées automatiquement par l'appareil de dialyse. Pression artérielle moyenne [2 - (diastoliquesystolique)/3], indice de puissance cardiaque [IPC ; pression artérielle moyenne (MAP) - index cardiaque - 0,0022 w/m2 ; plage normale 0.45-0.85w/m2] [12, 13] et la résistance périphérique totale (MAP/indice cardiaque - 80 dyn - s/cm5 - m2 ; plage normale 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] seront calculées.

Comme l'appareil mesure le débit pulsatile et est aveuglé au débit constant, l'élimination du liquide pendant la dialyse n'a aucun impact sur la précision de la mesure. Cela a été récemment validé en corrélant les mesures SV aux mesures ECG pendant les traitements d'hémodialyse. Une bonne corrélation a été maintenue pendant le traitement. De plus, l'immunité des performances du NICaS à la réduction des fluides a été démontrée par le maintien de la corrélation avec les résultats de l'ECG tout au long des traitements de dialyse [9]. Les résultats sont tracés sur des graphiques hémodynamiques montrant la PAM (axe des ordonnées) en fonction de l'index cardiaque (axe des abscisses) ; les courbes de l'indice de résistance périphérique totale (TPRI) et de l'IPC sont affichées. Les plages pour la population normale sont représentées par un octogone en pointillé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tendances hémodynamiques seront évaluées à l'aide de l'appareil, lors de 100 séances de dialyse chez 30 patients susceptibles de développer un épisode d'hypotension pendant la dialyse. Les pressions artérielles en position assise seront mesurées immédiatement avant chaque mesure hémodynamique : avant le début de la dialyse, toutes les heures et au début de l'épisode d'hypotension, juste avant la fin et 10 min après la fin du traitement.

Le sexe, l'âge, la taille, le poids, l'emplacement des électrodes et les données de pression artérielle seront saisis dans l'appareil. L'appareil mesurera et calculera les paramètres hémodynamiques à chaque battement cardiaque pendant 60 s et fournira les paramètres moyens.

Technologie pour les mesures hémodynamiques :

L'appareil (NICaS, NI Medical) est un système non invasif régional de mesure et d'analyse de la bioimpédance cardiaque (autorisation FDA 510k no. K080941, 12 juin 2009). L'indication de la Food and Drug Administration des États-Unis pour l'utilisation de l'appareil indique que « NICaS est destiné à surveiller et à afficher les paramètres hémodynamiques chez les hommes et les femmes atteints de troubles cardiaques connus ou suspectés nécessitant une évaluation cardiaque ».

La SV sera mesurée en appliquant un courant électrique alternatif de 1,4 mA à une fréquence de 30 kHz à travers le corps du patient via deux paires de capteurs tétrapolaires, une paire placée sur le poignet du bras non accessible au-dessus du pouls radial et l'autre paire sur la cheville controlatérale au-dessus du pouls tibial postérieur (Figure 1).

Figure 1 : Emplacement du capteur

SV est calculé par la formule de Frinerman :

SV¼(dR/R) - q - (L2/Ri) - (ab)/b - KW - HF [2-4], où dR est le changement d'impédance dans le système artériel à la suite de l'expansion intra-artérielle pendant la systole, R est la résistance basale, q est la résistance électrique sanguine, L est la taille du patient, Ri est la résistance basale corrigée du sexe et de l'âge, KW est la correction du poids selon des valeurs idéales, HF est un facteur d'hydratation qui tient compte du rapport entre R et l'indice de masse corporelle (IMC), qui est corrélé au volume d'eau corporelle, ab est l'intervalle d'onde R-R de l'électrocardiogramme (ECG) et b est l'intervalle de temps diastolique. SV est calculé automatiquement toutes les 20 s et est la moyenne de trois mesures obtenues consécutivement pendant 60 s de surveillance. L'indice SV est calculé en tant que SV/surface corporelle à l'aide de la formule de Du Bois [11]. La fréquence cardiaque est calculée à partir d'un ECG à un canal et de l'indice cardiaque (sortie) ¼ indice SV - fréquence cardiaque/1000. À l'aide d'une méthode oscillométrique, les mesures de pression artérielle systolique et diastolique en position assise ont été effectuées automatiquement par l'appareil de dialyse. Pression artérielle moyenne [2 - (diastoliquesystolique)/3], indice de puissance cardiaque [IPC ; pression artérielle moyenne (MAP) - index cardiaque - 0,0022 w/m2 ; plage normale 0.45-0.85w/m2] [12, 13] et la résistance périphérique totale (MAP/indice cardiaque - 80 dyn - s/cm5 - m2 ; plage normale 1600-3000 dyn - s/cm5- m2) [13] seront calculées.

Comme l'appareil mesure le débit pulsatile et est aveuglé au débit constant, l'élimination du liquide pendant la dialyse n'a aucun impact sur la précision de la mesure. Cela a été récemment validé en corrélant les mesures SV aux mesures ECG pendant les traitements d'hémodialyse. Une bonne corrélation a été maintenue pendant le traitement. De plus, l'immunité des performances du NICaS à la réduction des fluides a été démontrée par le maintien de la corrélation avec les résultats de l'ECG tout au long des traitements de dialyse [9]. Les résultats sont tracés sur des graphiques hémodynamiques montrant la PAM (axe des ordonnées) en fonction de l'index cardiaque (axe des abscisses) ; les courbes de l'indice de résistance périphérique totale (TPRI) et de l'IPC sont affichées. Les plages pour la population normale sont représentées par un octogone en pointillé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Recrutement
        • Nephrology and Hypertention Institute, hemodialysis unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients en hémodialyse chronique

Critère d'exclusion:

  • Limites d'âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PATIENTS EN HÉMODIALYSE CHRONIQUE, SUIVI ASSISTÉ PAR NICAS
Patients en hémodialyse chronique, suivis assistés par NICAS
Appareil de bio impédance régional électrique
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôler les patients hémodialysés
Patients en hémodialyse chronique, soins et suivi cliniques conventionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables hémodynamiques
Délai: Un ans
Diminution extrême de la tension artérielle, hospitalisation, décès
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adi Leiba, Prof, ASSUTA HOSPITAL ASHDOD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0069-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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